Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků u deprese v primární péči v prostředí s nízkými zdroji (OptimizeD)

20. května 2026 aktualizováno: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Cílem studie OptimizeD je zlepšit výsledky u deprese v primární péči v Indii. Tato studie randomizuje 1500 pacientů se středně těžkou až těžkou depresí buď k psychoterapii založené na aktivaci chování nazývané Program zdravé aktivity (HAP) nebo k léčbě antidepresivy (fluoxetin).

Studie má dva hlavní cíle:

  1. Použijte charakteristiky pacientů k vytvoření přesného léčebného pravidla pro předpovídání toho, co pro koho funguje nejlépe (a kteří pacienti pravděpodobně nebudou reagovat na žádnou z těchto léčebných postupů a měli by být odesláni ke specializované péči).
  2. Proveďte analýzu efektivnosti nákladů porovnáním relativních nákladů a účinnosti mezi těmi, kteří byli náhodně přiděleni k jejich optimální léčbě, s těmi, kteří byli náhodně přiděleni k neoptimální léčbě na základě pravidla přesnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je hlavním přispěvatelem duševního zdraví ke globální zátěži nemocí. Iniciativa mhGAP Světové zdravotnické organizace obhajuje použití krátkých psychologických terapií, jako je behaviorální aktivace nebo antidepresivní léky, jako možnosti první volby pro léčbu středně těžké až těžké deprese v prostředí primární péče, ale ne všichni pacienti plně ustoupí na obě léčby. Je pravděpodobné, že různí pacienti budou reagovat na různé způsoby léčby, ale optimální léčba pro každého jednotlivce zůstává neznámá (a kteří pacienti pravděpodobně nebudou reagovat na žádnou z těchto léčebných postupů a měli by být odesláni ke specializované péči). Zlepšení naší schopnosti určit optimální intervenci pro konkrétního pacienta má potenciál zvýšit celkovou efektivitu poskytování péče o duševní zdraví hospodárnějším způsobem. Toto je kritická mezera ve znalostech v léčbě deprese napříč klinickými prostředími po celém světě.

Hlavním cílem studie OptimizeD je zjistit, zda různí pacienti reagují odlišně na krátkou psychologickou léčbu nebo široce používaná generická SSRI, a pokud ano, zda lze optimalizovat výsledky nákladově efektivním způsobem pro pacienty primární péče se středně těžkou až těžkou depresí. .

Studie má dva konkrétní cíle a dva průzkumné cíle:

  • Specifický cíl 1 (klinické a funkční výsledky): Vyhodnotit účinnost optimalizace prostřednictvím generování pravidla přesné léčby (PTR) u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí randomizovaných buď k psychoterapii na základě behaviorální aktivace nazývané Program zdravé aktivity (HAP) nebo antidepresivu. léky (fluoxetin). Studie bude využívat strojové učení k vývoji PTR s využitím široké škály klinických, socioekonomických a neurokognitivních charakteristik měřených na začátku jako prediktorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů náhodně randomizovaných k jejich optimální intervenci bude pravděpodobnější, že ustoupí a uzdraví se, než u pacientů, kteří tomu tak nejsou.
  • Specifický cíl 2 (Výsledky nákladové efektivity): Posoudit náklady na optimální vs. neoptimální léčbu a provést analýzu nákladové efektivity porovnáním relativních nákladů a efektivity mezi těmi, kteří byli náhodně přiřazeni k jejich optimální léčbě, s těmi, kteří byli náhodně přidělené neoptimální léčbě na základě PTR vyvinutého v cíli 1. Vyšetřovatelé předpokládají, že optimalizace bude nákladově efektivnější než ne.
  • Průzkumný cíl 1 (mediátoři): Prozkoumat, zda lze použít PTR ke zpřesnění našich testů zprostředkování. Pacienti, kteří reagují odlišně na různé léčby, dodržují různé kauzální mechanismy a zahrnutí PTR do interakčních termínů s údajnými mediátory by mělo usnadnit detekci zmírněné mediace u pacientů, kteří vykazují specificitu odpovědi. Vyšetřovatelé také zváží, zda faktory související s léčbou (např. adherence, kvalita) působí jako mediátory účinků každé léčby na remisi a zotavení. Tento průzkumný cíl nabídne vhled do mechanismů účinku pro každou léčbu.
  • Průzkumný cíl 2 (genetické prediktory): Prozkoumat, zda skóre polygenního rizika a další biomarkery mohou zlepšit predikci obecné i rozdílné odpovědi na kteroukoli léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
        • Sangath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dospělí ve věku 18 nebo více let jakéhokoli pohlaví navštěvující jedno z osmi center primární zdravotní péče s „diagnózou“ středně těžké až těžké deprese na základě skóre 10 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo kojící
  • Pacienti s psychózou v anamnéze včetně poruch schizofrenního spektra nebo bipolární poruchy.
  • Účastníci plánující se během následného období odstěhovat ze studijní oblasti.
  • Pacienti starší 65 let s prokázanou poruchou kognitivních funkcí – Pacienti, kteří nemluví studovaným nebo místním jazykem (angličtina nebo hindština)
  • Pacienti, kteří v době náboru podstupují léčbu deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program zdravé aktivity (HAP)
HAP je stručná psychologická léčba upravená z behaviorální aktivační terapie, empiricky podporované psychologické léčby doporučené WHO.
Behaviorální: Program zdravé aktivity (HAP)
HAP, poskytovaná během 6-8 sezení nespecializovanými zdravotnickými pracovníky, má behaviorální aktivaci jako hlavní psychologickou strategii spolu s dalšími strategiemi, jako je řešení problémů a aktivace sociálních sítí.
Experimentální: Antidepresiva (fluoxetin)
Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a jeden z nejbezpečnějších léků používaných k léčbě deprese. Je to běžně používaný lék a je součástí seznamu základních léků (EDL) v Indii.
Lék: Antidepresiva (fluoxetin)
Pacienti přiřazení k léčbě antidepresivy začnou užívat fluoxetin v dávce 20 mg/den a může být zvýšena na 40 mg/den (maximum nařízené léčebnými směrnicemi pro primární péči v Indii) ve 3. nebo 6. týdnu pro pacienty, kteří ještě nemají remisi. Účastníci, kteří netolerují fluoxetin, mohou být převedeni na escitalopram v týdnu 6 (10 mg, které lze titrovat až na 20 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise deprese
Časové okno: 3 měsíce po náboru
Remise je definována jako celkové skóre PHQ-9 < 5. PHQ-9 je self-report míra depresivních příznaků v předchozích 2 týdnech. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Celkové skóre rozdělíme pomocí cut-off skóre 5.
3 měsíce po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
GAD-7 je 7-položková škála self-report pro screening symptomů generalizované úzkostné poruchy. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy úzkosti.
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
WHO Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
WHODAS-II se skládá z 12 položek, které zachycují úroveň fungování napříč šesti životními doménami, včetně kognice, mobility, péče o sebe, spolužití, životních aktivit a účasti ve společnosti. Každá položka se pohybuje od 1 (žádná) do 5 (extrémní), s celkovým skóre 12-60. Nezpracované skóre se poté převede na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Pro odhad MCID použijeme přístup založený na kotvě, který spojuje změnu ve výsledku na PHQ-9 se subjektivním pocitem zlepšení pacienta. K výpočtu se budeme řídit metodikou Weobong (2017).
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
WHO-5 se skládá z 5 položek, které měří aktuální duševní pohodu. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Efektivita nákladů optimalizace
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Analýza nákladové efektivity srovnáním nákladů a efektivity mezi těmi, kteří byli náhodně přiděleni k jejich optimální léčbě, a těmi, kteří byli náhodně přiděleni k neoptimální léčbě. Účinnost bude měřena (1) pravděpodobností remise a (2) délkou života podle kvality (QALY). Náklady na ošetření zahrnují tři složky: náklady na úrovni systému vzniklé na úrovni zdravotnického zařízení, individuální náklady, které vzniknou poradcům HAP a lékařům při poskytování každého ošetření, a náklady, které pacientům vzniknou za účast na ošetření. Popis těchto opatření naleznete v části níže.
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Závažnost deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
PHQ-9 je 9-položková škála self-report pro screening symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Hotové náklady na přijetí péče a související nelékařské náklady.
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Doba života upravená podle kvality (QALY) měřená pomocí WHODAS II
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
WHODAS II je 12-položková škála, která zachycuje úroveň fungování napříč šesti životními doménami, včetně kognice, mobility, sebeobsluhy, vycházení, životních aktivit a participace ve společnosti (Saltychev et al., 2021). Každá položka se pohybuje od 1 (žádná) do 5 (extrémní), s celkovým jednoduchým skóre od 12 do 60. Standardizované souhrnné skóre bude převedeno na preferencí vážený index užitečnosti, který bude poté použit k výpočtu dodatečného počtu QALY generovaných intervencemi. Odpovědi na dvě otázky ve WHODAS lze použít k odhadu počtu dní v předchozím měsíci, kdy byl někdo zcela neschopen pracovat nebo pracovat jen na částečný úvazek kvůli zdravotnímu stavu.
3, 6, 9, 12 měsíců po náboru
Zotavení z deprese měřené pomocí PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců po náboru
Zotavení z příznaků deprese je definováno jako devět měsíců bez relapsu (PHQ-9 ≥5) po remisi.
12 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Spolupracovníci

Sangath
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Centre for Addiction and Mental Health
Brigham and Women's Hospital
Vanderbilt University
Harvard School of Public Health (HSPH)
All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Patel, MD, Vikram_Patel@hms.harvard.edu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-2144
  • 1R01MH121632-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CTRI/2024/01/061932 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny prostřednictvím datového archivu NIMH. Aby bylo zajištěno soukromí účastníků a bezpečnost dat, budou všechna sdílená data deidentifikována podle zavedených protokolů a pokynů. Plán sdílení dat bude pravidelně revidován a podle potřeby aktualizován, aby byl v souladu s vyvíjejícími se osvědčenými postupy, politikami a pokyny pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po neomezenou dobu nebo tak dlouho, dokud je budou úložiště NIMH podporovat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci a zainteresované strany, které chtějí získat přístup k datům, mohou podat formální žádost o přístup k datům NIMH Data Archive. Výzkumníci, kteří získají přístup k datům, budou povinni dodržovat zásady a pokyny pro používání dat stanovené NIMH Data Archive. Tyto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zdravé aktivity (HAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit