Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD5055 em voluntários saudáveis ​​japoneses e chineses.

Critério de inclusão:

• Apenas para assuntos chineses:

  1. O participante nasceu na grande China, incluindo Hong Kong, Macau e Taiwan.
  2. O participante tem 2 pais biológicos chineses e 4 avós chineses, conforme confirmado por entrevista.
  3. O participante não morava fora da grande China por mais de 10 anos no momento do período de triagem.

• Apenas para assuntos japoneses:

  1. Participante nasceu no Japão.
  2. O participante tem 2 pais biológicos japoneses e 4 avós japoneses, conforme confirmado pela entrevista.
  3. O participante não morava fora do Japão por mais de 10 anos na época do período de triagem.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar.
• Os homens devem aderir aos métodos contraceptivos.
• Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 inclusive.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
• Qualquer valor laboratorial anormal.
• Participantes com infecções crônicas (por exemplo, infecção do trato urinário) ou com risco aumentado de infecção.
• Histórico de câncer nos últimos 10 anos.
• História de osteoporose, osteomalácia, doença óssea de Paget, tireotoxicose, artrite reumatoide, doença de Cushing ou fratura patológica.
• Histórico de fratura traumática dentro de 6 meses da visita de triagem.

• Os participantes serão excluídos se

  1. Em mulheres na pré-menopausa, homens com menos de 50 anos de idade: escores Z ≤ -2,0.
  2. Em mulheres pós-menopáusicas e homens com 50 anos ou mais: T-score ≤ -2,5.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
• Sinais vitais anormais.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD5055.
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da primeira administração do medicamento do estudo neste estudo.
• Tem uma temperatura corporal de > 37,7°C.
• Tuberculose não tratada ou resultado positivo para o ensaio de liberação de interferon gama.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérica, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana.
• História da síndrome de Gilbert.
• História de doença muscular ou rabdomiólise.
• Doação de plasma dentro de um mês da Visita de Triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue superior a 500 mL.
• Triagem positiva para drogas de abuso (excluindo cannabis) na Triagem.
• Fumantes atuais que fumam > 20 cigarros/cigarros eletrônicos/cachimbos por semana.
• Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
• Participação no estudo de um funcionário da AstraZeneca ou da Unidade Clínica diretamente envolvido no estudo.
• Participantes que já receberam AZD5055.
• Participantes que tenham pequenas queixas médicas que possam interferir nos dados do estudo.
• Participantes que são veganos ou têm restrições alimentares médicas.
• Participantes que não podem se comunicar de forma confiável com o Investigador.
• Participantes vulneráveis.