Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cysteamina w porównaniu z hydrochinonem w melasmie

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa cysteaminy i hydrochinonu w ostudzie stosowanej miejscowo

Melasma to nabyta choroba barwnikowa polegająca na symetrycznej hiperpigmentacji objawiającej się plamami i plamami o zmiennej ciemności na czole, policzkach i brodzie, a nawet na obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych. Melasma dotyka głównie kobiety, ale może dotyczyć również mężczyzn. Melasma jest powszechnie obserwowana w Azji, gdzie pacjenci z typem skóry III i IV według Fitzpatricka oraz obszary o wysokim promieniowaniu ultrafioletowym. Leczenie melasmy jest trudne i trudne ze względu na jej oporną na leczenie i nawracającą naturę. Istnieje wiele podejść terapeutycznych, w tym leki miejscowe z formułą Kligmana, leki doustne, peelingi chemiczne, lasery i terapia światłem.

Chlorowodorek cysteaminy (b-merkaptoetyloaminy) jest stabilnym aminotiolem, który działa jako przeciwutleniacz. Może być naturalnie wytwarzana w organizmie człowieka i jest produktem rozkładu aminokwasu L-cysteiny. Od około pięciu dekad wiadomo, że jest silnym środkiem odbarwiającym. Mechanizm cysteaminy powodujący depimentację nie polega na melanotoksyczności, która jest głównym mechanizmem depigmentacji hydrochinonu. Egzogenna ochronsis jest głównym problemem związanym z długotrwałym stosowaniem hydrochinonu. Cysteamina jest związkiem tiolowym, który hamuje aktywność tyrozynazy i peroksydazy melanocytów i wytwarza znacznie większe ilości feomelaniny, ale mniej eumelaniny. Ponadto tiole mogą działać jako czynnik chelatujący jony żelaza i miedzi w reakcji Fentona podczas syntezy pigmentu. Thols może również usuwać dopachinon i usuwać dopachinon ze szlaku melanogenezy. Następnie wyższe poziomy wewnątrzkomórkowego glutationu wzmocnione przez cysteaminę powodują, że melanogeneza przebiega wolniej, przesuwając eumelanogenezę do syntezy feomelaniny.

Ponieważ nowa technologia pozwala na redukcję siarkowego zapachu chlorowodorku cysteaminy, krem ​​z cysteaminą 5% pozwala na stosowanie miejscowych preparatów depigmentacyjnych. Dużą skuteczność i bezpieczeństwo kremu z cysteaminą 5% w leczeniu melasmy naskórka potwierdzono kompleksowymi pomiarami we wcześniejszych dobrze kontrolowanych badaniach.

Jednak skuteczność depigmentacyjna cysteaminy w porównaniu z hydrochinonem nigdy nie została oceniona. Ponadto, trwałość skuteczności depigmentacji nigdy nie została opisana, a stosowanie podtrzymujące kremu z cysteaminą 5% nigdy nie zostało zbadane. W niniejszym badaniu badacze oceniają skuteczność kremu 5% z cysteaminą i kremem z 4% hydrochinonem w leczeniu melasmy i przedstawiają schemat podtrzymujący 5% kremu z cysteaminą dla azjatyckich pacjentów z melasą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung City, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia ostudy typu naskórkowego, zdiagnozowana przez certyfikowanego dermatologa
  • powyżej 20 roku życia
  • Typ skóry Fitzpatricka II-V

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • obecnie przyjmuje doustną pigułkę antykoncepcyjną lub terapię hormonalną
  • otrzymywali miejscowo hydrochinon, retinoid, kwas traneksamowy lub steroid w ciągu ostatniego miesiąca
  • poddały się laseroterapii lub jakiejkolwiek innej fototerapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia reakcji alergicznych na hydrochinon lub cysteaminę
  • inne zaburzenia barwnikowe twarzy
  • choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na pigmentację twarzy (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, żółtaczka, schyłkowa niewydolność nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów leczonych 5% kremem z cysteaminą
Krem z 5% cysteaminą (Cyspera®) zakupiono od Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapur, Singapur). Osoby badane zostały poinstruowane, aby każdego wieczoru 15 minut po umyciu twarzy wskazanym mydłem i nałożeniu kremu nawilżającego cienką warstwą nakładać wskazane kremy na całą twarz. Krem cysteaminowy zmywano 15 minut po nałożeniu
Aktywny komparator: pacjenci leczeni kombinacją 4% hydrochinonu w kremie i 0,06% walerianianu betametazonu
4% wag./wag. kremu hydrochinonu (Melquine™) i 0,06% wag. kremu z walerianianem betametazonu (Rinderon®-V; odpowiednik 0,05% betametazonu) nabyto od Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. (Yilan, Tajwan). Badanych poinstruowano, aby każdego wieczoru 15 minut po oczyszczeniu twarzy wskazanym mydłem i nałożeniu środka nawilżającego skórę cienko nakładać wskazane kremy na całą twarz. Osobom z grupy kremu z hydrochinonem powiedziano, aby stosowały kremy hydrochinonu i betametazonu w proporcji 2:1. Kremy hydrochinon/betametazon pozostawiano na skórze do następnego ranka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji wyjściowego wskaźnika obszaru i ciężkości melasmy (MASI).
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania i podczas kolejnych obserwacji po 4 i 12 tygodniach.
Wyniki MASI obliczono zgodnie ze wzorem zaproponowanym przez Kimbrough-Green i in. (1994) , przy czym pole powierzchni jest oceniane jako 0 (brak zaangażowania), 1 (zajęcie < 10%), 2 (zajęcie 10-29%), 3 (zajęcie 30-49%), 4 (zajęcie 50-69%) ), 5 (zaangażowanie 70-89%) i 6 (zaangażowanie 90-100%). Ciemność i jednorodność oceniono jako 0 (brak), 1 (niewielki), 2 (łagodny), 3 (wyraźny) i 4 (poważny).
Pomiary wykonano na początku badania i podczas kolejnych obserwacji po 4 i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień, zawartość melaniny i luminancja
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania i podczas kolejnych obserwacji po 4 i 12 tygodniach.
Rumień, zawartość melaniny i luminancję w trzech wcześniej wyznaczonych obszarach twarzy mierzono za pomocą sondy koloru skóry DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dania), wykorzystując dwa źródła białego światła LED o wysokiej intensywności i cztery 16-kolorowe elementy czujnika. Zawartość rumienia i melaniny mierzono w dowolnych jednostkach między 0 a 99,9, podczas gdy luminancję wyprowadzono z wartości przestrzeni barw CIELAB, przy czym wartość jasności obliczano ze 100% względnej luminancji bieli i przesunięcia w pobliżu czerni. System analizy skóry VISIA® (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) został następnie wykorzystany do wykonania przednich i bocznych zdjęć obustronnej spolaryzowanej krzyżowo twarzy zarówno w świetle widzialnym, jak i widmie ultrafioletowym przy stałych kątach, odległościach i ustawieniach aparatu. Jednostki miary użyte powyżej są jednostkami arbitralnymi.
Pomiary wykonano na początku badania i podczas kolejnych obserwacji po 4 i 12 tygodniach.
Plamy, zmarszczki, tekstura skóry, liczba porów, plamy UV, brązowe plamy, czerwone obszary i porfiryny
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania i podczas kolejnych obserwacji po 4 i 12 tygodniach.
Standaryzowane zdjęcia zostały następnie ocenione pod kątem plam, zmarszczek, tekstury skóry, liczby porów, plam UV, brązowych plam, czerwonych obszarów i porfiryn, porównując je ze światową bazą danych cech skóry Canfield i obliczając ranking percentylowy dla każdej cechy, przy czym wyższy percentyl ocena wskazuje na lepszy stan skóry.
Pomiary wykonano na początku badania i podczas kolejnych obserwacji po 4 i 12 tygodniach.
satysfakcja pacjenta z depigmentacji i ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Skalę satysfakcji oceniano po 12 tygodniach leczenia.
Podczas obserwacji zadowolenie pacjentów z depigmentacji i ogólne zadowolenie oceniano i oceniano w skali od jednego do pięciu, gdzie jeden oznaczał skrajne niezadowolenie, a pięć skrajne zadowolenie.
Skalę satysfakcji oceniano po 12 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na 5% krem ​​z cysteaminą

3
Subskrybuj