Un estudio para averiguar si una combinación de 3 medicamentos para el tratamiento de la malaria funciona tan bien y es tan segura y tolerable como las combinaciones de 2 medicamentos (FD-TACT)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una terapia combinada triple basada en artemisinina (TACT) de dosis fija de arteméter-lumefantrina-amodiaquina versus terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT) de primera línea ) para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada
El objetivo de este ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad es evaluar y comparar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de una dosis fija TACT de arteméter-lumefantrina-amodiaquina (ALAQ) con los ACT arteméter-lumefantrina (AL), artesunato -amodiaquina (ASAQ) (con primaquina de dosis baja única en algunos sitios) para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado en pacientes. La pregunta principal que pretende responder es si ALAQ, un TACT de dosis fija, es tan eficaz, seguro y tolerable en comparación con AL y ASAQ.
Los participantes serán inscritos, admitidos y aleatorizados para recibir el fármaco del estudio (ALAQ, AL o ASAQ). Los pacientes recibirán tratamientos bajo observación directa y se les realizará un seguimiento al menos una vez al día durante los primeros 3 días posteriores a la inscripción, seguido de visitas semanales desde el D7 hasta el D42. Se les pedirá a los pacientes que se presenten en las clínicas entre las visitas programadas en caso de cualquier enfermedad u otros síntomas o quejas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio con una monoinfección por P. falciparum sin complicaciones que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán y aleatorizarán hasta en tres brazos TACT (ALAQ), ACT1 (AL), ACT2 (ASAQ) en 2: relación 1:1. En entornos de transmisión más bajos (incidencia anual de parásitos <50 por 1000 habitantes por año), el tratamiento incluirá una dosis única gametocitocida de primaquina de 0,25 mg/kg según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para pacientes ≥10 kg.
Los participantes serán admitidos durante tres días en una unidad de hospitalización para recibir tratamiento bajo observación directa y realizar todos los procedimientos del estudio requeridos desde D0H0 (momento de la toma de la primera dosis) hasta D3 (H72). Serán seguidos semanalmente desde el D7 hasta el D42.
La microscopía para detectar y cuantificar la parasitemia de la malaria se realizará diariamente (con mayor frecuencia en participantes con una densidad parasitaria de >5000/µL en la selección) durante la hospitalización y en todas las visitas semanales y no programadas. En los participantes con densidades de parásitos >5000/µL en la selección, las tasas de eliminación de parásitos se evaluarán mediante evaluaciones repetidas de los recuentos de parásitos después del inicio de los tratamientos antipalúdicos. Se tomará una muestra de sangre capilar en cada uno de los puntos de tiempo para estos recuentos de parásitos.
Se realizará y registrará un examen físico y mediciones de los signos vitales junto con un cuestionario de síntomas a través de un método estandarizado al inicio del estudio, diariamente durante la admisión y semanalmente durante el seguimiento hasta el D42 y en todas las visitas no programadas.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante la medición de marcadores de toxicidad renal y hepática, hemoglobina, recuentos de plaquetas, recuentos absolutos y diferenciales de glóbulos blancos y electrocardiógrafos (ECG). Se realizarán ECG durante la hospitalización (H0, H4 y 4 horas después de la última dosis) y el día 42 de seguimiento para evaluar y comparar el efecto de TACT y ACT en los intervalos QT o QT corregido (QTc).
Las mediciones farmacocinéticas estarán vinculadas a las medidas de eficacia y toxicidad. Para reducir la carga de las extracciones de sangre, especialmente en los niños, se seguirá un enfoque farmacocinético poblacional que requiere muestras de sangre dispersas en un subconjunto de participantes.
Se recolectarán muestras de sangre para el genotipado de parásitos, así como estudios genómicos y transcriptómicos al inicio y también el día de una infección recurrente. En sitios de estudio seleccionados, los parásitos P. falciparum se crioconservarán para pruebas de sensibilidad a medicamentos antipalúdicos in vitro. Siempre que sea posible, se evaluarán las evaluaciones ex vivo o in vitro de la susceptibilidad del parásito a las artemisininas y los fármacos asociados. Los datos in vivo y ex vivo sobre la sensibilidad a la artemisinina y al fármaco asociado se utilizarán potencialmente para identificar nuevos marcadores/patrones genéticos o transcriptómicos de resistencia a la artemisinina o al fármaco asociado.
El ensayo ha sido financiado por Global Health Innovative Technology Fund.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehul Dhorda, Ph.D
- Número de teléfono: +66 2 203-6333
- Correo electrónico: mehul@tropmedres.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arjen Dondorp, Prof.
- Número de teléfono: 6303 +66 2 203-6333
- Correo electrónico: arjen@tropmedres.ac
Ubicaciones de estudio
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Eastern Province
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Ruhuha, Eastern Province, Ruanda
- Reclutamiento
- Ruhuha Health Centre
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Contacto:
- Leon Mutesa, MD PhD
- Número de teléfono: +250 788 451 013
- Correo electrónico: lmutesa@gmail.com
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Contacto:
- Raphael Ndahimana, MSc
- Número de teléfono: +250 789 926 345
- Correo electrónico: ndahimana.raphael@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 6 meses de edad (sin límite superior a menos que lo exijan las reglamentaciones locales)
- Capacidad para tomar medicamentos orales.
- Fiebre definida como temperatura timpánica ≥38°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Monoinfección aguda por P. falciparum no complicada
- Parasitemia asexual por P. falciparum: 1.000/µL a 250.000/µL determinada en un frotis de sangre periférica
- Consentimiento informado por escrito del participante, o del padre/tutor en caso de niños menores de la edad de consentimiento, y asentimiento si es necesario (según las regulaciones locales)
- Voluntad y capacidad de los participantes o padres/tutores para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Signos de paludismo grave (adaptado de los criterios de la OMS)
- Pacientes que no cumplan con los criterios de malaria grave pero con otra(s) indicación(es) para tratamiento antipalúdico parenteral a criterio del médico tratante
- Hemoglobina <7 g/dL en la selección
- Participantes que hayan recibido artemisinina o un derivado en los 7 días anteriores O lumefantrina o amodiaquina en los 14 días anteriores
- En los países aplicables: uso de quimioprofilaxis de malaria estacional (SMC) en los últimos 30 días
- Enfermedad aguda distinta del paludismo que requiere tratamiento sistémico
- Desnutrición aguda severa
- VIH conocido, tuberculosis, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u otra infección grave
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas, intentando quedar embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de alergia o contraindicación conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, incluidos los trastornos neuropsiquiátricos y la epilepsia.
- Esplenectomía previa
- Participación en los 3 meses anteriores y/o seguimiento en curso para otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arteméter-Lumefantrina-Amodiaquina (ALAQ)
Grupo TACTO
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En el ensayo se utilizará una nueva combinación de dosis fija que contiene arteméter, lumefantrina y amodiaquina (ALAQ).
Cada tableta pediátrica (dispersable) contendrá 20 mg de arteméter, 120 mg de lumefantrina, 40 mg de amodiaquina.
Se utilizarán dos formulaciones de tabletas (no dispersables/duras), que contendrán 50 mg o 60 mg de arteméter, 300 o 360 mg de lumefantrina y 100 o 120 mg de amodiaquina, para adolescentes o adultos.
Los tratamientos se administrarán en 6 dosis durante 3 días en H0, H8, H24, H36, H48 y H60.
La dosificación objetivo estará en línea con los rangos recomendados por la OMS (dosis total de 5-24 mg/kg de arteméter, 29-144 mg/kg de lumefantrina, 22,5-45 mg/kg de amodiaquina).
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Comparador activo: Arteméter-Lumefantrina (AL)
Grupo ACTO 1
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En el ensayo se utilizará una combinación de dosis fija de AL.
Cada tableta pediátrica (dispersable o no dispersable) contendrá 20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina, y las tabletas para adultos (no dispersables) contendrán 80 mg de arteméter y 480 mg de lumefantrina.
Las dosis de tratamiento se administrarán en 6 tomas a lo largo de 3 días en H0, H8, H24, H36, H48 y H60.
La dosificación objetivo se ajustará a los rangos recomendados por la OMS.
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Comparador activo: Artesunato-Amodiaquina (ASAQ)
Grupo ACTO 2
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ASAQ también se administrará como una combinación de dosis fija.
Los comprimidos contendrán 25 mg de artesunato y 67,5 mg de amodiaquina en la formulación pediátrica y 100 mg de artesunato, 270 mg de amodiaquina en la formulación para adultos.
La dosificación se administrará una vez al día durante 3 días en H0, H24 y H48 según el horario actualmente recomendado por la OMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Eficacia a los 28 días definida como la proporción de pacientes con respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) corregida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el día 28, es decir, ausencia hasta el día 28 de parasitemia por P. falciparum (detectada por microscopía) con parásitos genéticamente idénticos a los detectados al inicio (según lo determinado por los polimorfismos de longitud del producto de PCR)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia no corregida de PCR de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Eficacia no corregida de PCR de 28 días definida como la proporción de pacientes con ausencia hasta el día 28 de parasitemia por P. falciparum
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28 días
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Eficacia de 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
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Eficacia a los 42 días definida como la proporción de pacientes con respuesta clínica y parasitológica adecuada (ACPR) corregida por PCR en el día 42, es decir, ausencia hasta el día 42 de parasitemia por P. falciparum (detectada por microscopía) con parásitos genéticamente idénticos a los detectados al inicio (según lo determinado por los polimorfismos de longitud del producto de PCR)
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42 días
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Eficacia no corregida por PCR de 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
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Eficacia no corregida por PCR de 42 días definida como la proporción de pacientes con ausencia hasta el día 42 de parasitemia por P. falciparum
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42 días
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Vida media de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluado por microscopía como parámetro principal para determinar la vida media de eliminación del parásito
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3 días
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Proporción de participantes con parasitemia por P. falciparum detectable microscópicamente en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 42 días
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Tiempo de desaparición de la fiebre (es decir, el tiempo que tarda la temperatura timpánica en caer por debajo de 37,5 °C en los participantes que tenían fiebre en el momento de la inclusión)
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42 días
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Proporción de participantes con gametocitemia
Periodo de tiempo: 42 días
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Proporción de participantes con gametocitemia durante y después del tratamiento estratificados por presencia de gametocitos en el momento de la inscripción
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42 días
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 42 días
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Incidencia de eventos adversos en los primeros 42 días, incluidos marcadores de toxicidad hepática, renal o de médula ósea
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42 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 42 días
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Incidencia de EAG en los primeros 42 días, incluidos marcadores de toxicidad hepática, renal o de la médula ósea
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42 días
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Número de eventos de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 42 días
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Cardiotoxicidad en particular intervalo QT o QTc por encima de 500 ms en el punto de tiempo H4, H52 o H64, D42
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42 días
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Proporción de participantes que requirieron un nuevo tratamiento debido a los vómitos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de cada dosis del tratamiento
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Proporción de participantes que requirieron un nuevo tratamiento debido a vómitos dentro de la hora posterior a la administración de los fármacos del estudio
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1 hora después de la administración de cada dosis del tratamiento
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Proporción de participantes que informan haber completado un curso completo de TACT observado
Periodo de tiempo: 3 días
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Proporción de participantes que informan haber completado un curso completo de TACT observado sin retiro del consentimiento o exclusión del estudio debido a un evento adverso grave relacionado con el fármaco
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3 días
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Proporción de participantes que informan haber completado un curso completo de ACT observado
Periodo de tiempo: 2 o 3 días dependiendo del tratamiento
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Proporción de participantes que informan haber completado un curso completo de ACT observado sin retiro del consentimiento o exclusión del estudio debido a un evento adverso grave relacionado con el fármaco
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2 o 3 días dependiendo del tratamiento
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Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 42 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de derivados de la artemisinina y fármacos asociados en participantes tratados con ACT y TACT en correlación con las medidas farmacodinámicas de la eficacia del fármaco
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42 días
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 42 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de derivados de la artemisinina y fármacos asociados en participantes tratados con ACT y TACT en correlación con las medidas farmacodinámicas de la eficacia del fármaco
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42 días
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Interacciones farmacocinéticas - concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparación de la concentración plasmática máxima (Cmax) de derivados de la artemisinina y fármacos asociados en participantes tratados con ACT y TACT en correlación con las medidas farmacodinámicas de la eficacia del fármaco
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42 días
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Interacciones farmacocinéticas - área bajo la curva
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de derivados de la artemisinina y fármacos asociados en participantes tratados con ACT y TACT en correlación con medidas farmacodinámicas de la eficacia del fármaco
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42 días
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Niveles plasmáticos de fármacos asociados
Periodo de tiempo: 7 días
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Niveles plasmáticos de fármacos asociados en correlación con la eficacia del tratamiento y el grupo de tratamiento el día 7
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de codificación de transcripción de ARN para gametocitos específicos masculinos o femeninos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Niveles de transcripción de ARN que codifican gametocitos específicos masculinos o femeninos al ingreso hasta el día 14, estratificados por la presencia de gametocitos al momento de la inscripción
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14 dias
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Comparación de la eficacia corregida por PCR de 28 días de ALAQ frente a AL
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de ACPR corregido por PCR de 28 días (como se define en la medida de resultado 1) de ALAQ frente a AL en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a fármacos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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28 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 28 días de ALAQ frente a AL
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 28 días (como se define en la medida de resultado 2) de ALAQ frente a AL en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a fármacos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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28 días
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Comparación de la eficacia corregida por PCR de 42 días de ALAQ frente a AL
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparación de ACPR corregido por PCR de 42 días (como se define en la medida de resultado 3) de ALAQ frente a AL en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a fármacos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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42 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 42 días de ALAQ frente a AL
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 42 días (como se define en la medida de resultado 4) de ALAQ frente a AL en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a fármacos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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42 días
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Comparación de la eficacia corregida por PCR de 28 días de ALAQ frente a ASAQ
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de ACPR corregido por PCR de 28 días (como se define en la medida de resultado 1) de ALAQ frente a ASAQ en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a fármacos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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28 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 28 días de ALAQ frente a ASAQ
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 28 días (como se define en la medida de resultado 2) de ALAQ frente a ASAQ en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a fármacos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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28 días
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Comparación de la eficacia corregida por PCR de 42 días de ALAQ frente a ASAQ
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparación de ACPR corregido por PCR de 42 días (como se define en la medida de resultado 3) de ALAQ frente a ASAQ en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a los medicamentos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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42 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 42 días de ALAQ frente a ASAQ
Periodo de tiempo: 42 días
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Comparación de la eficacia no corregida por PCR de 42 días (como se define en la medida de resultado 4) de ALAQ frente a ASAQ en infecciones con parásitos portadores de marcadores conocidos y/o candidatos de resistencia a fármacos antipalúdicos (mutaciones en pfkelch13, pfcrt, pfmdr1 y/u otros marcadores, incluidos los identificados a lo largo del estudio)
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42 días
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Proporciones de infecciones recurrentes con mutaciones
Periodo de tiempo: 42 días
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Proporciones de infecciones recurrentes con parásitos portadores de mutaciones que se sabe que están asociadas con el recrudecimiento
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42 días
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Proporciones de especímenes recolectados al inicio del estudio con parásitos portadores de mutaciones
Periodo de tiempo: Base
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Proporciones de especímenes recolectados al inicio con parásitos portadores de mutaciones de importancia funcional u operativa conocida (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2 y/u otros marcadores genéticos de parásitos asociados con la resistencia o identificados durante el transcurso del estudio)
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Base
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Cambio en la concentración de hemoglobina estratificado por estado/genotipo de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en la concentración de hemoglobina en los días 3, 7 y 28, estratificado por estado/genotipo de G6PD en participantes que recibieron una dosis baja única de primaquina (SLD-PQ) frente a los que no la recibieron
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28 días
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Comparación de patrones transcriptómicos de parásitos sensibles y resistentes a fármacos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de los niveles de transcripción de ARN antes del tratamiento y 6, 12 y 24 horas después del inicio del tratamiento entre parásitos con o sin marcadores conocidos o supuestos de resistencia a los medicamentos
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24 horas
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Susceptibilidad in vitro de P. falciparum a las artemisininas y fármacos asociados
Periodo de tiempo: 42 días
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Susceptibilidad in vitro, medida como % de supervivencia después de la exposición al fármaco o como la mitad de la concentración inhibitoria máxima (IC50), de P. falciparum a las artemisininas y fármacos asociados según los sitios de estudio y el genotipo
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42 días
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Susceptibilidad ex vivo de P. falciparum a las artemisininas y fármacos asociados
Periodo de tiempo: 42 días
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Susceptibilidad ex vivo, medida como % de supervivencia después de la exposición al fármaco o como IC50, de P. falciparum a las artemisininas y fármacos asociados según los sitios de estudio y el genotipo
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehul Dhorda, Ph.D, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Arjen Dondorp, Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Combinaciones de drogas
- Especies reactivas de oxígeno
- Radicales libres
- Arteméntido
- Artemisininas
- Lumefantrina
- Fluorenos
- Sesquiterpenos
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquine, combinación de drogas artesunes
Otros números de identificación del estudio
- MAL23001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con el consentimiento del participante, los datos del participante y los resultados de los análisis de sangre almacenados en la base de datos pueden compartirse de acuerdo con los términos definidos en la política de intercambio de datos de la Unidad de Investigación de Medicina Tropical (MORU) de Mahidol Oxford con otros investigadores para su uso en el futuro.
Toda la información personal se anonimizará para que ninguna persona pueda ser identificada a partir de sus registros de tratamiento o mediante entrevistas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización de las actividades del ensayo y la presentación de informes
Criterios de acceso compartido de IPD
Política de intercambio de datos de MORU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .