- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952115
Effekten af træning i lændemotorik i behandling af patienter med cervikogen hovedpine (CGH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonernes alder varierede fra 20-40 år, begge køn.
- Patienter med kroniske mekaniske nakkesmerter med hyppig cervikogen hovedpine, der varer ved i mere end 3 måneder.
- Positiv fleksionsrotationstest.
- Unilateral hovedpine uden sideforskydning eller bilateral hovedpine med dominerende sidehovedpine forbundet med nakkesmerter og forværret af nakkebevægelser og/eller vedvarende akavet hovedpositionering
- Ømhed i led i mindst et af de tre øverste cervikale led eller den occipitale region som påvist ved manuel palpation.
- Intensiteten af hovedpine er moderat til svær.
- Unormal ydeevne i CCFT < = 26 mmHg
- Body mass index varierer fra 18 til 25 km/m2
Ekskluderingskriterier:
- Fraktur eller tidligere operation på rygsøjlen.
- Spinal stenose.
- Diskus prolaps.
- TMJ dysfunktion.
- Hovedpine med autonom involvering, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
- Medfødt tilstand af den cervikale rygsøjle.
- Nakkesmerter på mindre end tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lændemotoriske kontroløvelser
patienter vil modtage lændemotorisk kontrol og cervikal stabiliseringsøvelser tre gange om ugen i fire uger
|
patienterne får lændemotoriske kontroløvelser i form af tre øvelser (Mavetræk i manøvre, sidebro og firbenet) og sværhedsgraden øges hver uge. For alle øvelser forblev antallet af gentagelser det samme, men sværhedsgraden steg hver uge, og vi kom videre til det avancerede niveau for hver af de tre øvelser. Denne træning opnår samkontraktion af de lokale/dybe stabiliserende muskler (Transversus abdominis og multifidus) og styrkelse af de globale/store spinalstabilisatorer (erector spinae og obliques).
Træningsprogrammet bestod af en aksial forlængelsesøvelse, kranio-cervikal fleksionsøvelse, cervikal ekstensionsøvelse og cervikal-scapulothoracal styrkeøvelse.
Træningsprogrammet udviklede sig baseret på patienternes træningstolerance ved at øge gentagelsen af øvelsen (10 reps til 15 reps til 20 reps).
Og til den resistive øvelse skifter deltagerne til et elastikbånd med større modstand (fremgang til næste farvemodstandsbånd).
Øvelser blev udført i 20 min/session, og en træningslog, der registrerede datoen og gentagelsen af øvelserne, blev vedligeholdt af terapeuten for hver deltager.
|
|
Aktiv komparator: cervikale stabiliseringsøvelser
patienterne får cervikal stabiliseringsøvelser tre gange om ugen i fire uger
|
Træningsprogrammet bestod af en aksial forlængelsesøvelse, kranio-cervikal fleksionsøvelse, cervikal ekstensionsøvelse og cervikal-scapulothoracal styrkeøvelse.
Træningsprogrammet udviklede sig baseret på patienternes træningstolerance ved at øge gentagelsen af øvelsen (10 reps til 15 reps til 20 reps).
Og til den resistive øvelse skifter deltagerne til et elastikbånd med større modstand (fremgang til næste farvemodstandsbånd).
Øvelser blev udført i 20 min/session, og en træningslog, der registrerede datoen og gentagelsen af øvelserne, blev vedligeholdt af terapeuten for hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinefrekvens:
Tidsramme: op til fire uger
|
Hovedpinefrekvensen vil måles som antallet af dage med hovedpine i den sidste uge, fra 0 til 7 dage
|
op til fire uger
|
|
Hovedpine varighed
Tidsramme: op til fire uger
|
Hovedpinens varighed vil måle i det samlede antal timer og det gennemsnitlige antal timer, hovedpine varede i den seneste uge
|
op til fire uger
|
|
Hovedpineintensitet
Tidsramme: op til fire uger
|
Den visuelle analoge skala bruges til at kvantificere patientens smerteniveau eller intensitet.
disse skalaer består af en streg, normalt 10 cm lang, lige fra ingen smerte i den ene ende og værste smerte i den anden ende
|
op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakke handicap
Tidsramme: op til fire uger
|
Arabisk version af nakkehandicapindeks vil blive brugt til at måle nakkehandicap.
NDI består af 10 sektioner: smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Hvert afsnit er udtrykt ved 6 forskellige påstande i intervallet 0-5, hvor 0 indikerer ingen handicap og 5 indikerer højeste handicap.
Den samlede score spænder fra 0 til 50,0-4=
Intet handicap,5-14= Mildt handicap,15-24=Moderat handicap, 25-34=Svært handicap,35 eller mere=Fuldstændig handicap.
|
op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003835
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lændemotoriske kontroløvelser
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien