Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD5055 bij Japanse en Chinese gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

• Alleen voor Chinese onderwerpen:

  1. Deelnemer is geboren in groter China, waaronder Hong Kong, Macau en Taiwan.
  2. Deelnemer heeft 2 Chinese biologische ouders en 4 Chinese grootouders zoals bevestigd door interview.
  3. Deelnemer woonde ten tijde van de screeningperiode niet langer dan 10 jaar buiten Groot-China.

• Alleen voor Japanse onderwerpen:

  1. Deelnemer is geboren in Japan.
  2. Deelnemer heeft 2 Japanse biologische ouders en 4 Japanse grootouders zoals bevestigd door het interview.
  3. Deelnemer woonde ten tijde van de Screeningperiode niet langer dan 10 jaar buiten Japan.
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden.
• Mannen moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden.
• Een Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eventuele afwijkende laboratoriumwaarden.
• Deelnemers met chronische infecties (bijv. urineweginfectie) of die een verhoogd risico lopen op infectie.
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 10 jaar.
• Geschiedenis van osteoporose, osteomalacie, de botziekte van Paget, thyreotoxicose, reumatoïde artritis, de ziekte van Cushing of een pathologische fractuur.
• Geschiedenis van een traumatische fractuur binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.

• Deelnemers worden uitgesloten indien

  1. Bij premenopauzale vrouwen, mannen jonger dan 50 jaar: Z-scores ≤ -2,0.
  2. Bij postmenopauzale vrouwen en mannen van 50 jaar en ouder: T-score ≤ -2,5.
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
• Abnormale vitale functies.
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-elektrocardiogram (ECG) en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-leads ECG.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD5055.
• Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie.
• Heeft een lichaamstemperatuur van > 37,7°C.
• Onbehandelde tuberculose of een positief resultaat voor de interferon-gamma-afgiftetest.
• Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus.
• Geschiedenis van het syndroom van Gilbert.
• Geschiedenis van spierziekte of rabdomyolyse.
• Plasmadonatie binnen een maand na het screeningsbezoek of een bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml.
• Positieve screening op misbruik van drugs (exclusief cannabis) bij Screening.
• Huidige rokers die > 20 sigaretten/e-sigaretten/pijp per week roken.
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten, megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken of 5 halfwaardetijden van de medicatie, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel.
• Studiedeelname door een direct bij de studie betrokken medewerker van AstraZeneca of Clinical Unit.
• Deelnemers die eerder AZD5055 hebben ontvangen.
• Deelnemers die lichte medische klachten hebben die de onderzoeksgegevens kunnen verstoren.
• Deelnemers die veganist zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
• Deelnemers die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de Onderzoeker.
• Kwetsbare deelnemers.