Gemeenschapsoefening voor valrisico bij PD
Invloed van op de gemeenschap gebaseerde groepsoefeningen op het risico op vallen bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening en treft ongeveer 1 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Vallen is een groot probleem voor mensen met de ziekte van Parkinson, met een incidentie van 37-80% per jaar. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van trainingsprogramma's om vallen bij personen met de ziekte van Parkinson te verminderen.
Van fysieke activiteit en lichaamsbeweging wordt algemeen aangenomen dat ze aanzienlijke voordelen bieden op het gebied van functionele mobiliteit voor personen met de ziekte van Parkinson. Helaas is de vertaling van verbeterde mobiliteit naar een daadwerkelijke vermindering van vallen weerbarstig geweest ten opzichte van traditionele oefentherapieën. Het volgende voorstel is gericht op het identificeren van de beïnvloedbare risicofactoren voor vallen bij personen met de ziekte van Parkinson en het karakteriseren van het effect van een nieuwe oefeninterventie op het valrisico. De onderzoekers zullen een gemeenschapsgericht oefenprogramma van 12 weken uitvoeren bij 20 personen, waarin twee gevalideerde vormen van oefentraining zullen worden gecombineerd tot één programma. In het bijzonder zullen geïndividualiseerde evenwichtsactiviteiten die zijn toegesneden op verschillende domeinen van evenwichtsdisfunctie voor elk individu, worden gecombineerd met contactloze groepsbokstraining om het therapeutische voordeel te maximaliseren. De onderzoeksdoelen van dit onderzoek zijn 1) het identificeren van de individuele kenmerken van responders om te oefenen, zoals aanpasbare factoren zoals het kinematisch gewrichtsbereik van de onderste ledematen en disfunctie van het evenwichtsdomein bij baseline, en 2) bepalen of een nieuw, op de gemeenschap gebaseerd oefenregime dat combineert geaccepteerde protocollen voor balans- en krachttraining, kan op synergetische wijze evenwichtsdisfunctie verbeteren en vallen verminderen.
De voordelen van lichaamsbeweging in het algemeen voor PD zijn onbetwist, maar er blijft een dringende, onvervulde behoefte aan het identificeren van oefeninterventies die vallen kunnen verminderen. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat verwacht wordt dat het bewijs zal leveren dat een nieuw, op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma in staat is de functionele mobiliteit zodanig te verbeteren dat het de kans op vallen bij personen met de ziekte van Parkinson kan verminderen. Van de onderzoeksdoelstellingen in dit voorstel wordt verwacht dat ze de klinische praktijk voor revalidatieaanbieders direct informeren door de aanpasbare risicofactoren te identificeren die leiden tot vallen bij de ziekte van Parkinson en een op de gemeenschap gebaseerd oefenmodel te leveren dat de schadelijke effecten van vallen in deze populatie kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83209
- Idaho State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van idiopathische PD; Man of vrouw in de leeftijd van 50-65, 30 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose; Hoehn & Yahr (H&Y) stadia 1.0-3.0; Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Idiopathische PD H&Y stadium 4-5, om motorische stoornissen te beperken tot milde tot matige PD; Bevestigde of vermoede atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten; Aanwezigheid van duidelijke dementie door Montreal Cognitive Assessment (MoCA <21); Aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel (anders dan PD); Myopathische aandoening (bijv. focale myopathie) die de skeletspierstructuur/functie aantast; Ernstige hart- en vaatziekten die het bewegingsvermogen beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerde oefening
|
Op de gemeenschap gebaseerde oefening met contactloos boksen en geïndividualiseerde balanstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van vallen tijdens de onderzoeksperiode zoals gerapporteerd door zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
Hogere scores = slechter resultaat
|
Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
De "timed up and go test" (TUG) is een eenvoudige test van het vermogen van de proefpersoon om een instructie te begrijpen en de taak uit te voeren om te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, 3 meter terug te keren en te gaan zitten Timed Up and Go, hogere scores = slechter resultaat
|
Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
|
BBS
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren. Schaal = 0 - 56 (hogere scores = beter functioneren) |
Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
|
Abc
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
De Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-schaal is een zelfgerapporteerde maat voor het evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren. De ABC-schaal heeft 16 vragen waarbij de patiënt zijn/haar vertrouwen moet beoordelen dat hij/zij tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten zijn evenwicht niet zal verliezen of instabiel zal worden. Schaal: 0 - 100 (hogere scores = meer vertrouwen) |
Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
|
5-STS
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
De Five Times Sit-to-Stand Test (5-STS) wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, balans en valrisico bij oudere volwassenen te beoordelen. Scoren is gebaseerd op de hoeveelheid tijd (tot op het dichtstbijzijnde decimaal in seconden) dat een patiënt in staat is om vijf keer van een zittende naar een staande positie en weer terug naar een zittende positie te gaan. Hogere scores = slechter resultaat |
Baseline en post-interventie na ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .