일본 및 중국의 건강한 지원자에서 AZD5055의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구..

포함 기준:

• 중국어 과목만 해당:

  1. 참가자는 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중화권에서 태어났습니다.
  2. 참가자는 면접을 통해 확인된 2명의 중국인 친부모와 4명의 중국인 조부모가 있습니다.
  3. 참가자는 스크리닝 기간에 10년 이상 중화권 외부에 거주하지 않았습니다.

• 일본어 과목만 해당:

  1. 참가자는 일본에서 태어났습니다.
  2. 참가자는 인터뷰에서 확인된 2명의 일본인 친부모와 4명의 일본인 조부모가 있습니다.
  3. 참가자는 심사 기간 당시 일본 밖에서 10년 이상 거주하지 않았습니다.
• 여성은 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
• 남성은 피임법을 준수해야 합니다.
• 체질량 지수가 18~30kg/m2 사이여야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 절차 또는 외상.
• 모든 비정상적인 실험실 값.
• 만성 감염(예: 요로 감염)이 있거나 감염 위험이 높은 참여자.
• 지난 10년 이내의 암 병력.
• 골다공증, 골연화증, 골 파제트병, 갑상선중독증, 류마티스 관절염, 쿠싱병 또는 병적 골절의 병력.
• 스크리닝 방문 6개월 이내의 외상성 골절 병력.

• 경우 참가자에서 제외됩니다.

  1. 폐경 전 여성의 경우 50세 미만의 남성: Z-점수 ≤ -2.0.
  2. 폐경 후 여성 및 50세 이상 남성: T-점수 ≤ -2.5.
• 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
• 비정상적인 활력 징후.
• 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
• 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력, 또는 AZD5055와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
• 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 30일(또는 5 반감기, 둘 중 가장 긴 것) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
• 체온이 > 37.7°C입니다.
• 치료되지 않은 결핵 또는 인터페론 감마 방출 분석에 대한 양성 결과.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 길버트 증후군의 역사.
• 근육 질환 또는 횡문근 융해증의 병력.
• 스크리닝 방문 후 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/500mL를 초과하는 혈액 손실.
• 스크리닝 시 남용 약물(대마초 제외) 양성 스크리닝.
• 주당 20개비 이상의 담배/전자 담배/파이프를 흡연하는 현재 흡연자.
• 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용.
• 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(권장 일일 용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 사용.
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
• 연구에 직접 참여한 AstraZeneca 또는 Clinical Unit 직원의 연구 참여.
• 이전에 AZD5055를 받은 참가자.
• 연구 데이터를 방해할 수 있는 경미한 의료 불만이 있는 참가자.
• 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 참가자.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자.
• 취약한 참가자.