- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05940077
Ćwiczenia społeczności dotyczące ryzyka upadku w chorobie Parkinsona
Wpływ ćwiczeń grupowych opartych na społeczności na ryzyko upadku w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym i dotyka około 1 miliona osób w Stanach Zjednoczonych. Upadki są istotnym problemem dla osób z chorobą Parkinsona, a częstość ich występowania waha się od 37 do 80% rocznie. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie programów ćwiczeń fizycznych w celu ograniczenia upadków u osób z PD.
Powszechnie uważa się, że aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne zapewniają znaczne korzyści w zakresie mobilności funkcjonalnej osobom z PD. Niestety, przełożenie poprawy mobilności na rzeczywistą redukcję upadków było oporne na tradycyjne terapie ruchowe. Poniższa propozycja ma na celu identyfikację modyfikowalnych czynników ryzyka upadków u osób z PD oraz scharakteryzowanie wpływu nowatorskiej interwencji ruchowej na ryzyko upadków. Badacze przeprowadzą 12-tygodniowy program ćwiczeń społecznościowych u 20 osób, w którym dwie zatwierdzone formy treningu zostaną połączone w jeden program. W szczególności zindywidualizowane ćwiczenia równowagi dostosowane do różnych dziedzin dysfunkcji równowagi dla każdej osoby zostaną połączone z bezkontaktowym grupowym treningiem bokserskim, aby zmaksymalizować korzyści terapeutyczne. Cele badawcze tego badania to 1) określenie indywidualnych cech osób reagujących na ćwiczenia, takich jak modyfikowalne czynniki, takie jak zakres ruchu kinematycznego stawów kończyn dolnych i dysfunkcja domeny równowagi na początku badania, oraz 2) określenie, czy nowy, oparty na społeczności schemat ćwiczeń, który łączy w sobie akceptowane protokoły treningu równowagi i treningu siłowego, które mogą synergistycznie poprawić dysfunkcje równowagi i zmniejszyć upadki.
Korzyści płynące z ćwiczeń na PD są niekwestionowane, ale istnieje pilna, niezaspokojona potrzeba określenia interwencji ruchowych, które mogą zmniejszyć liczbę upadków. Proponowane badania są istotne, ponieważ oczekuje się, że dostarczą dowodów na to, że nowy program ćwiczeń społecznościowych jest w stanie poprawić mobilność funkcjonalną w taki sposób, że może zmniejszyć częstość upadków u osób z PD. Oczekuje się, że cele badawcze zawarte w tej propozycji będą miały bezpośredni wpływ na praktykę kliniczną świadczeniodawców rehabilitacji poprzez identyfikację modyfikowalnych czynników ryzyka, które prowadzą do upadków w chorobie Parkinsona i dostarczenie społecznościowego modelu ćwiczeń, który może zmniejszyć szkodliwe skutki upadków w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83209
- Idaho State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego PD; Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-65 lat, 30 lat lub więcej w momencie rozpoznania PD; Hoehn & Yahr (H&Y) etapy 1.0-3.0; Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Idiopatyczne PD H&Y stadium 4-5, w celu ograniczenia dysfunkcji ruchowych do łagodnego do umiarkowanego PD; Potwierdzone lub podejrzewane atypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi; Obecność wyraźnej demencji według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA <21); Zaburzenia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego (inne niż PD); choroba miopatyczna (np. miopatia ogniskowa), która wpływa na strukturę/funkcję mięśni szkieletowych; Ciężka choroba układu krążenia, która ogranicza możliwości wysiłkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia społecznościowe
|
Ćwiczenia społecznościowe obejmujące boks bezkontaktowy i zindywidualizowany trening równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba upadków doświadczanych w okresie badania według samoopisu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
Wyższe wyniki = gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
„Test up and go test” (TUG) jest prostym testem zdolności badanych do zrozumienia instrukcji i wykonania zadania polegającego na wstaniu, przejściu 10 stóp, odwróceniu się, powrocie na 10 stóp i siadaniu Timed Up and Go, wyższe wyniki = gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
BBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Skala = 0 - 56 (wyższy wynik = lepsza funkcja) |
Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
ABC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) jest samoopisową miarą pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub odczuwania niestabilności. Skala ABC składa się z 16 pytań, które wymagają od pacjenta oceny pewności, że nie straci równowagi ani nie stanie się niestabilny podczas wykonywania różnych czynności. Skala: 0 - 100 (wyższe wyniki = większa pewność siebie) |
Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
5-STS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
Test Five Times Sit-to-Stand (5-STS) służy do oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku u osób starszych. Punktacja opiera się na ilości czasu (do najbliższej części dziesiętnej w sekundach), w której pacjent jest w stanie pięć razy zmienić pozycję z siedzącej na stojącą iz powrotem na siedzącą. Wyższe wyniki = Gorszy wynik |
Wartość wyjściowa i okres po interwencji po około 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong