- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952115
Efficacia dell'addestramento al controllo motorio lombare nel trattamento di pazienti con cefalea cervicogenica (CGH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei soggetti variava dai 20 ai 40 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con dolore cervicale meccanico cronico con frequenti cefalee cervicogeniche che persistono per più di 3 mesi.
- Test di rotazione in flessione positivo.
- Mal di testa unilaterale senza spostamento laterale o mal di testa bilaterale con cefalea laterale dominante associato a dolore al collo e aggravato dal movimento del collo e/o da un posizionamento maldestro prolungato della testa
- Dolorabilità articolare in almeno una delle tre articolazioni cervicali superiori o nella regione occipitale rilevata dalla palpazione manuale.
- L'intensità della cefalea è da moderata a grave.
- Prestazioni anormali in CCFT < = 26 mmHg
- L'indice di massa corporea varia da 18 a 25 km/m2
Criteri di esclusione:
- Frattura o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Stenosi spinale.
- Prolasso del disco.
- Disfunzione dell'ATM.
- Cefalea con coinvolgimento autonomo, vertigini o disturbi visivi.
- Condizione congenita del rachide cervicale.
- Dolore al collo di meno di tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizi di controllo motorio lombare
i pazienti riceveranno il controllo motorio lombare e esercizi di stabilizzazione cervicale tre volte alla settimana per quattro settimane
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i pazienti riceveranno esercizi di controllo motorio lombare sotto forma di tre esercizi (trazione addominale in manovra, ponte laterale e quadrupede) e il livello di difficoltà aumenterà ogni settimana. Per tutti gli esercizi, il numero di ripetizioni è rimasto lo stesso, ma la difficoltà è aumentata ogni settimana e siamo progrediti al livello avanzato di ciascuno dei tre esercizi. Questo allenamento ottiene la co-contrazione dei muscoli stabilizzatori locali/profondi (transversus abdominis e multifidus) e il rafforzamento degli stabilizzatori spinali globali/grandi (erettore spinale e obliqui).
Il programma di esercizi consisteva in un esercizio di allungamento assiale, un esercizio di flessione cranio-cervicale, un esercizio di estensione cervicale e un esercizio di rafforzamento cervicale-scapolotoracico.
Il programma di esercizi è progredito in base alla tolleranza all'esercizio dei pazienti aumentando la ripetizione dell'esercizio (da 10 ripetizioni a 15 ripetizioni a 20 ripetizioni).
E per l'esercizio resistivo, i partecipanti passano a una fascia elastica con maggiore resistenza (progresso alla successiva fascia di resistenza colorata).
Gli esercizi sono stati eseguiti per 20 minuti/sessione e il terapista ha conservato per ogni partecipante un registro degli esercizi che registrava la data e la ripetizione degli esercizi.
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Comparatore attivo: esercizi di stabilizzazione cervicale
i pazienti riceveranno esercizi di stabilizzazione cervicale tre volte alla settimana per quattro settimane
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Il programma di esercizi consisteva in un esercizio di allungamento assiale, un esercizio di flessione cranio-cervicale, un esercizio di estensione cervicale e un esercizio di rafforzamento cervicale-scapolotoracico.
Il programma di esercizi è progredito in base alla tolleranza all'esercizio dei pazienti aumentando la ripetizione dell'esercizio (da 10 ripetizioni a 15 ripetizioni a 20 ripetizioni).
E per l'esercizio resistivo, i partecipanti passano a una fascia elastica con maggiore resistenza (progresso alla successiva fascia di resistenza colorata).
Gli esercizi sono stati eseguiti per 20 minuti/sessione e il terapista ha conservato per ogni partecipante un registro degli esercizi che registrava la data e la ripetizione degli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del mal di testa:
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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La frequenza del mal di testa sarà misurata come il numero di giorni con mal di testa nell'ultima settimana, da 0 a 7 giorni
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fino a quattro settimane
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Durata del mal di testa
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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La durata del mal di testa sarà misurata in ore totali e numero medio di ore di mal di testa durate nell'ultima settimana
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fino a quattro settimane
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Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per quantificare il livello o l'intensità del dolore del paziente.
questa scala è costituita da una linea, solitamente lunga 10 cm, che va da nessun dolore a un'estremità e il dolore peggiore all'altra estremità
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fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disabilità del collo
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Verrà utilizzata la versione araba dell'indice di disabilità del collo per misurare la disabilità del collo.
L'NDI è composto da 10 sezioni: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Ogni sezione è espressa da 6 diverse asserzioni nell'intervallo 0-5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la disabilità più alta.
Il punteggio totale va da 0 a 50.0-4=
Nessuna disabilità, 5-14= Disabilità lieve, 15-24= Disabilità moderata, 25-34= Disabilità grave, 35 o più= Disabilità completa.
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fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003835
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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