- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969587
Cysteamin sammenlignet med hydrokinon i melasma
Sammenlign effektivitets- og sikkerhetsprofilen til cysteamin og hydrokinon i Melasma som aktuell bruk
Melasma er en ervervet pigmentforstyrrelse av symmetrisk hyperpigmentering som vises som flekker og flekker over pannen, kinnene og haken, til og med soleksponerte områder av kroppen. Melasma rammer hovedsakelig kvinner, men menn kan også bli rammet. Melasma er ofte sett i Asia, hvor pasienter med Fitzpatrick hudtyper III og IV, og områder med høy ultrafiolett stråling. Det er utfordrende og vanskelig å behandle melasma på grunn av sin ildfaste og tilbakevendende natur. Det finnes en rekke terapeutiske tilnærminger, inkludert aktuell medisinering med Kligmans formel, oral medisinering, kjemisk peeling, lasere og lysterapi.
Cysteamin (b-merkaptoetylamin) hydroklorid er den stabile aminotiolen som fungerer som en antioksidant. Det kan produseres naturlig i menneskekroppen og er et nedbrytningsprodukt av aminosyren L-cystein. Det har vært kjent for å være et kraftig depigmenteringsmiddel i omtrent fem tiår. Mekanismen til cysteamin for depimentering er ikke gjennom melanotoksisitet, som er den viktigste depigmenteringsmekanismen til hydrokinon. Eksogen ochronsis er den største bekymringen for langvarig bruk av hydrokinon. Cysteamin er en tiolforbindelse som hemmer tyrosinase- og peroksidaseaktiviteten til melanocytter og produserer betydelig større mengder pheomelanin, men mindre eumelanin. I tillegg kan tioler fungere som et chelaterende middel for jern- og kobberioner Fenton-reaksjon under pigmentsyntese. Thols kan også rense dopakinon og tømme dopakinon fra melanogenese-veien. Deretter fører høyere nivåer av intracellulært glutation forsterket av cysteamin til at melanogenesen fortsetter i en langsommere hastighet ved å skifte eumelanogenese til pheomelaninsyntese.
Siden ny teknologi tillater reduksjon av svovellukten til cysteaminhydroklorid, tillater cysteamin 5 % krem bruk i preparater for topiske depigmenteringer. Betydelig effekt og sikkerhet av cysteamin 5 % krem ved behandling av epidermal melasma ble bekreftet av omfattende målinger i tidligere godt kontrollerte studier.
Imidlertid har den depigmenterende effekten av cysteamin sammenlignet med hydrokinon aldri blitt evaluert. I tillegg har holdbarheten til depigmenteringseffekten aldri blitt rapportert, og vedlikeholdsbruken av cysteamine 5% kremen har aldri blitt studert ennå. I denne studien evaluerer etterforskerne effekten av cysteamin 5 % krem med hydrokinon 4 % krem ved behandling av melasma og gir vedlikeholdsregimet til cys-teamin 5 % krem for asiatiske pasienter med melasma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med melasma av epidermal type som diagnostisert av en styresertifisert hudlege
- over 20 år
- Fitzpatrick hudtype II-V
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- amming
- mottar for tiden p-piller eller hormonbehandling
- har mottatt aktuell hydrokinon-, retinoid-, tranexamsyre- eller steroidbehandling i løpet av den siste måneden
- har mottatt laserterapi eller annen fototerapi i løpet av de siste tre månedene
- en historie med allergiske reaksjoner på hydrokinon eller cysteamin
- andre pigmentforstyrrelser i ansiktet
- systemiske sykdommer som kan påvirke pigmentering av ansiktet (som systemisk lupus erythematosus, gulsott, nyresykdom i sluttstadiet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter behandlet med 5 % cysteaminkrem
|
5 % cysteaminkrem (Cyspera®) ble kjøpt fra Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Forsøkspersonene ble bedt om å påføre de angitte kremene tynt på hele ansiktet hver kveld 15 minutter etter å ha renset ansiktet med en bestemt såpe og påført en fuktighetskrem for huden.
Cysteaminkremen ble vasket av 15 minutter etter påføring
|
|
Aktiv komparator: pasienter behandlet med en kombinasjon av 4 % hydrokinonkrem og 0,06 % betametasonvalerat
|
4 % w/w hydrokinonkrem (Melquine™) og 0,06 % w/w betametasonvaleratkrem (Rinderon®-V; tilsvarende 0,05 % betametason) ble anskaffet fra Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taiwan).
Forsøkspersonene ble bedt om å påføre de angitte kremene tynt på hele ansiktet hver kveld 15 minutter etter å ha renset ansiktet med en bestemt såpe og påføring av en fuktighetskrem for huden.
Forsøkspersoner i hydrokinonkremgruppen ble bedt om å bruke et forhold på 2:1 av hydrokinon- og betametasonkremene.
Hydrokinon/betametason-kremene ble liggende på huden til neste morgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Baseline Melasma Area and Severity Index (MASI) score
Tidsramme: Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
|
MASI-poengsum ble beregnet i henhold til formelen foreslått av Kimbrough-Green et al. (1994), hvor overflatearealet er gradert som 0 (ingen involvering), 1 (< 10 % involvering), 2 (10-29 % involvering), 3 (30-49 % involvering), 4 (50-69 % involvering). ), 5 (70-89 % involvering) og 6 (90-100 % involvering).
Mørkhet og homogenitet ble gradert som 0 (fraværende), 1 (svak), 2 (mild), 3 (markert) og 4 (alvorlig).
|
Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem, melanininnhold og luminans
Tidsramme: Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
|
Erytem, melanininnhold og luminans i tre forhåndsutpekte områder av ansiktet ble målt med hudfargesonden til DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark), ved bruk av to høyintensitets hvite LED-lyskilder og fire 16-farge sensorelementer.
Erytem og melanininnhold ble målt i vilkårlige enheter mellom 0 og 99,9, mens luminansen ble utledet fra CIELAB-fargeromsverdiene, hvor lyshetsverdien beregnes fra en 100 % relativ luminans av hvitt og en offset nær svart.
VISIA® Skin Analysis System (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) ble deretter brukt til å ta frontale og laterale krysspolariserte bilder av det bilaterale ansiktet i både det synlige lyset og det ultrafiolette spekteret ved faste vinkler, avstander og kamerainnstillinger.
Måleenhetene som er brukt ovenfor er alle vilkårlige enheter.
|
Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
|
|
Flekker, rynker, hudtekstur, poretall, UV-flekker, brune flekker, røde områder og porfyriner
Tidsramme: Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
|
De standardiserte fotografiene ble deretter evaluert for flekker, rynker, hudtekstur, poretall, UV-flekker, brune flekker, røde områder og porfyriner ved å sammenligne dem med Canfields verdensomspennende hudfunksjonsdatabase og beregne prosentilrangeringen for hver funksjon, hvorved en høyere persentil poengsum indikerer bedre hudtilstand.
|
Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
|
|
pasienttilfredshet på depigmentering og generell tilfredshet
Tidsramme: Tilfredshetsskalaen ble evaluert etter 12 ukers behandling.
|
Under oppfølgingen ble pasienttilfredshet med depigmentering og generell tilfredshet evaluert og skåret på en skala mellom én til fem, hvor én var ekstremt misfornøyd og fem var ekstremt fornøyd.
|
Tilfredshetsskalaen ble evaluert etter 12 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC1-145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .