Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD5055 u zdrowych ochotników z Japonii i Chin.

Kryteria przyjęcia:

• Tylko dla przedmiotów chińskich:

  1. Uczestnik urodził się w większych Chinach, w tym w Hongkongu, Makau i na Tajwanie.
  2. Uczestnik ma 2 chińskich biologicznych rodziców i 4 chińskich dziadków, co zostało potwierdzone w wywiadzie.
  3. Uczestnik nie mieszkał poza Wielkimi Chinami dłużej niż 10 lat w czasie okresu przesiewowego.

• Tylko dla przedmiotów japońskich:

  1. Uczestnik urodził się w Japonii.
  2. Uczestnik ma 2 japońskich biologicznych rodziców i 4 japońskich dziadków, co zostało potwierdzone w wywiadzie.
  3. Uczestnik nie mieszkał poza Japonią dłużej niż 10 lat w czasie okresu przesiewowego.
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę.
• Mężczyźni muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
• Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
• Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
• Uczestnicy z przewlekłymi infekcjami (np. infekcją dróg moczowych) lub ze zwiększonym ryzykiem infekcji.
• Historia raka w ciągu ostatnich 10 lat.
• Historia osteoporozy, osteomalacji, choroby Pageta kości, tyreotoksykozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Cushinga lub patologicznego złamania.
• Historia złamania urazowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.

• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli

  1. U kobiet przed menopauzą, mężczyzn poniżej 50 roku życia: Z-score ≤ -2,0.
  2. U kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku 50 lat i starszych: T-score ≤ -2,5.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
• Nieprawidłowe parametry życiowe.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD5055.
• Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu.
• Ma temperaturę ciała > 37,7°C.
• Nieleczona gruźlica lub pozytywny wynik testu uwalniania interferonu gamma.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Historia zespołu Gilberta.
• Historia choroby mięśni lub rabdomiolizy.
• Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie krwi/utrata krwi powyżej 500 ml.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (z wyłączeniem konopi indyjskich) podczas badań przesiewowych.
• Obecni palacze, którzy palą > 20 papierosów/e-papierosów/fajek tygodniowo.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, środków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
• Udział w badaniu pracownika AstraZeneca lub jednostki klinicznej bezpośrednio zaangażowanego w badanie.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD5055.
• Uczestnicy, którzy mają drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać dane badania.
• Uczestnicy, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
• Uczestnicy, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem.
• Wrażliwi uczestnicy.