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Améliorer les résultats de la dépression dans les soins primaires dans un environnement à faibles ressources (OptimizeD)

20 mai 2026 mis à jour par: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

L'étude OptimizeD vise à améliorer les résultats de la dépression dans les soins primaires en Inde. Cette étude randomisera 1 500 patients souffrant de dépression modérée à sévère vers une psychothérapie basée sur l'activation comportementale appelée Healthy Activity Program (HAP) ou un médicament antidépresseur (fluoxétine).

L'étude a deux objectifs principaux :

  1. Utilisez les caractéristiques du patient pour générer une règle de traitement de précision pour prédire ce qui fonctionne le mieux pour qui (et quels patients sont peu susceptibles de répondre à l'un ou l'autre des traitements et doivent être référés à des soins spécialisés).
  2. Effectuer une analyse coût-efficacité en comparant les coûts et l'efficacité relatifs entre ceux qui ont été assignés au hasard à leur traitement optimal avec ceux qui ont été assignés au hasard à un traitement non optimal sur la base de la règle de traitement de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est le principal contributeur de la santé mentale à la charge mondiale de morbidité. L'initiative mhGAP de l'Organisation mondiale de la santé préconise l'utilisation de thérapies psychologiques brèves telles que l'activation comportementale ou les antidépresseurs comme options de première ligne pour le traitement de la dépression modérée à sévère dans les établissements de soins primaires, mais tous les patients ne seront pas complètement remis de l'un ou l'autre traitement. Il est probable que différents patients répondront à différents traitements, mais le traitement optimal pour chaque individu reste inconnu (et quels patients sont peu susceptibles de répondre à l'un ou l'autre des traitements et doivent être orientés vers des soins spécialisés). L'amélioration de notre capacité à déterminer l'intervention optimale pour un patient particulier a le potentiel d'améliorer l'efficacité globale de la prestation des soins de santé mentale d'une manière plus rentable. Il s'agit d'une lacune critique dans les connaissances sur le traitement de la dépression dans les milieux cliniques à l'échelle mondiale.

L'objectif principal de l'étude OptimizeD est de déterminer si différents patients répondent différemment à un traitement psychologique bref ou à un ISRS générique largement utilisé et, si tel est le cas, s'il est possible d'optimiser les résultats de manière rentable pour les patients en soins primaires souffrant de dépression modérée à sévère. .

L’étude a deux objectifs spécifiques et deux objectifs exploratoires :

  • Objectif spécifique 1 (résultats cliniques et fonctionnels) : Évaluer l'efficacité de l'optimisation en générant une règle de traitement de précision (PTR) sur des patients souffrant de dépression modérée à sévère randomisés pour recevoir soit une psychothérapie basée sur l'activation comportementale appelée programme d'activité saine (PAH) soit un antidépresseur médicament (fluoxétine). L'étude utilisera l'apprentissage automatique pour développer le PTR, en utilisant un large éventail de caractéristiques cliniques, socio-économiques et neuro-cognitives mesurées au départ comme prédicteurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients randomisés par hasard pour leur intervention optimale seront plus susceptibles de s'en remettre et de récupérer que les patients qui ne le sont pas.
  • Objectif spécifique 2 (résultats du rapport coût-efficacité) : évaluer les coûts des traitements optimaux par rapport aux traitements non optimaux et effectuer une analyse coût-efficacité en comparant les coûts et l'efficacité relatifs entre ceux qui ont été affectés au hasard à leur traitement optimal avec ceux qui ont été attribués au hasard à un traitement non optimal, sur la base du PTR développé dans le but 1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'optimisation sera plus rentable qu'improbable.
  • Objectif exploratoire 1 (Médiateurs) : Explorer si l'on peut utiliser le PTR pour rendre nos tests de médiation plus précis. Les patients qui répondent différemment aux différents traitements adhèrent à différents mécanismes causaux, et l'inclusion du PTR en termes d'interaction avec les prétendus médiateurs devrait faciliter la détection d'une médiation modérée chez les patients qui présentent une spécificité de réponse. Les chercheurs examineront également si les facteurs liés au traitement (par exemple, l'observance, la qualité) agissent comme médiateurs des effets de chaque traitement sur la rémission et la récupération. Cet objectif exploratoire offrira un aperçu des mécanismes d'action de chaque traitement.
  • Objectif exploratoire 2 (prédicteurs génétiques) : Explorer si les scores de risque polygénique et d'autres biomarqueurs peuvent améliorer la prédiction de la réponse générale et différentielle à l'un ou l'autre traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462016
        • Sangath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des adultes âgés de 18 ans ou plus de tout sexe fréquentant l'un des huit centres de soins de santé primaires avec un "diagnostic" de dépression modérée à sévère basé sur des scores de 10 ou plus au questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents de psychose, y compris des troubles du spectre de la schizophrénie ou un trouble bipolaire.
  • Participants prévoyant de quitter la zone d'étude au cours de la période de suivi.
  • Patients de plus de 65 ans présentant des signes de troubles cognitifs - Patients qui ne parlent pas l'étude ou la langue locale (anglais ou hindi)
  • Patients sous traitement pour dépression au moment du recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'activités saines (PAH)
HAP est un traitement psychologique bref adapté de la thérapie d'activation comportementale, un traitement psychologique soutenu empiriquement et recommandé par l'OMS.
Comportemental: Programme d'activités saines (PAH)
HAP, dispensé sur 6 à 8 séances par des professionnels de la santé non spécialisés, a l'activation comportementale comme stratégie psychologique de base, ainsi que d'autres stratégies telles que la résolution de problèmes et l'activation des réseaux sociaux.
Expérimental: Médicament antidépresseur (fluoxétine)
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et l'un des médicaments les plus sûrs utilisés pour traiter la dépression. C'est un médicament couramment utilisé et qui fait partie de la liste des médicaments essentiels (EDL) en Inde.
Médicament: Médicament antidépresseur (fluoxétine)
Les patients affectés à un traitement antidépresseur commenceront à prendre 20 mg/jour de fluoxétine et pourront être augmentés à 40 mg/jour (le maximum exigé par les directives de traitement pour les soins primaires en Inde) à la semaine 3 ou 6 pour les patients qui n'ont pas encore remis leur traitement. Les participants qui ne tolèrent pas la fluoxétine peuvent passer à l'escitalopram à la semaine 6 (10 mg pouvant être titrés jusqu'à 20 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la dépression
Délai: 3 mois après le recrutement
La rémission est définie comme un score total PHQ-9 <5. Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Nous dichotomiserons le score total en utilisant le score seuil de 5.
3 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Le GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation en 7 points pour dépister les symptômes du trouble anxieux généralisé. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Programme d'évaluation du handicap de l'OMS II (WHODAS-II)
Délai: 3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Le WHODAS-II se compose de 12 éléments qui capturent le niveau de fonctionnement dans six domaines de la vie, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation à la société. Chaque élément va de 1 (aucun) à 5 (extrême), avec des scores totaux de 12 à 60. Les scores bruts sont ensuite convertis en un score récapitulatif allant de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité totale).
3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Différence cliniquement importante minimale (MCID)
Délai: 3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Nous utiliserons l'approche basée sur l'ancre pour estimer le MCID qui lie le changement de résultat sur le PHQ-9 au sentiment subjectif d'amélioration du patient. Nous suivrons la méthodologie de Weobong (2017) pour calculer cela.
3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
L'OMS-5 se compose de 5 éléments qui mesurent le bien-être mental actuel. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 0 (jamais) à 5 (tout le temps). Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Rentabilité de l'optimisation
Délai: 3, 6, 9, 12 mois après le recrutement
Analyse coût-efficacité en comparant les coûts et l'efficacité entre ceux qui ont été attribués au hasard à leur traitement optimal et ceux qui ont été attribués au hasard à un traitement non optimal. L'efficacité sera mesurée par (1) la probabilité de rémission et (2) les années de vie ajustées par la qualité (QALY). Les coûts des traitements comprennent trois éléments : les coûts au niveau du système encourus au niveau des établissements de santé, les coûts individuels encourus par les conseillers HAP et les médecins pour dispenser chaque traitement, et les coûts encourus par les patients pour participer au traitement. Voir la section ci-dessous pour une description de ces mesures.
3, 6, 9, 12 mois après le recrutement
Gravité de la dépression, telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 3, 6, 9, 12 mois après le recrutement
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments permettant de dépister les symptômes de la dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
3, 6, 9, 12 mois après le recrutement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des reçus du service client (CSRI)
Délai: 3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Les frais remboursables pour recevoir des soins et les frais non médicaux connexes.
3-, 6-, 9-, 12 mois post recrutement
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) telles que mesurées par WHODAS II
Délai: 3, 6, 9, 12 mois après le recrutement
WHODAS II est une échelle de 12 éléments qui mesure le niveau de fonctionnement dans six domaines de la vie, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, la bonne entente, les activités de la vie et la participation à la société (Saltychev et al., 2021). Chaque élément va de 1 (aucun) à 5 (extrême), avec des scores simples totaux compris entre 12 et 60. Les scores récapitulatifs standardisés seront convertis en un indice d'utilité pondéré en fonction des préférences, qui sera ensuite utilisé pour calculer le nombre supplémentaire de QALY générés par les interventions. Les réponses à deux questions de WHODAS peuvent être utilisées pour estimer le nombre de jours au cours du mois précédent pendant lesquels une personne était complètement incapable de travailler ou ne pouvait travailler qu'à temps partiel en raison d'un problème de santé.
3, 6, 9, 12 mois après le recrutement
Récupération de la dépression telle que mesurée par le PHQ-9
Délai: 12 mois après le recrutement
La guérison des symptômes de dépression est définie comme une période de neuf mois sans rechute (PHQ-9 ≥5) après la rémission.
12 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaborateurs

Sangath
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Centre for Addiction and Mental Health
Brigham and Women's Hospital
Vanderbilt University
Harvard School of Public Health (HSPH)
All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikram Patel, MD, Vikram_Patel@hms.harvard.edu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-2144
  • 1R01MH121632-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CTRI/2024/01/061932 (Autre identifiant: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées via les archives de données NIMH. Pour garantir la confidentialité des participants et la sécurité des données, toutes les données partagées seront anonymisées conformément aux protocoles et directives établis. Le plan de partage des données sera périodiquement revu et mis à jour, au besoin, pour s'aligner sur l'évolution des pratiques exemplaires, des politiques et des lignes directrices en matière de partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles indéfiniment ou aussi longtemps que les référentiels NIMH les prendront en charge.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs et les parties intéressées qui souhaitent accéder aux données peuvent soumettre une demande formelle d'accès aux données au NIMH Data Archive. Les chercheurs qui accèdent aux données devront se conformer aux politiques et directives d'utilisation des données établies par le NIMH Data Archive. Ces

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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