En studie for å finne ut om en kombinasjon av 3 medisiner for behandling av malaria fungerer like godt og er like trygg og tålelig som kombinasjoner av 2 medisiner (FD-TACT)
14. november 2025 oppdatert av: University of Oxford
Et åpent, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet forsøk for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en fast dose trippel artemisinin-basert kombinasjonsterapi (TACT) Artemeter-lumefantrin-amodiakin versus førstelinjes artemisinin-baserte kombinasjonsterapier (ACTs) ) for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria
Målet med denne åpne randomiserte, kontrollerte, non-inferiority studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til en fast dose TACT artemether-lumefantrine-amodiaquine (ALAQ) med ACTs artemether-lumefantrine (AL), artesunate -amodiakin (ASAQ) (med enkelt lavdose primakin på noen steder) for behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria hos pasient. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om ALAQ, en fast dose TACT, er like effektiv, trygg og tolerabel sammenlignet med AL og ASAQ.
Deltakerne vil bli registrert, tatt opp og randomisert til å motta studiemedikamentet (ALAQ, AL eller ASAQ). Pasienter vil motta direkte observerte behandlinger og vil bli fulgt opp minst én gang daglig de første 3 dagene etter påmelding etterfulgt av ukentlige besøk fra D7 opp til D42. Pasienter vil bli bedt om å melde fra til klinikkene mellom planlagte besøk ved eventuell sykdom eller andre symptomer eller plager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere med en ukomplisert P. falciparum monoinfeksjon som oppfyller alle inklusjonskriteriene og uten noen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert og randomisert til opptil tre armer TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) i en 2: 1:1 forhold. I lavere overføringsinnstillinger (årlig parasittforekomst <50 per 1000 innbyggere per år) vil behandlingen inkludere en enkelt 0,25 mg/kg gametocytocid dose av primakin som anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for pasienter ≥10 kg.
Deltakerne vil bli innlagt i tre dager til en døgnavdeling for direkte observert behandling og for å utføre alle nødvendige studieprosedyrer fra D0H0 (tidspunkt for første doseinntak) til D3 (H72). De vil bli fulgt opp ukentlig med start D7 opp til D42.
Mikroskopi for å oppdage og kvantifisere malariaparasitemi vil bli utført daglig (oftere hos deltakere med parasitttetthet på >5000/µL ved screening) under sykehusinnleggelse og ved alle ukentlige og uplanlagte besøk. Hos deltakere med parasitttettheter >5000/µL ved screening, vil parasittclearance rates bli vurdert ved gjentatte vurderinger av parasitttellingene etter starten av antimalariabehandlingene. En kapillær blodprøve vil bli tatt på hvert av tidspunktene for disse parasitttellingene.
En fysisk undersøkelse og målinger av vitale tegn sammen med et symptomspørreskjema vil bli utført og registrert gjennom en standardisert metode ved baseline, daglig under innleggelse og ukentlig under oppfølging gjennom D42 og ved alle uplanlagte besøk.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved å måle markører for nyre- og levertoksisitet, hemoglobin, blodplatetall, absolutt og differensielt antall hvite blodlegemer og elektrokardiografer (EKG). EKG vil bli utført under sykehusinnleggelse (H0, H4 og 4 timer etter siste dose) og dag 42 av oppfølgingen for å vurdere og sammenligne effekten av TACT og ACT på QT eller korrigerte QT (QTc) intervaller.
Farmakokinetiske målinger vil være knyttet til mål på effekt og toksisitet. For å redusere belastningen av blodprøvetaking, spesielt hos barn, vil en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming som krever sparsomme blodprøvetaking bli fulgt i en undergruppe av deltakere.
Blodprøver for parasittgenotyping samt genomiske og transkriptomiske studier vil bli samlet ved baseline og også på dagen for en tilbakevendende infeksjon. På utvalgte studiesteder vil P. falciparum-parasitter frysekonserveres for in vitro antimalariamedisins sensitivitetstesting. Der det er mulig, vil ex vivo eller in vitro vurderinger av parasittfølsomhet for artemisininer og partnerlegemidler bli vurdert. In vivo og ex vivo data om artemisinin og partnerlegemiddelsensitivitet vil potensielt bli brukt til å identifisere nye genetiske eller transkriptomiske markører/mønstre for artemisinin eller partnerlegemiddelresistens.
Forsøket er finansiert av Global Health Innovative Technology Fund.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1680
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mehul Dhorda, Ph.D
- Telefonnummer: +66 2 203-6333
- E-post: mehul@tropmedres.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arjen Dondorp, Prof.
- Telefonnummer: 6303 +66 2 203-6333
- E-post: arjen@tropmedres.ac
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Ruhuha, Eastern Province, Rwanda
- Rekruttering
- Ruhuha Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Leon Mutesa, MD PhD
- Telefonnummer: +250 788 451 013
- E-post: lmutesa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Raphael Ndahimana, MSc
- Telefonnummer: +250 789 926 345
- E-post: ndahimana.raphael@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen ≥6 måneder (ingen øvre grense med mindre en er påkrevd av lokale forskrifter)
- Evne til å ta orale medisiner
- Feber definert som ≥38°C tympanisk temperatur eller en historie med feber i løpet av de siste 24 timene
- Akutt ukomplisert P. falciparum monoinfeksjon
- Aseksuell P. falciparum parasitaemia: 1000/µL til 250 000/µL bestemt på en perifer blodfilm
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren, eller av forelder/foresatte i tilfelle barn under samtykkealderen, og samtykke om nødvendig (i henhold til lokale forskrifter)
- Deltakernes eller foreldres/foresattes vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorlig malaria (tilpasset WHOs kriterier)
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for alvorlig malaria, men med annen(e) indikasjon(er) for parenteral antimalariabehandling etter den behandlende legens skjønn
- Hemoglobin <7 g/dL ved screening
- Deltakere som har mottatt artemisinin eller et derivat i løpet av de siste 7 dagene ELLER lumefantrin eller amodiakin innen de siste 14 dagene
- I gjeldende land: bruk av sesongbasert malariakjemoprofylakse (SMC) i løpet av de siste 30 dagene
- Akutt annen sykdom enn malaria som krever systemisk behandling
- Alvorlig akutt underernæring
- Kjent HIV, tuberkulose, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller annen alvorlig infeksjon
- For kvinner i fertil alder: gravide, prøver å bli gravide eller ammende
- Anamnese med allergi eller kjent kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene, inkludert nevropsykiatriske lidelser og epilepsi
- Tidligere splenektomi
- Deltakelse siste 3 måneder og/eller løpende oppfølging for annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
TACT gruppe
|
En ny fastdosekombinasjon som inneholder artemether, lumefantrin og amodiakin (ALAQ) vil bli brukt i studien.
Hver pediatrisk (dispergerbar) tablett vil inneholde 20 mg artemether, 120 mg lumefantrin, 40 mg amodiakin.
To formuleringer av (ikke-dispergerbare/harde) tabletter, som inneholder 50 mg eller 60 mg artemether, 300 eller 360 mg lumefantrin og 100 eller 120 mg amodiakin, vil bli brukt for ungdommer eller voksne.
Behandlingene vil bli gitt i 6 doser over 3 dager ved H0, H8, H24, H36, H48 og H60.
Måldoseringen vil være i tråd med anbefalingene fra WHO (totaldose på 5-24 mg/kg artemether, 29-144 mg/kg lumefantrin, 22,5-45 mg/kg amodiakin).
|
|
Aktiv komparator: Artemether-Lumefantrine (AL)
ACT 1 gruppe
|
En fastdosekombinasjon av AL vil bli brukt i studien.
Hver barnevennlig (dispergerbar eller ikke-dispergerbar) tablett vil inneholde 20 mg artemether, 120 mg lumefantrine og voksen (ikke-dispergerbar) tabletter vil inneholde 80 mg artemether, 480 mg lumefantrine.
Behandlingsdoser vil bli gitt i 6 doser over 3 dager ved H0, H8, H24, H36, H48 og H60.
Måldoseringen vil være i tråd med anbefalingene fra WHO.
|
|
Aktiv komparator: Artesunate-Amodiaquine (ASAQ)
ACT 2 gruppe
|
ASAQ vil også bli administrert som en fast dosekombinasjon.
Tablettene vil inneholde 25 mg artesunat og 67,5 mg amodiakin i den pediatriske formuleringen og 100 mg artesunat, 270 mg amodiakin i den voksne formuleringen.
Doseringen vil bli administrert én gang daglig i 3 dager ved H0, H24 og H48 i henhold til planen som anbefales av WHO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers effekt
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers effekt definert som andelen pasienter med polymerasekjedereaksjon (PCR)-korrigert adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28, dvs. fravær opp til dag 28 av P. falciparum parasitaemia (påvist ved mikroskopi) med parasitter genetisk identisk med de som ble oppdaget ved baseline (som bestemt ved polymorfismer av PCR-produktlengde)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers PCR ukorrigert effekt
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers PCR ukorrigert effekt definert som andelen pasienter med fravær opp til dag 28 av P. falciparum parasitaemia
|
28 dager
|
|
42-dagers effekt
Tidsramme: 42 dager
|
42-dagers effekt definert som andelen pasienter med PCR-korrigert adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 42, dvs. fravær opp til dag 42 av P. falciparum parasitaemia (påvist ved mikroskopi) med parasitter som er genetisk identiske med de påviste. ved baseline (som bestemt av PCR-produktlengde polymorfismer)
|
42 dager
|
|
42-dagers PCR-ukorrigert effekt
Tidsramme: 42 dager
|
42-dagers PCR-ukorrigert effekt definert som andelen pasienter med fravær opp til dag 42 av P. falciparum parasitaemia
|
42 dager
|
|
Parasittclearance halveringstid
Tidsramme: 3 dager
|
Vurdert ved mikroskopi som primær parameter for å bestemme halveringstid for parasittclearance
|
3 dager
|
|
Andel deltakere med mikroskopisk påvisbar P. falciparum parasitaemia på dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Feberklareringstid
Tidsramme: 42 dager
|
Feberklareringstid (dvs. tiden det tok før trommetemperaturen faller under 37,5 °C hos deltakere som hadde feber ved inkludering)
|
42 dager
|
|
Andel deltakere med gametocytemi
Tidsramme: 42 dager
|
Andel deltakere med gametocytemi under og etter behandling stratifisert etter tilstedeværelse av gametocytter ved påmelding
|
42 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 42 dager
|
Forekomst av bivirkninger innen de første 42 dagene inkludert markører for lever-, nyre- eller benmargstoksisitet
|
42 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 42 dager
|
Forekomst av SAE i løpet av de første 42 dagene inkludert markører for lever-, nyre- eller benmargstoksisitet
|
42 dager
|
|
Antall kardiotoksisitetshendelser
Tidsramme: 42 dager
|
Kardiotoksisitet, spesielt QT- eller QTc-intervall over 500 ms ved tidspunkt H4, H52 eller H64, D42
|
42 dager
|
|
Andel deltakere som trenger gjenbehandling på grunn av oppkast
Tidsramme: 1 time etter administrering av hver dose av behandlingen
|
Andel deltakere som trenger ny behandling på grunn av oppkast innen 1 time etter administrering av studiemedikamentene
|
1 time etter administrering av hver dose av behandlingen
|
|
Andel deltakere som rapporterer å ha fullført et fullstendig kurs med observert TACT
Tidsramme: 3 dager
|
Andel deltakere som rapporterer å ha fullført et fullstendig kur med observert TACT uten tilbaketrekking av samtykke eller ekskludering fra studien på grunn av narkotikarelatert alvorlig bivirkning
|
3 dager
|
|
Andel deltakere som rapporterer å ha fullført et fullstendig kurs med observert ACT
Tidsramme: 2 eller 3 dager avhengig av behandlingen
|
Andel deltakere som rapporterer å ha fullført et fullstendig kurs med observert ACT uten tilbaketrekking av samtykke eller ekskludering fra studien på grunn av narkotikarelatert alvorlig bivirkning
|
2 eller 3 dager avhengig av behandlingen
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 42 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av artemisinin-derivater og partnerlegemidler i ACT- og TACT-behandlede deltakere i korrelasjon med farmakodynamiske mål på legemiddeleffektivitet
|
42 dager
|
|
Område under kurve
Tidsramme: 42 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for artemisinin-derivater og partnerlegemidler i ACT- og TACT-behandlede deltakere i korrelasjon med farmakodynamiske mål på legemiddeleffektivitet
|
42 dager
|
|
Farmakokinetiske interaksjoner - maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 42 dager
|
Sammenligning av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av artemisinin-derivater og partnerlegemidler i ACT- og TACT-behandlede deltakere i korrelasjon med farmakodynamiske mål på legemiddeleffektivitet
|
42 dager
|
|
Farmakokinetiske interaksjoner - område under kurve
Tidsramme: 42 dager
|
Sammenligning av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for artemisinin-derivater og partnerlegemidler i ACT- og TACT-behandlede deltakere i korrelasjon med farmakodynamiske mål på legemiddeleffektivitet
|
42 dager
|
|
Plasmanivåer av partnermedisiner
Tidsramme: 7 dager
|
Plasmanivåer av partnerlegemidler i samsvar med behandlingseffekt og behandlingsarm på dag 7
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av RNA-transkripsjon som koder for mannlige eller kvinnelige spesifikke gametocytter
Tidsramme: 14 dager
|
Nivåer av RNA-transkripsjon som koder for mannlige eller kvinnelige spesifikke gametocytter ved innleggelse frem til dag 14, stratifisert av tilstedeværelsen av gametocytter ved registrering
|
14 dager
|
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-korrigert effekt av ALAQ vs AL
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-korrigert ACPR (som definert i utfallsmål 1) av ALAQ vs AL i infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
28 dager
|
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-ukorrigert effekt av ALAQ vs AL
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-ukorrigert effekt (som definert i utfallsmål 2) av ALAQ vs AL i infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
28 dager
|
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-korrigert effekt av ALAQ vs AL
Tidsramme: 42 dager
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-korrigert ACPR (som definert i resultatmål 3) av ALAQ vs AL i infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
42 dager
|
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-ukorrigert effekt av ALAQ vs AL
Tidsramme: 42 dager
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-ukorrigert effekt (som definert i utfallsmål 4) av ALAQ vs AL i infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
42 dager
|
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-korrigert effekt av ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-korrigert ACPR (som definert i utfallsmål 1) av ALAQ vs ASAQ i infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
28 dager
|
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-ukorrigert effekt av ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 28 dager
|
Sammenligning av 28-dagers PCR-ukorrigert effekt (som definert i utfallsmål 2) av ALAQ vs ASAQ ved infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
28 dager
|
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-korrigert effekt av ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 42 dager
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-korrigert ACPR (som definert i utfallsmål 3) av ALAQ vs ASAQ i infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
42 dager
|
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-ukorrigert effekt av ALAQ vs ASAQ
Tidsramme: 42 dager
|
Sammenligning av 42-dagers PCR-ukorrigert effekt (som definert i utfallsmål 4) av ALAQ vs ASAQ i infeksjoner med parasitter som bærer kjente og/eller kandidatmarkører for antimalariamedisinresistens (mutasjoner i pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 og/eller andre markører, inkludert de som er identifisert i løpet av studien)
|
42 dager
|
|
Andel av tilbakevendende infeksjoner med mutasjoner
Tidsramme: 42 dager
|
Andel av tilbakevendende infeksjoner med parasitter som bærer mutasjoner som er kjent for å være assosiert med gjenoppblomstring
|
42 dager
|
|
Andel av prøver samlet ved baseline med parasitter som bærer mutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av prøver samlet ved baseline med parasitter som bærer mutasjoner av kjent funksjonell eller operasjonell betydning (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 og/eller andre genetiske parasittmarkører assosiert med resistens eller identifisert i løpet av studien)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon stratifisert for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) status/genotype
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon på dag 3, 7, 28, stratifisert for G6PD-status/genotype hos deltakere som får enkelt lavdose primakin (SLD-PQ) kontra de som ikke får det
|
28 dager
|
|
Sammenligning av transkriptomiske mønstre av medikamentsensitive og resistente parasitter
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av nivåer av RNA-transkripsjon før behandling og 6, 12 og 24 timer etter behandlingsstart mellom parasitter med eller uten kjente eller antatte markører for medikamentresistens
|
24 timer
|
|
In vitro-følsomhet av P. falciparum for artemisininer og partnerlegemidler
Tidsramme: 42 dager
|
In vitro-følsomhet, målt som % overlevelse etter legemiddeleksponering eller som halvmaksimal hemmende konsentrasjon (IC50), av P. falciparum overfor artemisininer og partnerlegemidler i henhold til studiesteder og genotype
|
42 dager
|
|
Ex vivo mottakelighet av P. falciparum for artemisininer og partnermedisiner
Tidsramme: 42 dager
|
Ex vivo følsomhet, målt som % overlevelse etter legemiddeleksponering eller som IC50, av P. falciparum for artemisininer og partnerlegemidler i henhold til studiesteder og genotype
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
- Hovedetterforsker: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Medikamentkombinasjoner
- Reaktive oksygenarter
- Gratis radikaler
- Artemether
- Artemisinins
- Lumefantrine
- Fluoren
- Sesquiterpenes
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- amodiaquine, artesunate medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- MAL23001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med deltakers samtykke kan deltakerens data og resultater fra blodanalyser lagret i databasen deles i henhold til vilkårene definert i Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) retningslinjer for deling av data med andre forskere som skal brukes i fremtiden.
All personlig informasjon vil bli anonymisert slik at ingen enkeltpersoner kan identifiseres fra deres behandlingsjournaler eller gjennom intervjuer.
IPD-delingstidsramme
Etter ferdigstillelse av prøveaktiviteter og rapportering
Tilgangskriterier for IPD-deling
MORUs retningslinjer for deling av data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .