- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05944926
Masennuksen tulosten parantaminen perusterveydenhuollossa, kun resurssit ovat vähäiset (OptimizeD)
OptimizeD-tutkimuksen tavoitteena on parantaa masennuksen tuloksia perusterveydenhuollossa Intiassa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 1 500 kohtalaista tai vaikeaa masennusta sairastavaa psykoterapiaa, joka perustuu käyttäytymisaktivointiin nimeltä Healthy Activity Program (HAP) tai masennuslääke (fluoksetiini).
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Käytä potilaan ominaisuuksia luodaksesi täsmällisen hoitosäännön, jonka avulla voit ennustaa, mikä toimii kenelle parhaiten (ja mitkä potilaat eivät todennäköisesti reagoi kumpaankaan hoitoon, ja heidät tulee lähettää erikoissairaanhoitoon).
- Suorita kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla suhteellisia kustannuksia ja tehokkuutta niiden välillä, jotka oli satunnaisesti kohdistettu optimaaliseen hoitoon, niihin, jotka oli satunnaisesti jaettu ei-optimaaliseen hoitoon tarkkuuskäsittelysäännön perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on johtava mielenterveyden aiheuttaja maailmanlaajuiseen tautitaakkaan. Maailman terveysjärjestön mhGAP-aloite puoltaa lyhyiden psykologisten hoitojen, kuten käyttäytymisaktivointi- tai masennuslääkkeiden, käyttöä ensisijaisina vaihtoehtoina keskivaikean tai vaikean masennuksen hoidossa perusterveydenhuollossa, mutta kaikki potilaat eivät ole täysin vastuussa kummastakaan hoidosta. On todennäköistä, että eri potilaat reagoivat erilaisiin hoitoihin, mutta kullekin yksilölle optimaalinen hoito on edelleen tuntematon (ja ketkä potilaat eivät todennäköisesti reagoi kumpaankaan hoitoon, ja heidät tulee lähettää erikoislääkärin hoitoon). Parannamme kykyämme määrittää optimaalinen interventio tietylle potilaalle voi parantaa mielenterveyshuollon kokonaistehokkuutta kustannustehokkaammalla tavalla. Tämä on kriittinen aukko tiedossa masennuksen hoidossa maailmanlaajuisesti.
OptimizeD-tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, reagoivatko eri potilaat eri tavalla lyhytaikaiseen psykologiseen hoitoon tai laajalti käytettyyn geneeriseen SSRI:hen, ja jos voidaan, voidaanko tuloksia optimoida kustannustehokkaasti perusterveydenhuollon potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus. .
Tutkimuksella on kaksi erityistavoitetta ja kaksi tutkivaa tavoitetta:
- Erityinen tavoite 1 (kliiniset ja toiminnalliset tulokset): Arvioida optimoinnin tehokkuutta luomalla tarkkuushoitosääntö (PTR) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus ja jotka on satunnaistettu joko käyttäytymiseen perustuvaan psykoterapiaan nimeltä Healthy Activity Program (HAP) tai masennuslääkkeeseen. lääkitys (fluoksetiini). Tutkimuksessa käytetään koneoppimista PTR:n kehittämiseen käyttämällä laajaa valikoimaa kliinisiä, sosioekonomisia ja neurokognitiivisia ominaisuuksia, jotka mitataan lähtötilanteessa ennustajina. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka on sattumanvaraisesti satunnaistettu optimaaliseen hoitoon, paranevat ja paranevat todennäköisemmin kuin potilaat, jotka eivät ole.
- Erityinen tavoite 2 (kustannustehokkuuden tulokset): Arvioida optimaalisten vs. ei-optimaalisten hoitojen kustannuksia ja suorittaa kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla suhteellisia kustannuksia ja tehokkuutta niiden välillä, jotka oli satunnaisesti kohdistettu optimaaliseen hoitoon niiden kanssa, jotka olivat saaneet jaetaan satunnaisesti ei-optimaaliseen hoitoon tavoitteessa 1 kehitetyn PTR:n perusteella. Tutkijat olettavat, että optimointi on kustannustehokkaampaa kuin ei.
- Tutkiva tavoite 1 (välittäjät): Selvittää, voidaanko PTR:n avulla tehdä sovittelutesteistämme tarkempia. Potilaat, jotka reagoivat eri tavalla erilaisiin hoitoihin, noudattavat erilaisia syy-mekanismeja, ja PTR:n sisällyttämisen vuorovaikutukseen väitettyjen välittäjien kanssa pitäisi helpottaa maltillisen välityksen havaitsemista potilailla, joilla on spesifinen vaste. Tutkijat harkitsevat myös, toimivatko hoitoon liittyvät tekijät (esim. hoitoon sitoutuminen, laatu) välittäjinä kunkin hoidon vaikutuksista remissioon ja paranemiseen. Tämä tutkiva tavoite tarjoaa oivalluksia kunkin hoidon toimintamekanismeista.
- Tutkiva tavoite 2 (Geneettiset ennustajat): Tutkia, voivatko polygeeniset riskipisteet ja muut biomarkkerit parantaa sekä yleisen että erilaisen vasteen ennustamista jommallekummalle hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462016
- Sangath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia minkä tahansa sukupuolen edustajia, jotka käyvät yhdessä kahdeksasta perusterveydenhuollon keskuksesta ja joilla on keskivaikea tai vaikea masennuksen "diagnoosi" Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärän 10 tai sitä korkeamman perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut psykooseja, mukaan lukien skitsofreniaspektrihäiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Osallistujat suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta seurantajakson aikana.
- Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on näyttöä kognitiivisesta heikentymisestä - Potilaat, jotka eivät puhu tutkimusta tai paikallista kieltä (englantia tai hindiä)
- Potilaat, jotka saavat masennushoitoa rekrytointihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healthy Activity Program (HAP)
HAP on lyhyt psykologinen hoito, joka on mukautettu käyttäytymisaktivaatioterapiasta, empiirisesti tuettu psykologinen hoito, jota WHO suosittelee.
|
HAP:n 6-8 istunnon aikana ei-erikoistuneet terveydenhuollon työntekijät pitävät käyttäytymisen aktivointia keskeisenä psykologisena strategiana muiden strategioiden, kuten ongelmanratkaisun ja sosiaalisten verkostojen aktivoinnin, ohella.
|
|
Kokeellinen: Masennuslääke (fluoksetiini)
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) ja yksi turvallisimmista masennuksen hoitoon käytetyistä lääkkeistä.
Se on rutiininomaisesti käytetty lääke ja osa Essential Drug List (EDL) -luetteloa Intiassa.
|
Potilaat, joille on määrätty masennuslääke, aloittavat fluoksetiiniannoksella 20 mg/vrk, ja annos voidaan nostaa 40 mg:aan/vrk (Intian perusterveydenhuollon hoitosuositusten enimmäismäärä) viikolla 3 tai 6 potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa.
Osallistujat, jotka eivät siedä fluoksetiinia, voidaan vaihtaa essitalopraamiin viikolla 6 (10 mg, joka voidaan titrata 20 mg:aan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Remissio määritellään PHQ-9:n kokonaispistemääräksi < 5.
PHQ-9 on masennusoireiden itseraportointi kahden edellisen viikon aikana.
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Jaamme kokonaispistemäärän kahtia käyttämällä raja-arvoa 5.
|
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
GAD-7 on 7-osainen itsearviointiasteikko, jolla seulotaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita.
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin), kokonaispistemäärän ollessa 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointitaulukko II (WHODAS-II)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
WHODAS-II koostuu 12 osasta, jotka kuvaavat toiminnan tasoa kuudella elämänalueella, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja yhteiskuntaan osallistuminen.
Jokainen kohde vaihtelee 1:stä (ei mitään) 5:een (äärimmäinen), ja kokonaispistemäärät ovat 12-60.
Raakapisteet muunnetaan sitten yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioimme MCID:n ankkuripohjaista lähestymistapaa, joka yhdistää PHQ-9:n tuloksen muutoksen potilaan subjektiiviseen paranemisen tunteeseen.
Laskemme tämän Weobongin (2017) metodologian mukaan.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
WHO-5 koostuu viidestä kohdasta, jotka mittaavat nykyistä henkistä hyvinvointia.
Jokainen kohde on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei aina) 5:een (koko ajan).
Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Optimoinnin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla kustannuksia ja tehokkuutta niiden välillä, jotka oli satunnaisesti kohdistettu optimaaliseen hoitoon, ja niihin, jotka oli satunnaisesti jaettu ei-optimaaliseen hoitoon.
Tehokkuus mitataan (1) remission todennäköisyydellä ja (2) Quality Adjusted Life Yearilla (QALY).
Hoitojen kustannukset koostuvat kolmesta osasta: järjestelmätason kustannukset terveysasematasolla, yksittäiset kustannukset, jotka aiheutuvat HAP-ohjaajille ja lääkäreille kunkin hoidon toimittamisesta, sekä potilaille hoitoon osallistumisesta aiheutuvat kustannukset.
Katso alla olevasta osiosta kuvaus näistä toimenpiteistä.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportointiasteikko masennuksen oireiden seulomiseen.
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Hoidon saamisesta aiheutuvat omat kulut ja niihin liittyvät ei-lääketieteelliset kulut.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY) WHODAS II:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
WHODAS II on 12 kohdan asteikko, joka kuvaa toimintatason kuudelta elämänalueelta, mukaan lukien kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja yhteiskuntaan osallistuminen (Saltychev et al., 2021).
Jokainen kohde vaihtelee 1:stä (ei mitään) 5:een (äärimmäinen), ja yksinkertaiset kokonaispisteet ovat 12-60.
Standardoidut yhteenvetopisteet muunnetaan preferenssipainotetuksi hyödyllisyysindeksiksi, jota sitten käytetään interventioiden tuottamien QALY-lukujen lisämäärän laskemiseen.
Kahteen WHODAS-kysymykseen saatujen vastausten avulla voidaan arvioida, kuinka monta päivää edellisen kuukauden aikana joku oli täysin työkyvytön tai pystynyt työskentelemään vain osa-aikaisesti sairauden vuoksi.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Toipuminen masennuksesta mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toipuminen masennuksen oireista määritellään yhdeksän kuukauden ajan ilman uusiutumista (PHQ-9 ≥5) remission jälkeen.
|
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram Patel, MD, Vikram_Patel@hms.harvard.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weobong B, Weiss HA, McDaid D, Singla DR, Hollon SD, Nadkarni A, Park AL, Bhat B, Katti B, Anand A, Dimidjian S, Araya R, King M, Vijayakumar L, Wilson GT, Velleman R, Kirkwood BR, Fairburn CG, Patel V. Sustained effectiveness and cost-effectiveness of the Healthy Activity Programme, a brief psychological treatment for depression delivered by lay counsellors in primary care: 12-month follow-up of a randomised controlled trial. PLoS Med. 2017 Sep 12;14(9):e1002385. doi: 10.1371/journal.pmed.1002385. eCollection 2017 Sep.
- Pozuelo JR, Lahiri A, Singh RSP, Kushwah A, Khanduri M, Shukla A, Khan A, G S, Shende V, Parashar Y, Mehra YK, Bhan A, Kessler RC, Singla DR, Naslund JA, Choi KW, Cuijpers P, DeRubeis R, Herzallah MM, Lu C, Smoller JW, VanderWeele TJ, Rozatkar AR, Modak T, Joel MM, Biswas D, Atal S, Kulsum U, Hollon SD, Patel V. Optimizing treatment for depression in primary care using psychotherapy versus antidepressant medication in a low-resource setting: protocol for the OptimizeD randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2025 Jul 30;25(1):744. doi: 10.1186/s12888-025-07030-9.
- Pozuelo JR, Lahiri A, Singh RSP, Kushwah A, Khanduri M, Shukla A, Khan A, G S, Shende V, Parashar Y, Mehra YK, Bhan A, Kessler RC, Singla DR, Naslund JA, Choi K, Cuijpers P, DeRubeis R, Herzallah M, Lu C, Smoller JW, VanderWeele TJ, Rozatkar A, Joel MM, Biswas D, Atal S, Kulsum U, Hollon SD, Patel V. Optimizing Treatment for Depression in Primary Care Using Psychotherapy Versus Antidepressant Medication in a Low-Resource Setting: Protocol for the OptimizeD Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2025 May 23:rs.3.rs-6716211. doi: 10.21203/rs.3.rs-6716211/v1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Masennushäiriö
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Amiini
- Keskushermoston edustajat
- Propyyliamiinit
- Fluoksetiini
- Masennuslääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-2144
- 1R01MH121632-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CTRI/2024/01/061932 (Muu tunniste: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .