Tutkimus, jossa arvioidaan AZD5055:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla ja kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla.
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu tutkimus AZD5055:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD5055:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien annosten jälkeen suun kautta annettuna terveille japanilaisille ja kiinalaisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:
- Osa 1 yhtenä nousevana annoksena (SAD)
- Toistuva annos Tukikelpoiset japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat satunnaistetaan saamaan suun kautta joko AZD5055:tä tai lumelääkettä.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Hoitojakso, jonka aikana osallistujat asuvat kliinisessä yksikössä tutkimuslääkkeen (IMP) antamista edeltävästä päivästä vähintään 72 tuntiin IMP:n annon jälkeen.
- Seurantakäynti 7 ± 1 (osa 1) ja 15 ± 1 (osa 2) päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen SAD-osassa jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa 5-6 viikon ajan.
Tutkimuksen usean annoksen osassa jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa 7-8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain kiinalaisille aiheille:
- Osallistuja syntyi suur-Kiinassa, mukaan lukien Hongkong, Macao ja Taiwan.
- Osallistujalla on 2 kiinalaista biologista vanhempaa ja 4 kiinalaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti.
- Osallistuja ei asunut suur-Kiinan ulkopuolella yli 10 vuotta seulontajakson aikana.
Vain japanilaisille aiheille:
- Osallistuja on syntynyt Japanissa.
- Osallistujalla on 2 japanilaista biologista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti.
- Osallistuja ei asunut Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta seulontajakson aikana.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole lapsia.
- Miesten on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Kehon massaindeksi on 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Kaikki epänormaalit laboratorioarvot.
- Osallistujat, joilla on kroonisia infektioita (esim. virtsatietulehdus) tai joilla on lisääntynyt infektioriski.
- Syövän historia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Osteoporoosi, osteomalasia, Pagetin luutauti, tyreotoksikoosi, nivelreuma, Cushingin tauti tai patologinen murtuma.
- Traumaattinen murtuma historiassa 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Osallistujat suljetaan pois, jos
- Premenopausaalisilla naisilla, alle 50-vuotiailla miehillä: Z-pisteet ≤ -2,0.
- Postmenopausaalisilla naisilla ja 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä: T-pisteet ≤ -2,5.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa.
- Epänormaalit elintoiminnot.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5055.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pisin) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tässä tutkimuksessa.
- Hänen ruumiinlämpö on > 37,7°C.
- Hoitamaton tuberkuloosi tai positiivinen tulos gamma-interferonin vapautumismäärityksestä.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa.
- Gilbertin oireyhtymän historia.
- Aiempi lihassairaus tai rabdomyolyysi.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai yli 500 ml:n verenluovutus/verenmenetys.
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (pois lukien kannabis) seulonnassa.
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat > 20 savuketta/e-savuketta/piippua viikossa.
- Entsyymejä indusoivien ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, analgeettien (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, mega-annosvitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö lääkkeen 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen.
- Tutkimukseen suoraan osallistuvan AstraZenecan tai kliinisen yksikön työntekijän osallistuminen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5055:n.
- Osallistujat, joilla on vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietoja.
- Osallistujat, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Haavoittuvat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AZD5055
Osallistujat saavat suullisesti AZD5055:n.
|
AZD5055 annetaan suullisesti satunnaistetuille osallistujille heille osoitetun haaran mukaan.
Plaseboa annetaan suullisesti satunnaistetuille osallistujille heille osoitetun haaran mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta lumelääkettä.
|
AZD5055 annetaan suullisesti satunnaistetuille osallistujille heille osoitetun haaran mukaan.
Plaseboa annetaan suullisesti satunnaistetuille osallistujille heille osoitetun haaran mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (päivä 7 ± 1 osalle 1 ja päivä 15 ± 1 osalle 2).
|
Turvallisuus ja siedettävyys AZD5055:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen arvioidaan terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Jatkotoimiin asti (päivä 7 ± 1 osalle 1 ja päivä 15 ± 1 osalle 2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 3 (osa 1) ja päivä 1 - päivä 10 (osa 2)
|
Cmax AZD5055:n kerta- ja useiden annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1 - päivä 3 (osa 1) ja päivä 1 - päivä 10 (osa 2)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 3 (osa 1) ja päivä 1 - päivä 10 (osa 2)
|
AUCinf arvioidaan AZD5055:n kerta- ja useiden annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - päivä 3 (osa 1) ja päivä 1 - päivä 10 (osa 2)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 3 (osa 1) ja päivä 1 - päivä 10 (osa 2)
|
AUClast arvioidaan AZD5055:n kerta- ja useiden annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - päivä 3 (osa 1) ja päivä 1 - päivä 10 (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8960C00005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .