- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05959993
Ihmisten hoitomalliin perustuvat hoitotyön interventiot psykososiaaliseen sopeutumiseen
Ihmisen hoitomalliin perustuvien hoitotyön interventioiden vaikutus psykososiaaliseen sopeutumiseen potilailla, joilla on kardioverteridefibrillaattori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Watsonin Human Care Model -pohjaisten hoitotyön interventioiden vaikutusta implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantaation saaneiden potilaiden psykososiaaliseen sopeutumiseen.
Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua mallia, jossa on esitesti-jälkeinen kontrolliryhmä, joka suoritetaan maaliskuusta 2020 heinäkuuhun 2022 ulottuvan ajanjakson aikana.
Menetelmät: Tutkimus suoritettiin implantoitavalla kardioverterillä henkilöillä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen yliopistollisen sairaalan sisällä sijaitsevassa aikuisten kardiologian avohoitoyksikössä. Tutkimus suoritettiin otoksella, jossa oli 64 potilasta, joille oli istutettu defibrillaattori. Interventioryhmän osallistujat kävivät kuusi haastattelua kahden viikon välein, joiden aikana annettiin hybridi- ja strukturoitu hoitotyön interventio. Tiedot kerättiin johdantotietolomakkeella ja PAIS-SR (Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale) -asteikolla. Tietojen analysoinnissa käytetyt tilastolliset menetelmät sisälsivät khin neliötestin, riippumattomien ryhmien t-testin, Mann-Whitneyn U-testin, riippuvaisten ryhmien t-testin ja Wilcoxonin etumerkillisen rank-testin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35040
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan tulee olla täysi-ikäinen
- potilaalle on täytynyt tehdä ICD-istutus vähintään kuukautta ennen
- potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja kommunikoida turkin kielellä
- potilaalla ei saa olla kuulo- tai puhevammaa
- potilas ei saa olla saanut lääketieteellistä diagnoosia neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten Alzheimerin tauti tai skitsofrenia
- Potilaalla tulee olla kyky käyttää tietokonetta, puhelinta ja Internetiä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on alle 18-vuotias
- potilaalla on kuulo- ja puheongelmia
- potilaan on täytynyt saada lääketieteellinen diagnoosi neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten Alzheimerin tauti tai skitsofrenia
- potilaalla ei saa olla kykyä käyttää tietokonetta, puhelinta tai Internetiä
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujille tehtiin kuusi haastattelua kahden viikon välein, joiden aikana toteutettiin hybridi-strukturoitu hoitotyön interventio.
|
Interventioryhmälle suunnitellut haastattelut järjestettiin PAIS-SR-asteikon alamittojen mukaisesti, ja jokaisen haastattelun sisältöön vaikuttivat HCT:n 10 parannusprosessia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille ei tehty strukturoitua hoitotyötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan psykososiaalisen sopeutumisen lisääminen ICD:llä
Aikaikkuna: 10 viikkoa myöhemmin
|
Psykososiaalinen sopeutuminen sairauden asteikkoon - Itseraportointi (PAIS-SR) -asteikkoa käytettiin.
Tämä asteikko on moniulotteinen asteikko, joka arvioi psykososiaalista sopeutumista sairauteen.
Asteikossa on 7 erilaista psykososiaalisen sopeutumisen määrittämisen mahdollistavaa alaasteikkoa, ja asteikko koostuu yhteensä 46 osasta.
Nämä ala-asteikot ovat seuraavat; Suuntautuminen terveydenhuoltoon, ammatilliseen ympäristöön, kotiympäristöön, seksuaalisiin suhteisiin, perhesuhteisiin, sosiaaliseen ympäristöön ja psyykkisiin ahdistuksiin.
Asteikolla saadut minimi- ja maksimipisteet ovat välillä 0-138.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi istuvuus.
Alle 35 asteikon pisteet osoittavat hyvää psykososiaalista sopeutumista, pisteet välillä 35-51 osoittavat kohtalaisen hyvää psykososiaalista sopeutumista ja yli 51 osoittavat huonoa sopeutumiskykyä.
|
10 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serap Yıldırım, Associate Professor, Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODGayretli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .