- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969587
Kysteamiini verrattuna Melasman hydrokinoniin
Vertaa kysteamiinin ja hydrokinonin teho- ja turvallisuusprofiilia Melasmassa paikallisesti
Melasma on hankinnainen pigmenttihäiriö, jossa symmetrinen hyperpigmentaatio ilmenee vaihtelevina tummina pilkkuina ja läiskinä otsalla, poskilla ja leualla, jopa auringonvalossa olevilla kehon alueilla. Melasma vaikuttaa pääasiassa naisiin, mutta myös miehet voivat sairastua. Melasmaa nähdään yleisesti Aasiassa, jossa potilailla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit III ja IV, ja alueilla, joilla on korkea ultraviolettisäteily. On haastavaa ja vaikeaa hoitaa melasmaa sen tulenkestävän ja toistuvan luonteen vuoksi. On olemassa erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja, joihin kuuluvat paikalliset lääkitykset Kligmanin kaavalla, suun kautta otettavat lääkkeet, kemialliset kuorinta, laserit ja valohoito.
Kysteamiini (b-merkaptoetyyliamiini) hydrokloridi on stabiili aminotioli, joka toimii antioksidanttina. Sitä voidaan tuottaa luonnollisesti ihmiskehossa ja se on aminohapon L-kysteiinin hajoamistuote. Sen on tiedetty olevan tehokas depigmentointiaine noin viiden vuosikymmenen ajan. Kysteamiinin depimentaatiomekanismi ei johdu melanotoksisuudesta, joka on hydrokinonin tärkein depigmentaatiomekanismi. Eksogeeninen ochronsis on suurin huolenaihe hydrokinonin pitkäaikaisessa käytössä. Kysteamiini on tioliyhdiste, joka estää melanosyyttien tyrosinaasi- ja peroksidaasiaktiivisuutta ja tuottaa huomattavasti suurempia määriä feomelaniinia, mutta vähemmän eumelaniinia. Lisäksi tiolit voivat toimia rauta- ja kupari-ionien kelatoivana aineena Fenton-reaktiossa pigmenttisynteesin aikana. Tholit voivat myös poistaa dopakinonia ja tyhjentää dopakinonia melanogeneesireitistä. Sitten korkeammat solunsisäisen glutationin tasot, joita kysteamiini lisää, saavat melanogeneesin etenemään hitaammin siirtämällä eumelanogeneesin feomelaniinin synteesiin.
Koska uusi tekniikka mahdollistaa kysteamiinihydrokloridin rikkihajun vähentämisen, kysteamiini 5 % voide mahdollistaa käytön paikallisissa depigmentointivalmisteissa. 5 % kysteamiiniemulsiovoiteen huomattava teho ja turvallisuus epidermaalisen melasman hoidossa vahvistettiin kattavilla mittauksilla aikaisemmissa hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Kysteamiinin depigmentointitehoa hydrokinoniin verrattuna ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu. Lisäksi depigmentointitehon kestävyyttä ei ole koskaan raportoitu, eikä kysteamiini-5% voiteen ylläpitokäyttöä ole koskaan vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 5 % kysteamiinivoiteen ja 4 % hydrokinonivoiteen tehoa melasman hoidossa ja tarjoavat 5 % kysteamiinivoiteen ylläpito-ohjelman aasialaispotilaille, joilla on melasma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi epidermaalisen tyyppinen melasma, jonka on diagnosoinut hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri
- yli 20-vuotiaat
- Fitzpatrick-ihotyyppi II-V
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- imetys
- saa parhaillaan ehkäisypillereitä tai hormonihoitoa
- olet saanut paikallista hydrokinoni-, retinoidi-, traneksaamihappo- tai steroidihoitoa viimeisen kuukauden aikana
- olet saanut laserhoitoa tai muuta valohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- aiempi allerginen reaktio hydrokinonille tai kysteamiinille
- muut kasvojen pigmenttihäiriöt
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kasvojen pigmentaatioon (kuten systeeminen lupus erythematosus, keltaisuus, loppuvaiheen munuaissairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita, joita hoidettiin 5 % kysteamiinivoiteella
|
5 % kysteamiinivoide (Cyspera®) hankittiin Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Koehenkilöitä kehotettiin levittämään määrätyt voiteet ohuesti koko kasvoilleen joka ilta 15 minuuttia sen jälkeen, kun he olivat puhdistaneet kasvonsa määrätyllä saippualla ja levittäneet ihoa kosteusvoidetta.
Kysteamiinivoide pestiin pois 15 minuuttia levittämisen jälkeen
|
|
Active Comparator: potilaat, joita hoidettiin 4 % hydrokinonivoiteen ja 0,06 % betametasonivaleraatin yhdistelmällä
|
4 % w/w hydrokinonivoide (Melquine™) ja 0,06 % w/w betametasonivaleraattivoide (Rinderon®-V; vastaa 0,05 % beetametasonia) hankittiin yhtiöltä Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taiwan).
Koehenkilöitä kehotettiin levittämään määrätyt voiteet ohuesti koko kasvoilleen joka ilta 15 minuuttia sen jälkeen, kun he olivat puhdistaneet kasvonsa määrätyllä saippualla ja levittäneet ihoa kosteusvoidetta.
Hydrokinonivoideryhmän koehenkilöitä käskettiin levittämään hydrokinoni- ja beetametasonivoiteita suhteessa 2:1.
Hydrokinoni/beetametasoni-voiteet jätettiin iholle seuraavaan aamuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline Melasma Area and Severity Index (MASI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
MASI-pisteet laskettiin Kimbrough-Greenin et ai. ehdottaman kaavan mukaisesti. (1994), jossa pinta-ala on arvosanaksi 0 (ei osallistumista), 1 (< 10 % osallistuminen), 2 (10-29 % osallistuminen), 3 (30-49 % osallistuminen), 4 (50-69 % osallistuminen) ), 5 (70-89 % osallistuminen) ja 6 (90-100 % osallistuminen).
Tummuus ja homogeenisuus arvosteltiin 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (merkitty) ja 4 (vakava).
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema, melaniinipitoisuus ja luminanssi
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Eryteema, melaniinipitoisuus ja luminanssi kolmella ennalta määrätyllä kasvojen alueella mitattiin DermaLab® Combon (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) ihonvärimittapäällä käyttämällä kahta korkean intensiteetin valkoista LED-valolähdettä ja neljää 16-väristä anturielementtiä.
Eryteema ja melaniinipitoisuus mitattiin mielivaltaisina yksiköinä välillä 0 - 99,9, kun taas luminanssi johdettiin CIELAB-väriavaruuden arvoista, jolloin vaaleusarvo lasketaan valkoisen 100 % suhteellisesta luminanssista ja poikkeamasta lähellä mustaa.
VISIA® Skin Analysis System -järjestelmää (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) käytettiin sitten ottamaan etu- ja sivusuuntaisia ristipolarisoituja valokuvia molemminpuolisista kasvoista sekä näkyvässä valossa että ultraviolettispektrissä kiinteillä kulmilla, etäisyyksillä ja kamera-asetuksista.
Yllä käytetyt mittayksiköt ovat kaikki mielivaltaisia yksiköitä.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Täplät, rypyt, ihon rakenne, huokosmäärät, UV-pilkut, ruskeat täplät, punaiset alueet ja porfyriinit
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Tämän jälkeen standardoiduista valokuvista arvioitiin täpliä, ryppyjä, ihon rakennetta, huokosten lukumäärää, UV-pilkkuja, ruskeita täpliä, punaisia alueita ja porfyriinejä vertaamalla niitä Canfieldin maailmanlaajuiseen ihon ominaispiirteiden tietokantaan ja laskemalla kunkin ominaisuuden prosenttipiste, jolloin korkeampi prosenttipiste pisteet osoittavat parempaa ihon tilaa.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja myöhempien seurannan aikana 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
|
potilastyytyväisyys depigmentaatioon ja yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyysasteikko arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Seurannan aikana arvioitiin potilaiden tyytyväisyys depigmentaatioon ja yleinen tyytyväisyys ja pisteytettiin asteikolla yhdestä viiteen, jolloin yksi oli erittäin tyytymätön ja viisi erittäin tyytyväisiä.
|
Tyytyväisyysasteikko arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH108-REC1-145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .