Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD5055 hos japanske og kinesiske friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Kun for kinesiske fag:

  1. Deltakeren ble født i større Kina, inkludert Hong Kong, Macau og Taiwan.
  2. Deltakeren har 2 kinesiske biologiske foreldre og 4 kinesiske besteforeldre som bekreftet av intervju.
  3. Deltakeren bodde ikke utenfor Stor-Kina i mer enn 10 år på tidspunktet for screeningsperioden.

• Kun for japanske fag:

  1. Deltakeren er født i Japan.
  2. Deltakeren har 2 japanske biologiske foreldre og 4 japanske besteforeldre som bekreftet av intervjuet.
  3. Deltakeren bodde ikke utenfor Japan i mer enn 10 år på tidspunktet for screeningperioden.
• Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket, må ikke være ammende og må ikke være fertile.
• Menn må følge prevensjonsmetodene.
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet.
• Eventuelle unormale laboratorieverdier.
• Deltakere med kroniske infeksjoner (f.eks. urinveisinfeksjon) eller som har økt risiko for infeksjon.
• Historie om kreft de siste 10 årene.
• Historie med osteoporose, osteomalaci, Pagets sykdom i beinet, tyreotoksikose, revmatoid artritt, Cushings sykdom eller patologisk brudd.
• Historie med traumatisk fraktur innen 6 måneder etter screeningbesøket.

• Deltakere vil bli ekskludert hvis

  1. Hos premenopausale kvinner, menn under 50 år: Z-score ≤ -2,0.
  2. Hos postmenopausale kvinner og menn i alderen 50 år og eldre: T-score ≤ -2,5.
• Alle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
• Unormale vitale tegn.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvileelektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG.
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5055.
• Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter den første administrasjonen av studiemedikamentet i denne studien.
• Har en kroppstemperatur på > 37,7°C.
• Ubehandlet tuberkulose eller et positivt resultat for interferon gamma-frigjøringsanalysen.
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus.
• Historie om Gilberts syndrom.
• Anamnese med muskelsykdom eller rabdomyolyse.
• Plasmadonasjon innen én måned etter screeningbesøket eller enhver bloddonasjon/blodtap mer enn 500 ml.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler (unntatt cannabis) ved Screening.
• Nåværende røykere som røyker > 20 sigaretter/e-sigaretter/piper per uke.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper.
• Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene eller 5 halveringstidene av medisinen, avhengig av hva som er lengst, før den første administrasjonen.
• Overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller mat.
• Studiedeltakelse av en ansatt i AstraZeneca eller Clinical Unit som er direkte involvert i studien.
• Deltakere som tidligere har mottatt AZD5055.
• Deltakere som har mindre medisinske plager som kan forstyrre studiedataene.
• Deltakere som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Deltakere som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Sårbare deltakere.