Cisteamina en comparación con hidroquinona en el melasma
Compare el perfil de eficacia y seguridad de la cisteamina y la hidroquinona en el melasma como aplicación tópica
El melasma es un trastorno pigmentario adquirido de hiperpigmentación simétrica que aparece como máculas de oscuridad variable y parches en la frente, las mejillas y el mentón, incluso en las áreas del cuerpo expuestas al sol. El melasma afecta predominantemente a las mujeres, pero los hombres también pueden verse afectados. El melasma se ve comúnmente en Asia, donde los pacientes con tipos de piel III y IV de Fitzpatrick y áreas de alta radiación ultravioleta. Es desafiante y difícil tratar el melasma por su naturaleza refractaria y recurrente. Existe una variedad de enfoques terapéuticos que incluyen medicamentos tópicos con la fórmula de Kligman, medicamentos orales, exfoliaciones químicas, láser y terapia de luz.
El clorhidrato de cisteamina (b-mercaptoetilamina) es el aminotiol estable que actúa como antioxidante. Puede producirse naturalmente en el cuerpo humano y es un producto de degradación del aminoácido L-cisteína. Se sabe que es un potente agente despigmentante desde hace unas cinco décadas. El mecanismo de la cisteamina para la despigmentación no es a través de la melanotoxicidad, que es el principal mecanismo de despigmentación de la hidroquinona. La ocronsis exógena es la principal preocupación sobre el uso a largo plazo de la hidroquinona. La cisteamina es un compuesto tiólico que inhibe la actividad de la tirosinasa y la peroxidasa de los melanocitos y produce cantidades notablemente mayores de feomelanina pero menos de eumelanina. Además, los tioles pueden actuar como agente quelante de la reacción de Fenton de los iones de hierro y cobre durante la síntesis de pigmentos. Thols también puede eliminar la dopaquinona y agotar la dopaquinona de la vía de la melanogénesis. Luego, los niveles más altos de glutatión intracelular aumentados por la cisteamina hacen que la melanogénesis avance a un ritmo más lento al cambiar la eumelanogénesis a la síntesis de feomelanina.
Dado que la nueva tecnología permite la reducción del olor a azufre del clorhidrato de cisteamina, la crema de cisteamina al 5% permite su uso en preparaciones despigmentantes tópicas. La considerable eficacia y seguridad de la crema de cisteamina al 5 % en el tratamiento del melasma epidérmico se confirmaron mediante mediciones integrales en estudios previos bien controlados.
Sin embargo, nunca se ha evaluado la eficacia despigmentante de la cisteamina en comparación con la hidroquinona. Además, nunca se ha informado la durabilidad de la eficacia despigmentante y nunca se ha estudiado el uso de mantenimiento de la crema de cisteamina al 5%. En el presente estudio, los investigadores evalúan la eficacia de la crema de cisteamina al 5 % con la crema de hidroquinona al 4 % en el tratamiento del melasma y proporcionan el régimen de mantenimiento de la crema de cisteamina al 5 % para pacientes asiáticos con melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung City, Taiwán, 404332
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un historial de melasma de tipo epidérmico diagnosticado por un dermatólogo certificado por la junta
- mayor de 20 años
- Tipo de piel Fitzpatrick II-V
Criterio de exclusión:
- embarazada
- amamantamiento
- actualmente recibe píldora anticonceptiva oral o terapia hormonal
- han recibido hidroquinona tópica, retinoide, ácido tranexámico o tratamiento con esteroides en el último mes
- han recibido terapia con láser o cualquier otra fototerapia en los últimos tres meses
- antecedentes de reacciones alérgicas a la hidroquinona o la cisteamina
- otros trastornos pigmentarios de la cara
- enfermedades sistémicas que pueden afectar la pigmentación de la cara (como lupus eritematoso sistémico, ictericia, enfermedad renal en etapa terminal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes tratados con crema de cisteamina al 5%
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La crema de cisteamina al 5 % (Cyspera®) se adquirió de Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapur, Singapur). Se instruyó a los sujetos para que se aplicaran una capa fina de las cremas designadas en toda la cara todas las noches, 15 minutos después de limpiarse la cara con un jabón designado y la aplicación de un humectante para la piel.
La crema de cisteamina se lavó 15 minutos después de la aplicación.
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Comparador activo: pacientes tratados con una combinación de crema de hidroquinona al 4 % y valerato de betametasona al 0,06 %
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La crema de hidroquinona al 4 % p/p (Melquine™) y la crema de valerato de betametasona al 0,06 % p/p (Rinderon®-V; equivalente a betametasona al 0,05 %) se adquirieron de Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taiwán).
Se indicó a los sujetos que se aplicaran una capa fina de las cremas designadas en todo el rostro todas las noches 15 minutos después de limpiarse el rostro con un jabón designado y la aplicación de un humectante para la piel.
A los sujetos del grupo de la crema de hidroquinona se les dijo que se aplicaran una proporción de 2:1 de las cremas de hidroquinona y betametasona.
Las cremas de hidroquinona/betametasona se dejaron sobre la piel hasta la mañana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones del índice de gravedad y área de melasma de referencia (MASI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y durante los seguimientos posteriores a las 4 y 12 semanas.
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Las puntuaciones MASI se calcularon de acuerdo con la fórmula propuesta por Kimbrough-Green et al. (1994), donde el área de superficie se califica como 0 (sin compromiso), 1 (< 10 % de compromiso), 2 (10-29 % de compromiso), 3 (30-49 % de compromiso), 4 (50-69 % de compromiso) ), 5 (70-89% de afectación) y 6 (90-100% de implicación).
La oscuridad y la homogeneidad se calificaron como 0 (ausente), 1 (ligera), 2 (suave), 3 (marcada) y 4 (grave).
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Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y durante los seguimientos posteriores a las 4 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema, contenido de melanina y luminancia
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y durante los seguimientos posteriores a las 4 y 12 semanas.
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El eritema, el contenido de melanina y la luminancia en tres regiones designadas previamente de la cara se midieron con la sonda de color de la piel de DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca), utilizando dos fuentes de luz LED blanca de alta intensidad y cuatro elementos sensores de 16 colores.
El eritema y el contenido de melanina se midieron en unidades arbitrarias entre 0 y 99,9, mientras que la luminancia se derivó de los valores del espacio de color CIELAB, por lo que el valor de luminosidad se calcula a partir de una luminancia relativa del 100 % de blanco y una compensación cercana al negro.
Luego se usó el sistema de análisis de piel VISIA® (Canfield Scientific, Fairfield, Nueva Jersey) para tomar fotografías con polarización cruzada frontal y lateral de la cara bilateral en el espectro de luz visible y ultravioleta en ángulos fijos, distancias y configuraciones de cámara.
Las unidades de medida utilizadas anteriormente son todas unidades arbitrarias.
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Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y durante los seguimientos posteriores a las 4 y 12 semanas.
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Manchas, arrugas, textura de la piel, número de poros, manchas UV, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y durante los seguimientos posteriores a las 4 y 12 semanas.
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Luego, las fotografías estandarizadas se evaluaron en busca de manchas, arrugas, textura de la piel, número de poros, manchas UV, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas comparándolas con la base de datos mundial de características de la piel de Canfield y calculando la clasificación percentil para cada característica, por lo que un percentil más alto puntuación indica una mejor condición de la piel.
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Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y durante los seguimientos posteriores a las 4 y 12 semanas.
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satisfacción del paciente sobre la despigmentación y satisfacción general
Periodo de tiempo: La escala de satisfacción se evaluó después de 12 semanas de tratamiento.
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Durante el seguimiento, se evaluó la satisfacción del paciente con la despigmentación y la satisfacción general y se puntuó en una escala de uno a cinco, siendo uno extremadamente insatisfecho y cinco extremadamente satisfecho.
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La escala de satisfacción se evaluó después de 12 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC1-145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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