- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05940077
Komunitní cvičení pro riziko pádu v PD
Vliv komunitního skupinového cvičení na riziko pádu u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou a postihuje přibližně 1 milion lidí ve Spojených státech. Pády jsou významným problémem pro osoby s PD, přičemž incidence se každý rok pohybuje v rozmezí 37–80 %. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout cvičební programy ke snížení pádů u osob s PD.
Fyzická aktivita a cvičení jsou běžně chápány jako významné přínosy pro funkční mobilitu pro osoby s PD. Bohužel, převod zlepšené pohyblivosti do skutečného snížení pádů byl vzdorující tradičním cvičebním terapiím. Následující návrh je zaměřen na identifikaci ovlivnitelných rizikových faktorů pádů u osob s PD a charakterizaci účinku nové cvičební intervence na riziko pádu. Výzkumníci provedou 12týdenní komunitní cvičební program pro 20 jednotlivců, ve kterém budou dvě ověřené formy cvičebního tréninku spojeny do jednoho programu. Konkrétně, individualizované balanční aktivity přizpůsobené různým doménám dysfunkce rovnováhy pro každého jednotlivce budou kombinovány s bezkontaktním skupinovým tréninkem boxu, aby se maximalizoval terapeutický přínos. Výzkumné cíle tohoto výzkumu jsou 1) identifikovat individuální charakteristiky respondentů na cvičení, jako jsou modifikovatelné faktory, jako je kinematický rozsah pohybu dolních končetin a dysfunkce domény rovnováhy na začátku, a 2) určit, zda nový komunitní cvičební režim, který Kombinuje přijaté protokoly balančního a silového tréninku může synergicky zlepšit dysfunkci rovnováhy a snížit pády.
Výhody cvičení obecně na PD jsou nesporné, ale stále existuje naléhavá, nenaplněná potřeba identifikace cvičebních intervencí, které mohou snížit pády. Navrhovaný výzkum je významný, protože se očekává, že poskytne důkaz, že nový komunitní cvičební program je schopen zlepšit funkční mobilitu takovým způsobem, že může snížit výskyt pádů u osob s PD. Očekává se, že výzkumné cíle v tomto návrhu budou přímo informovat klinickou praxi pro poskytovatele rehabilitace identifikací modifikovatelných rizikových faktorů, které vedou k pádům PD, a poskytnutím komunitního cvičebního modelu, který může snížit škodlivé účinky pádů u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83209
- Idaho State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD; Muž nebo žena ve věku 50-65, 30 let nebo starší v době diagnózy PD; Hoehn & Yahr (H&Y) stupně 1,0-3,0; Schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Idiopatická PD H&Y stadium 4-5, aby se omezily motorické dysfunkce na mírnou až středně těžkou PD; Potvrzené nebo suspektní atypické parkinsonské syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění; Přítomnost definitivní demence podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA <21); Poruchy centrálního nebo periferního nervového systému (jiné než PD); Myopatické onemocnění (např. fokální myopatie), která ovlivňuje strukturu/funkci kosterního svalstva; Závažné kardiovaskulární onemocnění, které omezuje pohybové schopnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komunitní cvičení
|
Komunitní cvičení zahrnující bezkontaktní box a individuální trénink rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pádů zaznamenaných během studijního období podle vlastního hlášení
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
Vyšší skóre = horší výsledek
|
Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TAHNOUT
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
„Test up and go“ (TUG) je jednoduchý test schopnosti subjektů porozumět pokynu a provést úkol – stát, chodit 10 stop, otáčet se, 10 stop se vrátit a sednout Timed Up and Go, vyšší skóre = horší výsledek
|
Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
BBS
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Stupnice = 0 - 56 (vyšší skóre = lepší funkce) |
Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
ABC
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
Škála důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC) je míra sebevědomí v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Škála ABC má 16 otázek, které vyžadují, aby pacient ohodnotil svou důvěru, že neztratí rovnováhu nebo se neztratí při provádění různých činností. Stupnice: 0–100 (vyšší skóre = lepší sebevědomí) |
Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
5-STS
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
Pětinásobný test ze sedu a stoje (5-STS) se používá k posouzení funkční síly dolních končetin, přechodných pohybů, rovnováhy a rizika pádu u starších dospělých. Hodnocení je založeno na množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách), po který je pacient schopen pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu. Vyšší skóre = horší výsledek |
Výchozí stav a po intervenci přibližně za 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko