- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05940077
Exercício comunitário para risco de queda em DP
Influência do exercício em grupo baseado na comunidade no risco de queda na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum e afeta aproximadamente 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos. As quedas são um problema significativo para pessoas com DP, com taxas de incidência variando de 37 a 80% a cada ano. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver programas de treinamento de exercícios para reduzir as quedas em pessoas com DP.
A atividade física e o exercício são comumente entendidos como proporcionando benefícios significativos na mobilidade funcional para pessoas com DP. Infelizmente, a tradução de mobilidade aprimorada para uma redução real nas quedas tem sido recalcitrante para as terapias de exercícios tradicionais. A proposta a seguir visa identificar os fatores de risco modificáveis para quedas em pessoas com DP e caracterizar o efeito de uma nova intervenção de exercício no risco de queda. Os investigadores conduzirão um programa de exercícios comunitários de 12 semanas em 20 indivíduos, no qual duas formas validadas de treinamento físico serão combinadas em um programa. Especificamente, atividades de equilíbrio individualizadas adaptadas a diferentes domínios de disfunção de equilíbrio para cada indivíduo serão combinadas com treinamento de boxe em grupo sem contato para maximizar o benefício terapêutico. Os objetivos da pesquisa desta investigação são 1) identificar as características individuais dos respondedores ao exercício, como fatores modificáveis, como amplitude de movimento da articulação cinemática dos membros inferiores e disfunção do domínio do equilíbrio na linha de base, e 2) determinar se um novo regime de exercícios baseado na comunidade que combina protocolos aceitos de treinamento de equilíbrio e força pode melhorar sinergicamente a disfunção do equilíbrio e reduzir as quedas.
Os benefícios do exercício em geral na DP são indiscutíveis, mas ainda existe uma necessidade urgente e não atendida de identificação de intervenções de exercícios que possam reduzir as quedas. A pesquisa proposta é significativa porque espera-se fornecer evidências de que um novo programa de exercícios baseado na comunidade é capaz de melhorar a mobilidade funcional de forma a reduzir a incidência de quedas para pessoas com DP. Espera-se que os objetivos da pesquisa nesta proposta informem diretamente a prática clínica para profissionais de reabilitação, identificando os fatores de risco modificáveis que levam a quedas na DP e fornecendo um modelo de exercício baseado na comunidade que pode reduzir os efeitos nocivos das quedas nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Idaho
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Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83209
- Idaho State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DP idiopática; Homens ou mulheres de 50 a 65 anos, 30 anos ou mais no momento do diagnóstico de DP; Hoehn & Yahr (H&Y) estágios 1.0-3.0; Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- DP idiopática H&Y estágio 4-5, a fim de limitar as disfunções motoras à DP leve a moderada; Síndromes parkinsonianas atípicas confirmadas ou suspeitas devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas; Presença de demência definida pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA <21); Distúrbios do sistema nervoso central ou periférico (exceto DP); Doença miopática (por ex. miopatia focal) que afeta a estrutura/função do músculo esquelético; Doença cardiovascular grave que limita as habilidades de exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício baseado na comunidade
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Exercício baseado na comunidade envolvendo boxe sem contato e treinamento de equilíbrio individualizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas sofridas durante o período do estudo, conforme relatado por autorrelato
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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Escores mais altos = pior resultado
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Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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REBOCADOR
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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O "timed up and go test" (TUG) é um teste simples da capacidade dos sujeitos de entender uma instrução e executar a tarefa de ficar em pé, andar 10 pés, virar, retornar 10 pés e sentar Timed Up and Go, pontuações mais altas = resultado pior
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Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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BBS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. Escala = 0 - 56 (pontuações mais altas = melhor função) |
Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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Abc
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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A escala Activities-Specific Balance Confidence (ABC) é uma medida de autoavaliação da confiança no equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. A Escala ABC possui 16 questões que exigem que o paciente avalie sua confiança de que não perderá o equilíbrio ou ficará instável ao realizar várias atividades. Escala: 0 - 100 (pontuações mais altas = melhor confiança) |
Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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5-STS
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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O Five Times Sit-to-Stand Test (5-STS) é usado para avaliar a força funcional das extremidades inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda em idosos. A pontuação é baseada na quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um paciente é capaz de passar da posição sentada para a posição em pé e voltar a sentar cinco vezes. Escores mais altos = pior resultado |
Linha de base e pós-intervenção em aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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