Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD5055 in volontari sani giapponesi e cinesi.

Criterio di inclusione:

• Solo per soggetti cinesi:

  1. Il partecipante è nato nella Grande Cina, tra cui Hong Kong, Macao e Taiwan.
  2. Il partecipante ha 2 genitori biologici cinesi e 4 nonni cinesi come confermato dall'intervista.
  3. Il partecipante non ha vissuto al di fuori della Grande Cina per più di 10 anni al momento del periodo di screening.

• Solo per soggetti giapponesi:

  1. Il partecipante è nato in Giappone.
  2. Il partecipante ha 2 genitori biologici giapponesi e 4 nonni giapponesi come confermato dall'intervista.
  3. Il partecipante non ha vissuto fuori dal Giappone per più di 10 anni al momento del Periodo di screening.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening, non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili.
• I maschi devono attenersi ai metodi contraccettivi.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Eventuali valori di laboratorio anormali.
• Partecipanti con infezioni croniche (p. es., infezione del tratto urinario) o che sono a maggior rischio di infezione.
• Storia di cancro negli ultimi 10 anni.
• Storia di osteoporosi, osteomalacia, malattia ossea di Paget, tireotossicosi, artrite reumatoide, malattia di Cushing o frattura patologica.
• Storia di frattura traumatica entro 6 mesi dalla visita di screening.

• I partecipanti saranno esclusi se

  1. Nelle donne in premenopausa, uomini di età inferiore a 50 anni: Z-score ≤ -2,0.
  2. Nelle donne e negli uomini in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni: T-score ≤ -2,5.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
• Segni vitali anormali.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni.
• Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD5055.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga) dalla prima somministrazione del farmaco in studio in questo studio.
• Ha una temperatura corporea > 37,7°C.
• Tubercolosi non trattata o un risultato positivo per il test di rilascio dell'interferone gamma.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana.
• Storia della sindrome di Gilbert.
• Storia di malattia muscolare o rabdomiolisi.
• Donazione di plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue superiore a 500 ml.
• Screening positivo per droghe d'abuso (esclusa la cannabis) allo Screening.
• Fumatori attuali che fumano > 20 sigarette/sigarette elettroniche/pipa a settimana.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, mega dosi di vitamine (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane o le 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina.
• Partecipazione allo studio di un dipendente AstraZeneca o dell'Unità Clinica direttamente coinvolto nello studio.
• Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza AZD5055.
• - Partecipanti che presentano disturbi medici minori che possono interferire con i dati dello studio.
• Partecipanti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
• Partecipanti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore.
• Partecipanti vulnerabili.