Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD5055 chez des volontaires sains japonais et chinois.

Critère d'intégration:

• Pour les sujets chinois uniquement :

  1. Le participant est né dans la grande Chine, notamment à Hong Kong, Macao et Taïwan.
  2. Le participant a 2 parents biologiques chinois et 4 grands-parents chinois, comme confirmé par entretien.
  3. Le participant n'a pas vécu en dehors de la grande Chine pendant plus de 10 ans au moment de la période de sélection.

• Pour les sujets japonais uniquement :

  1. Le participant est né au Japon.
  2. Le participant a 2 parents biologiques japonais et 4 grands-parents japonais, comme l'a confirmé l'interview.
  3. Le participant n'a pas vécu en dehors du Japon pendant plus de 10 ans au moment de la période de sélection.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer.
• Les hommes doivent adhérer aux méthodes de contraception.
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif pouvant soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
• Toute valeur de laboratoire anormale.
• Participants souffrant d'infections chroniques (par exemple, infection des voies urinaires) ou présentant un risque accru d'infection.
• Antécédents de cancer au cours des 10 dernières années.
• Antécédents d'ostéoporose, d'ostéomalacie, de la maladie osseuse de Paget, de thyrotoxicose, de polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Cushing ou d'une fracture pathologique.
• Antécédents de fracture traumatique dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.

• Les participants seront exclus si

  1. Chez les femmes préménopausées, hommes de moins de 50 ans : Z-scores ≤ -2,0.
  2. Chez les femmes ménopausées et les hommes âgés de 50 ans et plus : T-score ≤ -2,5.
• Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
• Signes vitaux anormaux.
• Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement importante en cours, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD5055.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) de la première administration du médicament à l'étude dans cette étude.
• A une température corporelle > 37,7°C.
• Tuberculose non traitée ou résultat positif au test de libération d'interféron gamma.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine.
• Histoire du syndrome de Gilbert.
• Antécédents de maladie musculaire ou de rhabdomyolyse.
• Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage ou tout don de sang/perte de sang de plus de 500 ml.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus (à l'exclusion du cannabis) lors du dépistage.
• Fumeurs actuels qui fument > 20 cigarettes/e-cigarettes/pipes par semaine.
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines en méga dose (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant la première administration du médicament à l'étude.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine.
• Participation à l'étude d'un employé d'AstraZeneca ou de l'unité clinique directement impliqué dans l'étude.
• Participants ayant déjà reçu AZD5055.
• Les participants qui ont des plaintes médicales mineures qui peuvent interférer avec les données de l'étude.
• Participants végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Les participants qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
• Intervenants vulnérables.