Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD5055 hos friska japanska och kinesiska frivilliga.

Inklusionskriterier:

• Endast för kinesiska ämnen:

  1. Deltagaren föddes i större Kina, inklusive Hong Kong, Macau och Taiwan.
  2. Deltagaren har 2 kinesiska biologiska föräldrar och 4 kinesiska mor- och farföräldrar, vilket bekräftats av intervjun.
  3. Deltagaren bodde inte utanför större Kina i mer än 10 år vid tidpunkten för screeningperioden.

• Endast för japanska ämnen:

  1. Deltagaren är född i Japan.
  2. Deltagaren har 2 japanska biologiska föräldrar och 4 japanska morföräldrar, vilket bekräftades av intervjun.
  3. Deltagaren bodde inte utanför Japan i mer än 10 år vid tiden för screeningperioden.
• Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket, får inte vara ammande och inte vara fertila.
• Män måste följa preventivmetoderna.
• Har ett Body mass index mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
• Eventuella onormala laboratorievärden.
• Deltagare med kroniska infektioner (t.ex. urinvägsinfektion) eller som löper ökad risk för infektion.
• Historik av cancer under de senaste 10 åren.
• Historik av osteoporos, osteomalaci, Pagets sjukdom i skelettet, tyreotoxikos, reumatoid artrit, Cushings sjukdom eller en patologisk fraktur.
• Historik av traumatisk fraktur inom 6 månader efter screeningbesöket.

• Deltagare kommer att uteslutas om

  1. Hos premenopausala kvinnor, män under 50 år: Z-poäng ≤ -2,0.
  2. Hos postmenopausala kvinnor och män i åldern 50 år och äldre: T-score ≤ -2,5.
• Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
• Onormala vitala tecken.
• Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et.
• Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD5055.
• Har fått en annan ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst) efter den första administreringen av studieläkemedlet i denna studie.
• Har en kroppstemperatur på > 37,7°C.
• Obehandlad tuberkulos eller ett positivt resultat för interferon gammafrisättningsanalysen.
• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus.
• Historien om Gilberts syndrom.
• Historik av muskelsjukdom eller rabdomyolys.
• Plasmadonation inom en månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust på mer än 500 ml.
• Positiv screening för missbruk av droger (exklusive cannabis) vid Screening.
• Aktuella rökare som röker > 20 cigaretter/e-cigaretter/pipor per vecka.
• Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper.
• Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under läkemedlets 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre av studieläkemedlet, före den första administreringen.
• Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat.
• Deltagande i studien av en anställd på AstraZeneca eller Clinical Unit som är direkt involverad i studien.
• Deltagare som tidigare har fått AZD5055.
• Deltagare som har mindre medicinska besvär som kan störa studiedata.
• Deltagare som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
• Deltagare som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Utsatta deltagare.