Uno studio per scoprire se una combinazione di 3 farmaci per il trattamento della malaria funziona altrettanto bene ed è sicura e tollerabile quanto le combinazioni di 2 farmaci (FD-TACT)
20 luglio 2023 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, di non inferiorità per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia combinata a base di tripla artemisinina a dose fissa (TACT) artemetere-lumefantrina-amodiachina rispetto alle terapie combinate di prima linea a base di artemisinina (ACT) ) per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata
L'obiettivo di questo studio in aperto, randomizzato, controllato e di non inferiorità è valutare e confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un TACT a dose fissa artemetere-lumefantrina-amodiachina (ALAQ) con gli ACT artemetere-lumefantrina (AL), artesunato -amodiachina (ASAQ) (con singola primachina a basso dosaggio in alcuni siti) per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata nei pazienti. La domanda principale a cui intende rispondere è se ALAQ, un TACT a dose fissa, sia altrettanto efficace, sicuro e tollerabile rispetto ad AL e ASAQ.
I partecipanti saranno arruolati, ammessi e randomizzati per ricevere il farmaco in studio (ALAQ, AL o ASAQ). I pazienti riceveranno trattamenti osservati direttamente e saranno seguiti almeno una volta al giorno per i primi 3 giorni dopo l'arruolamento seguiti da visite settimanali da D7 fino a D42. Ai pazienti verrà chiesto di riferire alle cliniche tra le visite programmate in caso di qualsiasi malattia o altri sintomi o reclami.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio con una monoinfezione da P. falciparum non complicata che soddisfa tutti i criteri di inclusione e senza nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati e randomizzati a un massimo di tre bracci TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) in un 2: Rapporto 1:1. In contesti a bassa trasmissione (incidenza annuale di parassiti <50 per 1000 abitanti all'anno) il trattamento includerà una singola dose gametocitocida di 0,25 mg/kg di primachina come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i pazienti ≥10 kg.
I partecipanti saranno ricoverati per tre giorni in un'unità di degenza per il trattamento osservato direttamente e per eseguire tutte le procedure di studio richieste da D0H0 (tempo di assunzione della prima dose) a D3 (H72). Saranno seguiti settimanalmente a partire dal G7 fino al D42.
La microscopia per rilevare e quantificare la parassitemia della malaria verrà eseguita quotidianamente (più frequentemente nei partecipanti con densità del parassita di> 5000 / µL allo screening) durante il ricovero e in tutte le visite settimanali e non programmate. Nei partecipanti con densità di parassiti >5000/µL allo screening, i tassi di eliminazione dei parassiti saranno valutati mediante valutazioni ripetute dei conteggi dei parassiti dopo l'inizio dei trattamenti antimalarici. Verrà prelevato un campione di sangue capillare in ciascuno dei punti temporali per questi conteggi di parassiti.
Un esame fisico e misurazioni dei segni vitali insieme a un questionario sui sintomi saranno eseguiti e registrati attraverso un metodo standardizzato al basale, giornalmente durante il ricovero e settimanalmente durante il follow-up fino a D42 e in tutte le visite non programmate.
Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite misurando marcatori di tossicità renale ed epatica, emoglobina, conta piastrinica, conta assoluta e differenziale dei globuli bianchi ed elettrocardiografi (ECG). Gli ECG verranno eseguiti durante il ricovero (H0, H4 e 4 ore dopo l'ultima dose) e il giorno 42 del follow-up per valutare e confrontare l'effetto del TACT e degli ACT sugli intervalli QT o QT corretti (QTc).
Le misurazioni farmacocinetiche saranno collegate a misure di efficacia e tossicità. Per ridurre l'onere dei prelievi di sangue, specialmente nei bambini, in un sottogruppo di partecipanti verrà seguito un approccio farmacocinetico di popolazione che richiede un prelievo di sangue sparso.
Saranno raccolti campioni di sangue per la genotipizzazione del parassita, nonché studi genomici e trascrittomici al basale e anche il giorno di un'infezione ricorrente. In siti di studio selezionati, i parassiti di P. falciparum saranno crioconservati per test di sensibilità ai farmaci antimalarici in vitro. Ove possibile, saranno valutate valutazioni ex vivo o in vitro della suscettibilità del parassita alle artemisinine e ai farmaci partner. I dati in vivo ed ex vivo sull'artemisinina e sulla sensibilità ai farmaci partner saranno potenzialmente utilizzati per identificare nuovi marcatori/pattern genetici o trascrittomici dell'artemisinina o della resistenza ai farmaci partner.
Lo studio è stato finanziato dal Global Health Innovative Technology Fund.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mehul Dhorda, Ph.D
- Numero di telefono: +66 2 203-6333
- Email: Mehul@tropmedres.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arjen Dondorp, Prof.
- Numero di telefono: 6303 +66 2 203-6333
- Email: arjen@tropmedres.ac
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥6 mesi (nessun limite massimo a meno che non sia richiesto dalle normative locali)
- Capacità di assumere farmaci per via orale
- Febbre definita come temperatura timpanica ≥38°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
- Monoinfezione acuta non complicata da P. falciparum
- Parassitemia asessuale da P. falciparum: da 1.000/µL a 250.000/µL determinata su uno striscio di sangue periferico
- Consenso informato scritto da parte del partecipante o del genitore/tutore in caso di bambini di età inferiore al consenso e assenso se richiesto (secondo le normative locali)
- Volontà e capacità dei partecipanti o dei genitori/tutori di rispettare il protocollo dello studio per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Segni di malaria grave (adattati dai criteri dell'OMS)
- Pazienti che non soddisfano i criteri per la malaria grave ma con altre indicazioni per il trattamento antimalarico parenterale a discrezione del medico curante
- Emoglobina <7 g/dL allo screening
- Partecipanti che hanno ricevuto artemisinina o un derivato nei 7 giorni precedenti OPPURE lumefantrina o amodiachina nei 14 giorni precedenti
- Nei paesi applicabili: uso della chemioprofilassi stagionale contro la malaria (SMC) negli ultimi 30 giorni
- Malattia acuta diversa dalla malaria che richiede un trattamento sistemico
- Malnutrizione acuta grave
- HIV noto, tubercolosi, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o altra infezione grave
- Per le donne in età fertile: incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano
- Storia di allergia o controindicazione nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi disturbi neuropsichiatrici ed epilessia
- Precedente splenectomia
- Partecipazione nei 3 mesi precedenti e/o follow-up in corso per un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artemetere-Lumefantrina-Amodiachina (ALAQ)
Gruppo TATTO
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Nello studio verrà utilizzata una nuova combinazione a dose fissa contenente artemetere, lumefantrina e amodiachina (ALAQ).
Ogni compressa pediatrica (dispersibile) conterrà 20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina, 40 mg di amodiachina.
Le compresse per adulti (rigide) conterranno 50 mg o 60 mg di artemetere, 300 o 360 mg di lumefantrina e 100 o 120 mg di amodiachina.
I trattamenti saranno somministrati in 6 dosi nell'arco di 3 giorni a H0, H8, H24, H36, H48 e H60.
Il dosaggio target sarà in linea con gli intervalli raccomandati dall'OMS (dose totale di 5-24 mg/kg di artemetere, 29-144 mg/kg di lumefantrina, 22,5-45 mg/kg di amodiachina).
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Comparatore attivo: Artemetere-Lumefantrina (AL)
ATTO 1 gruppo
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Nello studio verrà utilizzata una combinazione a dose fissa di AL.
Ogni compressa pediatrica (dispersibile) o per adulti (non dispersibile) conterrà 20 mg di artemetere, 120 mg di lumefantrina e sarà somministrata in 6 dosi nell'arco di 3 giorni a H0, H8, H24, H36, H48 e H60.
Il dosaggio target sarà in linea con gli intervalli raccomandati dall'OMS (dose totale di 5-24 mg/kg di artemetere, 29-144 mg/kg di lumefantrina).
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Comparatore attivo: Artesunato-Amodiachina (ASAQ)
Gruppo ATTO 2
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ASAQ verrà somministrato anche come combinazione a dose fissa.
Le compresse conterranno 25 mg di artesunato e 67,5 mg di amodiachina nella formulazione pediatrica e 100 mg di artesunato, 270 mg di amodiachina nella formulazione per adulti.
Il dosaggio verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni a H0, H24 e H48 secondo il programma attualmente raccomandato dall'OMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Efficacia a 28 giorni definita come la percentuale di pazienti con risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) corretta dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) al giorno 28, ovvero assenza fino al giorno 28 di parassitemia da P. falciparum (rilevata al microscopio) con parassiti geneticamente identici a quelli rilevati al basale (come determinato dai polimorfismi della lunghezza del prodotto PCR)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia non corretta della PCR a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Efficacia non corretta della PCR a 28 giorni definita come percentuale di pazienti con assenza fino al giorno 28 di parassitemia da P. falciparum
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28 giorni
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Efficacia di 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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Efficacia a 42 giorni definita come la percentuale di pazienti con adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) corretta mediante PCR al giorno 42, ovvero assenza fino al giorno 42 di parassitemia da P. falciparum (rilevata al microscopio) con parassiti geneticamente identici a quelli rilevati al basale (come determinato dai polimorfismi della lunghezza del prodotto PCR)
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42 giorni
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Efficacia non corretta con PCR a 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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Efficacia non corretta con PCR a 42 giorni definita come percentuale di pazienti con assenza fino al giorno 42 di parassitemia da P. falciparum
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42 giorni
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Emivita di clearance del parassita
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutato mediante microscopia come parametro primario per determinare l'emivita di clearance del parassita
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3 giorni
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Proporzione di partecipanti con parassitemia rilevabile al microscopio da P. falciparum al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 42 giorni
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Tempo di scomparsa della febbre (cioè il tempo impiegato dalla temperatura timpanica per scendere sotto i 37,5°C nei partecipanti che erano febbrili al momento dell'inclusione)
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42 giorni
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Proporzione di partecipanti con gametocitemia
Lasso di tempo: 42 giorni
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Proporzione di partecipanti con gametocitemia durante e dopo il trattamento stratificata per presenza di gametociti all'arruolamento
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42 giorni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Incidenza di eventi avversi entro i primi 42 giorni inclusi marcatori di tossicità epatica, renale o del midollo osseo
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42 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Incidenza di SAE entro i primi 42 giorni inclusi marcatori di tossicità epatica, renale o del midollo osseo
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42 giorni
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Numero di eventi di cardiotossicità
Lasso di tempo: 42 giorni
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Cardiotossicità in particolare QT o intervallo QTc superiore a 500 ms al punto temporale H4, H52 o H64, D42
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42 giorni
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Proporzione di partecipanti che richiedono un ritrattamento a causa del vomito
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione di ciascuna dose del trattamento
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Proporzione di partecipanti che hanno richiesto un ritrattamento a causa del vomito entro 1 ora dalla somministrazione dei farmaci in studio
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1 ora dopo la somministrazione di ciascuna dose del trattamento
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Proporzione di partecipanti che riferiscono di aver completato un corso completo di TACT osservato
Lasso di tempo: 3 giorni
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Proporzione di partecipanti che riferiscono di aver completato un ciclo completo di TACT osservato senza revoca del consenso o esclusione dallo studio a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco
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3 giorni
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Proporzione di partecipanti che riferiscono di aver completato un corso completo di ACT osservato
Lasso di tempo: 2 o 3 giorni a seconda del trattamento
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver completato un ciclo completo di ACT osservato senza revoca del consenso o esclusione dallo studio a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco
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2 o 3 giorni a seconda del trattamento
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Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 42 giorni
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dei derivati dell'artemisinina e dei farmaci partner nei partecipanti trattati con ACT e TACT in correlazione con le misure farmacodinamiche dell'efficacia del farmaco
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42 giorni
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Area sotto curva
Lasso di tempo: 42 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dei derivati dell'artemisinina e dei farmaci partner nei partecipanti trattati con ACT e TACT in correlazione con le misure farmacodinamiche dell'efficacia del farmaco
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42 giorni
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Interazioni farmacocinetiche - concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dei derivati dell'artemisinina e dei farmaci partner nei partecipanti trattati con ACT e TACT in correlazione con le misure farmacodinamiche dell'efficacia del farmaco
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42 giorni
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Interazioni farmacocinetiche - Area sotto la curva
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto dell'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei derivati dell'artemisinina e dei farmaci partner nei partecipanti trattati con ACT e TACT in correlazione con le misure farmacodinamiche dell'efficacia del farmaco
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42 giorni
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Livelli plasmatici dei farmaci associati
Lasso di tempo: 7 giorni
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Livelli plasmatici dei farmaci associati in correlazione con l'efficacia del trattamento e il braccio di trattamento al giorno 7
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di trascrizione dell'RNA che codificano per gametociti specifici maschili o femminili
Lasso di tempo: 14 giorni
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Livelli di trascrizione dell'RNA che codificano per gametociti specifici maschili o femminili all'ammissione fino al giorno 14, stratificati per la presenza di gametociti all'arruolamento
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14 giorni
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Confronto dell'efficacia corretta per PCR a 28 giorni di ALAQ vs AL
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto dell'ACPR corretto con PCR a 28 giorni (come definito nella misura dell'esito 1) di ALAQ vs AL nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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28 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta della PCR a 28 giorni di ALAQ vs AL
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta con PCR a 28 giorni (come definita nella misura dell'esito 2) di ALAQ vs AL nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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28 giorni
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Confronto dell'efficacia corretta per PCR a 42 giorni di ALAQ vs AL
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto dell'ACPR corretto con PCR a 42 giorni (come definito nella misura dell'esito 3) di ALAQ vs AL nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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42 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta della PCR a 42 giorni di ALAQ vs AL
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta della PCR a 42 giorni (come definita nella misura di esito 4) di ALAQ vs AL nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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42 giorni
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Confronto dell'efficacia corretta per PCR a 28 giorni di ALAQ vs ASAQ
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto dell'ACPR corretto con PCR a 28 giorni (come definito nella misura dell'esito 1) di ALAQ vs ASAQ nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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28 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta della PCR a 28 giorni di ALAQ vs ASAQ
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta con PCR a 28 giorni (come definita nella misura di esito 2) di ALAQ vs ASAQ nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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28 giorni
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Confronto dell'efficacia corretta per PCR a 42 giorni di ALAQ vs ASAQ
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto dell'ACPR corretto con PCR a 42 giorni (come definito nella misura dell'esito 3) di ALAQ vs ASAQ nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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42 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta della PCR a 42 giorni di ALAQ vs ASAQ
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto dell'efficacia non corretta della PCR a 42 giorni (come definita nella misura di esito 4) di ALAQ vs ASAQ nelle infezioni da parassiti portatori di marcatori noti e/o candidati di resistenza ai farmaci antimalarici (mutazioni in pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 e/o altri marcatori, compresi quelli identificati nel corso dello studio)
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42 giorni
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Proporzioni di infezioni ricorrenti con mutazioni
Lasso di tempo: 42 giorni
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Proporzioni di infezioni ricorrenti con parassiti portatori di mutazioni note per essere associate alla recrudescenza
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42 giorni
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Proporzioni di campioni raccolti al basale con parassiti portatori di mutazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzioni di campioni raccolti al basale con parassiti portatori di mutazioni di significato funzionale o operativo noto (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 e/o altri marcatori genetici del parassita associati a resistenza o identificati nel corso dello studio)
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Linea di base
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Variazione della concentrazione di emoglobina stratificata per lo stato/genotipo della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della concentrazione di emoglobina al giorno 3, 7, 28, stratificata per stato/genotipo G6PD nei partecipanti che ricevevano una singola dose bassa di primachina (SLD-PQ) rispetto a quelli che non la ricevevano
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28 giorni
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Confronto dei modelli trascrittomici di parassiti sensibili e resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli di trascrizione dell'RNA prima del trattamento e 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio del trattamento tra parassiti con o senza marcatori noti o presunti di resistenza ai farmaci
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24 ore
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Suscettibilità in vitro di P. falciparum alle artemisinine e ai farmaci associati
Lasso di tempo: 42 giorni
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Suscettibilità in vitro, misurata come % di sopravvivenza dopo l'esposizione al farmaco o come concentrazione inibente metà massimale (IC50), di P. falciparum alle artemisinine e ai farmaci partner in base ai centri di studio e al genotipo
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42 giorni
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Suscettibilità ex vivo di P. falciparum alle artemisinine e ai farmaci partner
Lasso di tempo: 42 giorni
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Suscettibilità ex vivo, misurata come % di sopravvivenza dopo l'esposizione al farmaco o come IC50, di P. falciparum alle artemisinine e ai farmaci partner in base ai siti di studio e al genotipo
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
- Investigatore principale: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAL23001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Con il consenso del partecipante, i dati del partecipante e i risultati delle analisi del sangue archiviati nel database possono essere condivisi secondo i termini definiti nella politica di condivisione dei dati della Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) con altri ricercatori da utilizzare in futuro.
Tutte le informazioni personali saranno rese anonime in modo che nessun individuo possa essere identificato dai registri dei trattamenti o attraverso interviste.
Periodo di condivisione IPD
Al termine delle attività sperimentali e di rendicontazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Politica di condivisione dei dati MORU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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