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Eine Studie, um herauszufinden, ob eine Kombination aus drei Medikamenten zur Behandlung von Malaria genauso gut wirkt und genauso sicher und verträglich ist wie Kombinationen aus zwei Medikamenten (FD-TACT)

14. November 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer dreifach auf Artemisinin basierenden Kombinationstherapie (TACT) mit fester Dosis Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin im Vergleich zu Artemisinin-basierten Erstlinien-Kombinationstherapien (ACTs). ) zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria

Das Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer TACT mit fester Dosis Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin (ALAQ) mit den ACTs Artemether-Lumefantrin (AL) und Artesunat zu bewerten und zu vergleichen -Amodiaquin (ASAQ) (an einigen Standorten mit einer einzigen niedrig dosierten Primaquin-Lösung) zur Behandlung unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria bei Patienten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ALAQ, ein TACT mit fester Dosis, im Vergleich zu AL und ASAQ genauso wirksam, sicher und verträglich ist.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben, zugelassen und randomisiert, um das Studienmedikament (ALAQ, AL oder ASAQ) zu erhalten. Die Patienten erhalten direkt beobachtete Behandlungen und werden in den ersten 3 Tagen nach der Aufnahme mindestens einmal täglich nachuntersucht, gefolgt von wöchentlichen Besuchen von Tag 7 bis Tag 42. Patienten werden gebeten, sich zwischen den geplanten Besuchen in den Kliniken zu melden, falls sie irgendwelche Krankheiten oder andere Symptome oder Beschwerden haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer mit einer unkomplizierten P. falciparum-Monoinfektion, die alle Einschlusskriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, werden eingeschrieben und randomisiert in bis zu drei Arme TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) in einer 2: Verhältnis 1:1. Bei niedrigeren Übertragungsraten (jährliche Parasiteninzidenz <50 pro 1000 Einwohner und Jahr) umfasst die Behandlung eine einzelne gametozytozide Dosis Primaquin von 0,25 mg/kg, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Patienten ≥ 10 kg empfohlen.

Die Teilnehmer werden für drei Tage in einer stationären Abteilung zur direkten Beobachtung der Behandlung und zur Durchführung aller erforderlichen Studienverfahren von D0H0 (Zeitpunkt der ersten Dosiseinnahme) bis D3 (H72) aufgenommen. Sie werden wöchentlich von D7 bis D42 nachuntersucht.

Während des Krankenhausaufenthalts sowie bei allen wöchentlichen und außerplanmäßigen Besuchen wird täglich eine Mikroskopie zur Erkennung und Quantifizierung der Malariaparasitämie durchgeführt (häufiger bei Teilnehmern mit einer Parasitendichte von >5000/µL beim Screening). Bei Teilnehmern mit einer Parasitendichte > 5000/µL beim Screening werden die Parasiten-Clearance-Raten durch wiederholte Beurteilungen der Parasitenzahlen nach Beginn der Malariabehandlungen beurteilt. Zu jedem Zeitpunkt dieser Parasitenzählung wird eine Kapillarblutprobe entnommen.

Eine körperliche Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen sowie ein Fragebogen zu Symptomen werden durchgeführt und mit einer standardisierten Methode zu Studienbeginn, täglich während der Aufnahme und wöchentlich während der Nachuntersuchung bis D42 sowie bei allen außerplanmäßigen Besuchen aufgezeichnet.

Sicherheitsbewertungen werden durch Messung von Markern für Nieren- und Lebertoxizität, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, absolute und differenzielle Anzahl weißer Blutkörperchen und Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt. EKGs werden während des Krankenhausaufenthalts (H0, H4 und 4 Stunden nach der letzten Dosis) und am 42. Tag der Nachuntersuchung durchgeführt, um die Wirkung von TACT und ACTs auf QT oder korrigierte QT-Intervalle (QTc) zu bewerten und zu vergleichen.

Pharmakokinetische Messungen werden mit Messungen der Wirksamkeit und Toxizität verknüpft. Um die Belastung durch Blutentnahmen, insbesondere bei Kindern, zu verringern, wird bei einer Untergruppe der Teilnehmer ein bevölkerungspharmakokinetischer Ansatz verfolgt, der eine sparsame Blutentnahme erfordert.

Blutproben zur Parasiten-Genotypisierung sowie für genomische und transkriptomische Studien werden zu Studienbeginn und auch am Tag einer wiederkehrenden Infektion entnommen. An ausgewählten Studienstandorten werden P. falciparum-Parasiten für In-vitro-Antimalaria-Empfindlichkeitstests kryokonserviert. Sofern möglich, werden Ex-vivo- oder In-vitro-Bewertungen der Parasitenanfälligkeit gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln durchgeführt. Die In-vivo- und Ex-vivo-Daten zur Empfindlichkeit gegenüber Artemisinin und Partnerarzneimitteln werden möglicherweise zur Identifizierung neuer genetischer oder transkriptomischer Marker/Muster der Artemisinin- oder Partnerarzneimittelresistenz verwendet.

Die Studie wurde vom Global Health Innovative Technology Fund finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ruanda
    • Eastern Province
      • Ruhuha, Eastern Province, Ruanda
        • Rekrutierung
        • Ruhuha Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥6 Monate (keine Obergrenze, es sei denn, eine solche ist durch örtliche Vorschriften vorgeschrieben)
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Fieber definiert als ≥38 °C Trommelfelltemperatur oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Akute unkomplizierte P. falciparum-Monoinfektion
  • Asexuelle P. falciparum-Parasitämie: 1.000/µL bis 250.000/µL, bestimmt auf einem peripheren Blutausstrich
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des Elternteils/Erziehungsberechtigten im Falle von Kindern, die jünger als das Einwilligungsalter sind, und Zustimmung, falls erforderlich (gemäß den örtlichen Vorschriften).
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Teilnehmer bzw. Eltern/Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Malaria (angepasst an WHO-Kriterien)
  • Patienten, die die Kriterien für schwere Malaria nicht erfüllen, aber nach Ermessen des behandelnden Arztes andere Indikationen für eine parenterale Antimalariabehandlung haben
  • Hämoglobin <7 g/dl beim Screening
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 7 Tage Artemisinin oder ein Derivat ODER innerhalb der letzten 14 Tage Lumefantrin oder Amodiaquin erhalten haben
  • In den entsprechenden Ländern: Anwendung einer saisonalen Malaria-Chemoprophylaxe (SMC) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Akute Krankheit außer Malaria, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Schwere akute Unterernährung
  • Bekannte HIV-Infektion, Tuberkulose, schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder eine andere schwere Infektion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, schwanger werden wollen oder stillend
  • Vorgeschichte von Allergien oder bekannten Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich neuropsychiatrischer Störungen und Epilepsie
  • Vorherige Splenektomie
  • Teilnahme in den letzten 3 Monaten und/oder laufende Nachuntersuchung für eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin (ALAQ)
TACT-Gruppe
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Amodiaquin (ALAQ)
Eine neue Fixdosis-Kombination mit Artemether, Lumefantrin und Amodiaquin (ALAQ) wird in der Studie verwendet. Jede pädiatrische (dispergierbare) Tablette enthält 20 mg Artemether, 120 mg Lumefantrin und 40 mg Amodiaquin. Zwei Formulierungen von (nicht-dispergierbaren/harten) Tabletten mit 50 mg oder 60 mg Artemether, 300 oder 360 mg Lumefantrin und 100 oder 120 mg Amodiaquin werden für Jugendliche oder Erwachsene verwendet. Die Behandlungen werden in 6 Dosen über 3 Tage zu den Zeitpunkten H0, H8, H24, H36, H48 und H60 verabreicht. Die Ziel-Dosierung entspricht den von der WHO empfohlenen Bereichen (Gesamtdosis von 5-24 mg/kg Artemether, 29-144 mg/kg Lumefantrin, 22,5-45 mg/kg Amodiaquin).
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin (AL)
Gruppe ACT 1
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL)
Im Rahmen der Studie wird eine Feststoffkombination von AL verwendet. Jede pädiatrische (dispergierbare oder nicht-dispergierbare) Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin, während Erwachsenentabletten (nicht-dispergierbar) 80 mg Artemether und 480 mg Lumefantrin enthalten. Die Behandlungsdosen werden in 6 Gaben über 3 Tage zu den Zeitpunkten H0, H8, H24, H36, H48 und H60 verabreicht. Die Ziel-Dosierung erfolgt im Einklang mit den von der WHO empfohlenen Bereichen.
Aktiver Komparator: Artesunat-Amodiaquin (ASAQ)
Gruppe ACT 2
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin (ASAQ)
ASAQ wird auch als Fixdosiskombination verabreicht. Die Tabletten enthalten 25 mg Artesunat und 67,5 mg Amodiaquin in der pädiatrischen Formulierung und 100 mg Artesunat und 270 mg Amodiaquin in der Erwachsenenformulierung. Die Dosierung erfolgt einmal täglich über 3 Tage bei H0, H24 und H48 gemäß dem derzeit von der WHO empfohlenen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die 28-Tage-Wirksamkeit ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) korrigierten adäquaten klinischen und parasitologischen Reaktion (ACPR) am Tag 28, d. h. dem Fehlen einer P. falciparum-Parasitämie (durch Mikroskopie nachgewiesen) mit Parasiten bis zum 28. Tag genetisch identisch mit denen, die zu Studienbeginn nachgewiesen wurden (bestimmt durch PCR-Produktlängenpolymorphismen)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-PCR unkorrigierte Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die unkorrigierte 28-Tage-PCR-Wirksamkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen bis zum 28. Tag keine Parasitämie durch P. falciparum vorliegt
28 Tage
42 Tage Wirksamkeit
Zeitfenster: 42 Tage
Die 42-Tage-Wirksamkeit ist definiert als der Anteil der Patienten mit PCR-korrigiertem adäquaten klinischen und parasitologischen Ansprechen (ACPR) am Tag 42, d. h. dem Fehlen einer P. falciparum-Parasitämie (durch Mikroskopie nachgewiesen) mit Parasiten, die genetisch mit den nachgewiesenen identisch sind, bis zum 42. Tag zu Studienbeginn (bestimmt durch PCR-Produktlängenpolymorphismen)
42 Tage
42-Tage-PCR-unkorrigierte Wirksamkeit
Zeitfenster: 42 Tage
Die 42-Tage-PCR-unkorrigierte Wirksamkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen bis zum 42. Tag keine Parasitämie durch P. falciparum vorliegt
42 Tage
Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertet durch Mikroskopie als primärer Parameter zur Bestimmung der Halbwertszeit der Parasitenclearance
3 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mikroskopisch nachweisbarer P. falciparum-Parasitämie an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
Fieberbeseitigungszeit (d. h. die Zeit, die benötigt wird, bis die Trommelfelltemperatur bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme fieberhaft waren, unter 37,5 °C fällt)
42 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Gametozytämie
Zeitfenster: 42 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Gametozytämie während und nach der Behandlung, geschichtet nach Vorhandensein von Gametozyten bei der Einschreibung
42 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 42 Tage
Inzidenz von Nebenwirkungen innerhalb der ersten 42 Tage, einschließlich Marker für Leber-, Nieren- oder Knochenmarktoxizität
42 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 42 Tage
Inzidenz von SAEs innerhalb der ersten 42 Tage, einschließlich Markern für Leber-, Nieren- oder Knochenmarktoxizität
42 Tage
Anzahl der Kardiotoxizitätsereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Kardiotoxizität, insbesondere QT- oder QTc-Intervall über 500 ms zum Zeitpunkt H4, H52 oder H64, D42
42 Tage
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Erbrechen eine erneute Behandlung benötigen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung jeder Behandlungsdosis
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Verabreichung der Studienmedikamente eine erneute Behandlung benötigen
1 Stunde nach Verabreichung jeder Behandlungsdosis
Anteil der Teilnehmer, die angeben, einen vollständigen Kurs der beobachteten TACT abgeschlossen zu haben
Zeitfenster: 3 Tage
Anteil der Teilnehmer, die angeben, einen vollständigen Kurs der beobachteten TACT abgeschlossen zu haben, ohne ihre Einwilligung zu widerrufen oder aufgrund eines arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses vom Studium ausgeschlossen zu werden
3 Tage
Anteil der Teilnehmer, die angeben, einen vollständigen Kurs der beobachteten ACT abgeschlossen zu haben
Zeitfenster: 2 oder 3 Tage, je nach Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die angeben, einen vollständigen Kurs der beobachteten ACT abgeschlossen zu haben, ohne ihre Einwilligung zu widerrufen oder von der Studie aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Arzneimittel ausgeschlossen zu werden
2 oder 3 Tage, je nach Behandlung
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 42 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei mit ACT und TACT behandelten Teilnehmern in Korrelation mit pharmakodynamischen Messungen der Arzneimittelwirksamkeit
42 Tage
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 42 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei mit ACT und TACT behandelten Teilnehmern in Korrelation mit pharmakodynamischen Messungen der Arzneimittelwirksamkeit
42 Tage
Pharmakokinetische Wechselwirkungen – maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei mit ACT und TACT behandelten Teilnehmern in Korrelation mit pharmakodynamischen Messungen der Arzneimittelwirksamkeit
42 Tage
Pharmakokinetische Wechselwirkungen – Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Artemisinin-Derivaten und Partnerarzneimitteln bei mit ACT und TACT behandelten Teilnehmern in Korrelation mit pharmakodynamischen Messungen der Arzneimittelwirksamkeit
42 Tage
Plasmaspiegel von Partnermedikamenten
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmaspiegel der Partnermedikamente in Korrelation mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Behandlungsarm an Tag 7
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche spezifische Gametozyten kodiert
Zeitfenster: 14 Tage
Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche spezifische Gametozyten kodiert, bei der Aufnahme bis zum 14. Tag, stratifiziert nach dem Vorhandensein von Gametozyten bei der Aufnahme
14 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-korrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. AL
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-korrigierten ACPR (wie in Ergebnismaß 1 definiert) von ALAQ vs. AL bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
28 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. AL
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit (wie in Ergebnismaß 2 definiert) von ALAQ vs. AL bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
28 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-korrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. AL
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-korrigierten ACPR (wie in Ergebnismaß 3 definiert) von ALAQ vs. AL bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
42 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. AL
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit (wie in Ergebnismaß 4 definiert) von ALAQ vs. AL bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
42 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-korrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. ASAQ
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-korrigierten ACPR (wie in Ergebnismaß 1 definiert) von ALAQ vs. ASAQ bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
28 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. ASAQ
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der 28-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit (wie in Ergebnismaß 2 definiert) von ALAQ vs. ASAQ bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
28 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-korrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. ASAQ
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-korrigierten ACPR (wie in Ergebnismaß 3 definiert) von ALAQ vs. ASAQ bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
42 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit von ALAQ vs. ASAQ
Zeitfenster: 42 Tage
Vergleich der 42-Tage-PCR-unkorrigierten Wirksamkeit (wie in Ergebnismaß 4 definiert) von ALAQ vs. ASAQ bei Infektionen mit Parasiten, die bekannte und/oder mögliche Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente tragen (Mutationen in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 und/oder anderen Markern, einschließlich derjenigen, die im Laufe der Studie identifiziert wurden)
42 Tage
Anteile wiederkehrender Infektionen mit Mutationen
Zeitfenster: 42 Tage
Anteil wiederkehrender Infektionen mit Parasiten, die Mutationen tragen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Wiederauftreten einhergehen
42 Tage
Anteil der zu Studienbeginn entnommenen Proben mit Parasiten, die Mutationen tragen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der zu Studienbeginn entnommenen Proben mit Parasiten, die Mutationen von bekannter funktioneller oder operativer Bedeutung tragen (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 und/oder andere genetische Parasitenmarker, die mit Resistenzen assoziiert sind oder im Laufe der Studie identifiziert wurden)
Grundlinie
Änderung der Hämoglobinkonzentration, stratifiziert nach Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Status/Genotyp
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Hämoglobinkonzentration am Tag 3, 7, 28, stratifiziert nach G6PD-Status/Genotyp bei Teilnehmern, die einmalig niedrig dosiertes Primaquin (SLD-PQ) erhielten, im Vergleich zu denen, die es nicht erhielten
28 Tage
Vergleich transkriptomischer Muster arzneimittelempfindlicher und resistenter Parasiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der RNA-Transkriptionsniveaus vor der Behandlung und 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung zwischen Parasiten mit oder ohne bekannte oder mutmaßliche Marker für Arzneimittelresistenz
24 Stunden
In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 42 Tage
In-vitro-Empfindlichkeit, gemessen als % Überleben nach Arzneimittelexposition oder als halbmaximale Hemmkonzentration (IC50), von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln je nach Studienort und Genotyp
42 Tage
Ex-vivo-Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 42 Tage
Ex-vivo-Empfindlichkeit, gemessen als % Überleben nach Arzneimittelexposition oder als IC50, von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln je nach Studienort und Genotyp
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • Hauptermittler: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL23001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit der Zustimmung des Teilnehmers können die in der Datenbank gespeicherten Daten und Ergebnisse von Blutanalysen gemäß den in der Richtlinie zum Datenaustausch der Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) definierten Bedingungen mit anderen Forschern zur künftigen Verwendung geteilt werden. Alle personenbezogenen Daten werden anonymisiert, so dass anhand ihrer Behandlungsunterlagen oder durch Interviews keine Identifizierung einer Person möglich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Testaktivitäten und Berichterstattung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Richtlinie zur Datenfreigabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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