Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD5055 у здоровых добровольцев из Японии и Китая.

Критерии включения:

• Только для китайских субъектов:

  1. Участник родился в большом Китае, включая Гонконг, Макао и Тайвань.
  2. У участника есть 2 китайских биологических родителя и 4 китайских бабушки и дедушки, что подтверждается интервью.
  3. Участник не проживал за пределами Большого Китая более 10 лет на момент отборочного периода.

• Только для японцев:

  1. Участник родился в Японии.
  2. У участника есть 2 биологических родителя-японца и 4 японских дедушки и бабушки, что подтверждается интервью.
  3. Участник не проживал за пределами Японии более 10 лет на момент отборочного периода.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала.
• Мужчины должны придерживаться методов контрацепции.
• Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
• Любые аномальные лабораторные значения.
• Участники с хроническими инфекциями (например, инфекция мочевыводящих путей) или с повышенным риском заражения.
• История рака в течение последних 10 лет.
• История остеопороза, остеомаляции, костной болезни Педжета, тиреотоксикоза, ревматоидного артрита, болезни Кушинга или патологического перелома.
• Травматический перелом в анамнезе в течение 6 месяцев после скринингового визита.

• Участники будут исключены, если

  1. У женщин в пременопаузе, у мужчин в возрасте до 50 лет: Z-показатель ≤ -2,0.
  2. У женщин в постменопаузе и мужчин в возрасте 50 лет и старше: Т-критерий ≤ -2,5.
• Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
• Аномальные жизненные показатели.
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое и любые клинически важные отклонения в ЭКГ в 12 отведениях.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD5055.
• Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них самый длительный) после первого введения исследуемого препарата в этом исследовании.
• Имеет температуру тела > 37,7°C.
• Туберкулез без лечения или положительный результат теста на высвобождение гамма-интерферона.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека.
• История синдрома Жильбера.
• История болезни мышц или рабдомиолиза.
• Сдача плазмы в течение одного месяца после скринингового визита или любая сдача крови/кровопотеря более 500 мл.
• Положительный скрининг на предмет злоупотребления наркотиками (за исключением каннабиса) при скрининге.
• Нынешние курильщики, выкуривающие > 20 сигарет/электронных сигарет/трубок в неделю.
• Использование препаратов с ферментативными свойствами.
• Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозированные витамины (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения лекарства, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата.
• Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин.
• Участие в исследовании сотрудника AstraZeneca или клинического подразделения, непосредственно участвующего в исследовании.
• Участники, которые ранее получили AZD5055.
• Участники, у которых есть незначительные медицинские жалобы, которые могут повлиять на данные исследования.
• Участники, которые являются веганами или имеют медицинские диетические ограничения.
• Участники, которые не могут надежно общаться с Исследователем.
• Уязвимые участники.