- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959993
Interventions infirmières basées sur le modèle de soins humains sur l'adaptation psychosociale
L'effet des interventions infirmières basées sur le modèle de soins humains sur l'adaptation psychosociale chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardioverteur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette recherche était d'étudier l'impact des interventions infirmières basées sur le modèle de soins humains de Watson sur l'adaptation psychosociale des patients ayant subi l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI).
Conception : La présente étude utilise une conception contrôlée randomisée avec un groupe témoin pré-test-post-test, menée sur une période allant de mars 2020 à juillet 2022.
Méthodes : La recherche a été menée à l'aide d'un cardioverteur implantable sur des personnes qui remplissaient les critères d'inclusion et avaient donné leur consentement pour participer à l'étude dans une unité de soins ambulatoires de cardiologie pour adultes située dans un hôpital universitaire. Une étude a été réalisée sur un échantillon de 64 patients implantés d'un défibrillateur. Les participants du groupe d'intervention ont subi six entretiens à deux semaines d'intervalle, au cours desquels une intervention infirmière hybride et structurée a été administrée. Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'information introductif et de l'échelle d'adaptation psychosociale à la maladie-auto-évaluation (PAIS-SR). Les méthodes statistiques employées dans l'analyse des données comprenaient le test du chi carré, le test t pour les groupes indépendants, le test U de Mann-Whitney, le test t pour les groupes dépendants et le test des rangs signés de Wilcoxon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35040
- Ege University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- le patient doit être majeur
- le patient doit avoir subi l'implantation d'un DAI au moins un mois avant
- le patient doit posséder la capacité de comprendre et de communiquer en turc
- le patient ne doit pas présenter de troubles de l'ouïe ou de la parole
- le patient ne doit pas avoir reçu de diagnostic médical d'une affection neurologique ou psychiatrique pouvant avoir un impact sur la fonction cognitive, comme la maladie d'Alzheimer ou la schizophrénie
- le patient doit posséder la capacité d'utiliser un ordinateur, un téléphone et Internet
Critère d'exclusion:
- le patient a moins de 18 ans
- le patient a des problèmes d'audition et d'élocution
- le patient doit avoir reçu un diagnostic médical d'une affection neurologique ou psychiatrique pouvant avoir un impact sur la fonction cognitive, comme la maladie d'Alzheimer ou la schizophrénie
- le patient ne doit pas posséder la capacité d'utiliser un ordinateur, un téléphone et Internet
- le refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention ont subi six entretiens à deux semaines d'intervalle, au cours desquels une intervention infirmière hybride et structurée a été administrée.
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Les entretiens prévus pour le groupe d'intervention ont été organisés conformément aux sous-dimensions de l'échelle PAIS-SR, et le contenu de chaque entretien a été éclairé par les 10 processus d'amélioration de HCT.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin n'ont pas été soumis à une intervention infirmière structurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accroître l'adaptation psychosociale du patient avec l'ICD
Délai: 10 semaines plus tard
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L'échelle d'adaptation psychosociale à la maladie - échelle d'auto-évaluation (PAIS-SR) a été utilisée.
Cette échelle est une échelle multidimensionnelle qui évalue l'adaptation psychosociale à la maladie.
Il existe 7 sous-échelles différentes de l'échelle qui permettent de déterminer l'adaptation psychosociale, et l'échelle se compose d'un total de 46 éléments.
Ces sous-échelles sont les suivantes ; Orientation vers les soins de santé, l'environnement professionnel, l'environnement domestique, les relations sexuelles, les relations familiales élargies, l'environnement social et la détresse psychologique.
Les scores minimum et maximum obtenus à partir de l'échelle sont compris entre 0 et 138.
Plus le score est élevé, plus l'ajustement est mauvais.
Les scores inférieurs à 35 sur l'échelle indiquent un bon ajustement psychosocial, les scores entre 35 et 51 indiquent un ajustement psychosocial modérément bon et les scores supérieurs à 51 indiquent un mauvais ajustement.
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10 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serap Yıldırım, Associate Professor, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ODGayretli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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