Tanulmány az AZD5055 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán és kínai önkénteseken.

Bevételi kritériumok:

• Csak kínai tantárgyak esetén:

  1. A résztvevő nagyobb Kínában született, beleértve Hongkongot, Makaót és Tajvant.
  2. A résztvevőnek 2 kínai biológiai szülője és 4 kínai nagyszülője van, amint azt az interjú megerősítette.
  3. A résztvevő nem élt nagyobb Kínán kívül több mint 10 évig a szűrési időszak idején.

• Csak japán tantárgyak esetén:

  1. A résztvevő Japánban született.
  2. A résztvevőnek 2 japán biológiai szülője és 4 japán nagyszülője van, amint azt az interjú is megerősítette.
  3. A résztvevő nem élt Japánon kívül több mint 10 évig a szűrési időszak idején.
• A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a Szűrőlátogatás alkalmával, nem lehetnek szoptatók, és nem lehet gyermekvállalási korúnak.
• A férfiaknak be kell tartaniuk a fogamzásgátlási módszereket.
• Testtömegindexe 18 és 30 kg/m2 között legyen.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármely klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 4 héten belül.
• Bármilyen kóros laboratóriumi érték.
• Krónikus fertőzésben (pl. húgyúti fertőzés) szenvedő résztvevők, vagy akiknél fokozott a fertőzés kockázata.
• A rák története az elmúlt 10 évben.
• Csontritkulás, osteomalacia, Paget-csont-betegség, thyreotoxicosis, rheumatoid arthritis, Cushing-kór vagy kóros törés a kórtörténetben.
• Traumatikus törés a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.

• A résztvevők kizárásra kerülnek, ha

  1. Menopauzában lévő nőknél, 50 évnél fiatalabb férfiaknál: Z-pontszám ≤ -2,0.
  2. Posztmenopauzás nőknél és 50 éves és idősebb férfiaknál: T-score ≤ -2,5.
• Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben.
• Rendellenes életjelek.
• Bármilyen klinikailag fontos eltérés a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag fontos eltérése.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység, vagy az AZD5055-höz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Egy másik új kémiai entitást kapott (amelyet olyan vegyületként határoztak meg, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) a vizsgálatban szereplő gyógyszer első beadását követő 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb).
• Testhőmérséklete >37,7°C.
• Kezeletlen tuberkulózis vagy az interferon gamma felszabadulási teszt pozitív eredménye.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus szűrésén.
• Gilbert-szindróma története.
• Izombetegség vagy rabdomiolízis anamnézisében.
• Plazmaadás a Szűrőlátogatástól számított egy hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vérveszteség.
• Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésről (kivéve a kannabiszt) a szűrésnél.
• Jelenlegi dohányosok, akik > 20 cigarettát/e-cigarettát/pipát szívnak el hetente.
• Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása.
• Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, a fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), a gyógynövénykészítményeket, a nagy dózisú vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szorosának megfelelő bevitel) és ásványi anyagokat a gyógyszer 2 hetes vagy 5 felezési ideje alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt.
• Koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása.
• A vizsgálatban közvetlenül részt vevő AstraZeneca vagy a Klinikai Osztály alkalmazottjának részvétele a vizsgálatban.
• Azok a résztvevők, akik korábban megkapták az AZD5055-öt.
• Azok a résztvevők, akiknek kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatokat.
• Olyan résztvevők, akik vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeznek.
• Olyan résztvevők, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
• Sebezhető résztvevők.