Um estudo para descobrir se uma combinação de 3 medicamentos para o tratamento da malária também funciona e é tão segura e tolerável quanto a combinação de 2 medicamentos (FD-TACT)
14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Oxford
Um estudo aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma terapia de combinação baseada em artemisinina (TACT) tripla de dose fixa Arteméter-lumefantrina-amodiaquina versus terapias combinadas baseadas em artemisinina de primeira linha (ACTs) ) para o Tratamento da Malária Plasmodium Falciparum Não Complicada
O objetivo deste estudo aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade é avaliar e comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança de uma dose fixa TACT de arteméter-lumefantrina-amodiaquina (ALAQ) com os ACTs arteméter-lumefantrina (AL), artesunato -amodiaquina (ASAQ) (com dose baixa única de primaquina em alguns locais) para o tratamento de malária por Plasmodium falciparum não complicada em paciente. A principal questão que pretende responder é se o ALAQ, um TACT de dose fixa, é tão eficaz, seguro e tolerável em comparação com AL e ASAQ.
Os participantes serão inscritos, admitidos e randomizados para receber o medicamento do estudo (ALAQ, AL ou ASAQ). Os pacientes receberão tratamentos diretamente observados e serão acompanhados pelo menos uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias após a inscrição, seguidos por visitas semanais de D7 a D42. Os pacientes serão solicitados a comparecer às clínicas entre as visitas agendadas em caso de qualquer doença ou outros sintomas ou queixas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo com uma monoinfecção não complicada por P. falciparum que cumpram todos os critérios de inclusão e sem nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos e randomizados para até três braços TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) em um 2: proporção de 1:1. Em locais de transmissão mais baixa (incidência anual de parasitas <50 por 1.000 habitantes por ano), o tratamento incluirá uma dose única de gametocitocida de 0,25 mg/kg de primaquina, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para pacientes ≥10 kg.
Os participantes serão internados por três dias em uma unidade de internação para tratamento diretamente observado e para realizar todos os procedimentos de estudo necessários de D0H0 (tempo de ingestão da primeira dose) a D3 (H72). Eles serão acompanhados semanalmente a partir do D7 até o D42.
A microscopia para detectar e quantificar a parasitemia da malária será realizada diariamente (mais frequentemente em participantes com densidade parasitária de >5000/µL na triagem) durante a hospitalização e em todas as visitas semanais e não programadas. Em participantes com densidades de parasitas > 5000/µL na triagem, as taxas de eliminação de parasitas serão avaliadas por avaliações repetidas das contagens de parasitas após o início dos tratamentos antimaláricos. Uma amostra de sangue capilar será coletada em cada um dos pontos de tempo para essas contagens de parasitas.
Um exame físico e medições dos sinais vitais, juntamente com um questionário de sintomas, serão realizados e registrados por meio de um método padronizado na linha de base, diariamente durante a admissão e semanalmente durante o acompanhamento até D42 e em todas as visitas não programadas.
As avaliações de segurança serão realizadas medindo marcadores de toxicidade renal e hepática, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem absoluta e diferencial de glóbulos brancos e eletrocardiogramas (ECGs). Os ECGs serão realizados durante a hospitalização (H0, H4 e 4 horas após a última dose) e no dia 42 de acompanhamento para avaliar e comparar o efeito do TACT e ACTs nos intervalos QT ou QT corrigido (QTc).
As medições farmacocinéticas serão ligadas a medidas de eficácia e toxicidade. Para reduzir a carga de coletas de sangue, especialmente em crianças, uma abordagem farmacocinética populacional que requer amostragem de sangue esparsa será seguida em um subconjunto de participantes.
Amostras de sangue para genotipagem do parasita, bem como estudos genômicos e transcriptômicos serão coletadas na linha de base e também no dia de uma infecção recorrente. Em locais de estudo selecionados, os parasitas P. falciparum serão criopreservados para testes in vitro de sensibilidade a drogas antimaláricas. Sempre que possível, serão avaliadas avaliações ex vivo ou in vitro da suscetibilidade do parasita a artemisininas e drogas parceiras. Os dados in vivo e ex vivo sobre a sensibilidade à artemisinina e às drogas parceiras serão potencialmente usados para identificar novos marcadores/padrões genéticos ou transcriptômicos de resistência à artemisinina ou às drogas parceiras.
O estudo foi financiado pelo Global Health Innovative Technology Fund.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mehul Dhorda, Ph.D
- Número de telefone: +66 2 203-6333
- E-mail: mehul@tropmedres.ac
Estude backup de contato
- Nome: Arjen Dondorp, Prof.
- Número de telefone: 6303 +66 2 203-6333
- E-mail: arjen@tropmedres.ac
Locais de estudo
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Eastern Province
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Ruhuha, Eastern Province, Ruanda
- Recrutamento
- Ruhuha Health Centre
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Contato:
- Leon Mutesa, MD PhD
- Número de telefone: +250 788 451 013
- E-mail: lmutesa@gmail.com
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Contato:
- Raphael Ndahimana, MSc
- Número de telefone: +250 789 926 345
- E-mail: ndahimana.raphael@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥6 meses (sem limite superior, a menos que seja exigido pelos regulamentos locais)
- Capacidade de tomar medicação oral
- Febre definida como temperatura timpânica ≥38°C ou história de febre nas últimas 24 horas
- Monoinfecção aguda não complicada por P. falciparum
- Parasitemia assexuada por P. falciparum: 1.000/µL a 250.000/µL determinado em esfregaço de sangue periférico
- Consentimento informado por escrito do participante ou dos pais/responsáveis no caso de crianças menores de idade, e consentimento, se necessário (de acordo com os regulamentos locais)
- Vontade e capacidade dos participantes ou pais/responsáveis de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sinais de malária grave (adaptado dos critérios da OMS)
- Pacientes que não preenchem os critérios para malária grave, mas com outra(s) indicação(ões) para tratamento antimalárico parenteral, a critério do médico assistente
- Hemoglobina <7 g/dL na triagem
- Participantes que receberam artemisinina ou um derivado nos 7 dias anteriores OU lumefantrina ou amodiaquina nos 14 dias anteriores
- Nos países aplicáveis: uso de quimioprofilaxia para malária sazonal (SMC) nos últimos 30 dias
- Doença aguda diferente da malária que requer tratamento sistêmico
- Desnutrição aguda grave
- HIV conhecido, tuberculose, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) ou outra infecção grave
- Para mulheres em idade fértil: grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Histórico de alergia ou contraindicação conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo distúrbios neuropsiquiátricos e epilepsia
- Esplenectomia anterior
- Participação nos últimos 3 meses e/ou acompanhamento contínuo para outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arteméter-Lumefantrina-Amodiaquina (ALAQ)
Grupo TACT
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Uma nova combinação de dose fixa contendo artemeter, lumefantrina e amodiaquina (ALAQ) será utilizada no ensaio.
Cada comprimido pediátrico (dispersível) conterá 20 mg de artemeter, 120 mg de lumefantrina, 40 mg de amodiaquina.
Duas formulações de comprimidos (não dispersíveis/duros), contendo 50 mg ou 60 mg de artemeter, 300 ou 360 mg de lumefantrina e 100 ou 120 mg de amodiaquina, serão utilizadas para adolescentes ou adultos.
Os tratamentos serão administrados em 6 doses ao longo de 3 dias às H0, H8, H24, H36, H48 e H60.
A dosagem-alvo estará de acordo com os intervalos recomendados pela OMS (dose total de 5-24 mg/kg de artemeter, 29-144 mg/kg de lumefantrina, 22,5-45 mg/kg de amodiaquina).
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Comparador Ativo: Artemeter-Lumefantrina (AL)
Grupo ACT 1
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Será utilizada uma combinação de dose fixa de AL no ensaio.
Cada comprimido pediátrico (dispersível ou não dispersível) conterá 20 mg de artemeter, 120 mg de lumefantrina e os comprimidos para adultos (não dispersíveis) conterão 80 mg de artemeter, 480 mg de lumefantrina.
As doses de tratamento serão administradas em 6 tomas ao longo de 3 dias às H0, H8, H24, H36, H48 e H60.
A dose-alvo estará de acordo com os intervalos recomendados pela OMS.
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Comparador Ativo: Artesunato-Amodiaquina (ASAQ)
Grupo ACT 2
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ASAQ também será administrado como uma combinação de dose fixa.
Os comprimidos conterão 25 mg de artesunato e 67,5 mg de amodiaquina na formulação pediátrica e 100 mg de artesunato, 270 mg de amodiaquina na formulação para adultos.
A dosagem será administrada uma vez ao dia durante 3 dias em H0, H24 e H48 de acordo com o esquema atualmente recomendado pela OMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de 28 dias
Prazo: 28 dias
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Eficácia de 28 dias definida como a proporção de pacientes com resposta clínica e parasitológica adequada corrigida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) (ACPR) no dia 28, ou seja, ausência até o dia 28 de parasitemia por P. falciparum (detectada por microscopia) com parasitas geneticamente idênticos aos detectados na linha de base (conforme determinado por polimorfismos de comprimento do produto de PCR)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia não corrigida de PCR de 28 dias
Prazo: 28 dias
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Eficácia não corrigida por PCR de 28 dias definida como a proporção de pacientes com ausência até o dia 28 de parasitemia por P. falciparum
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28 dias
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Eficácia de 42 dias
Prazo: 42 dias
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Eficácia de 42 dias definida como a proporção de pacientes com resposta clínica e parasitológica adequada corrigida por PCR (ACPR) no dia 42, ou seja, ausência até o dia 42 de parasitemia por P. falciparum (detectada por microscopia) com parasitas geneticamente idênticos aos detectados na linha de base (conforme determinado por polimorfismos de comprimento do produto de PCR)
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42 dias
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Eficácia não corrigida por PCR de 42 dias
Prazo: 42 dias
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Eficácia não corrigida por PCR de 42 dias definida como a proporção de pacientes com ausência até o dia 42 de parasitemia por P. falciparum
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42 dias
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Meia-vida de depuração do parasita
Prazo: 3 dias
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Avaliado por microscopia como parâmetro primário para determinar a meia-vida de depuração do parasita
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3 dias
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Proporção de participantes com parasitemia por P. falciparum detectável microscopicamente no Dia 3
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Tempo de eliminação da febre
Prazo: 42 dias
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Tempo de eliminação da febre (ou seja, o tempo necessário para a temperatura timpânica cair abaixo de 37,5°C em participantes que estavam febris no momento da inclusão)
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42 dias
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Proporção de participantes com gametocitemia
Prazo: 42 dias
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Proporção de participantes com gametocitemia durante e após o tratamento estratificado pela presença de gametócitos na inscrição
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42 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 42 dias
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Incidência de EAs nos primeiros 42 dias, incluindo marcadores de toxicidade hepática, renal ou da medula óssea
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42 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 42 dias
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Incidência de SAEs nos primeiros 42 dias, incluindo marcadores de toxicidade hepática, renal ou da medula óssea
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42 dias
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Número de eventos de cardiotoxicidade
Prazo: 42 dias
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Cardiotoxicidade em particular QT ou intervalo QTc acima de 500 ms no ponto de tempo H4, H52 ou H64, D42
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42 dias
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Proporção de participantes que necessitam de retratamento devido a vômitos
Prazo: 1 hora após a administração de cada dose do tratamento
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Proporção de participantes que necessitam de novo tratamento devido a vômitos dentro de 1 hora após a administração dos medicamentos do estudo
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1 hora após a administração de cada dose do tratamento
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Proporção de participantes que relataram ter completado um curso completo de TACT observado
Prazo: 3 dias
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Proporção de participantes que relataram ter completado um curso completo de TACT observado sem retirar o consentimento ou exclusão do estudo devido a um evento adverso grave relacionado ao medicamento
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3 dias
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Proporção de participantes que relatam ter completado um curso completo de ACT observado
Prazo: 2 ou 3 dias dependendo do tratamento
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Proporção de participantes que relatam completar um curso completo de ACT observado sem retirar o consentimento ou exclusão do estudo por causa de evento adverso grave relacionado ao medicamento
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2 ou 3 dias dependendo do tratamento
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Concentração plasmática máxima
Prazo: 42 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de derivados de artemisinina e medicamentos parceiros em participantes tratados com ACT e TACT em correlação com medidas farmacodinâmicas de eficácia do medicamento
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42 dias
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Área sob a curva
Prazo: 42 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de derivados de artemisinina e medicamentos parceiros em participantes tratados com ACT e TACT em correlação com medidas farmacodinâmicas de eficácia do medicamento
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42 dias
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Interações farmacocinéticas - pico de concentração plasmática
Prazo: 42 dias
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Comparação do pico de concentração plasmática (Cmax) de derivados de artemisinina e medicamentos parceiros em participantes tratados com ACT e TACT em correlação com medidas farmacodinâmicas de eficácia do medicamento
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42 dias
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Interações farmacocinéticas - área sob a curva
Prazo: 42 dias
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Comparação da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de derivados de artemisinina e medicamentos parceiros em participantes tratados com ACT e TACT em correlação com medidas farmacodinâmicas de eficácia do medicamento
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42 dias
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Níveis plasmáticos de drogas parceiras
Prazo: 7 dias
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Níveis plasmáticos de drogas parceiras em correlação com a eficácia do tratamento e braço de tratamento no Dia 7
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de codificação de transcrição de RNA para gametócitos específicos masculinos ou femininos
Prazo: 14 dias
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Níveis de codificação de transcrição de RNA para gametócitos específicos masculinos ou femininos na admissão até o dia 14, estratificados pela presença de gametócitos no momento da inscrição
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14 dias
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Comparação da eficácia corrigida por PCR de 28 dias de ALAQ vs AL
Prazo: 28 dias
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Comparação de ACPR corrigida por PCR de 28 dias (conforme definido na medida de resultado 1) de ALAQ vs AL em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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28 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 28 dias de ALAQ vs AL
Prazo: 28 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 28 dias (conforme definido na medida de resultado 2) de ALAQ vs AL em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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28 dias
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Comparação da eficácia corrigida por PCR de 42 dias de ALAQ vs AL
Prazo: 42 dias
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Comparação de ACPR corrigida por PCR de 42 dias (conforme definido na medida de resultado 3) de ALAQ vs AL em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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42 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 42 dias de ALAQ vs AL
Prazo: 42 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 42 dias (conforme definido na medida de resultado 4) de ALAQ vs AL em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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42 dias
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Comparação da eficácia corrigida por PCR de 28 dias de ALAQ vs ASAQ
Prazo: 28 dias
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Comparação de ACPR corrigida por PCR de 28 dias (conforme definido na medida de resultado 1) de ALAQ vs ASAQ em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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28 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 28 dias de ALAQ vs ASAQ
Prazo: 28 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 28 dias (conforme definido na medida de resultado 2) de ALAQ vs ASAQ em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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28 dias
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Comparação da eficácia corrigida por PCR de 42 dias de ALAQ vs ASAQ
Prazo: 42 dias
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Comparação de ACPR corrigida por PCR de 42 dias (conforme definido na medida de resultado 3) de ALAQ vs ASAQ em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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42 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 42 dias de ALAQ vs ASAQ
Prazo: 42 dias
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Comparação da eficácia não corrigida por PCR de 42 dias (conforme definido na medida de resultado 4) de ALAQ vs ASAQ em infecções com parasitas portadores de marcadores conhecidos e/ou candidatos de resistência a medicamentos antimaláricos (mutações em pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/ou outros marcadores, incluindo aqueles identificados ao longo do estudo)
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42 dias
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Proporções de infecções recorrentes com mutações
Prazo: 42 dias
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Proporções de infecções recorrentes com parasitas portadores de mutações conhecidas por estarem associadas à recrudescência
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42 dias
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Proporções de amostras coletadas na linha de base com parasitas portadores de mutações
Prazo: Linha de base
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Proporções de amostras coletadas na linha de base com parasitas portadores de mutações de significado funcional ou operacional conhecido (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 e/ou outros marcadores genéticos de parasitas associados à resistência ou identificados ao longo do estudo)
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Linha de base
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Alteração na concentração de hemoglobina estratificada para status/genótipo de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Prazo: 28 dias
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Alteração na concentração de hemoglobina nos dias 3, 7 e 28, estratificada para status/genótipo G6PD em participantes que receberam dose única de primaquina baixa (SLD-PQ) versus aqueles que não receberam
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28 dias
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Comparação de padrões transcriptômicos de parasitas sensíveis e resistentes a drogas
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis de transcrição de RNA antes do tratamento e 6, 12 e 24 horas após o início do tratamento entre parasitas com ou sem marcadores conhecidos ou putativos de resistência a drogas
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24 horas
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Suscetibilidade in vitro de P. falciparum a artemisininas e drogas parceiras
Prazo: 42 dias
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Suscetibilidade in vitro, medida como % de sobrevivência após exposição à droga ou como metade da concentração inibitória máxima (IC50), de P. falciparum a artemisininas e drogas parceiras de acordo com os locais de estudo e genótipo
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42 dias
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Suscetibilidade ex vivo de P. falciparum a artemisininas e drogas parceiras
Prazo: 42 dias
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Suscetibilidade ex vivo, medida como % de sobrevivência após exposição à droga ou como IC50, de P. falciparum a artemisininas e drogas parceiras de acordo com os locais de estudo e genótipo
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Combinações de drogas
- Espécies reativas de oxigênio
- Radicais livres
- Artemether
- Artemisininas
- LumeFantrine
- Fluorenos
- Sesquiterpenos
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Amodiaquina, combinação de drogas artesunatas
Outros números de identificação do estudo
- MAL23001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com o consentimento do participante, os dados do participante e os resultados das análises de sangue armazenados no banco de dados podem ser compartilhados de acordo com os termos definidos na política de compartilhamento de dados da Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) com outros pesquisadores para uso futuro.
Todas as informações pessoais serão anonimizadas para que nenhum indivíduo possa ser identificado em seus registros de tratamento ou por meio de entrevistas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão das atividades de teste e relatório
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Política de compartilhamento de dados MORU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .