- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952115
Lannemoottorin ohjauskoulutuksen tehokkuus kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä sairastavien potilaiden hoidossa (CGH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä vaihteli välillä 20-40 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu ja toistuva kohdunkaulan aiheuttama päänsärky, joka jatkuu yli 3 kuukautta.
- Positiivinen fleksion rotaatiotesti.
- Yksipuolinen pään kipu ilman sivusiirtymää tai molemminpuolinen päänsärky, johon liittyy hallitseva sivupäänsärky, joka liittyy niskakipuun ja jota pahentaa niskan liike ja/tai jatkuva hankala pään asento
- Manuaalisella tunnustelulla havaittu nivelten arkuus ainakin yhdessä kolmesta ylemmästä kohdunkaulan nivelestä tai takaraivoalueella.
- Päänsäryn voimakkuus on kohtalaista tai vaikeaa.
- Epänormaali suorituskyky CCFT:ssä < = 26 mmHg
- Painoindeksi on 18-25 km/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuma tai aiempi leikkaus selkärangassa.
- Selkärangan ahtauma.
- Levy luiskahtanut.
- TMJ toimintahäiriö.
- Päänsärky, johon liittyy autonomista toimintaa, huimausta tai näköhäiriöitä.
- Kaularangan synnynnäinen tila.
- Alle kolmen kuukauden niskakipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ristiselän motorisia hallintaharjoituksia
potilaat saavat lannelihaksen hallintaa ja kohdunkaulan stabilointiharjoituksia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
potilaat saavat lannelihasten hallintaharjoituksia kolmena harjoituksena (vatsan veto, sivusilta ja nelijalkainen) ja vaikeustasoa nostetaan viikoittain. Toistojen määrä pysyi kaikissa harjoituksissa ennallaan, mutta vaikeusaste kasvoi viikoittain ja etenimme jokaisessa kolmessa harjoituksessa edistyneelle tasolle. Tällä harjoituksella saavutetaan paikallisten/syvien vakauttavien lihasten (Transversus abdominis ja multifidus) yhteissupistus ja vahvistetaan globaaleja/suuria selkärangan stabilisaattoreita (erector spinae ja obliques).
Harjoitusohjelma koostui aksiaalisesta venytysharjoituksesta, kallon ja kohdunkaulan taivutusharjoituksesta, kohdunkaulan venyttelyharjoituksesta ja kaula-lapa-rintakehän vahvistamisesta.
Harjoitusohjelma eteni potilaiden rasitustoleranssin perusteella lisäämällä harjoituksen toistoa (10 toistoa 15 toistoon 20 toistoon).
Ja resistiivisessä harjoituksessa osallistujat vaihtavat joustavaan nauhaan, jolla on suurempi vastus (eteneminen seuraavaan väriresistanssinauhaan).
Harjoituksia suoritettiin 20 minuuttia/istunto, ja terapeutti piti kullekin osallistujalle harjoituslokia, johon kirjattiin harjoitusten päivämäärä ja toisto.
|
|
Active Comparator: kohdunkaulan stabilointiharjoitukset
potilaat saavat kohdunkaulan stabilointiharjoituksia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
Harjoitusohjelma koostui aksiaalisesta venytysharjoituksesta, kallon ja kohdunkaulan taivutusharjoituksesta, kohdunkaulan venyttelyharjoituksesta ja kaula-lapa-rintakehän vahvistamisesta.
Harjoitusohjelma eteni potilaiden rasitustoleranssin perusteella lisäämällä harjoituksen toistoa (10 toistoa 15 toistoon 20 toistoon).
Ja resistiivisessä harjoituksessa osallistujat vaihtavat joustavaan nauhaan, jolla on suurempi vastus (eteneminen seuraavaan väriresistanssinauhaan).
Harjoituksia suoritettiin 20 minuuttia/istunto, ja terapeutti piti kullekin osallistujalle harjoituslokia, johon kirjattiin harjoitusten päivämäärä ja toisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytaajuus:
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Päänsärkyjen esiintymistiheys mitataan niiden päivien lukumääränä, jolloin päänsärky on ollut viimeisellä viikolla, välillä 0–7 päivää
|
neljään viikkoon asti
|
|
Päänsärky kesto
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Päänsäryn kesto mitataan kokonaistunteina ja keskimääräisinä tunteina, jotka ovat kestäneet päänsäryn kuluneen viikon aikana
|
neljään viikkoon asti
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Visual Analog Scalea käytetään potilaan kivun tason tai voimakkuuden mittaamiseen.
tämä asteikko koostuu viivasta, joka on yleensä 10 cm pitkä ja jonka toisessa päässä ei ole kipua ja toisessa päässä on pahin kipu
|
neljään viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niskan vamma
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Niskavammaisuuden mittaamiseen käytetään arabiankielistä versiota niskavammaisuudesta.
NDI koostuu 10 osasta: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.
Jokainen osio on ilmaistu kuudella eri väitteellä välillä 0-5, joista 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa korkeinta vammaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50,0-4=
Ei vamma, 5-14 = lievä vamma, 15-24 = kohtalainen vamma, 25-34 = vaikea vamma, 35 tai enemmän = täydellinen vamma.
|
neljään viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003835
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .