Badanie mające na celu sprawdzenie, czy kombinacja 3 leków stosowanych w leczeniu malarii działa równie dobrze i jest tak samo bezpieczna i tolerowana jak kombinacja 2 leków (FD-TACT)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej opartej na potrójnej artemizyninie (TACT) w ustalonej dawce Artemeter-lumefantryna-amodiachina w porównaniu z terapią skojarzoną pierwszego rzutu opartą na artemizyninie (ACT) ) w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum
Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności jest ocena i porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa ustalonej dawki TACT artemeter-lumefantrine-amodiachina (ALAQ) z artemeter-lumefantrine-amodiachina (ALAQ) ACT z artemeterem-lumefantryną (AL), artesunatem -amodiachina (ASAQ) (z pojedynczą małą dawką prymachiny w niektórych miejscach) do leczenia niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u pacjenta. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy ALAQ, stała dawka TACT, jest równie skuteczna, bezpieczna i tolerowana w porównaniu z AL i ASAQ.
Uczestnicy zostaną włączeni, przyjęci i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (ALAQ, AL lub ASAQ). Pacjenci otrzymają bezpośrednio obserwowane leczenie i będą obserwowani co najmniej raz dziennie przez pierwsze 3 dni po włączeniu, a następnie cotygodniowe wizyty od D7 do D42. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do poradni pomiędzy planowanymi wizytami w przypadku jakichkolwiek chorób lub innych objawów lub dolegliwości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania z niepowikłaną monoinfekcją P. falciparum, spełniający wszystkie kryteria włączenia i bez żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do maksymalnie trzech ramion TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) w 2: stosunek 1:1. W warunkach niższej transmisji (roczna częstość występowania pasożytów <50 na 1000 mieszkańców rocznie) leczenie będzie obejmować pojedynczą gametocytobójczą dawkę prymachiny 0,25 mg/kg, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla pacjentów ≥10 kg.
Uczestnicy zostaną przyjęci na trzy dni na oddział stacjonarny w celu leczenia bezpośrednio obserwowanego i wykonania wszystkich wymaganych procedur badawczych od D0H0 (czas przyjęcia pierwszej dawki) do D3 (H72). Będą one monitorowane co tydzień, począwszy od dnia 7 do dnia 42.
Mikroskopia w celu wykrycia i ilościowego określenia parazytemii malarii będzie wykonywana codziennie (częściej u uczestników z gęstością pasożyta >5000/µL podczas badań przesiewowych) podczas hospitalizacji oraz podczas wszystkich cotygodniowych i nieplanowanych wizyt. U uczestników z gęstością pasożytów > 5000/µL podczas badań przesiewowych, wskaźniki klirensu pasożytów zostaną ocenione poprzez powtórną ocenę liczby pasożytów po rozpoczęciu leczenia przeciwmalarycznego. Próbka krwi włośniczkowej zostanie pobrana w każdym z punktów czasowych dla tych zliczeń pasożytów.
Badanie fizykalne i pomiary parametrów życiowych wraz z kwestionariuszem objawów zostaną przeprowadzone i zapisane za pomocą znormalizowanej metody na początku badania, codziennie podczas przyjęcia i co tydzień podczas wizyty kontrolnej do D42 oraz podczas wszystkich nieplanowanych wizyt.
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez pomiary markerów toksyczności dla nerek i wątroby, hemoglobiny, liczby płytek krwi, bezwzględnej i różnicowej liczby białych krwinek oraz elektrokardiografów (EKG). Podczas hospitalizacji (H0, H4 i 4 godziny po przyjęciu ostatniej dawki) oraz w 42. dniu obserwacji zostaną wykonane badania EKG w celu oceny i porównania wpływu TACT i ACT na odstępy QT lub skorygowane odstępy QT (QTc).
Pomiary farmakokinetyczne będą powiązane z pomiarami skuteczności i toksyczności. Aby zmniejszyć obciążenie związane z pobieraniem krwi, zwłaszcza u dzieci, w podgrupie uczestników zastosowane zostanie populacyjne podejście farmakokinetyczne wymagające rzadkiego pobierania krwi.
Próbki krwi do genotypowania pasożytów oraz do badań genomicznych i transkryptomicznych będą pobierane na początku badania, a także w dniu nawracającej infekcji. W wybranych ośrodkach badawczych pasożyty P. falciparum zostaną poddane kriokonserwacji do testów wrażliwości na leki przeciwmalaryczne in vitro. Tam, gdzie to możliwe, zostaną ocenione oceny ex vivo lub in vitro wrażliwości pasożytów na artemizyniny i leki partnerskie. Dane in vivo i ex vivo dotyczące wrażliwości na artemizynę i leki partnerskie zostaną potencjalnie wykorzystane do identyfikacji nowych genetycznych lub transkryptomicznych markerów/wzorców oporności na artemizynę lub leki partnerskie.
Badanie zostało sfinansowane przez Global Health Innovative Technology Fund.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1680
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehul Dhorda, Ph.D
- Numer telefonu: +66 2 203-6333
- E-mail: mehul@tropmedres.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arjen Dondorp, Prof.
- Numer telefonu: 6303 +66 2 203-6333
- E-mail: arjen@tropmedres.ac
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Province
-
Ruhuha, Eastern Province, Rwanda
- Rekrutacyjny
- Ruhuha Health Centre
-
Kontakt:
- Leon Mutesa, MD PhD
- Numer telefonu: +250 788 451 013
- E-mail: lmutesa@gmail.com
-
Kontakt:
- Raphael Ndahimana, MSc
- Numer telefonu: +250 789 926 345
- E-mail: ndahimana.raphael@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥6 miesięcy (bez górnej granicy, chyba że jest to wymagane przez lokalne przepisy)
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Gorączka zdefiniowana jako temperatura bębenkowa ≥38°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ostra niepowikłana monoinfekcja P. falciparum
- Bezpłciowa parazytemia P. falciparum: 1000/µL do 250 000/µL określona w rozmazie krwi obwodowej
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub rodzica/opiekuna w przypadku dzieci poniżej wieku wyrażenia zgody oraz zgoda, jeśli jest wymagana (zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Chęć i zdolność uczestników lub rodziców/opiekunów do przestrzegania protokołu badania w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki ciężkiej malarii (na podstawie kryteriów WHO)
- Pacjenci niespełniający kryteriów ciężkiej malarii, ale z innymi wskazaniami do pozajelitowego leczenia przeciwmalarycznego według uznania lekarza prowadzącego
- Hemoglobina <7 g/dl podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy, którzy otrzymywali artemizyninę lub jej pochodną w ciągu ostatnich 7 dni LUB lumefantrynę lub amodiachinę w ciągu ostatnich 14 dni
- W odpowiednich krajach: stosowanie sezonowej chemioprofilaktyki malarii (SMC) w ciągu ostatnich 30 dni
- Ostra choroba inna niż malaria wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Znany HIV, gruźlica, ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) lub inna ciężka infekcja
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, starających się zajść w ciążę lub karmiących
- Historia alergii lub znane przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków, w tym zaburzenia neuropsychiatryczne i padaczka
- Poprzednia splenektomia
- Udział w poprzednich 3 miesiącach i/lub trwająca obserwacja w ramach innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artemeter-Lumefantryna-Amodiachina (ALAQ)
Grupa TACT
|
W badaniu zostanie zastosowana nowa stała kombinacja dawek zawierająca artemeter, lumefantryne i amodiachinę (ALAQ).
Każda tabletka pediatryczna (rozprowadzalna) będzie zawierać 20 mg artemeteru, 120 mg lumefantryny, 40 mg amodiachiny.
Dwie formulacje tabletek (nierozprowadzalnych/twardych), zawierających 50 mg lub 60 mg artemeteru, 300 lub 360 mg lumefantryny i 100 lub 120 mg amodiachiny, będą stosowane dla młodzieży lub dorosłych.
Zabiegi będą podawane w 6 dawkach przez 3 dni w godzinach H0, H8, H24, H36, H48 i H60.
Docelowe dawkowanie będzie zgodne z zakresami zalecanymi przez WHO (całkowita dawka 5-24 mg/kg artemeteru, 29-144 mg/kg lumefantryny, 22,5-45 mg/kg amodiachiny).
|
|
Aktywny komparator: Artemeter-Lumefantryna (AL)
AKT 1 grupa
|
W badaniu zostanie zastosowana kombinacja AL w stałej dawce.
Każda tabletka pediatryczna (rozpływająca się lub nierozpływająca się) będzie zawierać 20 mg artemeteru, 120 mg lumefantryny, a tabletki dla dorosłych (nierozpływające się) będą zawierać 80 mg artemeteru, 480 mg lumefantryny.
Dawki leczenia będą podawane w 6 dawkach przez 3 dni w godzinach H0, H8, H24, H36, H48 i H60.
Docelowe dawkowanie będzie zgodne z zakresami zalecanymi przez WHO.
|
|
Aktywny komparator: Artesunate-Amodiachina (ASAQ)
AKT 2 grupa
|
ASAQ będzie również podawany jako kombinacja o ustalonej dawce.
Tabletki będą zawierać 25 mg artesunatu i 67,5 mg amodiachiny w preparacie pediatrycznym i 100 mg artesunatu, 270 mg amodiachiny w preparacie dla dorosłych.
Dawkowanie będzie podawane raz dziennie przez 3 dni o H0, H24 i H48 zgodnie z harmonogramem aktualnie zalecanym przez WHO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowa skuteczność zdefiniowana jako odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) skorygowaną o reakcję łańcuchową polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction, PCR) w 28. dniu, tj. brak do 28. dnia parazytemii P. falciparum (wykrytej pod mikroskopem) z pasożytami genetycznie identyczne z tymi wykrytymi na linii podstawowej (co określono na podstawie polimorfizmów długości produktu PCR)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa nieskorygowana PCR skuteczność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowa nieskorygowana PCR skuteczność zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez P. falciparum parasitemia do dnia 28
|
28 dni
|
|
Skuteczność 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
|
42-dniowa skuteczność zdefiniowana jako odsetek pacjentów z skorygowaną PCR odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) w dniu 42, tj. brakiem do dnia 42 parazytemii P. falciparum (wykrytej pod mikroskopem) z pasożytami genetycznie identycznymi z wykrytymi na początku badania (określone na podstawie polimorfizmów długości produktu PCR)
|
42 dni
|
|
42-dniowa skuteczność nieskorygowana PCR
Ramy czasowe: 42 dni
|
42-dniowa skuteczność nieskorygowana PCR zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez P. falciparum parasitemia do dnia 42
|
42 dni
|
|
Okres półtrwania w usuwaniu pasożytów
Ramy czasowe: 3 dni
|
Oceniany za pomocą mikroskopii jako podstawowy parametr do określenia okresu półtrwania klirensu pasożyta
|
3 dni
|
|
Odsetek uczestników z wykrywalną mikroskopowo parazytemią P. falciparum w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 42 dni
|
Czas ustępowania gorączki (tj. czas potrzebny do obniżenia temperatury błony bębenkowej poniżej 37,5°C u uczestników, którzy mieli gorączkę w chwili włączenia)
|
42 dni
|
|
Odsetek uczestników z gametocytemią
Ramy czasowe: 42 dni
|
Odsetek uczestników z gametocytemią w trakcie i po leczeniu stratyfikowany według obecności gametocytów podczas rejestracji
|
42 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 42 dni
|
Częstość występowania AE w ciągu pierwszych 42 dni, w tym markery toksyczności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
|
42 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 42 dni
|
Występowanie SAE w ciągu pierwszych 42 dni, w tym markery toksyczności wątroby, nerek lub szpiku kostnego
|
42 dni
|
|
Liczba zdarzeń kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 42 dni
|
Kardiotoksyczność, w szczególności QT lub odstęp QTc powyżej 500 ms w punkcie czasowym H4, H52 lub H64, D42
|
42 dni
|
|
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia z powodu wymiotów
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu każdej dawki preparatu
|
Odsetek uczestników wymagających ponownego leczenia z powodu wymiotów w ciągu 1 godziny po podaniu badanych leków
|
1 godzinę po podaniu każdej dawki preparatu
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ukończenie pełnego kursu obserwowanego TACT
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ukończenie pełnego kursu obserwowanego TACT bez wycofania zgody lub wykluczenia z badania z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
|
3 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ukończenie pełnego kursu obserwowanego ACT
Ramy czasowe: 2 lub 3 dni w zależności od zabiegu
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ukończenie pełnego kursu obserwowanej ACT bez wycofania zgody lub wykluczenia z badania z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
|
2 lub 3 dni w zależności od zabiegu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 42 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pochodnych artemizyniny i leków partnerskich u uczestników leczonych ACT i TACT w korelacji z farmakodynamicznymi pomiarami skuteczności leku
|
42 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: 42 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pochodnych artemizyniny i leków partnerskich u uczestników leczonych ACT i TACT w korelacji z farmakodynamicznymi pomiarami skuteczności leku
|
42 dni
|
|
Interakcje farmakokinetyczne – maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) pochodnych artemizyniny i leków partnerskich u uczestników leczonych ACT i TACT w korelacji z farmakodynamicznymi pomiarami skuteczności leku
|
42 dni
|
|
Interakcje farmakokinetyczne - pole pod krzywą
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównanie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pochodnych artemizyniny i leków partnerskich u uczestników leczonych ACT i TACT w korelacji z farmakodynamicznymi pomiarami skuteczności leku
|
42 dni
|
|
Stężenia leków partnerskich w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziomy leków partnerskich w osoczu w korelacji ze skutecznością leczenia i ramieniem leczenia w dniu 7
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kodowania transkrypcji RNA dla gametocytów męskich lub żeńskich
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziomy kodowania transkrypcji RNA dla gametocytów męskich lub żeńskich przy przyjęciu do dnia 14, stratyfikowane według obecności gametocytów przy rejestracji
|
14 dni
|
|
Porównanie 28-dniowej skorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs AL
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie 28-dniowego skorygowanego PCR ACPR (zdefiniowanego w pomiarze wyniku 1) ALAQ vs AL w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
28 dni
|
|
Porównanie 28-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs AL
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie 28-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności (zdefiniowanej w pomiarze wyniku 2) ALAQ vs AL w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
28 dni
|
|
Porównanie 42-dniowej skorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs AL
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównanie 42-dniowego skorygowanego PCR ACPR (zgodnie z definicją w pomiarze wyniku 3) ALAQ vs AL w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
42 dni
|
|
Porównanie 42-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs AL
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównanie 42-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności (zdefiniowanej w pomiarze wyniku 4) ALAQ vs AL w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
42 dni
|
|
Porównanie 28-dniowej skorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs ASAQ
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie 28-dniowego ACPR skorygowanego PCR (zgodnie z definicją w pomiarze wyniku 1) ALAQ vs ASAQ w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
28 dni
|
|
Porównanie 28-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs ASAQ
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie 28-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności (zgodnie z definicją w pomiarze wyników 2) ALAQ vs ASAQ w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
28 dni
|
|
Porównanie 42-dniowej skorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs ASAQ
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównanie 42-dniowego ACPR skorygowanego PCR (zgodnie z definicją w pomiarze wyniku 3) ALAQ vs ASAQ w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
42 dni
|
|
Porównanie 42-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności ALAQ vs ASAQ
Ramy czasowe: 42 dni
|
Porównanie 42-dniowej nieskorygowanej PCR skuteczności (zdefiniowanej w pomiarze wyniku 4) ALAQ vs ASAQ w zakażeniach pasożytami niosącymi znane i/lub kandydujące markery oporności na leki przeciwmalaryczne (mutacje w pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 i/lub innych markerach, w tym te zidentyfikowane w trakcie badania)
|
42 dni
|
|
Proporcje nawracających infekcji z mutacjami
Ramy czasowe: 42 dni
|
Proporcje nawracających infekcji pasożytami niosącymi mutacje, o których wiadomo, że są związane z nawrotem
|
42 dni
|
|
Proporcje próbek pobranych na linii podstawowej z pasożytami niosącymi mutacje
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Proporcje próbek pobranych na początku badania z pasożytami niosącymi mutacje o znanym znaczeniu funkcjonalnym lub operacyjnym (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 i/lub inne markery genetyczne pasożyta związane z opornością lub zidentyfikowane w trakcie badania)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny stratyfikowana dla stanu/genotypu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w dniu 3, 7, 28, stratyfikowana pod względem statusu/genotypu G6PD u uczestników otrzymujących pojedynczą małą dawkę prymachiny (SLD-PQ) w porównaniu z osobami, które jej nie otrzymywały
|
28 dni
|
|
Porównanie wzorców transkryptomicznych pasożytów wrażliwych i opornych na leki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie poziomów transkrypcji RNA przed leczeniem oraz 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia między pasożytami z lub bez znanych lub przypuszczalnych markerów lekooporności
|
24 godziny
|
|
Wrażliwość in vitro P. falciparum na artemizyniny i leki partnerskie
Ramy czasowe: 42 dni
|
Wrażliwość in vitro, mierzona jako % przeżywalności po ekspozycji na lek lub jako półmaksymalne stężenie hamujące (IC50), P. falciparum na artemizyniny i leki partnerskie, zgodnie z miejscami badania i genotypem
|
42 dni
|
|
Wrażliwość ex vivo P. falciparum na artemizyny i leki partnerskie
Ramy czasowe: 42 dni
|
Wrażliwość ex vivo, mierzona jako % przeżywalności po ekspozycji na lek lub jako IC50, P. falciparum na artemizyniny i leki partnerskie według miejsc badania i genotypu
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
- Główny śledczy: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Kombinacje narkotyków
- Reaktywne formy tlenu
- Wolne rodniki
- Artemether
- Artemisiniiny
- Lumefantryna
- Fluorens
- Sesquiterpenes
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
- Amodiaquine, Artesunate Drug Combination
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL23001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Za zgodą uczestnika dane uczestnika i wyniki analiz krwi przechowywane w bazie danych mogą być udostępniane zgodnie z zasadami określonymi w polityce udostępniania danych Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) innym badaczom do wykorzystania w przyszłości.
Wszystkie dane osobowe zostaną zanonimizowane, aby żadna osoba nie mogła zostać zidentyfikowana na podstawie dokumentacji leczenia lub wywiadów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu czynności próbnych i raportowaniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zasady udostępniania danych MORU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .