- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05940077
Общественные упражнения для снижения риска падения при болезни Паркинсона
Влияние групповых упражнений по месту жительства на риск падения при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием и поражает около 1 миллиона человек в Соединенных Штатах. Падения представляют собой серьезную проблему для людей с болезнью Паркинсона, при этом показатели заболеваемости колеблются от 37 до 80% в год. Долгосрочной целью этого исследования является разработка программ физических упражнений для снижения числа падений у лиц с БП.
Обычно считается, что физическая активность и упражнения обеспечивают значительные преимущества в функциональной мобильности для людей с БП. К сожалению, преобразование улучшенной подвижности в реальное снижение числа падений противоречило традиционной лечебной физкультуре. Следующее предложение направлено на выявление поддающихся изменению факторов риска падений у лиц с БП и характеристику влияния новых физических упражнений на риск падений. Исследователи проведут 12-недельную программу упражнений по месту жительства с участием 20 человек, в которой две утвержденные формы тренировок будут объединены в одну программу. В частности, индивидуальные упражнения на равновесие, адаптированные к различным областям дисфункции равновесия для каждого человека, будут сочетаться с бесконтактными групповыми тренировками по боксу, чтобы максимизировать терапевтическую пользу. Целями данного исследования являются: 1) определение индивидуальных характеристик реагирующих на упражнения, таких как модифицируемые факторы, такие как кинематическая амплитуда движений в суставах нижних конечностей и дисфункция домена равновесия на исходном уровне, и 2) определение того, является ли новый режим упражнений на базе сообщества, который сочетает в себе принятые протоколы тренировки баланса и силы, может синергетически улучшить дисфункцию баланса и уменьшить количество падений.
Польза физических упражнений в целом для БП бесспорна, но остается насущная, неудовлетворенная потребность в выявлении вмешательств с упражнениями, которые могут уменьшить количество падений. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку ожидается, что оно предоставит доказательства того, что новая программа упражнений на базе сообщества способна улучшить функциональную мобильность таким образом, что она может снизить частоту падений для людей с БП. Ожидается, что цели исследования в этом предложении напрямую информируют клиническую практику для поставщиков услуг по реабилитации путем выявления поддающихся изменению факторов риска, которые приводят к падениям при болезни Паркинсона, и предоставления модели упражнений на уровне сообщества, которая может уменьшить вредные последствия падений в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83209
- Idaho State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической БП; Мужчины или женщины в возрасте 50-65 лет, 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП; Hoehn & Yahr (H&Y) этапы 1,0-3,0; Возможность предоставить информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Идиопатическая БП H&Y стадии 4-5, чтобы ограничить моторные дисфункции легкой и умеренной БП; Подтвержденные или подозреваемые атипичные паркинсонические синдромы, связанные с приемом лекарственных препаратов, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями; Наличие определенной деменции по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA <21); Заболевания центральной или периферической нервной системы (кроме БП); Миопатическое заболевание (например, фокальная миопатия), которая влияет на структуру/функцию скелетных мышц; Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, которое ограничивает физические возможности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на базе сообщества
|
Упражнения на базе сообщества, включающие бесконтактный бокс и индивидуальную тренировку равновесия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений, произошедших в течение периода исследования, по данным самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
Более высокие баллы = худший результат
|
Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БУКСИР
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
«Тест на время» (TUG) — это простой тест на способность испытуемых понимать инструкции и выполнять задание: встать, пройти 10 футов, повернуться, вернуться на 10 футов и сесть. худший результат
|
Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
|
ББС
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции. Шкала = 0–56 (более высокие баллы = лучшая функция) |
Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
|
Азбука
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку уверенности в балансе при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости. Шкала ABC состоит из 16 вопросов, которые требуют от пациента оценки его/ее уверенности в том, что он/она не потеряет равновесие или не станет неустойчивым при выполнении различных действий. Шкала: 0–100 (более высокие баллы = большая достоверность) |
Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
|
5-СТС
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
Тест пятикратного приседания и стояния (5-STS) используется для оценки функциональной силы нижних конечностей, переходных движений, равновесия и риска падения у пожилых людей. Оценка основана на количестве времени (с точностью до десятых в секундах), в течение которого пациент может перевестись из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее положение пять раз. Более высокие баллы = Худший результат |
Исходный уровень и после вмешательства примерно через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .