Tutkimus, jolla selvitetään, toimiiko kolmen lääkkeen yhdistelmä malarian hoitoon yhtä hyvin ja onko se yhtä turvallinen ja siedettävä kuin kahden lääkkeen yhdistelmät (FD-TACT)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-koe, jossa verrataan kiinteäannoksiseen kolminkertaiseen artemisiniiniin perustuvan yhdistelmähoidon (TACT) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä artemeteri-lumefantriini-amodiakiini verrattuna ensimmäisen linjan artemisiniinipohjaisiin yhdistelmähoitoihin (ACT) ) komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoitoon
Tämän avoimen satunnaistetun, kontrolloidun, ei-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kiinteän annoksen TACT-artemetri-lumefantriini-amodiakiini (ALAQ) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta ACT-lääkkeisiin artemetri-lumefantriini (AL), artesunaatti. -amodiakiini (ASAQ) (joissakin paikoissa pieniannoksinen primakiini) komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoitoon potilaalla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko ALAQ, kiinteän annoksen TACT, yhtä tehokas, turvallinen ja siedettävä verrattuna AL:iin ja ASAQ:iin.
Osallistujat rekisteröidään, hyväksytään ja satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (ALAQ, AL tai ASAQ). Potilaat saavat suoraan tarkkailtavia hoitoja, ja heitä seurataan vähintään kerran päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen, mitä seuraa viikoittainen käynti päivältä 7–42. Potilaita pyydetään ilmoittamaan klinikalle määrättyjen käyntien välillä, jos heillä on sairaus tai muita oireita tai valituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -monoinfektio, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan enintään kolmeen haaraan TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) 2:ssa: 1:1 suhde. Pienemmissä tartunta-olosuhteissa (vuotuinen loisten ilmaantuvuus <50 per 1000 asukasta vuodessa) hoitoon sisältyy yksi 0,25 mg/kg gametosytosidinen primakiiniannos Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti potilaille, joiden paino on ≥10 kg.
Osallistujat pääsevät kolmeksi päiväksi potilasosastolle suoraan tarkkailtavaan hoitoon ja suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet D0H0:sta (ensimmäisen annoksen ottoajankohta) D3:een (H72). Niitä seurataan viikoittain alkaen D7-D42.
Mikroskopia malariaparasitemian havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi suoritetaan päivittäin (useammin osallistujille, joiden loisten tiheys on >5000/µL seulonnassa) sairaalahoidon aikana sekä kaikilla viikoittaisilla ja suunnittelemattomilla käyntikerroilla. Osallistujilla, joiden loisten tiheys on > 5000/µL seulonnassa, loisten poistumisnopeudet arvioidaan toistuvilla loisten määrän arvioinnilla malarialääkkeiden aloittamisen jälkeen. Kapillaariverinäyte otetaan jokaisena ajankohtana näiden loisten määrittämiseksi.
Fyysinen tutkimus ja elintoimintojen mittaukset sekä oirekysely tehdään ja kirjataan standardoidulla menetelmällä lähtötilanteessa, päivittäin vastaanoton aikana ja viikoittain seurannan aikana päivään 42 asti ja kaikilla suunnittelemattomilla käynneillä.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan mittaamalla munuais- ja maksatoksisuuden markkereita, hemoglobiinia, verihiutaleiden määrää, absoluuttista ja differentiaalista valkosolujen määrää ja elektrokardiografiaa (EKG). EKG:t tehdään sairaalahoidon aikana (H0, H4 ja 4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) ja seurantapäivänä 42, jotta voidaan arvioida ja vertailla TACT- ja ACT-arvojen vaikutusta QT- tai korjattuihin QT- (QTc)-aikoihin.
Farmakokineettiset mittaukset yhdistetään tehon ja toksisuuden mittauksiin. Verenottotaakan vähentämiseksi erityisesti lasten kohdalla noudatetaan populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa, joka edellyttää harvaa verinäytteenottoa.
Verinäytteet loisten genotyypitystä sekä genomi- ja transkriptiotutkimuksia varten kerätään lähtötilanteessa ja myös toistuvan infektion päivänä. Valituissa tutkimuskohteissa P. falciparum -loiset kylmäsäilytetään malarialääkkeiden herkkyystestausta varten in vitro. Mikäli mahdollista, arvioidaan ex vivo tai in vitro -arvioinnit loisten herkkyydestä artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille. In vivo ja ex vivo -tietoja artemisiniinin ja kumppanilääkeherkkyydestä voidaan mahdollisesti käyttää uusien geneettisten tai transkriptomisten artemisiniinin tai kumppanilääkeresistenssin geneettisten tai transkriptomisten merkkien/mallien tunnistamiseen.
Kokeilua on rahoittanut Global Health Innovative Technology Fund.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehul Dhorda, Ph.D
- Puhelinnumero: +66 2 203-6333
- Sähköposti: mehul@tropmedres.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arjen Dondorp, Prof.
- Puhelinnumero: 6303 +66 2 203-6333
- Sähköposti: arjen@tropmedres.ac
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Ruhuha, Eastern Province, Ruanda
- Rekrytointi
- Ruhuha Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Leon Mutesa, MD PhD
- Puhelinnumero: +250 788 451 013
- Sähköposti: lmutesa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Ndahimana, MSc
- Puhelinnumero: +250 789 926 345
- Sähköposti: ndahimana.raphael@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥6 kuukautta (ei ylärajaa, ellei paikalliset määräykset sitä vaadi)
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
- Kuume, joka määritellään tärykkeen lämpötilaksi ≥ 38 °C tai kuumeeseen viimeisten 24 tunnin aikana
- Akuutti komplisoitumaton P. falciparum -monoinfektio
- Aseksuaalinen P. falciparum -parasitemia: 1 000/µl - 250 000/µl perifeerisen verikalvon perusteella
- Osallistujan tai vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, jos lapsi on alle suostumusikää, ja suostumus tarvittaessa (paikallisten määräysten mukaan)
- Osallistujien tai vanhempien/huoltajien halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean malarian merkit (mukautettu WHO:n kriteereistä)
- Potilaat, jotka eivät täytä vaikean malarian kriteerejä, mutta joilla on muu indikaatio/aiheet parenteraaliseen malariahoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Hemoglobiini <7 g/dl seulonnassa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet artemisiniinia tai johdannaista viimeisten 7 päivän aikana TAI lumefantriinia tai amodiakiinia edellisten 14 päivän aikana
- Soveltuvissa maissa: kausiluonteisen malarian kemoprofylaksian (SMC) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Muu akuutti sairaus kuin malaria, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Tunnettu HIV, tuberkuloosi, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) tai muu vakava infektio
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville, raskautta yrittäville tai imettäville naisille
- Aiempi allergia tai tunnettu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien neuropsykiatriset häiriöt ja epilepsia
- Edellinen splenectomia
- Osallistuminen edellisiin 3 kuukauteen ja/tai jatkuva seuranta toista interventiotutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
TACT ryhmä
|
Kokeessa käytetään uutta kiinteää annosyhdistelmää, joka sisältää artemetheriä, lumefantriinia ja amodiakiinia (ALAQ).
Jokainen lasten (liukeneva) tabletti sisältää 20 mg artemetheriä, 120 mg lumefantriinia, 40 mg amodiakiinia.
Kahta (ei-liukeneva/kovaa) tablettimuotoa, jotka sisältävät 50 mg tai 60 mg artemetheriä, 300 tai 360 mg lumefantriinia ja 100 tai 120 mg amodiakiinia, käytetään nuorille tai aikuisille.
Hoitoja annetaan 6 annoksessa 3 päivän aikana kellonaikoina H0, H8, H24, H36, H48 ja H60.
Tavoiteannostus noudattaa WHO:n suosittelemaa vaihteluväliä (artemetherin kokonaisannos 5-24 mg/kg, lumefantriinin 29-144 mg/kg, amodiakiinin 22,5-45 mg/kg).
|
|
Active Comparator: Artemeter-Lumefantriini (AL)
ACT 1 ryhmä
|
Kiinteä annosyhdistelmää AL:ää käytetään kokeessa.
Jokainen lasten (hajoava tai ei-hajoava) tabletti sisältää 20 mg artemetheriä, 120 mg lumefantriinia ja aikuisten (ei-hajoava) tabletti sisältää 80 mg artemetheriä, 480 mg lumefantriinia.
Hoitoannokset annetaan 6 annoksessa 3 päivän aikana kello H0, H8, H24, H36, H48 ja H60.
Tavoiteannostus noudattaa WHO:n suosittelemia vaihteluvälejä.
|
|
Active Comparator: Artesunaatti-Amodiakiini (ASAQ)
ACT 2 ryhmä
|
ASAQ:ta annetaan myös kiinteän annoksen yhdistelmänä.
Tabletit sisältävät 25 mg artesunaattia ja 67,5 mg amodiakiinia lapsille ja 100 mg artesunaattia ja 270 mg amodiakiinia aikuisille tarkoitetussa formulaatiossa.
Annostus annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan H0, H24 ja H48 WHO:n tällä hetkellä suositteleman aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän teho
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän teho määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on polymeraasiketjureaktiolla (PCR) korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28, eli P. falciparum -parasitemian poissaolo päivään 28 asti (mikroskoopilla havaittu) loisten kanssa geneettisesti identtisiä lähtötilanteessa havaittujen kanssa (määritettynä PCR-tuotteen pituuspolymorfismilla)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän PCR korjaamaton teho
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän PCR:n korjaamaton tehokkuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ollut P. falciparum -parasitemiaa päivään 28 asti.
|
28 päivää
|
|
42 päivän teho
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 vuorokauden teho määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 42, eli P. falciparum -parasitemian poissaolo päivään 42 asti (mikroskopialla) ja loisia, jotka ovat geneettisesti identtisiä havaittujen kanssa. lähtötasolla (määritettynä PCR-tuotteen pituuspolymorfismeilla)
|
42 päivää
|
|
42 päivän PCR-korjaamaton teho
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivän PCR-korjaamaton tehokkuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ollut P. falciparum -parasitemiaa päivään 42 asti.
|
42 päivää
|
|
Loisten puhdistuman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioitu mikroskopialla ensisijaisena parametrina loisten puhdistuman puoliintumisajan määrittämiseksi
|
3 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli mikroskooppisesti havaittavissa oleva P. falciparum -parasitaemia päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kuumeen poistumisaika (eli aika, joka kuluu tärykalvon lämpötilan putoamiseen alle 37,5 °C osallistujilla, jotka olivat kuumeisia mukaan ottamisessa)
|
42 päivää
|
|
Gametosytemiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on gametosytemia hoidon aikana ja sen jälkeen, jaettu gametosyyttien mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
42 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
AE-tapausten ilmaantuvuus ensimmäisten 42 päivän aikana, mukaan lukien maksa-, munuais- tai luuydintoksisuuden merkkiaineet
|
42 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus ensimmäisten 42 päivän aikana, mukaan lukien maksa-, munuais- tai luuydintoksisuuden merkkiaineet
|
42 päivää
|
|
Kardiotoksisuustapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kardiotoksisuus, erityisesti QT- tai QTc-aika yli 500 ms ajankohdassa H4, H52 tai H64, D42
|
42 päivää
|
|
Oksentelun vuoksi uusintahoitoa tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 tunti kunkin hoitoannoksen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat uudelleenhoitoa oksentamisen vuoksi tunnin sisällä tutkimuslääkkeiden antamisesta
|
1 tunti kunkin hoitoannoksen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat suorittaneensa täyden TACT-kurssin
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat suorittaneensa täydellisen TACT-kurssin ilman suostumuksen peruuttamista tai tutkimuksen ulkopuolelle jättämistä huumeisiin liittyvän vakavan haittatapahtuman vuoksi
|
3 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat suorittaneensa koko havainnon ACT:n
Aikaikkuna: 2 tai 3 päivää hoidosta riippuen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat suorittaneensa täydellisen ACT-kurssin ilman suostumuksen peruuttamista tai tutkimuksen ulkopuolelle jättämistä huumeisiin liittyvän vakavan haittatapahtuman vuoksi
|
2 tai 3 päivää hoidosta riippuen
|
|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ACT- ja TACT-hoitoa saaneilla potilailla korrelaatiossa lääkkeen tehon farmakodynaamisten mittareiden kanssa
|
42 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden ACT- ja TACT-hoitoa saaneiden osallistujien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala korrelaatiossa lääkkeen tehon farmakodynaamisten mittareiden kanssa
|
42 päivää
|
|
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset - huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden huippupitoisuuden (Cmax) plasmassa vertailu ACT- ja TACT-hoitoa saaneilla osallistujilla korrelaatiossa lääkkeen tehon farmakodynaamisten mittareiden kanssa
|
42 päivää
|
|
Farmakokineettiset vuorovaikutukset – käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Artemisiniinijohdannaisten ja kumppanilääkkeiden plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen vertailu ACT- ja TACT-hoitoa saaneilla osallistujilla korrelaatiossa lääkkeen tehon farmakodynaamisten mittareiden kanssa
|
42 päivää
|
|
Kumppanilääkkeiden plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kumppanilääkkeiden plasmatasot korrelaatiossa hoidon tehokkuuden ja hoitoryhmän kanssa päivänä 7
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mies- tai naarasspesifisiä gametosyyttejä koodaavan RNA:n transkription tasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mies- tai naarasspesifisiä gametosyyttejä koodaavan RNA:n transkription tasot sisäänoton yhteydessä 14 päivään asti, kerrostettuna gametosyyttien läsnäolon mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
|
14 päivää
|
|
ALAQ:n ja AL:n 28 päivän PCR-korjatun tehon vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ALAQ:n ja AL:n 28 päivän PCR-korjatun ACPR:n (määritelty tulosmittauksessa 1) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, jotka kantavat malarialääkkeiden resistenssin tunnettuja ja/tai ehdokasmarkkereita (mutaatiot pfkelch13-, pfcrt-, pfmdr1- ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
28 päivää
|
|
ALAQ:n ja AL:n 28 päivän PCR-korjaamattoman tehon vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ALAQ:n ja AL:n 28 päivän PCR-korjaamattoman tehokkuuden (määritelty tulosmitta 2) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, joissa on tunnettuja ja/tai malarialääkeresistenssin ehdokasmarkkereita (mutaatiot pfkelch13:ssa, pfcrt:ssä, pfmdr1:ssä ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
28 päivää
|
|
ALAQ:n ja AL:n 42 päivän PCR-korjatun tehon vertailu
Aikaikkuna: 42 päivää
|
ALAQ:n ja AL:n 42 päivän PCR-korjatun ACPR:n (määritelty tulosmittauksessa 3) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, jotka kantavat tunnettuja ja/tai ehdokasmarkkereita malarialääkeresistenssistä (mutaatiot pfkelch13:ssa, pfcrt:ssä, pfmdr1:ssä ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
42 päivää
|
|
ALAQ:n ja AL:n 42 päivän PCR-korjaamattoman tehon vertailu
Aikaikkuna: 42 päivää
|
ALAQ:n ja AL:n 42 päivän PCR-korjaamattoman tehokkuuden (määritelty tulosmittauksessa 4) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, jotka kantavat malarialääkkeiden resistenssin tunnettuja ja/tai ehdokasmarkkereita (mutaatiot pfkelch13:ssa, pfcrt:ssä, pfmdr1:ssä ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
42 päivää
|
|
ALAQ:n vs ASAQ:n 28 päivän PCR-korjatun tehon vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ALAQ:n ja ASAQ:n 28 päivän PCR-korjatun ACPR:n (määritelty tulosmittauksessa 1) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, jotka kantavat tunnettuja malarialääkeresistenssimarkkereita (mutaatioita pfkelch13:ssa, pfcrt:ssä, pfmdr1:ssä ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
28 päivää
|
|
ALAQ:n vs ASAQ:n 28 päivän PCR-korjaamattoman tehon vertailu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ALAQ:n ja ASAQ:n 28 päivän PCR-korjaamattoman tehon (määritelty tulosmittauksessa 2) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, jotka kantavat malarialääkkeiden resistenssin tunnettuja ja/tai ehdokasmarkkereita (mutaatiot pfkelch13:ssa, pfcrt:ssä, pfmdr1:ssä ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
28 päivää
|
|
ALAQ:n ja ASAQ:n 42 päivän PCR-korjatun tehon vertailu
Aikaikkuna: 42 päivää
|
ALAQ:n ja ASAQ:n 42 päivän PCR-korjatun ACPR:n (määritelty tulosmittauksessa 3) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, jotka kantavat tunnettuja malarialääkeresistenssimarkkereita (mutaatioita pfkelch13:ssa, pfcrt:ssä, pfmdr1:ssä ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
42 päivää
|
|
ALAQ:n ja ASAQ:n 42 päivän PCR-korjaamattoman tehon vertailu
Aikaikkuna: 42 päivää
|
ALAQ:n ja ASAQ:n 42 päivän PCR-korjaamattoman tehon (määritelty tulosmittauksessa 4) vertailu loisten aiheuttamissa infektioissa, jotka kantavat malarialääkkeiden resistenssin tunnettuja ja/tai ehdokasmarkkereita (mutaatiot pfkelch13:ssa, pfcrt:ssä, pfmdr1:ssä ja/tai muissa markkereissa, mukaan lukien tutkimuksen aikana tunnistetut)
|
42 päivää
|
|
Mutaatioineen toistuvien infektioiden osuudet
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Toistuvien infektioiden osuus loisista, jotka kantavat mutaatioita, joiden tiedetään liittyvän uusiutumiseen
|
42 päivää
|
|
Mutaatioita kantavien loisten lähtötilanteessa kerättyjen näytteiden osuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden näytteiden osuudet, jotka on kerätty lähtötilanteessa loisista, joilla on tunnetusti toiminnallisesti tai toiminnallisesti merkittäviä mutaatioita (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 ja/tai muut loisten geneettiset markkerit, jotka liittyvät resistenssiin tai tunnistettiin tutkimuksen aikana)
|
Perustaso
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa kerrostettuna glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) tilan/genotyypin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa päivinä 3, 7, 28, kerrottuna G6PD-tilan/genotyypin mukaan osallistujilla, jotka saivat kerta-annoksen primakiinia (SLD-PQ) verrattuna niihin, jotka eivät saaneet sitä
|
28 päivää
|
|
Lääkeherkkien ja -resistenttien loisten transkriptomisten mallien vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
RNA-transkription tasojen vertailu ennen hoitoa ja 6, 12 ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen loisten välillä, joilla on tai ei ole tunnettuja tai oletettuja lääkeresistenssin markkereita
|
24 tuntia
|
|
P. falciparumin in vitro -herkkyys artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille
Aikaikkuna: 42 päivää
|
P. falciparumin in vitro -herkkyys artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille tutkimuspaikkojen ja genotyypin mukaan mitattuna eloonjäämisprosenttina lääkealtistuksen jälkeen tai puoleena maksimaalisesta estävästä pitoisuudesta (IC50)
|
42 päivää
|
|
P. falciparumin ex vivo -herkkyys artemisiiniineille ja kumppanilääkkeille
Aikaikkuna: 42 päivää
|
P. falciparumin ex vivo -herkkyys, mitattuna eloonjäämisprosenttina lääkealtistuksen jälkeen tai IC50:nä, artemisiniineille ja kumppanilääkkeille tutkimuspaikkojen ja genotyypin mukaan
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
- Päätutkija: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Huumeyhdistelmät
- Reaktiiviset happilajit
- Vapaat radikaalit
- Artemether
- Artemisiniinit
- Lumefantriini
- Fluorenit
- Sesquiterpenes
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiaquine, Artesunate Drug -yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL23001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan suostumuksella tietokantaan tallennetut osallistujan tiedot ja verianalyysien tulokset voidaan jakaa Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) -tiedonjakokäytännössä määriteltyjen ehtojen mukaisesti muiden tutkijoiden kanssa käytettäväksi tulevaisuudessa.
Kaikki henkilötiedot anonymisoidaan, jotta ketään henkilöä ei voida tunnistaa hänen hoitorekisterinsä tai haastattelujen perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilutoiminnan ja raportoinnin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
MORU-tietojen jakamiskäytäntö
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .