Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, om en kombination af 3 lægemidler til behandling af malaria virker lige så godt og er lige så sikker og acceptabel som kombinationer af 2 lægemidler (FD-TACT)

14. november 2025 opdateret af: University of Oxford

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en fast dosis triple artemisinin-baseret kombinationsterapi (TACT) Artemether-lumefantrin-amodiaquine versus første-line artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACTs) ) til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Målet med dette åbne randomiserede, kontrollerede, non-inferioritetsstudie er at vurdere og sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en fast dosis TACT artemether-lumefantrin-amodiaquin (ALAQ) med ACTs artemether-lumefantrin (AL), artesunate -amodiaquin (ASAQ) (med enkelt lavdosis primaquin på nogle steder) til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos patienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om ALAQ, en fast dosis TACT, er lige så effektiv, sikker og tolerabel sammenlignet med AL og ASAQ.

Deltagerne vil blive tilmeldt, indlagt og randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet (ALAQ, AL eller ASAQ). Patienter vil modtage direkte observerede behandlinger og vil blive fulgt op mindst én gang dagligt i de første 3 dage efter indskrivning efterfulgt af ugentlige besøg fra D7 op til D42. Patienter vil blive bedt om at melde sig til klinikkerne mellem planlagte besøg i tilfælde af sygdom eller andre symptomer eller klager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere med en ukompliceret P. falciparum monoinfektion, der overholder alle inklusionskriterierne og uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret til op til tre arme TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) i en 2: 1:1 forhold. I lavere transmissionsindstillinger (årlig parasitforekomst <50 pr. 1000 indbyggere pr. år) vil behandlingen omfatte en enkelt 0,25 mg/kg gametocytocid dosis af primaquin som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til patienter ≥10 kg.

Deltagerne vil blive indlagt i tre dage på en indlagt enhed til direkte observeret behandling og for at udføre alle de nødvendige undersøgelsesprocedurer fra D0H0 (tidspunkt for første dosisindtagelse) til D3 (H72). De vil blive fulgt op ugentligt fra D7 op til D42.

Mikroskopi for at påvise og kvantificere malariaparasitæmi vil blive udført dagligt (hyppigere hos deltagere med parasitdensitet på >5000/µL ved screening) under indlæggelse og ved alle ugentlige og uplanlagte besøg. Hos deltagere med parasitdensiteter >5000/µL ved screening vil parasitclearance rates blive vurderet ved gentagne vurderinger af parasittallet efter start af antimalariabehandlingerne. En kapillær blodprøve vil blive taget på hvert af tidspunkterne for disse parasittællinger.

En fysisk undersøgelse og målinger af vitale tegn sammen med et symptomspørgeskema vil blive udført og registreret ved hjælp af en standardiseret metode ved baseline, dagligt under indlæggelse og ugentligt under opfølgning gennem D42 og ved alle uplanlagte besøg.

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved at måle markører for nyre- og levertoksicitet, hæmoglobin, blodpladetal, absolut og differentielt antal hvide blodlegemer og elektrokardiografer (EKG'er). EKG'er vil blive udført under indlæggelse (H0, H4 og 4 timer efter sidste dosis) og dag 42 i opfølgningen for at vurdere og sammenligne effekten af ​​TACT og ACT'er på QT eller korrigerede QT (QTc) intervaller.

Farmakokinetiske målinger vil blive knyttet til mål for effektivitet og toksicitet. For at reducere belastningen af ​​blodudtagninger, især hos børn, vil en populationsfarmakokinetisk tilgang, der kræver sparsom blodprøvetagning, blive fulgt hos en undergruppe af deltagere.

Blodprøver til parasit-genotypebestemmelse samt genomiske og transkriptomiske undersøgelser vil blive indsamlet ved baseline og også på dagen for en tilbagevendende infektion. På udvalgte undersøgelsessteder vil P. falciparum-parasitter blive kryokonserveret til in vitro antimalaria-lægemiddelfølsomhedstest. Hvor det er muligt, vil ex vivo eller in vitro vurderinger af parasitfølsomhed over for artemisininer og partnermedicin blive vurderet. In vivo- og ex vivo-data om artemisinin og partnerlægemiddelfølsomhed vil potentielt blive brugt til at identificere nye genetiske eller transkriptomiske markører/mønstre for artemisinin eller partnerlægemiddelresistens.

Forsøget er blevet finansieret af Global Health Innovative Technology Fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Ruhuha, Eastern Province, Rwanda
        • Rekruttering
        • Ruhuha Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥6 måneder (ingen øvre grænse, medmindre en sådan er påkrævet af lokale regler)
  • Evne til at tage oral medicin
  • Feber defineret som ≥38°C tympanisk temperatur eller en historie med feber inden for de sidste 24 timer
  • Akut ukompliceret P. falciparum monoinfektion
  • Aseksuel P. falciparum parasitæmi: 1.000/µL til 250.000/µL bestemt på en perifer blodfilm
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller af forælder/værge i tilfælde af børn under samtykkealderen, og samtykke om nødvendigt (i henhold til lokale regler)
  • Deltageres eller forældres/værgers vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig malaria (tilpasset WHOs kriterier)
  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for svær malaria, men med andre indikationer for parenteral antimalariabehandling efter den behandlende læges skøn
  • Hæmoglobin <7 g/dL ved screening
  • Deltagere, der har modtaget artemisinin eller et derivat inden for de foregående 7 dage ELLER lumefantrin eller amodiaquin inden for de foregående 14 dage
  • I relevante lande: brug af sæsonbestemt malaria kemoprofylakse (SMC) inden for de sidste 30 dage
  • Akut anden sygdom end malaria, der kræver systemisk behandling
  • Alvorlig akut underernæring
  • Kendt HIV, tuberkulose, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller anden alvorlig infektion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide, forsøger at blive gravide eller ammende
  • Anamnese med allergi eller kendt kontraindikation for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, herunder neuropsykiatriske lidelser og epilepsi
  • Tidligere splenektomi
  • Deltagelse i de foregående 3 måneder og/eller løbende opfølgning til et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrin-Amodiaquine (ALAQ)
TACT gruppe
Medicin: Artemether-Lumefantrin-Amodiakvin (ALAQ)
En ny fastdosis-kombination indeholdende artemether, lumefantrine og amodiaquine (ALAQ) vil blive anvendt i forsøget. Hver pædiatrisk (dispergerbar) tablet vil indeholde 20 mg artemether, 120 mg lumefantrine, 40 mg amodiaquine. To formuleringer af (ikke-dispergerbare/hårde) tabletter, indeholdende 50 mg eller 60 mg artemether, 300 eller 360 mg lumefantrine og 100 eller 120 mg amodiaquine, vil blive brugt til unge eller voksne. Behandlingerne vil blive administreret i 6 doser over 3 dage til H0, H8, H24, H36, H48 og H60. Måldoseringen vil være i overensstemmelse med de anbefalede intervaller fra WHO (total dosis på 5-24 mg/kg artemether, 29-144 mg/kg lumefantrine, 22,5-45 mg/kg amodiaquine).
Aktiv komparator: Artemether-Lumefantrin (AL)
ACT 1 gruppe
Medicin: Artemether-Lumefantrin (AL)
En fastdosis-kombination af AL vil blive anvendt i forsøget. Hver pædiatrisk (dispergerbar eller ikke-dispergerbar) tablet vil indeholde 20 mg artemether, 120 mg lumefantrin og voksen (ikke-dispergerbare) tabletter vil indeholde 80 mg artemether, 480 mg lumefantrin. Behandlingsdoser vil blive administreret i 6 doser over 3 dage ved H0, H8, H24, H36, H48 og H60. Doseringen vil være i overensstemmelse med de intervaller, der anbefales af WHO.
Aktiv komparator: Artesunate-Amodiaquine (ASAQ)
ACT 2 gruppe
Medicin: Artesunate-Amodiaquine (ASAQ)
ASAQ vil også blive administreret som en fast dosiskombination. Tabletterne vil indeholde 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiaquin i den pædiatriske formulering og 100 mg artesunat, 270 mg amodiaquin i den voksne formulering. Doseringen vil blive administreret én gang dagligt i 3 dage ved H0, H24 og H48 i henhold til det skema, som i øjeblikket anbefales af WHO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages effekt
Tidsramme: 28 dage
28-dages effekt defineret som andelen af ​​patienter med Polymerase Chain Reaction (PCR)-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28, dvs. fravær op til dag 28 af P. falciparum parasitæmi (påvist ved mikroskopi) med parasitter genetisk identiske med dem, der blev påvist ved baseline (som bestemt ved PCR-produktlængde polymorfismer)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages PCR ukorrigeret effekt
Tidsramme: 28 dage
28-dages PCR ukorrigeret effekt defineret som andelen af ​​patienter med fravær op til dag 28 af P. falciparum parasitæmi
28 dage
42 dages effekt
Tidsramme: 42 dage
42-dages effekt defineret som andelen af ​​patienter med PCR-korrigeret adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 42, dvs. fravær op til dag 42 af P. falciparum parasitæmi (påvist ved mikroskopi) med parasitter, der er genetisk identiske med dem, der er påvist ved baseline (som bestemt ved PCR-produktlængde polymorfismer)
42 dage
42-dages PCR-ukorrigeret effekt
Tidsramme: 42 dage
42-dages PCR-ukorrigeret effekt defineret som andelen af ​​patienter med fravær op til dag 42 af P. falciparum parasitæmi
42 dage
Parasitclearance halveringstid
Tidsramme: Tre dage
Vurderet ved mikroskopi som primær parameter for at bestemme halveringstid for parasitclearance
Tre dage
Andel af deltagere med mikroskopisk påviselig P. falciparum parasitæmi på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Feberopklaringstid
Tidsramme: 42 dage
Feberclearance-tid (dvs. den tid, det tager for trommehinden at falde til under 37,5°C hos deltagere, der havde feber ved inklusion)
42 dage
Andel af deltagere med gametocytæmi
Tidsramme: 42 dage
Andel af deltagere med gametocytæmi under og efter behandling stratificeret efter tilstedeværelse af gametocytter ved indskrivning
42 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 42 dage
Forekomst af bivirkninger inden for de første 42 dage inklusive markører for lever-, nyre- eller knoglemarvstoksicitet
42 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 42 dage
Forekomst af SAE'er inden for de første 42 dage inklusive markører for lever-, nyre- eller knoglemarvstoksicitet
42 dage
Antal kardiotoksiske hændelser
Tidsramme: 42 dage
Kardiotoksicitet, især QT- eller QTc-interval over 500 ms på tidspunktet H4, H52 eller H64, D42
42 dage
Andel af deltagere, der kræver genbehandling på grund af opkastning
Tidsramme: 1 time efter administration af hver dosis af behandlingen
Andel af deltagere, der har behov for genbehandling på grund af opkastning inden for 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlerne
1 time efter administration af hver dosis af behandlingen
Andel af deltagere, der rapporterer at have gennemført et fuldt forløb med observeret TACT
Tidsramme: Tre dage
Andel af deltagere, der rapporterer at have gennemført et fuldt forløb med observeret TACT uden tilbagetrækning af samtykke eller udelukkelse fra undersøgelse på grund af lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning
Tre dage
Andel af deltagere, der rapporterer at have gennemført et fuldt forløb med observeret ACT
Tidsramme: 2 eller 3 dage afhængig af behandlingen
Andel af deltagere, der rapporterer at have gennemført et fuldt forløb med observeret ACT uden tilbagetrækning af samtykke eller udelukkelse fra undersøgelse på grund af lægemiddelrelateret alvorlig bivirkning
2 eller 3 dage afhængig af behandlingen
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 42 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af artemisinin-derivater og partnerlægemidler i ACT- og TACT-behandlede deltagere i sammenhæng med farmakodynamiske mål for lægemiddeleffektivitet
42 dage
Område under kurve
Tidsramme: 42 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for artemisinin-derivater og partnerlægemidler i ACT- og TACT-behandlede deltagere i sammenhæng med farmakodynamiske mål for lægemiddeleffektivitet
42 dage
Farmakokinetiske interaktioner - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 42 dage
Sammenligning af maksimal plasmakoncentration (Cmax) af artemisinin-derivater og partnerlægemidler i ACT- og TACT-behandlede deltagere i sammenhæng med farmakodynamiske mål for lægemiddeleffektivitet
42 dage
Farmakokinetiske interaktioner - areal under kurve
Tidsramme: 42 dage
Sammenligning af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for artemisinin-derivater og partnerlægemidler i ACT- og TACT-behandlede deltagere i sammenhæng med farmakodynamiske mål for lægemiddeleffektivitet
42 dage
Plasmaniveauer af partnermedicin
Tidsramme: 7 dage
Plasmaniveauer af partnerlægemidler i sammenhæng med behandlingseffektivitet og behandlingsarm på dag 7
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af RNA-transkription, der koder for mandlige eller kvindelige specifikke gametocytter
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af RNA-transkription, der koder for mandlige eller kvindelige specifikke gametocytter ved indlæggelse op til dag 14, stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​gametocytter ved indskrivning
14 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-korrigeret effektivitet af ALAQ vs AL
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-korrigeret ACPR (som defineret i resultatmål 1) af ALAQ vs AL i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
28 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-ukorrigeret effektivitet af ALAQ vs AL
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-ukorrigeret effektivitet (som defineret i resultatmål 2) af ALAQ vs AL i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
28 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-korrigeret effektivitet af ALAQ vs AL
Tidsramme: 42 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-korrigeret ACPR (som defineret i resultatmål 3) af ALAQ vs AL i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
42 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-ukorrigeret effektivitet af ALAQ vs AL
Tidsramme: 42 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-ukorrigeret effektivitet (som defineret i resultatmål 4) af ALAQ vs AL i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
42 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-korrigeret effektivitet af ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-korrigeret ACPR (som defineret i resultatmål 1) af ALAQ vs ASAQ i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
28 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-ukorrigeret effektivitet af ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af 28-dages PCR-ukorrigeret effektivitet (som defineret i resultatmål 2) af ALAQ vs ASAQ i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
28 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-korrigeret effektivitet af ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 42 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-korrigeret ACPR (som defineret i resultatmål 3) af ALAQ vs ASAQ i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
42 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-ukorrigeret effektivitet af ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 42 dage
Sammenligning af 42-dages PCR-ukorrigeret effektivitet (som defineret i resultatmål 4) af ALAQ vs ASAQ i infektioner med parasitter, der bærer kendte og/eller kandidatmarkører for antimalariamedicinresistens (mutationer i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inklusive dem, der er identificeret i løbet af undersøgelsen)
42 dage
Andele af tilbagevendende infektioner med mutationer
Tidsramme: 42 dage
Andele af tilbagevendende infektioner med parasitter, der bærer mutationer, der vides at være forbundet med genopblomstring
42 dage
Andele af prøver indsamlet ved baseline med parasitter, der bærer mutationer
Tidsramme: Baseline
Andele af prøver indsamlet ved baseline med parasitter, der bærer mutationer af kendt funktionel eller operationel betydning (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 og/eller andre genetiske parasitmarkører forbundet med resistens eller identificeret i løbet af undersøgelsen)
Baseline
Ændring i hæmoglobinkoncentration stratificeret for Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) status/genotype
Tidsramme: 28 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentration på dag 3, 7, 28, stratificeret for G6PD-status/genotype hos deltagere, der fik enkelt lavdosis primaquin (SLD-PQ) kontra dem, der ikke fik det
28 dage
Sammenligning af transkriptomiske mønstre af lægemiddelfølsomme og resistente parasitter
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af niveauer af RNA-transkription før behandling og 6, 12 og 24 timer efter behandlingsstart mellem parasitter med eller uden kendte eller formodede markører for lægemiddelresistens
24 timer
In vitro modtagelighed af P. falciparum over for artemisininer og partnermedicin
Tidsramme: 42 dage
In vitro-følsomhed, målt som % overlevelse efter lægemiddeleksponering eller som halvmaksimal hæmmende koncentration (IC50), af P. falciparum over for artemisininer og partnerlægemidler i henhold til undersøgelsessteder og genotype
42 dage
Ex vivo modtagelighed af P. falciparum over for artemisininer og partnermedicin
Tidsramme: 42 dage
Ex vivo følsomhed, målt som % overlevelse efter lægemiddeleksponering eller som IC50, af P. falciparum over for artemisininer og partnerlægemidler i henhold til undersøgelsessteder og genotype
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • Ledende efterforsker: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAL23001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltagerens samtykke kan deltagerens data og resultater fra blodanalyser, der er gemt i databasen, blive delt i overensstemmelse med de vilkår, der er defineret i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Units (MORU) datadelingspolitik med andre forskere til brug i fremtiden. Alle personlige oplysninger vil blive anonymiseret, så ingen person kan identificeres fra deres behandlingsjournaler eller gennem interviews.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøgsaktiviteter og rapportering

IPD-delingsadgangskriterier

MORU datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate-Amodiaquine (ASAQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner