Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen tulosten parantaminen perusterveydenhuollossa, kun resurssit ovat vähäiset (OptimizeD)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

OptimizeD-tutkimuksen tavoitteena on parantaa masennuksen tuloksia perusterveydenhuollossa Intiassa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 1 500 kohtalaista tai vaikeaa masennusta sairastavaa psykoterapiaa, joka perustuu käyttäytymisaktivointiin nimeltä Healthy Activity Program (HAP) tai masennuslääke (fluoksetiini).

Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Käytä potilaan ominaisuuksia luodaksesi täsmällisen hoitosäännön, jonka avulla voit ennustaa, mikä toimii kenelle parhaiten (ja mitkä potilaat eivät todennäköisesti reagoi kumpaankaan hoitoon, ja heidät tulee lähettää erikoissairaanhoitoon).
  2. Suorita kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla suhteellisia kustannuksia ja tehokkuutta niiden välillä, jotka oli satunnaisesti kohdistettu optimaaliseen hoitoon, niihin, jotka oli satunnaisesti jaettu ei-optimaaliseen hoitoon tarkkuuskäsittelysäännön perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on johtava mielenterveyden aiheuttaja maailmanlaajuiseen tautitaakkaan. Maailman terveysjärjestön mhGAP-aloite puoltaa lyhyiden psykologisten hoitojen, kuten käyttäytymisaktivointi- tai masennuslääkkeiden, käyttöä ensisijaisina vaihtoehtoina keskivaikean tai vaikean masennuksen hoidossa perusterveydenhuollossa, mutta kaikki potilaat eivät ole täysin vastuussa kummastakaan hoidosta. On todennäköistä, että eri potilaat reagoivat erilaisiin hoitoihin, mutta kullekin yksilölle optimaalinen hoito on edelleen tuntematon (ja ketkä potilaat eivät todennäköisesti reagoi kumpaankaan hoitoon, ja heidät tulee lähettää erikoislääkärin hoitoon). Parannamme kykyämme määrittää optimaalinen interventio tietylle potilaalle voi parantaa mielenterveyshuollon kokonaistehokkuutta kustannustehokkaammalla tavalla. Tämä on kriittinen aukko tiedossa masennuksen hoidossa maailmanlaajuisesti.

OptimizeD-tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, reagoivatko eri potilaat eri tavalla lyhytaikaiseen psykologiseen hoitoon tai laajalti käytettyyn geneeriseen SSRI:hen, ja jos voidaan, voidaanko tuloksia optimoida kustannustehokkaasti perusterveydenhuollon potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus. .

Tutkimuksella on kaksi erityistavoitetta ja kaksi tutkivaa tavoitetta:

  • Erityinen tavoite 1 (kliiniset ja toiminnalliset tulokset): Arvioida optimoinnin tehokkuutta luomalla tarkkuushoitosääntö (PTR) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus ja jotka on satunnaistettu joko käyttäytymiseen perustuvaan psykoterapiaan nimeltä Healthy Activity Program (HAP) tai masennuslääkkeeseen. lääkitys (fluoksetiini). Tutkimuksessa käytetään koneoppimista PTR:n kehittämiseen käyttämällä laajaa valikoimaa kliinisiä, sosioekonomisia ja neurokognitiivisia ominaisuuksia, jotka mitataan lähtötilanteessa ennustajina. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka on sattumanvaraisesti satunnaistettu optimaaliseen hoitoon, paranevat ja paranevat todennäköisemmin kuin potilaat, jotka eivät ole.
  • Erityinen tavoite 2 (kustannustehokkuuden tulokset): Arvioida optimaalisten vs. ei-optimaalisten hoitojen kustannuksia ja suorittaa kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla suhteellisia kustannuksia ja tehokkuutta niiden välillä, jotka oli satunnaisesti kohdistettu optimaaliseen hoitoon niiden kanssa, jotka olivat saaneet jaetaan satunnaisesti ei-optimaaliseen hoitoon tavoitteessa 1 kehitetyn PTR:n perusteella. Tutkijat olettavat, että optimointi on kustannustehokkaampaa kuin ei.
  • Tutkiva tavoite 1 (välittäjät): Selvittää, voidaanko PTR:n avulla tehdä sovittelutesteistämme tarkempia. Potilaat, jotka reagoivat eri tavalla erilaisiin hoitoihin, noudattavat erilaisia ​​syy-mekanismeja, ja PTR:n sisällyttämisen vuorovaikutukseen väitettyjen välittäjien kanssa pitäisi helpottaa maltillisen välityksen havaitsemista potilailla, joilla on spesifinen vaste. Tutkijat harkitsevat myös, toimivatko hoitoon liittyvät tekijät (esim. hoitoon sitoutuminen, laatu) välittäjinä kunkin hoidon vaikutuksista remissioon ja paranemiseen. Tämä tutkiva tavoite tarjoaa oivalluksia kunkin hoidon toimintamekanismeista.
  • Tutkiva tavoite 2 (Geneettiset ennustajat): Tutkia, voivatko polygeeniset riskipisteet ja muut biomarkkerit parantaa sekä yleisen että erilaisen vasteen ennustamista jommallekummalle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462016
        • Sangath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia minkä tahansa sukupuolen edustajia, jotka käyvät yhdessä kahdeksasta perusterveydenhuollon keskuksesta ja joilla on keskivaikea tai vaikea masennuksen "diagnoosi" Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärän 10 tai sitä korkeamman perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai imettävät
  • Potilaat, joilla on ollut psykooseja, mukaan lukien skitsofreniaspektrihäiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Osallistujat suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta seurantajakson aikana.
  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on näyttöä kognitiivisesta heikentymisestä - Potilaat, jotka eivät puhu tutkimusta tai paikallista kieltä (englantia tai hindiä)
  • Potilaat, jotka saavat masennushoitoa rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Healthy Activity Program (HAP)
HAP on lyhyt psykologinen hoito, joka on mukautettu käyttäytymisaktivaatioterapiasta, empiirisesti tuettu psykologinen hoito, jota WHO suosittelee.
HAP:n 6-8 istunnon aikana ei-erikoistuneet terveydenhuollon työntekijät pitävät käyttäytymisen aktivointia keskeisenä psykologisena strategiana muiden strategioiden, kuten ongelmanratkaisun ja sosiaalisten verkostojen aktivoinnin, ohella.
Kokeellinen: Masennuslääke (fluoksetiini)
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) ja yksi turvallisimmista masennuksen hoitoon käytetyistä lääkkeistä. Se on rutiininomaisesti käytetty lääke ja osa Essential Drug List (EDL) -luetteloa Intiassa.
Potilaat, joille on määrätty masennuslääke, aloittavat fluoksetiiniannoksella 20 mg/vrk, ja annos voidaan nostaa 40 mg:aan/vrk (Intian perusterveydenhuollon hoitosuositusten enimmäismäärä) viikolla 3 tai 6 potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. Osallistujat, jotka eivät siedä fluoksetiinia, voidaan vaihtaa essitalopraamiin viikolla 6 (10 mg, joka voidaan titrata 20 mg:aan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Remissio määritellään PHQ-9:n kokonaispistemääräksi < 5. PHQ-9 on masennusoireiden itseraportointi kahden edellisen viikon aikana. Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Jaamme kokonaispistemäärän kahtia käyttämällä raja-arvoa 5.
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
GAD-7 on 7-osainen itsearviointiasteikko, jolla seulotaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita. Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin), kokonaispistemäärän ollessa 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
WHO:n vammaisuuden arviointitaulukko II (WHODAS-II)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
WHODAS-II koostuu 12 osasta, jotka kuvaavat toiminnan tasoa kuudella elämänalueella, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja yhteiskuntaan osallistuminen. Jokainen kohde vaihtelee 1:stä (ei mitään) 5:een (äärimmäinen), ja kokonaispistemäärät ovat 12-60. Raakapisteet muunnetaan sitten yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Arvioimme MCID:n ankkuripohjaista lähestymistapaa, joka yhdistää PHQ-9:n tuloksen muutoksen potilaan subjektiiviseen paranemisen tunteeseen. Laskemme tämän Weobongin (2017) metodologian mukaan.
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
WHO-5 koostuu viidestä kohdasta, jotka mittaavat nykyistä henkistä hyvinvointia. Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei aina) 5:een (koko ajan). Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Optimoinnin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla kustannuksia ja tehokkuutta niiden välillä, jotka oli satunnaisesti kohdistettu optimaaliseen hoitoon, ja niihin, jotka oli satunnaisesti jaettu ei-optimaaliseen hoitoon. Tehokkuus mitataan (1) remission todennäköisyydellä ja (2) Quality Adjusted Life Yearilla (QALY). Hoitojen kustannukset koostuvat kolmesta osasta: järjestelmätason kustannukset terveysasematasolla, yksittäiset kustannukset, jotka aiheutuvat HAP-ohjaajille ja lääkäreille kunkin hoidon toimittamisesta, sekä potilaille hoitoon osallistumisesta aiheutuvat kustannukset. Katso alla olevasta osiosta kuvaus näistä toimenpiteistä.
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Masennuksen vakavuus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportointiasteikko masennuksen oireiden seulomiseen. Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Hoidon saamisesta aiheutuvat omat kulut ja niihin liittyvät ei-lääketieteelliset kulut.
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Quality Adjusted Life Years (QALY) WHODAS II:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
WHODAS II on 12 kohdan asteikko, joka kuvaa toimintatason kuudelta elämänalueelta, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja yhteiskuntaan osallistuminen (Saltychev et al., 2021). Jokainen kohde vaihtelee 1:stä (ei mitään) 5:een (äärimmäinen), ja yksinkertaiset kokonaispisteet ovat 12-60. Standardoidut yhteenvetopisteet muunnetaan preferenssipainotetuksi hyödyllisyysindeksiksi, jota sitten käytetään interventioiden tuottamien QALY-lukujen lisämäärän laskemiseen. Kahteen WHODAS-kysymykseen saatujen vastausten avulla voidaan arvioida, kuinka monta päivää edellisen kuukauden aikana joku oli täysin työkyvytön tai pystynyt työskentelemään vain osa-aikaisesti sairauden vuoksi.
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Toipuminen masennuksesta mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Toipuminen masennuksen oireista määritellään yhdeksän kuukauden ajan ilman uusiutumista (PHQ-9 ≥5) remission jälkeen.
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-2144
  • 1R01MH121632-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CTRI/2024/01/061932 (Muu tunniste: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston kautta. Osallistujien yksityisyyden ja tietoturvan varmistamiseksi kaikki jaetut tiedot poistetaan tunnistetuksi vahvistettujen protokollien ja ohjeiden mukaisesti. Tiedonjakosuunnitelmaa tarkastellaan säännöllisesti ja päivitetään tarpeen mukaan, jotta se vastaa kehittyviä parhaita käytäntöjä, käytäntöjä ja ohjeita tiedon jakamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan tai niin kauan kuin NIMH-tietovarastot tukevat sitä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat ja kiinnostuneet osapuolet, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, voivat lähettää muodollisen tiedonsaantipyynnön NIMH-tietoarkistoon. Tutkijoiden, jotka pääsevät käsiksi tietoihin, on noudatettava NIMH-tietoarkiston asettamia tiedonkäyttökäytäntöjä ja ohjeita. Nämä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa