- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05959993
Interwencje pielęgniarskie oparte na modelu opieki nad człowiekiem w zakresie przystosowania psychospołecznego
Wpływ interwencji pielęgniarskich opartych na modelu opieki nad człowiekiem na przystosowanie psychospołeczne pacjentów z kardiowerterem-defibrylatorem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu interwencji pielęgniarskich, które były interwencjami pielęgniarskimi opartymi na Human Care Model firmy Watson, na przystosowanie psychospołeczne pacjentów po wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Projekt: Niniejsze badanie wykorzystuje randomizowany kontrolowany projekt z grupą kontrolną przed i po teście, przeprowadzoną w okresie od marca 2020 r. do lipca 2022 r.
Metodyka: Badania przeprowadzono z wykorzystaniem wszczepialnego kardiowertera u osób, które spełniły kryteria włączenia i wyraziły zgodę na udział w badaniu w poradni kardiologicznej dla dorosłych zlokalizowanej na terenie szpitala uniwersyteckiego. Badanie przeprowadzono na próbie 64 pacjentów, którym wszczepiono defibrylator. Uczestnicy grupy interwencyjnej przeszli sześć wywiadów w odstępach dwutygodniowych, podczas których zastosowano hybrydową i ustrukturyzowaną interwencję pielęgniarską. Dane zostały zebrane za pomocą wstępnego formularza informacyjnego oraz Skali Samoopisu Psychospołecznego Dostosowania do Choroby (PAIS-SR). Metody statystyczne zastosowane w analizie danych obejmowały test chi-kwadrat, test t dla grup niezależnych, test U Manna-Whitneya, test t dla grup zależnych oraz test rang ze znakiem Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35040
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent musi być pełnoletni
- pacjent musi przejść implantację ICD co najmniej miesiąc wcześniej
- pacjent musi posiadać umiejętność rozumienia i porozumiewania się w języku tureckim
- pacjent nie może wykazywać żadnych zaburzeń słuchu ani mowy
- pacjent nie może otrzymać diagnozy medycznej stanu neurologicznego lub psychiatrycznego, który może wpływać na funkcje poznawcze, takiego jak choroba Alzheimera lub schizofrenia
- pacjent musi posiadać umiejętność obsługi komputera, telefonu i Internetu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma mniej niż 18 lat
- pacjent ma problemy ze słuchem i mową
- pacjent musiał otrzymać diagnozę medyczną dotyczącą stanu neurologicznego lub psychiatrycznego, który może wpływać na funkcje poznawcze, takiego jak choroba Alzheimera lub schizofrenia
- pacjent nie może posiadać umiejętności obsługi komputera, telefonu i internetu
- odmowa pacjenta na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej przeszli sześć wywiadów w odstępach dwutygodniowych, podczas których zastosowano hybrydową i ustrukturyzowaną interwencję pielęgniarską.
|
Wywiady zaplanowane dla grupy interwencyjnej zostały zorganizowane zgodnie z podwymiarami skali PAIS-SR, a treść każdego wywiadu została poinformowana o 10 procesach doskonalenia HCT.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie byli poddawani ustrukturyzowanej interwencji pielęgniarskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie przystosowania psychospołecznego pacjenta za pomocą ICD
Ramy czasowe: 10 tygodni później
|
Zastosowano Skalę Przystosowania Psychospołecznego do Choroby – Skala Samoopisu (PAIS-SR).
Skala ta jest wielowymiarową skalą oceniającą przystosowanie psychospołeczne do choroby.
Skala posiada 7 różnych podskal umożliwiających określenie przystosowania psychospołecznego, a skala składa się łącznie z 46 pozycji.
Te podskale są następujące; Orientacja na opiekę zdrowotną, środowisko zawodowe, środowisko domowe, związki seksualne, związki z dalszą rodziną, środowisko społeczne i cierpienie psychiczne.
Minimalne i maksymalne wyniki uzyskane ze skali mieszczą się w przedziale od 0 do 138.
Im wyższy wynik, tym gorsze dopasowanie.
Wyniki poniżej 35 na skali wskazują na dobre przystosowanie psychospołeczne, wyniki w przedziale 35-51 wskazują na umiarkowanie dobre przystosowanie psychospołeczne, a wyniki powyżej 51 wskazują na słabe przystosowanie.
|
10 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serap Yıldırım, Associate Professor, Ege university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODGayretli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .