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자원이 부족한 환경에서 1차 진료의 우울증 결과 개선 (OptimizeD)

2026년 5월 20일 업데이트: Vikram Patel, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

OptimizeD 연구는 인도의 1차 진료에서 우울증의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 우울증 환자 1,500명을 건강 활동 프로그램(HAP)이라고 하는 행동 활성화에 기반한 정신 요법 또는 항우울제(플루옥세틴)로 무작위 배정합니다.

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. 환자 특성을 사용하여 누구에게 가장 적합한 것이 무엇인지 예측하기 위한 정밀한 치료 규칙을 생성합니다(어떤 환자가 어느 치료에도 반응하지 않을 가능성이 있어 전문 치료를 받아야 함).
  2. 정밀 치료 규칙에 따라 최적의 치료에 무작위로 배정된 사람들과 최적이 아닌 치료에 무작위로 배정된 사람들 간의 상대적인 비용과 효과를 비교하여 비용-효과 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 세계 질병 부담의 주요 정신 건강 기여자입니다. 세계보건기구(WHO)의 mhGAP 이니셔티브는 1차 진료 환경에서 중등도에서 중증 우울증 치료를 위한 1차 옵션으로 행동 활성화 또는 항우울제 약물과 같은 단기 심리 요법의 사용을 옹호하지만 모든 환자가 두 치료 모두 완전히 완화되는 것은 아닙니다. 환자마다 다른 치료에 반응할 가능성이 높지만 각 개인에 대한 최적의 치료는 알 수 없습니다(어떤 환자가 어느 치료에도 반응하지 않을 가능성이 있으므로 전문의 치료를 받아야 함). 특정 환자에 대한 최적의 개입을 결정하는 우리의 능력을 향상시키는 것은 보다 비용 효율적인 방식으로 정신 건강 치료 전달의 전반적인 효과를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이것은 전 세계적으로 임상 환경에서 우울증 치료에 대한 지식의 중요한 격차입니다.

OptimizeD 연구의 주요 목표는 다양한 환자가 간단한 심리 치료 또는 널리 사용되는 일반 SSRI에 차등적으로 반응하는지 여부를 결정하고, 그렇다면 중등도에서 중증의 우울증이 있는 1차 진료 환자를 위해 비용 효율적인 방식으로 결과를 최적화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .

이 연구에는 두 가지 특정 목표와 두 가지 탐구 목표가 있습니다.

  • 특정 목표 1(임상 및 기능적 결과): 건강 활동 프로그램(HAP)이라고 하는 행동 활성화에 기반한 정신 요법 또는 항우울제에 무작위 배정된 중등도에서 중증의 우울증 환자에 대한 정밀 치료 규칙(PTR) 생성을 통한 최적화의 효과를 평가하기 위해 약물 (플루옥세틴). 이 연구는 기계 학습을 사용하여 기준선에서 측정된 광범위한 임상, 사회 경제적 및 신경 인지 특성을 예측 변수로 사용하여 PTR을 개발할 것입니다. 연구자들은 최적의 중재에 우연히 무작위로 배정된 환자가 그렇지 않은 환자보다 완화 및 회복 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
  • 특정 목표 2(비용 효율성 결과): 최적의 치료와 최적이 아닌 치료의 비용을 평가하고 최적 치료에 무작위로 할당된 사람들과 최적 치료에 무작위로 할당된 사람들 간의 상대적 비용과 효과를 비교하여 비용 효율성 분석을 수행합니다. 목표 1에서 개발된 PTR을 기반으로 최적이 아닌 치료에 무작위로 할당됩니다. 연구자들은 최적화가 그렇지 않은 것보다 더 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웁니다.
  • 탐색 목표 1(중재자): PTR을 사용하여 중재 테스트를 보다 정확하게 수행할 수 있는지 탐색합니다. 서로 다른 치료법에 차등적으로 반응하는 환자는 서로 다른 인과적 메커니즘을 고수하며, 알려진 중재자와의 상호 작용 용어에 PTR을 포함하면 반응의 특이성을 보이는 환자 사이에서 중재된 중재를 쉽게 감지할 수 있습니다. 조사관은 또한 치료 관련 요인(예: 순응도, 품질)이 완화 및 회복에 대한 각 치료 효과의 중재자 역할을 하는지 여부를 고려할 것입니다. 이 탐구 목표는 각 치료의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
  • 탐색적 목표 2(유전적 예측자): 다유전자성 위험 점수 및 기타 바이오마커가 각 치료에 대한 일반 및 차별적 반응 모두의 예측을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462016
        • Sangath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 10점 이상의 점수를 기준으로 중등도에서 중증 우울증의 "진단"이 있는 8개의 1차 의료 센터 중 하나에 다니는 18세 이상의 모든 성별 성인입니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 또는 수유 중인 여성
  • 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애를 포함한 정신병 병력이 있는 환자.
  • 후속 조치 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획인 참가자.
  • 인지 장애의 증거가 있는 65세 이상의 환자 - 연구 또는 현지 언어(영어 또는 힌디어)를 구사하지 못하는 환자
  • 모집 당시 우울증 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 활동 프로그램(HAP)
HAP는 WHO에서 권장하는 실증적으로 뒷받침되는 심리치료인 행동활성화치료를 개작한 간단한 심리치료입니다.
행동: 건강한 활동 프로그램(HAP)
비전문 의료 종사자들이 6~8회에 걸쳐 진행하는 HAP는 문제 해결 및 소셜 네트워크 활성화와 같은 다른 전략과 함께 행동 활성화를 핵심 심리 전략으로 가지고 있습니다.
실험적: 항우울제(플루옥세틴)
Fluoxetine은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이며 우울증 치료에 사용되는 가장 안전한 약물 중 하나입니다. 그것은 일상적으로 사용되는 약물이며 인도의 필수 약물 목록(EDL)의 일부입니다.
의약품: 항우울제(플루옥세틴)
항우울제 처방을 받은 환자는 플루옥세틴 ​​20mg/일부터 시작하여 아직 증상이 완화되지 않은 환자의 경우 3주차 또는 6주차에 플루옥세틴 ​​20mg/일(인도의 일차 진료에 대한 치료 지침에서 규정한 최대치)까지 증량할 수 있습니다. 플루옥세틴을 견딜 수 없는 참가자는 6주차에 에스시탈로프람(10mg, 최대 20mg까지 적정 가능)으로 전환할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 완화
기간: 채용 후 3개월
관해는 PHQ-9 총점 < 5로 정의됩니다. PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 평가되며 총 점수는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 컷오프 점수 5를 사용하여 총점을 이분화하겠습니다.
채용 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 채용 후 3, 6, 9, 12개월
GAD-7은 일반화된 불안 장애의 증상을 선별하기 위한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
채용 후 3, 6, 9, 12개월
WHO 장애 평가 일정 II(WHODAS-II)
기간: 채용 후 3, 6, 9, 12개월
WHODAS-II는 인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동, 사회 참여 등 6개 삶의 영역에 걸쳐 기능 수준을 파악하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 범위는 1(없음)에서 5(극단)까지이며 총 점수는 12-60입니다. 원시 점수는 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애) 범위의 요약 점수로 변환됩니다.
채용 후 3, 6, 9, 12개월
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 채용 후 3, 6, 9, 12개월
우리는 PHQ-9의 결과 변화를 환자의 주관적인 개선 감각과 연결하는 MCID 추정을 위해 앵커 기반 접근 방식을 사용할 것입니다. 이를 계산하기 위해 Weobong(2017) 방법론을 따를 것이다.
채용 후 3, 6, 9, 12개월
세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 채용 후 3, 6, 9, 12개월
WHO-5는 현재 정신 건강을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(항상)에서 5(항상)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
채용 후 3, 6, 9, 12개월
최적화의 비용 효율성
기간: 채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
최적의 치료에 무작위로 할당된 환자와 최적이 아닌 치료에 무작위로 할당된 환자 간의 비용과 효과를 비교하여 비용 효율성 분석. 유효성은 (1) 관해 가능성 및 (2) 질 조정 수명 연수(QALY)를 기준으로 측정됩니다. 치료 비용에는 의료 시설 수준에서 발생하는 시스템 수준 비용, 각 치료를 제공하는 HAP 상담사와 의료 담당자에게 발생하는 개별 비용, 치료에 참여하기 위해 환자가 발생하는 비용이라는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 조치에 대한 설명은 아래 섹션을 참조하세요.
채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도
기간: 채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
PHQ-9는 우울증 증상을 선별하기 위한 9개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 평가되며 총 점수는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 채용 후 3, 6, 9, 12개월
치료를 받기 위한 본인 부담금 및 관련 비의료 비용.
채용 후 3, 6, 9, 12개월
WHODAS II로 측정한 질 조정 수명(QALY)
기간: 채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
WHODAS II는 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동, 사회 참여 등 6가지 생활 영역에 걸친 기능 수준을 포착하는 12개 항목 척도입니다(Saltychev et al., 2021). 각 항목의 범위는 1(없음)부터 5(극단)까지이며 총 단순 점수는 12~60입니다. 표준화된 요약 점수는 선호도 가중 효용 지수로 변환되며, 이는 개입으로 생성된 추가 QALY 수를 계산하는 데 사용됩니다. WHODAS의 두 가지 질문에 대한 답변을 사용하여 지난 달에 누군가가 건강 상태로 인해 완전히 일할 수 없거나 시간제로만 일할 수 있었던 일수를 추정할 수 있습니다.
채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
PHQ-9로 측정한 우울증 회복
기간: 12개월 후 채용
우울증 증상의 회복은 관해 후 재발 없이 9개월(PHQ-9 ≥5)이 지속되는 것으로 정의됩니다.
12개월 후 채용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

협력자

Sangath
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Centre for Addiction and Mental Health
Brigham and Women's Hospital
Vanderbilt University
Harvard School of Public Health (HSPH)
All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

수사관

  • 수석 연구원: Vikram Patel, MD, Vikram_Patel@hms.harvard.edu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-2144
  • 1R01MH121632-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CTRI/2024/01/061932 (기타 식별자: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 NIMH Data Archive를 통해 공유됩니다. 참가자 개인 정보 보호 및 데이터 보안을 보장하기 위해 모든 공유 데이터는 확립된 프로토콜 및 지침에 따라 비식별화됩니다. 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 발전하는 모범 사례, 정책 및 지침에 맞추기 위해 필요에 따라 주기적으로 검토 및 업데이트됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 무기한 또는 NIMH 저장소에서 지원하는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 연구원 및 이해 당사자는 NIMH Data Archive에 공식적인 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 데이터에 액세스할 수 있는 연구원은 NIMH Data Archive에서 정한 데이터 사용 정책 및 지침을 준수해야 합니다. 이것들

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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