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Cisteamina rispetto all'idrochinone nel melasma

3 agosto 2023 aggiornato da: China Medical University Hospital

Confronta il profilo di efficacia e sicurezza della cisteamina e dell'idrochinone nel melasma come applicazione topica

Il melasma è un disturbo pigmentario acquisito di iperpigmentazione simmetrica che appare come macule e chiazze scure variabili sulla fronte, sulle guance e sul mento, anche nelle aree del corpo esposte al sole. Il melasma colpisce prevalentemente le donne, ma possono essere colpiti anche gli uomini. Il melasma è comunemente visto in Asia, dove i pazienti con i tipi di pelle Fitzpatrick III e IV e le aree ad alta radiazione ultravioletta. È impegnativo e difficile trattare il melasma per la sua natura refrattaria e ricorrente. Esiste una varietà di approcci terapeutici che includono farmaci topici con la formula di Kligman, farmaci orali, peeling chimici, laser e terapia della luce.

Il cloridrato di cisteamina (b-mercaptoetilammina) è l'ammino-tiolo stabile che agisce come antiossidante. Può essere prodotto naturalmente nel corpo umano ed è un prodotto di degradazione dell'amminoacido L-cisteina. È noto per essere un potente agente depigmentante da circa cinque decenni. Il meccanismo della cisteamina per la depimentazione non è attraverso la melanotossicità, che è il principale meccanismo di depigmentazione dell'idrochinone. L'ocronsi esogena è la principale preoccupazione per l'uso a lungo termine dell'idrochinone. La cisteamina è un composto tiolico che inibisce l'attività della tirosinasi e della perossidasi dei melanociti e produce quantità notevolmente maggiori di feomelanina ma meno eumelanina. Inoltre, i tioli possono agire come agente chelante della reazione di Fenton degli ioni ferro e rame durante la sintesi del pigmento. Thols può anche eliminare il dopachinone ed esaurire il dopachinone dalla via della melanogenesi. Quindi, livelli più elevati di glutatione intracellulare aumentati dalla cisteamina fanno sì che la melanogenesi proceda a un ritmo più lento spostando l'eumelanogenesi alla sintesi della feomelanina.

Poiché la nuova tecnologia consente di ridurre l'odore di zolfo della cisteamina cloridrato, la crema di cisteamina al 5% ne consente l'uso in preparazioni topiche depigmentanti. La notevole efficacia e sicurezza della crema di cisteamina al 5% nel trattamento del melasma epidermico sono state confermate da misurazioni complete in precedenti studi ben controllati.

Tuttavia, l'efficacia depigmentante della cisteamina rispetto all'idrochinone non è mai stata valutata. Inoltre, la durata dell'efficacia depigmentante non è mai stata segnalata e l'uso di mantenimento della crema al 5% di cisteamina non è mai stato ancora studiato. Nel presente studio, i ricercatori valutano l'efficacia della crema al 5% di cisteamina con la crema al 4% di idrochinone nel trattamento del melasma e forniscono il regime di mantenimento della crema al 5% di cisteamina per i pazienti asiatici con melasma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di melasma di tipo epidermico diagnosticata da un dermatologo certificato
  • di età superiore ai 20 anni
  • Fitzpatrick tipo di pelle II-V

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • allattamento al seno
  • attualmente in trattamento con pillola contraccettiva orale o terapia ormonale
  • hanno ricevuto un trattamento topico con idrochinone, retinoidi, acido tranexamico o steroidi nell'ultimo mese
  • hanno ricevuto la terapia laser o qualsiasi altra fototerapia negli ultimi tre mesi
  • una storia di reazioni allergiche all'idrochinone o alla cisteamina
  • altri disturbi pigmentari del viso
  • malattie sistemiche che possono influenzare la pigmentazione del viso (come lupus eritematoso sistemico, ittero, malattia renale allo stadio terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti trattati con crema al 5% di cisteamina
La crema di cisteamina al 5% (Cyspera®) è stata acquistata da Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Ai soggetti è stato chiesto di applicare uno strato sottile delle creme designate su tutto il viso ogni sera 15 minuti dopo aver pulito il viso con un sapone designato e l'applicazione di una crema idratante per la pelle. La crema di cisteamina è stata lavata via 15 minuti dopo l'applicazione
Comparatore attivo: pazienti trattati con una combinazione di crema di idrochinone al 4% e betametasone valerato allo 0,06%.
La crema di idrochinone al 4% p/p (Melquine™) e la crema di betametasone valerato allo 0,06% p/p (Rinderon®-V; equivalente allo 0,05% di betametasone) sono state acquistate da Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. (Yilan, Taiwan). I soggetti sono stati istruiti ad applicare sottilmente le creme designate su tutto il viso ogni sera 15 minuti dopo aver pulito i loro volti con un sapone designato e l'applicazione di una crema idratante per la pelle. Ai soggetti nel gruppo della crema all'idrochinone è stato detto di applicare un rapporto 2:1 delle creme all'idrochinone e al betametasone. Le creme idrochinone/betametasone sono state lasciate sulla pelle fino al mattino seguente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi MASI (Baseline Melasma Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
I punteggi MASI sono stati calcolati secondo la formula proposta da Kimbrough-Green et al. (1994), dove la superficie è classificata come 0 (nessun coinvolgimento), 1 (< 10% coinvolgimento), 2 (10-29% coinvolgimento), 3 (30-49% coinvolgimento), 4 (50-69% coinvolgimento ), 5 (coinvolgimento del 70-89%) e 6 (coinvolgimento del 90-100%). L'oscurità e l'omogeneità sono state classificate come 0 (assente), 1 (lieve), 2 (lieve), 3 (marcato) e 4 (grave).
Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema, contenuto di melanina e luminosità
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
L'eritema, il contenuto di melanina e la luminanza in tre regioni del viso prestabilite sono stati misurati con la sonda per il colore della pelle di DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca), utilizzando due sorgenti luminose LED bianche ad alta intensità e quattro elementi sensore a 16 colori. Il contenuto di eritema e melanina è stato misurato in unità arbitrarie comprese tra 0 e 99,9, mentre la luminanza è stata derivata dai valori dello spazio colore CIELAB per cui il valore di luminosità è calcolato da una luminanza relativa del 100% del bianco e un offset vicino al nero. Il sistema di analisi della pelle VISIA® (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) è stato quindi utilizzato per scattare fotografie a polarizzazione incrociata frontale e laterale del viso bilaterale sia nella luce visibile che nello spettro ultravioletto ad angoli, distanze e impostazioni della fotocamera fissi. Le unità di misura utilizzate sopra sono tutte unità arbitrarie.
Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
Macchie, rughe, struttura della pelle, numero di pori, macchie UV, macchie marroni, aree rosse e porfirine
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
Le fotografie standardizzate sono state quindi valutate per macchie, rughe, struttura della pelle, numero di pori, macchie UV, macchie marroni, aree rosse e porfirine confrontandole con il database mondiale delle caratteristiche della pelle di Canfield e calcolando la classifica percentile per ciascuna caratteristica, per cui un percentile più alto il punteggio indica una migliore condizione della pelle.
Le misurazioni sono state effettuate al basale e durante i successivi follow-up a 4 settimane e 12 settimane.
soddisfazione del paziente sulla depigmentazione e soddisfazione generale
Lasso di tempo: La scala di soddisfazione è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
Durante il follow-up, la soddisfazione del paziente sulla depigmentazione e la soddisfazione generale sono state valutate e valutate su una scala da uno a cinque, dove uno era estremamente insoddisfatto e cinque estremamente soddisfatto.
La scala di soddisfazione è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema al 5% di cisteamina

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