Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om uit te zoeken of een combinatie van 3 medicijnen voor de behandeling van malaria even goed werkt en net zo veilig en verdraagbaar is als combinaties van 2 medicijnen (FD-TACT)

20 juli 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een vaste dosis op drievoudige op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (TACT) te vergelijken Artemether-lumefantrine-amodiaquine versus eerstelijns op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën (ACT's) ) voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria

Het doel van deze open-label gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een vaste dosis TACT artemether-lumefantrine-amodiaquine (ALAQ) met de ACT's artemether-lumefantrine (AL), artesunaat -amodiaquine (ASAQ) (met op sommige plaatsen een enkele lage dosis primaquine) voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria bij patiënten. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of ALAQ, een vaste dosis TACT, even effectief, veilig en verdraagbaar is in vergelijking met AL en ASAQ.

Deelnemers worden ingeschreven, toegelaten en gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel (ALAQ, AL of ASAQ) te ontvangen. Patiënten krijgen direct geobserveerde behandelingen en worden gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving ten minste eenmaal per dag gevolgd, gevolgd door wekelijkse bezoeken van D7 tot D42. Patiënten zullen worden gevraagd om zich tussen de geplande bezoeken door te melden bij de klinieken in geval van ziekte of andere symptomen of klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers met een ongecompliceerde mono-infectie met P. falciparum die voldoen aan alle inclusiecriteria en zonder een van de uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar maximaal drie armen TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) in een 2: 1:1 verhouding. In lagere transmissie-instellingen (jaarlijkse parasietincidentie <50 per 1000 inwoners per jaar) omvat de behandeling een enkele gametocytocide dosis van 0,25 mg/kg primaquine, zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor patiënten ≥10 kg.

Deelnemers worden gedurende drie dagen opgenomen in een intramurale afdeling voor direct geobserveerde behandeling en om alle vereiste onderzoeksprocedures uit te voeren vanaf D0H0 (tijdstip van inname van de eerste dosis) tot D3 (H72). Ze zullen vanaf D7 tot en met D42 wekelijks worden opgevolgd.

Microscopie om malariaparasitemie op te sporen en te kwantificeren zal dagelijks worden uitgevoerd (vaker bij deelnemers met parasietendichtheid van >5000/µL bij screening) tijdens ziekenhuisopname en bij alle wekelijkse en ongeplande bezoeken. Bij deelnemers met een parasietendichtheid >5000/µL bij de screening, zullen de parasietenklaringspercentages worden beoordeeld door herhaalde beoordelingen van het aantal parasieten na de start van de antimalariabehandelingen. Op elk van de tijdstippen voor deze parasietentellingen zal een capillair bloedmonster worden genomen.

Een lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies samen met een symptoomvragenlijst zullen worden uitgevoerd en geregistreerd via een gestandaardiseerde methode bij baseline, dagelijks tijdens opname en wekelijks tijdens follow-up tot en met D42 en bij alle ongeplande bezoeken.

Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door markers van nier- en levertoxiciteit, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, absoluut en differentieel aantal witte bloedcellen en elektrocardiografen (ECG's) te meten. ECG's zullen worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname (H0, H4 en 4 uur na de laatste dosis) en dag 42 van de follow-up om het effect van de TACT en ACT's op QT of gecorrigeerde QT (QTc) intervallen te beoordelen en te vergelijken.

Farmacokinetische metingen zullen worden gekoppeld aan metingen van werkzaamheid en toxiciteit. Om de last van bloedafnames te verminderen, vooral bij kinderen, zal een populatie-farmacokinetische benadering gevolgd worden die schaarse bloedafname vereist bij een subgroep van deelnemers.

Bloedmonsters voor genotypering van parasieten, evenals genomische en transcriptomische studies zullen worden verzameld bij baseline en ook op de dag van een recidiverende infectie. Op geselecteerde onderzoekslocaties zullen P. falciparum-parasieten worden gecryopreserveerd voor in vitro antimalariamedicijngevoeligheidstesten. Waar mogelijk zullen ex vivo of in vitro beoordelingen van de gevoeligheid van parasieten voor artemisinines en partnergeneesmiddelen worden beoordeeld. De in vivo en ex vivo gegevens over gevoeligheid voor artemisinine en partnergeneesmiddelen zullen mogelijk worden gebruikt om nieuwe genetische of transcriptomische markers/patronen van resistentie tegen artemisinine of partnergeneesmiddelen te identificeren.

De proef is gefinancierd door het Global Health Innovative Technology Fund.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 6 maanden oud (geen bovengrens tenzij dit vereist is door lokale regelgeving)
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
  • Koorts gedefinieerd als ≥38°C trommelvliestemperatuur of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • Acute ongecompliceerde mono-infectie met P. falciparum
  • Ongeslachtelijke P. falciparum parasitemie: 1.000/µL tot 250.000/µL bepaald op een perifere bloedfilm
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of door de ouder/voogd in het geval van kinderen jonger dan de toegestane leeftijd, en instemming indien vereist (volgens lokale regelgeving)
  • Bereidheid en vermogen van de deelnemers of ouders/verzorgers om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ernstige malaria (overgenomen van WHO-criteria)
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor ernstige malaria, maar met andere indicatie(s) voor parenterale antimalariabehandeling naar goeddunken van de behandelend arts
  • Hemoglobine <7 g/dL bij screening
  • Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen artemisinine of een derivaat hebben gekregen OF lumefantrine of amodiaquine in de afgelopen 14 dagen
  • In toepasselijke landen: gebruik van seizoensgebonden malariachemoprofylaxe (SMC) in de afgelopen 30 dagen
  • Andere acute ziekte dan malaria die systemische behandeling vereist
  • Ernstige acute ondervoeding
  • Bekende hiv, tuberculose, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of andere ernstige infectie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van allergie of bekende contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder neuropsychiatrische stoornissen en epilepsie
  • Eerdere splenectomie
  • Deelname aan de afgelopen 3 maanden en/of lopende follow-up voor een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
TACT-groep
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)
In de proef zal een nieuwe combinatie met een vaste dosis worden gebruikt die artemether, lumefantrine en amodiaquine (ALAQ) bevat. Elke pediatrische (dispergeerbare) tablet bevat 20 mg artemether, 120 mg lumefantrine, 40 mg amodiaquine. Volwassen (harde) tabletten bevatten 50 mg of 60 mg artemether, 300 of 360 mg lumefantrine en 100 of 120 mg amodiaquine. De behandelingen worden toegediend in 6 doses gedurende 3 dagen op H0, H8, H24, H36, H48 en H60. De beoogde dosering zal in overeenstemming zijn met de door de WHO aanbevolen bereiken (totale dosis van 5-24 mg/kg artemether, 29-144 mg/kg lumefantrine, 22,5-45 mg/kg amodiaquine).
Actieve vergelijker: Artemether-Lumefantrine (AL)
ACT 1 groep
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine (AL)
In de proef zal een vaste-dosiscombinatie van AL worden gebruikt. Elke pediatrische (dispergeerbare) of volwassen (niet-dispergeerbare) tablet bevat 20 mg artemether, 120 mg lumefantrine en wordt toegediend in 6 doses gedurende 3 dagen op H0, H8, H24, H36, H48 en H60. De beoogde dosering zal in overeenstemming zijn met de door de WHO aanbevolen bereiken (totale dosis van 5-24 mg/kg artemether, 29-144 mg/kg lumefantrine).
Actieve vergelijker: Artesunaat-Amodiaquine (ASAQ)
ACT 2 groep
Geneesmiddel: Artesunaat-Amodiaquine (ASAQ)
ASAQ zal ook worden toegediend als een vaste dosiscombinatie. De tabletten bevatten 25 mg artesunaat en 67,5 mg amodiaquine in de formulering voor kinderen en 100 mg artesunaat, 270 mg amodiaquine in de formulering voor volwassenen. De dosering wordt gedurende 3 dagen eenmaal per dag toegediend op H0, H24 en H48 volgens het schema dat momenteel wordt aanbevolen door de WHO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Werkzaamheid gedurende 28 dagen, gedefinieerd als het percentage patiënten met door polymerasekettingreactie (PCR) gecorrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) op dag 28, d.w.z. afwezigheid tot dag 28 van P. falciparum-parasitemie (gedetecteerd door microscopie) met parasieten genetisch identiek aan die gedetecteerd bij baseline (zoals bepaald door PCR-productlengtepolymorfismen)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-daagse PCR ongecorrigeerde werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
28-daagse PCR ongecorrigeerde werkzaamheid gedefinieerd als het percentage patiënten met afwezigheid tot dag 28 van P. falciparum parasitemie
28 dagen
42 dagen werkzaamheid
Tijdsspanne: 42 dagen
42-daagse werkzaamheid gedefinieerd als het percentage patiënten met PCR-gecorrigeerde adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) op dag 42, d.w.z. afwezigheid tot dag 42 van P. falciparum-parasitemie (gedetecteerd door microscopie) met parasieten die genetisch identiek zijn aan de gedetecteerde parasieten bij baseline (zoals bepaald door PCR-productlengtepolymorfismen)
42 dagen
42 dagen PCR-ongecorrigeerde werkzaamheid
Tijdsspanne: 42 dagen
42-daagse PCR-ongecorrigeerde werkzaamheid gedefinieerd als het percentage patiënten met afwezigheid tot dag 42 van P. falciparum parasitemie
42 dagen
Halveringstijd parasietenklaring
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeeld door microscopie als primaire parameter om de halfwaardetijd van parasietklaring te bepalen
3 dagen
Percentage deelnemers met microscopisch detecteerbare parasitemie van P. falciparum op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: 42 dagen
Koortsklaringstijd (d.w.z. de tijd die nodig is voor de temperatuur van het trommelvlies om onder 37,5°C te dalen bij deelnemers die koorts hadden bij inclusie)
42 dagen
Percentage deelnemers met gametocytemie
Tijdsspanne: 42 dagen
Percentage deelnemers met gametocytemie tijdens en na behandeling gestratificeerd naar aanwezigheid van gametocyten bij inschrijving
42 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 42 dagen
Incidentie van bijwerkingen binnen de eerste 42 dagen, inclusief markers van lever-, nier- of beenmergtoxiciteit
42 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 42 dagen
Incidentie van SAE's binnen de eerste 42 dagen, inclusief markers van lever-, nier- of beenmergtoxiciteit
42 dagen
Aantal cardiotoxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 42 dagen
Cardiotoxiciteit in het bijzonder QT of QTc-interval boven 500 ms op tijdstip H4, H52 of H64, D42
42 dagen
Percentage deelnemers dat herbehandeling nodig heeft vanwege braken
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van elke dosis van de behandeling
Percentage deelnemers dat herbehandeling nodig heeft vanwege braken binnen 1 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
1 uur na toediening van elke dosis van de behandeling
Percentage deelnemers dat aangeeft een volledige kuur met geobserveerde TACT te hebben voltooid
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage van de deelnemers die rapporteren dat ze een volledig verloop van waargenomen TACT hebben voltooid zonder intrekking van hun toestemming of uitsluiting van het onderzoek vanwege een ernstige bijwerking die verband houdt met het geneesmiddel
3 dagen
Percentage deelnemers dat aangeeft een volledig verloop van geobserveerde ACT te hebben voltooid
Tijdsspanne: 2 of 3 dagen afhankelijk van de behandeling
Percentage van de deelnemers die melden dat ze een volledig verloop van waargenomen ACT hebben voltooid zonder intrekking van hun toestemming of uitsluiting van het onderzoek vanwege een ernstige bijwerking die verband houdt met het geneesmiddel
2 of 3 dagen afhankelijk van de behandeling
Piek plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 42 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen bij met ACT en TACT behandelde deelnemers in correlatie met farmacodynamische metingen van de werkzaamheid van geneesmiddelen
42 dagen
Gebied onder curve
Tijdsspanne: 42 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen bij met ACT en TACT behandelde deelnemers in correlatie met farmacodynamische metingen van de werkzaamheid van geneesmiddelen
42 dagen
Farmacokinetische interacties - piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 42 dagen
Vergelijking van piekplasmaconcentratie (Cmax) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen bij met ACT en TACT behandelde deelnemers in correlatie met farmacodynamische metingen van de werkzaamheid van geneesmiddelen
42 dagen
Farmacokinetische interacties - oppervlakte onder curve
Tijdsspanne: 42 dagen
Vergelijking van oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van artemisinine-derivaten en partnergeneesmiddelen bij met ACT en TACT behandelde deelnemers in correlatie met farmacodynamische metingen van de werkzaamheid van geneesmiddelen
42 dagen
Plasmaspiegels van partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasmaspiegels van partnergeneesmiddelen in correlatie met behandelingseffectiviteit en behandelingsarm op dag 7
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van RNA-transcriptiecodering voor mannelijke of vrouwelijke specifieke gametocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
Niveaus van RNA-transcriptiecodering voor mannelijke of vrouwelijke specifieke gametocyten bij opname tot dag 14, gestratificeerd naar de aanwezigheid van gametocyten bij inschrijving
14 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus AL
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-gecorrigeerde ACPR (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1) van ALAQ versus AL bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers van antimalariaresistentie dragen (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
28 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus AL
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 2) van ALAQ versus AL bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers van antimalariaresistentie dragen (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
28 dagen
Vergelijking van 42 dagen PCR-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus AL
Tijdsspanne: 42 dagen
Vergelijking van 42-daagse PCR-gecorrigeerde ACPR (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 3) van ALAQ versus AL bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers van antimalariaresistentie dragen (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
42 dagen
Vergelijking van 42-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus AL
Tijdsspanne: 42 dagen
Vergelijking van 42-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 4) van ALAQ vs AL bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers van antimalariaresistentie dragen (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
42 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus ASAQ
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-gecorrigeerde ACPR (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1) van ALAQ versus ASAQ bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers dragen van antimalariaresistentie (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
28 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus ASAQ
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijking van 28-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 2) van ALAQ versus ASAQ bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers van antimalariaresistentie dragen (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
28 dagen
Vergelijking van 42 dagen PCR-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus ASAQ
Tijdsspanne: 42 dagen
Vergelijking van 42-daagse PCR-gecorrigeerde ACPR (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 3) van ALAQ versus ASAQ bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers van antimalariaresistentie dragen (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
42 dagen
Vergelijking van 42-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid van ALAQ versus ASAQ
Tijdsspanne: 42 dagen
Vergelijking van 42-daagse PCR-niet-gecorrigeerde werkzaamheid (zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 4) van ALAQ versus ASAQ bij infecties met parasieten die bekende en/of kandidaat-markers van resistentie tegen antimalariamiddelen dragen (mutaties in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 en/of andere markers, inclusief degenen die in de loop van het onderzoek zijn geïdentificeerd)
42 dagen
Proporties van recidiverende infecties met mutaties
Tijdsspanne: 42 dagen
Proporties van recidiverende infecties met parasieten die mutaties dragen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met recrudescentie
42 dagen
Proporties monsters verzameld bij baseline met parasieten die mutaties dragen
Tijdsspanne: Basislijn
Proporties monsters verzameld bij baseline met parasieten die mutaties dragen van bekende functionele of operationele significantie (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 en/of andere genetische markers van parasieten geassocieerd met resistentie of geïdentificeerd in de loop van het onderzoek)
Basislijn
Verandering in hemoglobineconcentratie gestratificeerd voor glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) status/genotype
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in hemoglobineconcentratie op dag 3, 7, 28, gestratificeerd voor G6PD-status/genotype bij deelnemers die een enkele lage dosis primaquine (SLD-PQ) kregen versus degenen die het niet kregen
28 dagen
Vergelijking van transcriptomische patronen van geneesmiddelgevoelige en resistente parasieten
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van niveaus van RNA-transcriptie vóór behandeling en 6, 12 en 24 uur na start van de behandeling tussen parasieten met of zonder bekende of vermeende markers van geneesmiddelresistentie
24 uur
In vitro gevoeligheid van P. falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen
In vitro gevoeligheid, gemeten als % overleving na blootstelling aan het geneesmiddel of als half-maximale remmende concentratie (IC50), van P. falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen volgens onderzoekslocaties en genotype
42 dagen
Ex vivo gevoeligheid van P. falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen
Tijdsspanne: 42 dagen
Ex vivo gevoeligheid, gemeten als % overleving na blootstelling aan het geneesmiddel of als IC50, van P. falciparum voor artemisinines en partnergeneesmiddelen volgens onderzoekslocaties en genotype
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • Hoofdonderzoeker: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAL23001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de deelnemer kunnen de gegevens van de deelnemer en de resultaten van bloedanalyses die in de database zijn opgeslagen, worden gedeeld volgens de voorwaarden die zijn gedefinieerd in het gegevensuitwisselingsbeleid van de Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) met andere onderzoekers voor gebruik in de toekomst. Alle persoonlijke informatie wordt geanonimiseerd, zodat geen enkele persoon kan worden geïdentificeerd aan de hand van hun behandelingsdossiers of via interviews.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de proefwerkzaamheden en rapportage

IPD-toegangscriteria voor delen

MORU-beleid voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Plasmodium Falciparum Malaria

Klinische onderzoeken op Artemether-Lumefantrine-Amodiaquine (ALAQ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren