Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kysteamiini verrattuna Melasman hydrokinoniin

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: China Medical University Hospital

Vertaa kysteamiinin ja hydrokinonin teho- ja turvallisuusprofiilia Melasmassa paikallisesti

Melasma on hankinnainen pigmenttihäiriö, jossa symmetrinen hyperpigmentaatio ilmenee vaihtelevina tummina pilkkuina ja läiskinä otsalla, poskilla ja leualla, jopa auringonvalossa olevilla kehon alueilla. Melasma vaikuttaa pääasiassa naisiin, mutta myös miehet voivat sairastua. Melasmaa nähdään yleisesti Aasiassa, jossa potilailla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit III ja IV, ja alueilla, joilla on korkea ultraviolettisäteily. On haastavaa ja vaikeaa hoitaa melasmaa sen tulenkestävän ja toistuvan luonteen vuoksi. On olemassa erilaisia ​​​​terapeuttisia lähestymistapoja, joihin kuuluvat paikalliset lääkitykset Kligmanin kaavalla, suun kautta otettavat lääkkeet, kemialliset kuorinta, laserit ja valohoito.

Kysteamiini (b-merkaptoetyyliamiini) hydrokloridi on stabiili aminotioli, joka toimii antioksidanttina. Sitä voidaan tuottaa luonnollisesti ihmiskehossa ja se on aminohapon L-kysteiinin hajoamistuote. Sen on tiedetty olevan tehokas depigmentointiaine noin viiden vuosikymmenen ajan. Kysteamiinin depimentaatiomekanismi ei johdu melanotoksisuudesta, joka on hydrokinonin tärkein depigmentaatiomekanismi. Eksogeeninen ochronsis on suurin huolenaihe hydrokinonin pitkäaikaisessa käytössä. Kysteamiini on tioliyhdiste, joka estää melanosyyttien tyrosinaasi- ja peroksidaasiaktiivisuutta ja tuottaa huomattavasti suurempia määriä feomelaniinia, mutta vähemmän eumelaniinia. Lisäksi tiolit voivat toimia rauta- ja kupari-ionien kelatoivana aineena Fenton-reaktiossa pigmenttisynteesin aikana. Tholit voivat myös poistaa dopakinonia ja tyhjentää dopakinonia melanogeneesireitistä. Sitten korkeammat solunsisäisen glutationin tasot, joita kysteamiini lisää, saavat melanogeneesin etenemään hitaammin siirtämällä eumelanogeneesin feomelaniinin synteesiin.

Koska uusi tekniikka mahdollistaa kysteamiinihydrokloridin rikkihajun vähentämisen, kysteamiini 5 % voide mahdollistaa käytön paikallisissa depigmentointivalmisteissa. 5 % kysteamiiniemulsiovoiteen huomattava teho ja turvallisuus epidermaalisen melasman hoidossa vahvistettiin kattavilla mittauksilla aikaisemmissa hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Kysteamiinin depigmentointitehoa hydrokinoniin verrattuna ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu. Lisäksi depigmentointitehon kestävyyttä ei ole koskaan raportoitu, eikä kysteamiini-5% voiteen ylläpitokäyttöä ole koskaan vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 5 % kysteamiinivoiteen ja 4 % hydrokinonivoiteen tehoa melasman hoidossa ja tarjoavat 5 % kysteamiinivoiteen ylläpito-ohjelman aasialaispotilaille, joilla on melasma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi epidermaalisen tyyppinen melasma, jonka on diagnosoinut hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri
  • yli 20-vuotiaat
  • Fitzpatrick-ihotyyppi II-V

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • imetys
  • saa parhaillaan ehkäisypillereitä tai hormonihoitoa
  • olet saanut paikallista hydrokinoni-, retinoidi-, traneksaamihappo- tai steroidihoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • olet saanut laserhoitoa tai muuta valohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • aiempi allerginen reaktio hydrokinonille tai kysteamiinille
  • muut kasvojen pigmenttihäiriöt
  • systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kasvojen pigmentaatioon (kuten systeeminen lupus erythematosus, keltaisuus, loppuvaiheen munuaissairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaita, joita hoidettiin 5 % kysteamiinivoiteella
5 % kysteamiinivoide (Cyspera®) hankittiin Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Koehenkilöitä kehotettiin levittämään määrätyt voiteet ohuesti koko kasvoilleen joka ilta 15 minuuttia sen jälkeen, kun he olivat puhdistaneet kasvonsa määrätyllä saippualla ja levittäneet ihoa kosteusvoidetta. Kysteamiinivoide pestiin pois 15 minuuttia levittämisen jälkeen
Active Comparator: potilaat, joita hoidettiin 4 % hydrokinonivoiteen ja 0,06 % betametasonivaleraatin yhdistelmällä
4 % w/w hydrokinonivoide (Melquine™) ja 0,06 % w/w betametasonivaleraattivoide (Rinderon®-V; vastaa 0,05 % beetametasonia) hankittiin yhtiöltä Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. (Yilan, Taiwan). Koehenkilöitä kehotettiin levittämään määrätyt voiteet ohuesti koko kasvoilleen joka ilta 15 minuuttia sen jälkeen, kun he olivat puhdistaneet kasvonsa määrätyllä saippualla ja levittäneet ihoa kosteusvoidetta. Hydrokinonivoideryhmän koehenkilöitä käskettiin levittämään hydrokinoni- ja beetametasonivoiteita suhteessa 2:1. Hydrokinoni/beetametasoni-voiteet jätettiin iholle seuraavaan aamuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline Melasma Area and Severity Index (MASI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
MASI-pisteet laskettiin Kimbrough-Greenin et ai. ehdottaman kaavan mukaisesti. (1994), jossa pinta-ala on arvosanaksi 0 (ei osallistumista), 1 (< 10 % osallistuminen), 2 (10-29 % osallistuminen), 3 (30-49 % osallistuminen), 4 (50-69 % osallistuminen) ), 5 (70-89 % osallistuminen) ja 6 (90-100 % osallistuminen). Tummuus ja homogeenisuus arvosteltiin 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (merkitty) ja 4 (vakava).
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteema, melaniinipitoisuus ja luminanssi
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Eryteema, melaniinipitoisuus ja luminanssi kolmella ennalta määrätyllä kasvojen alueella mitattiin DermaLab® Combon (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) ihonvärimittapäällä käyttämällä kahta korkean intensiteetin valkoista LED-valolähdettä ja neljää 16-väristä anturielementtiä. Eryteema ja melaniinipitoisuus mitattiin mielivaltaisina yksiköinä välillä 0 - 99,9, kun taas luminanssi johdettiin CIELAB-väriavaruuden arvoista, jolloin vaaleusarvo lasketaan valkoisen 100 % suhteellisesta luminanssista ja poikkeamasta lähellä mustaa. VISIA® Skin Analysis System -järjestelmää (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) käytettiin sitten ottamaan etu- ja sivusuuntaisia ​​ristipolarisoituja valokuvia molemminpuolisista kasvoista sekä näkyvässä valossa että ultraviolettispektrissä kiinteillä kulmilla, etäisyyksillä ja kamera-asetuksista. Yllä käytetyt mittayksiköt ovat kaikki mielivaltaisia ​​yksiköitä.
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Täplät, rypyt, ihon rakenne, huokosmäärät, UV-pilkut, ruskeat täplät, punaiset alueet ja porfyriinit
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Tämän jälkeen standardoiduista valokuvista arvioitiin täpliä, ryppyjä, ihon rakennetta, huokosten lukumäärää, UV-pilkkuja, ruskeita täpliä, punaisia ​​alueita ja porfyriinejä vertaamalla niitä Canfieldin maailmanlaajuiseen ihon ominaispiirteiden tietokantaan ja laskemalla kunkin ominaisuuden prosenttipiste, jolloin korkeampi prosenttipiste pisteet osoittavat parempaa ihon tilaa.
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
potilastyytyväisyys depigmentaatioon ja yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyysasteikko arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Seurannan aikana arvioitiin potilaiden tyytyväisyys depigmentaatioon ja yleinen tyytyväisyys ja pisteytettiin asteikolla yhdestä viiteen, jolloin yksi oli erittäin tyytymätön ja viisi erittäin tyytyväisiä.
Tyytyväisyysasteikko arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa