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Une étude pour savoir si une combinaison de 3 médicaments pour le traitement du paludisme fonctionne aussi bien et est aussi sûre et tolérable que les combinaisons de 2 médicaments (FD-TACT)

14 novembre 2025 mis à jour par: University of Oxford

Un essai ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie combinée à dose fixe triple à base d'artémisinine (TACT) artéméther-luméfantrine-amodiaquine par rapport aux thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) de première ligne ) pour le traitement du paludisme à Plasmodium Falciparum non compliqué

L'objectif de cet essai ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité est d'évaluer et de comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'une dose fixe de TACT artéméther-luméfantrine-amodiaquine (ALAQ) aux ACT artéméther-luméfantrine (AL), artésunate -amodiaquine (ASAQ) (avec primaquine à faible dose unique dans certains sites) pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué chez les patients. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'ALAQ, un TACT à dose fixe, est aussi efficace, sûr et tolérable que l'AL et l'ASAQ.

Les participants seront inscrits, admis et randomisés pour recevoir le médicament à l'étude (ALAQ, AL ou ASAQ). Les patients recevront des traitements directement observés et seront suivis au moins une fois par jour pendant les 3 premiers jours après l'inscription suivis de visites hebdomadaires de J7 à J42. Les patients seront invités à se présenter aux cliniques entre les visites prévues en cas de maladie ou d'autres symptômes ou plaintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude avec une monoinfection à P. falciparum non compliquée répondant à tous les critères d'inclusion et sans aucun des critères d'exclusion seront recrutés et randomisés dans un maximum de trois bras TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) dans un 2 : Rapport 1:1. Dans les contextes de faible transmission (incidence annuelle des parasites < 50 pour 1 000 habitants par an), le traitement comprendra une dose unique de 0,25 mg/kg de gamétocytocide de primaquine, comme recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les patients ≥ 10 kg.

Les participants seront admis pendant trois jours dans une unité d'hospitalisation pour un traitement directement observé et pour effectuer toutes les procédures d'étude requises de J0H0 (heure de la première prise de dose) à J3 (H72). Ils seront suivis hebdomadairement à partir de J7 jusqu'à J42.

La microscopie pour détecter et quantifier la parasitémie palustre sera effectuée quotidiennement (plus fréquemment chez les participants ayant une densité parasitaire > 5000/µL lors du dépistage) pendant l'hospitalisation et lors de toutes les visites hebdomadaires et imprévues. Chez les participants présentant des densités parasitaires > 5 000/µL lors du dépistage, les taux de clairance parasitaire seront évalués par des évaluations répétées du nombre de parasites après le début des traitements antipaludiques. Un échantillon de sang capillaire sera prélevé à chacun des points temporels pour ces numérations parasitaires.

Un examen physique et des mesures des signes vitaux ainsi qu'un questionnaire sur les symptômes seront effectués et enregistrés selon une méthode standardisée au départ, quotidiennement pendant l'admission et hebdomadairement pendant le suivi jusqu'à J42 et à toutes les visites imprévues.

Des évaluations de la sécurité seront effectuées en mesurant les marqueurs de toxicité rénale et hépatique, l'hémoglobine, la numération plaquettaire, la numération absolue et différentielle des globules blancs et les électrocardiographes (ECG). Des ECG seront réalisés pendant l'hospitalisation (H0, H4 et 4 heures après la dernière dose) et le jour 42 du suivi pour évaluer et comparer l'effet du TACT et des ACT sur les intervalles QT ou QT corrigés (QTc).

Les mesures pharmacocinétiques seront liées aux mesures d'efficacité et de toxicité. Afin de réduire le fardeau des prélèvements sanguins, en particulier chez les enfants, une approche pharmacocinétique de population nécessitant un prélèvement sanguin clairsemé sera suivie dans un sous-ensemble de participants.

Des échantillons de sang pour le génotypage des parasites ainsi que des études génomiques et transcriptomiques seront prélevés au départ et également le jour d'une infection récurrente. Dans des sites d'étude sélectionnés, les parasites P. falciparum seront cryoconservés pour des tests in vitro de sensibilité aux médicaments antipaludiques. Dans la mesure du possible, des évaluations ex vivo ou in vitro de la sensibilité du parasite aux artémisinines et aux médicaments partenaires seront évaluées. Les données in vivo et ex vivo sur l'artémisinine et la sensibilité aux médicaments partenaires seront potentiellement utilisées pour identifier de nouveaux marqueurs/modèles génétiques ou transcriptomiques de résistance à l'artémisinine ou aux médicaments partenaires.

L'essai a été financé par le Global Health Innovative Technology Fund.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Arjen Dondorp, Prof.
  • Numéro de téléphone: 6303 +66 2 203-6333
  • E-mail: arjen@tropmedres.ac

Lieux d'étude

  • Rwanda
    • Eastern Province
      • Ruhuha, Eastern Province, Rwanda
        • Recrutement
        • Ruhuha Health Centre
        • Contact:
          • Leon Mutesa, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +250 788 451 013
          • E-mail: lmutesa@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 6 mois (pas de limite supérieure sauf si la réglementation locale l'exige)
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Fièvre définie par une température tympanique ≥ 38 °C ou des antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
  • Monoinfection aiguë non compliquée à P. falciparum
  • Parasitémie asexuée à P. falciparum : 1 000/µL à 250 000/µL déterminée sur un frottis de sang périphérique
  • Consentement éclairé écrit par le participant, ou par le parent/tuteur dans le cas d'enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement, et consentement si nécessaire (conformément à la réglementation locale)
  • Volonté et capacité des participants ou des parents/tuteurs à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes de paludisme grave (adapté des critères de l'OMS)
  • Patients ne remplissant pas les critères de paludisme grave mais avec une ou plusieurs autres indications de traitement antipaludique parentéral à la discrétion du médecin traitant
  • Hémoglobine <7 g/dL au dépistage
  • Participants ayant reçu de l'artémisinine ou un dérivé au cours des 7 jours précédents OU de la luméfantrine ou de l'amodiaquine au cours des 14 jours précédents
  • Dans les pays concernés : utilisation de la chimioprophylaxie saisonnière contre le paludisme (CPS) au cours des 30 derniers jours
  • Maladie aiguë autre que le paludisme nécessitant un traitement systémique
  • Malnutrition aiguë sévère
  • VIH connu, tuberculose, syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) ou autre infection grave
  • Pour les femmes en âge de procréer : enceintes, essayant de tomber enceinte ou allaitantes
  • Antécédents d'allergie ou de contre-indication connue à l'un des médicaments à l'étude, y compris les troubles neuropsychiatriques et l'épilepsie
  • Splénectomie antérieure
  • Participation au cours des 3 mois précédents et/ou suivi en cours pour une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artéméther-Luméfantrine-Amodiaquine (ALAQ)
Groupe TACT
Médicament: Artéméther-Luméfantrine-Amodiaquine (ALAQ)
Une nouvelle association à dose fixe contenant de l'artéméther, de la luméfantrine et de l'amodiaquine (ALAQ) sera utilisée dans l'essai. Chaque comprimé pédiatrique (dispersible) contiendra 20 mg d'artéméther, 120 mg de luméfantrine, 40 mg d'amodiaquine. Deux formulations de comprimés (non dispersibles/durs), contenant 50 mg ou 60 mg d'artéméther, 300 ou 360 mg de luméfantrine et 100 ou 120 mg d'amodiaquine, seront utilisées pour les adolescents ou les adultes. Les traitements seront administrés en 6 doses sur 3 jours à H0, H8, H24, H36, H48 et H60. Le dosage cible sera conforme aux fourchettes recommandées par l'OMS (dose totale de 5-24 mg/kg d'artéméther, 29-144 mg/kg de luméfantrine, 22,5-45 mg/kg d'amodiaquine).
Comparateur actif: Artéméther-Luméfantrine (AL)
ACTE 1 groupe
Médicament: Artéméther-Luméfantrine (AL)
Une combinaison à dose fixe d'AL sera utilisée dans l'essai. Chaque comprimé pédiatrique (dispersible ou non dispersible) contiendra 20 mg d'artéméther, 120 mg de luméfantrine et les comprimés adultes (non dispersibles) contiendront 80 mg d'artéméther, 480 mg de luméfantrine. Les doses de traitement seront administrées en 6 prises sur 3 jours à H0, H8, H24, H36, H48 et H60. Le dosage cible sera conforme aux plages recommandées par l'OMS.
Comparateur actif: Artésunate-Amodiaquine (ASAQ)
Groupe ACTE 2
Médicament: Artésunate-Amodiaquine (ASAQ)
L'ASAQ sera également administré sous forme d'association à dose fixe. Les comprimés contiendront 25 mg d'artésunate et 67,5 mg d'amodiaquine dans la formulation pédiatrique et 100 mg d'artésunate, 270 mg d'amodiaquine dans la formulation adulte. La posologie sera administrée une fois par jour pendant 3 jours à H0, H24 et H48 selon le schéma actuellement recommandé par l'OMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité 28 jours
Délai: 28 jours
Efficacité à 28 jours définie comme la proportion de patients présentant une réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR) corrigée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au jour 28, c'est-à-dire l'absence jusqu'au jour 28 de parasitémie à P. falciparum (détectée par microscopie) avec des parasites génétiquement identiques à ceux détectés au départ (tel que déterminé par les polymorphismes de longueur des produits PCR)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité PCR non corrigée à 28 jours
Délai: 28 jours
Efficacité non corrigée de la PCR à 28 jours définie comme la proportion de patients sans parasitémie à P. falciparum jusqu'au jour 28
28 jours
Efficacité de 42 jours
Délai: 42 jours
Efficacité à 42 jours définie comme la proportion de patients ayant une réponse clinique et parasitologique adéquate (RCAP) corrigée par PCR à J42, c'est-à-dire l'absence jusqu'à J42 de parasitémie à P. falciparum (détectée par microscopie) avec des parasites génétiquement identiques à ceux détectés au départ (tel que déterminé par les polymorphismes de longueur du produit PCR)
42 jours
Efficacité non corrigée par PCR sur 42 jours
Délai: 42 jours
Efficacité non corrigée par PCR à 42 jours définie comme la proportion de patients sans parasitémie à P. falciparum jusqu'au jour 42
42 jours
Demi-vie de clairance parasitaire
Délai: 3 jours
Évalué par microscopie comme paramètre principal pour déterminer la demi-vie de clairance parasitaire
3 jours
Proportion de participants présentant une parasitémie à P. falciparum détectable au microscope au jour 3
Délai: 3 jours
3 jours
Temps de disparition de la fièvre
Délai: 42 jours
Temps d'élimination de la fièvre (c'est-à-dire le temps nécessaire pour que la température tympanique tombe en dessous de 37,5 °C chez les participants qui étaient fébriles à l'inclusion)
42 jours
Proportion de participants atteints de gamétocytémie
Délai: 42 jours
Proportion de participants atteints de gamétocytes pendant et après le traitement stratifiée selon la présence de gamétocytes à l'inscription
42 jours
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 42 jours
Incidence des EI au cours des 42 premiers jours, y compris les marqueurs de toxicité hépatique, rénale ou médullaire
42 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 42 jours
Incidence des EIG au cours des 42 premiers jours, y compris les marqueurs de toxicité hépatique, rénale ou médullaire
42 jours
Nombre d'événements de cardiotoxicité
Délai: 42 jours
Cardiotoxicité en particulier intervalle QT ou QTc supérieur à 500 ms à l'instant H4, H52 ou H64, J42
42 jours
Proportion de participants nécessitant un retraitement en raison de vomissements
Délai: 1 heure après l'administration de chaque dose du traitement
Proportion de participants nécessitant un retraitement en raison de vomissements dans l'heure suivant l'administration des médicaments à l'étude
1 heure après l'administration de chaque dose du traitement
Proportion de participants qui déclarent avoir suivi un cours complet de TACT observé
Délai: 3 jours
Proportion de participants qui déclarent avoir terminé un cycle complet de TACT observé sans retrait de consentement ni exclusion de l'étude en raison d'un événement indésirable grave lié au médicament
3 jours
Proportion de participants qui déclarent avoir suivi un cycle complet d'ACT observé
Délai: 2 ou 3 jours selon le traitement
Proportion de participants qui déclarent avoir terminé un cycle complet d'ACT observé sans retrait de consentement ni exclusion de l'étude en raison d'un événement indésirable grave lié au médicament
2 ou 3 jours selon le traitement
Concentration plasmatique maximale
Délai: 42 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des dérivés de l'artémisinine et des médicaments partenaires chez les participants traités par ACT et TACT en corrélation avec les mesures pharmacodynamiques de l'efficacité des médicaments
42 jours
Aire sous la courbe
Délai: 42 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des dérivés de l'artémisinine et des médicaments partenaires chez les participants traités par ACT et TACT en corrélation avec les mesures pharmacodynamiques de l'efficacité des médicaments
42 jours
Interactions pharmacocinétiques - concentration plasmatique maximale
Délai: 42 jours
Comparaison de la concentration plasmatique maximale (Cmax) des dérivés de l'artémisinine et des médicaments partenaires chez les participants traités par ACT et TACT en corrélation avec les mesures pharmacodynamiques de l'efficacité des médicaments
42 jours
Interactions pharmacocinétiques - aire sous courbe
Délai: 42 jours
Comparaison de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique par rapport au temps (AUC) des dérivés de l'artémisinine et des médicaments partenaires chez les participants traités par ACT et TACT en corrélation avec les mesures pharmacodynamiques de l'efficacité des médicaments
42 jours
Niveaux plasmatiques des médicaments partenaires
Délai: 7 jours
Niveaux plasmatiques des médicaments partenaires en corrélation avec l'efficacité du traitement et le bras de traitement au jour 7
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de transcription d'ARN codant pour des gamétocytes spécifiques mâles ou femelles
Délai: 14 jours
Niveaux de transcription d'ARN codant pour des gamétocytes spécifiques masculins ou féminins à l'admission jusqu'au jour 14, stratifiés par la présence de gamétocytes à l'inscription
14 jours
Comparaison de l'efficacité corrigée par PCR sur 28 jours de l'ALAQ par rapport à l'AL
Délai: 28 jours
Comparaison de l'ACPR corrigé par PCR sur 28 jours (tel que défini dans la mesure de résultat 1) de l'ALAQ à l'AL dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
28 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 28 jours de l'ALAQ par rapport à l'AL
Délai: 28 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 28 jours (telle que définie dans le critère de jugement 2) de l'ALAQ par rapport à l'AL dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
28 jours
Comparaison de l'efficacité corrigée par PCR sur 42 jours de l'ALAQ par rapport à l'AL
Délai: 42 jours
Comparaison de l'ACPR corrigé par PCR sur 42 jours (tel que défini dans la mesure de résultat 3) de l'ALAQ par rapport à l'AL dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
42 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 42 jours de l'ALAQ par rapport à l'AL
Délai: 42 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 42 jours (telle que définie dans le critère de jugement 4) de l'ALAQ par rapport à l'AL dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
42 jours
Comparaison de l'efficacité corrigée par PCR sur 28 jours de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ
Délai: 28 jours
Comparaison de l'ACPR corrigé par PCR sur 28 jours (tel que défini dans la mesure de résultat 1) de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
28 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 28 jours de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ
Délai: 28 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 28 jours (telle que définie dans le critère de jugement 2) de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
28 jours
Comparaison de l'efficacité corrigée par PCR sur 42 jours de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ
Délai: 42 jours
Comparaison de l'ACPR corrigé par PCR sur 42 jours (tel que défini dans la mesure de résultat 3) de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
42 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 42 jours de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ
Délai: 42 jours
Comparaison de l'efficacité non corrigée par PCR à 42 jours (telle que définie dans le critère de jugement 4) de l'ALAQ par rapport à l'ASAQ dans les infections par des parasites porteurs de marqueurs connus et/ou candidats de la résistance aux médicaments antipaludiques (mutations dans pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 et/ou d'autres marqueurs, y compris ceux identifiés au cours de l'étude)
42 jours
Proportions d'infections récurrentes avec mutations
Délai: 42 jours
Proportions d'infections récurrentes par des parasites porteurs de mutations connues pour être associées à la recrudescence
42 jours
Proportions d'échantillons prélevés au départ avec des parasites porteurs de mutations
Délai: Ligne de base
Proportions d'échantillons prélevés au départ avec des parasites porteurs de mutations d'importance fonctionnelle ou opérationnelle connue (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 et/ou d'autres marqueurs génétiques parasitaires associés à la résistance ou identifiés au cours de l'étude)
Ligne de base
Modification de la concentration d'hémoglobine stratifiée pour le statut/le génotype de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Délai: 28 jours
Modification de la concentration d'hémoglobine aux jours 3, 7 et 28, stratifiée selon le statut/le génotype de la G6PD chez les participants recevant une dose unique de primaquine à faible dose (SLD-PQ) par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas
28 jours
Comparaison des profils transcriptomiques des parasites sensibles et résistants aux médicaments
Délai: 24 heures
Comparaison des niveaux de transcription d'ARN avant traitement et 6, 12 et 24 heures après le début du traitement entre les parasites avec ou sans marqueurs connus ou putatifs de résistance aux médicaments
24 heures
Sensibilité in vitro de P. falciparum aux artémisinines et médicaments partenaires
Délai: 42 jours
Sensibilité in vitro, mesurée en % de survie après exposition au médicament ou en concentration inhibitrice demi-maximale (CI50), de P. falciparum aux artémisinines et aux médicaments partenaires selon les sites d'étude et le génotype
42 jours
Sensibilité ex vivo de P. falciparum aux artémisinines et médicaments partenaires
Délai: 42 jours
Sensibilité ex vivo, mesurée en % de survie après exposition au médicament ou en IC50, de P. falciparum aux artémisinines et aux médicaments partenaires selon les sites d'étude et le génotype
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • Chercheur principal: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAL23001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec le consentement du participant, les données du participant et les résultats des analyses de sang stockés dans la base de données peuvent être partagés selon les termes définis dans la politique de partage des données de l'unité de recherche en médecine tropicale Mahidol Oxford (MORU) avec d'autres chercheurs à utiliser à l'avenir. Toutes les informations personnelles seront anonymisées afin qu'aucune personne ne puisse être identifiée à partir de son dossier de traitement ou d'entretiens.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement des activités d'essai et des rapports

Critères d'accès au partage IPD

Politique de partage des données du MORU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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