- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952115
Effekten av trening for lumbal motorkontroll i behandling av pasienter med cervikogen hodepine (CGH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på forsøkspersonene varierte fra 20-40 år, begge kjønn.
- Pasienter med kroniske mekaniske nakkesmerter med hyppig cervikogen hodepine som vedvarer i mer enn 3 måneder.
- Positiv fleksjonsrotasjonstest.
- Unilateral hodepine uten sideforskyvning eller bilateral hodepine med dominerende sidehodepine assosiert med nakkesmerter og forverret av nakkebevegelser og/eller vedvarende vanskelig hodeposisjonering
- Ømhet i leddene i minst ett av de tre øvre cervikale leddene eller occipitalregionen som oppdaget ved manuell palpasjon.
- Intensiteten av hodepine er moderat til alvorlig.
- Unormal ytelse i CCFT < = 26 mmHg
- Kroppsmasseindeksen varierer fra 18 til 25 km/m2
Ekskluderingskriterier:
- Brudd eller tidligere operasjon på ryggraden.
- Spinal stenose.
- Skiven prolapsert.
- TMJ dysfunksjon.
- Hodepine med autonom involvering, svimmelhet eller synsforstyrrelse.
- Medfødt tilstand av cervical ryggraden.
- Nakkesmerter på mindre enn tre måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: øvelser for lumbal motorkontroll
Pasienter vil motta lumbal motorkontroll og cervical stabiliseringsøvelser tre ganger i uken i fire uker
|
Pasientene vil få øvelser for lumbal motorkontroll i form av tre øvelser (abdominal draw in maneuver, side-bridge og quadruped) og vanskelighetsgraden økes hver uke. For alle øvelsene forble antall repetisjoner det samme, men vanskelighetsgraden økte for hver uke, og vi gikk videre til avansert nivå for hver av de tre øvelsene. Denne treningen oppnår samkontraksjon av de lokale/dyp stabiliserende musklene (Transversus abdominis og multifidus) og styrking av de globale/store spinalstabilisatorene (erector spinae og obliques).
Treningsprogrammet besto av en aksial forlengelsesøvelse, kranio-cervikal fleksjonsøvelse, cervikal ekstensjonsøvelse og cervikal-scapulothoracal styrkeøvelse.
Treningsprogrammet utviklet seg basert på treningstoleransen til pasientene ved å øke repetisjonen av øvelsen (10 reps til 15 reps til 20 reps).
Og for den resistive øvelsen bytter deltakerne til et strikk med større motstand (fremgang til neste fargemotstandsbånd).
Øvelser ble utført i 20 min/økt, og en treningslogg som registrerte dato og repetisjon av øvelsene ble opprettholdt av terapeuten for hver deltaker.
|
|
Aktiv komparator: cervikal stabiliseringsøvelser
pasientene vil få cervical stabiliseringsøvelser tre ganger i uken i fire uker
|
Treningsprogrammet besto av en aksial forlengelsesøvelse, kranio-cervikal fleksjonsøvelse, cervikal ekstensjonsøvelse og cervikal-scapulothoracal styrkeøvelse.
Treningsprogrammet utviklet seg basert på treningstoleransen til pasientene ved å øke repetisjonen av øvelsen (10 reps til 15 reps til 20 reps).
Og for den resistive øvelsen bytter deltakerne til et strikk med større motstand (fremgang til neste fargemotstandsbånd).
Øvelser ble utført i 20 min/økt, og en treningslogg som registrerte dato og repetisjon av øvelsene ble opprettholdt av terapeuten for hver deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinefrekvens:
Tidsramme: opptil fire uker
|
Hodepinefrekvensen vil måles som antall dager med hodepine den siste uken, fra 0 til 7 dager
|
opptil fire uker
|
|
Hodepine varighet
Tidsramme: opptil fire uker
|
Hodepinevarighet vil måle i totalt antall timer og gjennomsnittlig antall timer hodepine varte den siste uken
|
opptil fire uker
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: opptil fire uker
|
Visual Analog Scale vil brukes til å kvantifisere pasientens smertenivå eller intensitet.
denne skalaen består av en linje, vanligvis 10 cm lang, som strekker seg fra ingen smerte i den ene enden og verste smerte i den andre enden
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakke funksjonshemming
Tidsramme: opptil fire uker
|
Arabisk versjon av nakkefunksjonsindeks vil bli brukt for å måle nakkefunksjon.
NDI består av 10 seksjoner: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hver seksjon er uttrykt med 6 forskjellige påstander i området 0-5, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer høyeste funksjonshemming.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50,0-4=
Ingen funksjonshemming,5-14= Lett funksjonshemming,15-24=Moderat funksjonshemming, 25-34=Svær funksjonshemming,35 eller mer=Fullstendig funksjonshemming.
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003835
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .