- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969587
Cisteamina rispetto all'idrochinone nel melasma
Confronta il profilo di efficacia e sicurezza della cisteamina e dell'idrochinone nel melasma come applicazione topica
Il melasma è un disturbo pigmentario acquisito di iperpigmentazione simmetrica che appare come macule e chiazze scure variabili sulla fronte, sulle guance e sul mento, anche nelle aree del corpo esposte al sole. Il melasma colpisce prevalentemente le donne, ma possono essere colpiti anche gli uomini. Il melasma è comunemente visto in Asia, dove i pazienti con i tipi di pelle Fitzpatrick III e IV e le aree ad alta radiazione ultravioletta. È impegnativo e difficile trattare il melasma per la sua natura refrattaria e ricorrente. Esiste una varietà di approcci terapeutici che includono farmaci topici con la formula di Kligman, farmaci orali, peeling chimici, laser e terapia della luce.
Il cloridrato di cisteamina (b-mercaptoetilammina) è l'ammino-tiolo stabile che agisce come antiossidante. Può essere prodotto naturalmente nel corpo umano ed è un prodotto di degradazione dell'amminoacido L-cisteina. È noto per essere un potente agente depigmentante da circa cinque decenni. Il meccanismo della cisteamina per la depimentazione non è attraverso la melanotossicità, che è il principale meccanismo di depigmentazione dell'idrochinone. L'ocronsi esogena è la principale preoccupazione per l'uso a lungo termine dell'idrochinone. La cisteamina è un composto tiolico che inibisce l'attività della tirosinasi e della perossidasi dei melanociti e produce quantità notevolmente maggiori di feomelanina ma meno eumelanina. Inoltre, i tioli possono agire come agente chelante della reazione di Fenton degli ioni ferro e rame durante la sintesi del pigmento. Thols può anche eliminare il dopachinone ed esaurire il dopachinone dalla via della melanogenesi. Quindi, livelli più elevati di glutatione intracellulare aumentati dalla cisteamina fanno sì che la melanogenesi proceda a un ritmo più lento spostando l'eumelanogenesi alla sintesi della feomelanina.
Poiché la nuova tecnologia consente di ridurre l'odore di zolfo della cisteamina cloridrato, la crema di cisteamina al 5% ne consente l'uso in preparazioni topiche depigmentanti. La notevole efficacia e sicurezza della crema di cisteamina al 5% nel trattamento del melasma epidermico sono state confermate da misurazioni complete in precedenti studi ben controllati.
Tuttavia, l'efficacia depigmentante della cisteamina rispetto all'idrochinone non è mai stata valutata. Inoltre, la durata dell'efficacia depigmentante non è mai stata segnalata e l'uso di mantenimento della crema al 5% di cisteamina non è mai stato ancora studiato. Nel presente studio, i ricercatori valutano l'efficacia della crema al 5% di cisteamina con la crema al 4% di idrochinone nel trattamento del melasma e forniscono il regime di mantenimento della crema al 5% di cisteamina per i pazienti asiatici con melasma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di melasma di tipo epidermico diagnosticata da un dermatologo certificato
- di età superiore ai 20 anni
- Fitzpatrick tipo di pelle II-V
Criteri di esclusione:
- incinta
- allattamento al seno
- attualmente in trattamento con pillola contraccettiva orale o terapia ormonale
- hanno ricevuto un trattamento topico con idrochinone, retinoidi, acido tranexamico o steroidi nell'ultimo mese
- hanno ricevuto la terapia laser o qualsiasi altra fototerapia negli ultimi tre mesi
- una storia di reazioni allergiche all'idrochinone o alla cisteamina
- altri disturbi pigmentari del viso
- malattie sistemiche che possono influenzare la pigmentazione del viso (come lupus eritematoso sistemico, ittero, malattia renale allo stadio terminale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti trattati con crema al 5% di cisteamina
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La crema di cisteamina al 5% (Cyspera®) è stata acquistata da Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Ai soggetti è stato chiesto di applicare uno strato sottile delle creme designate su tutto il viso ogni sera 15 minuti dopo aver pulito il viso con un sapone designato e l'applicazione di una crema idratante per la pelle.
La crema di cisteamina è stata lavata via 15 minuti dopo l'applicazione
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Comparatore attivo: pazienti trattati con una combinazione di crema di idrochinone al 4% e betametasone valerato allo 0,06%.
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La crema di idrochinone al 4% p/p (Melquine™) e la crema di betametasone valerato allo 0,06% p/p (Rinderon®-V; equivalente allo 0,05% di betametasone) sono state acquistate da Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taiwan).
I soggetti sono stati istruiti ad applicare sottilmente le creme designate su tutto il viso ogni sera 15 minuti dopo aver pulito i loro volti con un sapone designato e l'applicazione di una crema idratante per la pelle.
Ai soggetti nel gruppo della crema all'idrochinone è stato detto di applicare un rapporto 2:1 delle creme all'idrochinone e al betametasone.
Le creme idrochinone/betametasone sono state lasciate sulla pelle fino al mattino seguente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi MASI (Baseline Melasma Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
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I punteggi MASI sono stati calcolati secondo la formula proposta da Kimbrough-Green et al. (1994), dove la superficie è classificata come 0 (nessun coinvolgimento), 1 (< 10% coinvolgimento), 2 (10-29% coinvolgimento), 3 (30-49% coinvolgimento), 4 (50-69% coinvolgimento ), 5 (coinvolgimento del 70-89%) e 6 (coinvolgimento del 90-100%).
L'oscurità e l'omogeneità sono state classificate come 0 (assente), 1 (lieve), 2 (lieve), 3 (marcato) e 4 (grave).
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Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eritema, contenuto di melanina e luminosità
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
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L'eritema, il contenuto di melanina e la luminanza in tre regioni del viso prestabilite sono stati misurati con la sonda per il colore della pelle di DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca), utilizzando due sorgenti luminose LED bianche ad alta intensità e quattro elementi sensore a 16 colori.
Il contenuto di eritema e melanina è stato misurato in unità arbitrarie comprese tra 0 e 99,9, mentre la luminanza è stata derivata dai valori dello spazio colore CIELAB per cui il valore di luminosità è calcolato da una luminanza relativa del 100% del bianco e un offset vicino al nero.
Il sistema di analisi della pelle VISIA® (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) è stato quindi utilizzato per scattare fotografie a polarizzazione incrociata frontale e laterale del viso bilaterale sia nella luce visibile che nello spettro ultravioletto ad angoli, distanze e impostazioni della fotocamera fissi.
Le unità di misura utilizzate sopra sono tutte unità arbitrarie.
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Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
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Macchie, rughe, struttura della pelle, numero di pori, macchie UV, macchie marroni, aree rosse e porfirine
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
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Le fotografie standardizzate sono state quindi valutate per macchie, rughe, struttura della pelle, numero di pori, macchie UV, macchie marroni, aree rosse e porfirine confrontandole con il database mondiale delle caratteristiche della pelle di Canfield e calcolando la classifica percentile per ciascuna caratteristica, per cui un percentile più alto il punteggio indica una migliore condizione della pelle.
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Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
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soddisfazione del paziente sulla depigmentazione e soddisfazione generale
Lasso di tempo: La scala di soddisfazione è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
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Durante il follow-up, la soddisfazione del paziente sulla depigmentazione e la soddisfazione generale sono state valutate e valutate su una scala da uno a cinque, dove uno era estremamente insoddisfatto e cinque estremamente soddisfatto.
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La scala di soddisfazione è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH108-REC1-145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Crema al 5% di cisteamina
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Psoriasis Research Institute of GuangzhouReclutamentoPsoriasi volgare | Fase III | Amministrazione topicaStati Uniti
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ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNon ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umiditàCanada
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ChinaNormCompletato
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Psoriasis Research Institute of GuangzhouCompletatoPsoriasi volgare | Amministrazione topicaStati Uniti
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Merz North America, Inc.CompletatoTinea CorporisStati Uniti, Repubblica Dominicana, Honduras
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BayerCompletato
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchCompletato
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NYU Langone HealthAttivo, non reclutante
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Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationCompletatoVescica iperattiva | Notturia | IncontinenzaStati Uniti