Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD5055 bei japanischen und chinesischen gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Nur für chinesische Fächer:

  1. Der Teilnehmer wurde im Großraum China geboren, darunter Hongkong, Macau und Taiwan.
  2. Der Teilnehmer hat zwei chinesische leibliche Eltern und vier chinesische Großeltern, wie durch ein Interview bestätigt.
  3. Der Teilnehmer lebte zum Zeitpunkt des Screening-Zeitraums nicht länger als 10 Jahre außerhalb des Großraums China.

• Nur für japanische Fächer:

  1. Der Teilnehmer wurde in Japan geboren.
  2. Wie im Interview bestätigt, hat der Teilnehmer zwei japanische leibliche Eltern und vier japanische Großeltern.
  3. Der Teilnehmer lebte zum Zeitpunkt des Screening-Zeitraums nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans.
• Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein.
• Männer müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
• Einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Alle abnormalen Laborwerte.
• Teilnehmer mit chronischen Infektionen (z. B. Harnwegsinfektion) oder bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht.
• Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Vorgeschichte von Osteoporose, Osteomalazie, Morbus Paget des Knochens, Thyreotoxikose, rheumatoider Arthritis, Morbus Cushing oder einer pathologischen Fraktur.
• Vorgeschichte einer traumatischen Fraktur innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.

• Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn

  1. Bei prämenopausalen Frauen und Männern unter 50 Jahren: Z-Scores ≤ -2,0.
  2. Bei postmenopausalen Frauen und Männern ab 50 Jahren: T-Score ≤ -2,5.
• Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
• Abnormale Vitalfunktionen.
• Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden klinisch bedeutsamen Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5055.
• Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde).
• Hat eine Körpertemperatur von > 37,7°C.
• Unbehandelte Tuberkulose oder ein positives Ergebnis beim Interferon-Gamma-Freisetzungstest.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immundefizienzvirus.
• Geschichte des Gilbert-Syndroms.
• Vorgeschichte einer Muskelerkrankung oder Rhabdomyolyse.
• Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust von mehr als 500 ml.
• Positives Screening auf Drogen (ausgenommen Cannabis) beim Screening.
• Aktuelle Raucher, die mehr als 20 Zigaretten/E-Zigaretten/Pfeifen pro Woche rauchen.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften.
• Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzlicher Heilmittel, hochdosierter Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Übermäßiger Verzehr von koffeinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln.
• Studienteilnahme durch einen Mitarbeiter von AstraZeneca oder einer klinischen Abteilung, der direkt an der Studie beteiligt ist.
• Teilnehmer, die zuvor AZD5055 erhalten haben.
• Teilnehmer mit geringfügigen medizinischen Beschwerden, die die Studiendaten beeinträchtigen können.
• Teilnehmer, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Teilnehmer, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
• Gefährdete Teilnehmer.