- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940077
Gemeinschaftsübung zum Sturzrisiko bei Parkinson
Einfluss gemeindebasierter Gruppenübungen auf das Sturzrisiko bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und betrifft etwa 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten. Stürze sind ein erhebliches Problem für Personen mit IPS, wobei die Inzidenzrate jedes Jahr zwischen 37 und 80 % liegt. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung von Trainingsprogrammen zur Reduzierung von Stürzen bei Menschen mit Parkinson.
Es wird allgemein angenommen, dass körperliche Aktivität und sportliche Betätigung erhebliche Vorteile für die funktionelle Mobilität von Menschen mit Parkinson bieten. Leider ist die Umsetzung einer verbesserten Mobilität in eine tatsächliche Reduzierung der Stürze bei herkömmlichen Bewegungstherapien nicht möglich. Der folgende Vorschlag zielt darauf ab, die modifizierbaren Risikofaktoren für Stürze bei Personen mit IPS zu identifizieren und die Wirkung einer neuartigen Übungsintervention auf das Sturzrisiko zu charakterisieren. Die Forscher werden bei 20 Personen ein 12-wöchiges gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm durchführen, bei dem zwei validierte Formen des Trainingstrainings zu einem Programm kombiniert werden. Insbesondere werden individuelle Gleichgewichtsaktivitäten, die auf die verschiedenen Bereiche der Gleichgewichtsstörung jedes Einzelnen zugeschnitten sind, mit kontaktlosem Boxtraining in der Gruppe kombiniert, um den therapeutischen Nutzen zu maximieren. Die Forschungsziele dieser Untersuchung sind 1) die Identifizierung der individuellen Merkmale von Respondern auf körperliche Betätigung, wie z. B. modifizierbare Faktoren wie der kinematische Bewegungsbereich der unteren Extremitätengelenke und Funktionsstörungen im Gleichgewichtsbereich zu Studienbeginn, und 2) die Feststellung, ob ein neuartiges, gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm dies ermöglicht Die Kombination anerkannter Gleichgewichts- und Krafttrainingsprotokolle kann synergetisch Gleichgewichtsstörungen verbessern und Stürze reduzieren.
Die Vorteile von Bewegung im Allgemeinen bei der Parkinson-Krankheit sind unbestritten, es besteht jedoch weiterhin ein dringender, ungedeckter Bedarf an der Identifizierung von Trainingsinterventionen, die Stürze reduzieren können. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da von ihr erwartet wird, dass sie Beweise dafür liefert, dass ein neuartiges, gemeinschaftsbasiertes Übungsprogramm in der Lage ist, die funktionelle Mobilität so zu verbessern, dass es die Sturzhäufigkeit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit verringern kann. Es wird erwartet, dass die Forschungsziele dieses Vorschlags direkt in die klinische Praxis von Rehabilitationsanbietern einfließen, indem sie die modifizierbaren Risikofaktoren identifizieren, die zu Stürzen bei IPS führen, und ein gemeinschaftsbasiertes Übungsmodell bereitstellen, das die schädlichen Auswirkungen von Stürzen in dieser Population reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83209
- Idaho State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit; Männer oder Frauen im Alter von 50–65 Jahren, 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose; Hoehn & Yahr (H&Y) Stufen 1,0–3,0; Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Idiopathische PD H&Y Stadium 4–5, um motorische Funktionsstörungen auf eine leichte bis mittelschwere Parkinson-Krankheit zu beschränken; Bestätigte oder vermutete atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen; Vorliegen einer eindeutigen Demenz laut Montreal Cognitive Assessment (MoCA <21); Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems (außer PD); Myopathische Erkrankung (z.B. fokale Myopathie), die die Struktur/Funktion der Skelettmuskulatur beeinträchtigt; Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Community-basierte Übung
|
Community-basiertes Training mit berührungslosem Boxen und individuellem Gleichgewichtstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der während des Studienzeitraums erlebten Stürze gemäß Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
Höhere Werte = schlechteres Ergebnis
|
Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SCHLEPPER
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
Der „Timed Up and Go Test“ (TUG) ist ein einfacher Test der Fähigkeit der Probanden, eine Anweisung zu verstehen und die Aufgabe auszuführen, aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, 10 Fuß zurückzugehen und sich hinzusetzen. Timed Up and Go, höhere Punktzahlen = schlechteres Ergebnis
|
Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
BBS
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Skala = 0 - 56 (höhere Werte = bessere Funktion) |
Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
ABC
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) ist ein Selbstbericht zur Messung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die ABC-Skala besteht aus 16 Fragen, bei denen der Patient sein Vertrauen einschätzen muss, dass er bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten nicht das Gleichgewicht verliert oder ins Wanken gerät. Skala: 0 – 100 (höhere Werte = besseres Selbstvertrauen) |
Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
5-STS
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
Der Five Times Sit-to-Steh-Test (5-STS) wird verwendet, um die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen zu beurteilen. Die Bewertung basiert auf der Zeitspanne (auf die nächste Dezimalstelle in Sekunden genau), die ein Patient fünfmal von der sitzenden in die stehende Position und wieder zurück in die sitzende Position bringen kann. Höhere Werte = schlechteres Ergebnis |
Baseline und Post-Intervention nach etwa 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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