Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cysteamin sammenlignet med hydrokinon i melasma

3. august 2023 oppdatert av: China Medical University Hospital

Sammenlign effektivitets- og sikkerhetsprofilen til cysteamin og hydrokinon i Melasma som aktuell bruk

Melasma er en ervervet pigmentforstyrrelse av symmetrisk hyperpigmentering som vises som flekker og flekker over pannen, kinnene og haken, til og med soleksponerte områder av kroppen. Melasma rammer hovedsakelig kvinner, men menn kan også bli rammet. Melasma er ofte sett i Asia, hvor pasienter med Fitzpatrick hudtyper III og IV, og områder med høy ultrafiolett stråling. Det er utfordrende og vanskelig å behandle melasma på grunn av sin ildfaste og tilbakevendende natur. Det finnes en rekke terapeutiske tilnærminger, inkludert aktuell medisinering med Kligmans formel, oral medisinering, kjemisk peeling, lasere og lysterapi.

Cysteamin (b-merkaptoetylamin) hydroklorid er den stabile aminotiolen som fungerer som en antioksidant. Det kan produseres naturlig i menneskekroppen og er et nedbrytningsprodukt av aminosyren L-cystein. Det har vært kjent for å være et kraftig depigmenteringsmiddel i omtrent fem tiår. Mekanismen til cysteamin for depimentering er ikke gjennom melanotoksisitet, som er den viktigste depigmenteringsmekanismen til hydrokinon. Eksogen ochronsis er den største bekymringen for langvarig bruk av hydrokinon. Cysteamin er en tiolforbindelse som hemmer tyrosinase- og peroksidaseaktiviteten til melanocytter og produserer betydelig større mengder pheomelanin, men mindre eumelanin. I tillegg kan tioler fungere som et chelaterende middel for jern- og kobberioner Fenton-reaksjon under pigmentsyntese. Thols kan også rense dopakinon og tømme dopakinon fra melanogenese-veien. Deretter fører høyere nivåer av intracellulært glutation forsterket av cysteamin til at melanogenesen fortsetter i en langsommere hastighet ved å skifte eumelanogenese til pheomelaninsyntese.

Siden ny teknologi tillater reduksjon av svovellukten til cysteaminhydroklorid, tillater cysteamin 5 % krem ​​bruk i preparater for topiske depigmenteringer. Betydelig effekt og sikkerhet av cysteamin 5 % krem ​​ved behandling av epidermal melasma ble bekreftet av omfattende målinger i tidligere godt kontrollerte studier.

Imidlertid har den depigmenterende effekten av cysteamin sammenlignet med hydrokinon aldri blitt evaluert. I tillegg har holdbarheten til depigmenteringseffekten aldri blitt rapportert, og vedlikeholdsbruken av cysteamine 5% kremen har aldri blitt studert ennå. I denne studien evaluerer etterforskerne effekten av cysteamin 5 % krem ​​med hydrokinon 4 % krem ​​ved behandling av melasma og gir vedlikeholdsregimet til cys-teamin 5 % krem ​​for asiatiske pasienter med melasma.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med melasma av epidermal type som diagnostisert av en styresertifisert hudlege
  • over 20 år
  • Fitzpatrick hudtype II-V

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • amming
  • mottar for tiden p-piller eller hormonbehandling
  • har mottatt aktuell hydrokinon-, retinoid-, tranexamsyre- eller steroidbehandling i løpet av den siste måneden
  • har mottatt laserterapi eller annen fototerapi i løpet av de siste tre månedene
  • en historie med allergiske reaksjoner på hydrokinon eller cysteamin
  • andre pigmentforstyrrelser i ansiktet
  • systemiske sykdommer som kan påvirke pigmentering av ansiktet (som systemisk lupus erythematosus, gulsott, nyresykdom i sluttstadiet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter behandlet med 5 % cysteaminkrem
5 % cysteaminkrem (Cyspera®) ble kjøpt fra Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Forsøkspersonene ble bedt om å påføre de angitte kremene tynt på hele ansiktet hver kveld 15 minutter etter å ha renset ansiktet med en bestemt såpe og påført en fuktighetskrem for huden. Cysteaminkremen ble vasket av 15 minutter etter påføring
Aktiv komparator: pasienter behandlet med en kombinasjon av 4 % hydrokinonkrem og 0,06 % betametasonvalerat
4 % w/w hydrokinonkrem (Melquine™) og 0,06 % w/w betametasonvaleratkrem (Rinderon®-V; tilsvarende 0,05 % betametason) ble anskaffet fra Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. (Yilan, Taiwan). Forsøkspersonene ble bedt om å påføre de angitte kremene tynt på hele ansiktet hver kveld 15 minutter etter å ha renset ansiktet med en bestemt såpe og påføring av en fuktighetskrem for huden. Forsøkspersoner i hydrokinonkremgruppen ble bedt om å bruke et forhold på 2:1 av hydrokinon- og betametasonkremene. Hydrokinon/betametason-kremene ble liggende på huden til neste morgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Baseline Melasma Area and Severity Index (MASI) score
Tidsramme: Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
MASI-poengsum ble beregnet i henhold til formelen foreslått av Kimbrough-Green et al. (1994), hvor overflatearealet er gradert som 0 (ingen involvering), 1 (< 10 % involvering), 2 (10-29 % involvering), 3 (30-49 % involvering), 4 (50-69 % involvering). ), 5 (70-89 % involvering) og 6 (90-100 % involvering). Mørkhet og homogenitet ble gradert som 0 (fraværende), 1 (svak), 2 (mild), 3 (markert) og 4 (alvorlig).
Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem, ​​melanininnhold og luminans
Tidsramme: Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
Erytem, ​​melanininnhold og luminans i tre forhåndsutpekte områder av ansiktet ble målt med hudfargesonden til DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark), ved bruk av to høyintensitets hvite LED-lyskilder og fire 16-farge sensorelementer. Erytem og melanininnhold ble målt i vilkårlige enheter mellom 0 og 99,9, mens luminansen ble utledet fra CIELAB-fargeromsverdiene, hvor lyshetsverdien beregnes fra en 100 % relativ luminans av hvitt og en offset nær svart. VISIA® Skin Analysis System (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) ble deretter brukt til å ta frontale og laterale krysspolariserte bilder av det bilaterale ansiktet i både det synlige lyset og det ultrafiolette spekteret ved faste vinkler, avstander og kamerainnstillinger. Måleenhetene som er brukt ovenfor er alle vilkårlige enheter.
Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
Flekker, rynker, hudtekstur, poretall, UV-flekker, brune flekker, røde områder og porfyriner
Tidsramme: Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
De standardiserte fotografiene ble deretter evaluert for flekker, rynker, hudtekstur, poretall, UV-flekker, brune flekker, røde områder og porfyriner ved å sammenligne dem med Canfields verdensomspennende hudfunksjonsdatabase og beregne prosentilrangeringen for hver funksjon, hvorved en høyere persentil poengsum indikerer bedre hudtilstand.
Målinger ble gjort ved baseline og under påfølgende oppfølginger etter 4 uker og 12 uker.
pasienttilfredshet på depigmentering og generell tilfredshet
Tidsramme: Tilfredshetsskalaen ble evaluert etter 12 ukers behandling.
Under oppfølgingen ble pasienttilfredshet med depigmentering og generell tilfredshet evaluert og skåret på en skala mellom én til fem, hvor én var ekstremt misfornøyd og fem var ekstremt fornøyd.
Tilfredshetsskalaen ble evaluert etter 12 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere