- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05969587
Цистеамин по сравнению с гидрохиноном при меланодермии
Сравните профиль эффективности и безопасности цистеамина и гидрохинона при меланодермии при местном применении.
Мелазма — это приобретенное пигментное заболевание, характеризующееся симметричной гиперпигментацией, проявляющееся в виде пятен и пятен различной степени темноты на лбу, щеках и подбородке, даже на участках тела, подвергающихся воздействию солнца. Мелазма преимущественно поражает женщин, но мужчины также могут быть затронуты. Мелазма обычно наблюдается в Азии, где пациенты с типами кожи по Фитцпатрику III и IV, а также в районах с высоким уровнем ультрафиолетового излучения. Лечить меланодермию сложно и сложно из-за ее рефрактерного и рецидивирующего характера. Существует множество терапевтических подходов, включая местные лекарства с формулой Клигмана, пероральные лекарства, химические пилинги, лазеры и световую терапию.
Гидрохлорид цистеамина (b-меркаптоэтиламина) представляет собой стабильный аминотиол, который действует как антиоксидант. Он естественным образом вырабатывается в организме человека и является продуктом распада аминокислоты L-цистеина. Уже около пяти десятилетий известно, что он является мощным депигментирующим средством. Механизм цистеамина для депиментации не связан с меланотоксичностью, которая является основным механизмом депигментации гидрохинона. Экзогенный охроноз является серьезной проблемой при длительном использовании гидрохинона. Цистеамин представляет собой тиоловое соединение, которое ингибирует тирозиназную и пероксидазную активность меланоцитов и продуцирует заметно большее количество феомеланина, но меньшее количество эумеланина. Кроме того, тиолы могут действовать как хелатирующие агенты ионов железа и меди в реакции Фентона при синтезе пигментов. Толс также может очищать допахинон и истощать допахинон из пути меланогенеза. Затем более высокие уровни внутриклеточного глутатиона, усиленные цистеамином, вызывают замедление меланогенеза за счет переключения эумеланогенеза на синтез феомеланина.
Поскольку новая технология позволяет уменьшить запах серы гидрохлорида цистеамина, крем 5% цистеамина позволяет использовать его в депигментирующих препаратах для местного применения. Значительная эффективность и безопасность крема с 5% цистеамином при лечении эпидермальной меланодермии были подтверждены всесторонними измерениями в предыдущих хорошо контролируемых исследованиях.
Однако депигментирующая эффективность цистеамина по сравнению с гидрохиноном никогда не оценивалась. Кроме того, никогда не сообщалось о стойкости депигментирующей эффективности, а поддерживающее использование крема с цистеамином 5% еще никогда не изучалось. В настоящем исследовании исследователи оценивают эффективность крема 5% цистеамина с кремом 4% гидрохинона при лечении меланодермии и обеспечивают поддерживающую схему 5% крема цистеамина для азиатских пациентов с меланодермией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- меланодермия эпидермального типа в анамнезе, диагностированная сертифицированным дерматологом
- старше 20 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику II-V
Критерий исключения:
- беременная
- грудное вскармливание
- в настоящее время принимает оральные противозачаточные таблетки или гормональную терапию
- получали местное лечение гидрохиноном, ретиноидами, транексамовой кислотой или стероидами в течение последнего месяца
- получали лазерную терапию или любую другую фототерапию в течение последних трех месяцев
- история аллергических реакций на гидрохинон или цистеамин
- другие пигментные нарушения лица
- системные заболевания, которые могут повлиять на пигментацию лица (например, системная красная волчанка, желтуха, терминальная стадия почечной недостаточности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получавшие 5% крем цистеамина
|
Крем с 5% цистеамином (Cyspera®) был приобретен у Scientis APAC Pte. Ltd. (Сингапур, Сингапур). Субъектам было дано указание наносить указанные кремы тонким слоем на все лицо каждый вечер через 15 минут после очищения лица с помощью определенного мыла и нанесения увлажняющего крема для кожи.
Крем с цистеамином смывается через 15 минут после нанесения.
|
|
Активный компаратор: пациенты, получавшие комбинацию 4% крема гидрохинона и 0,06% бетаметазона валерата
|
Крем с гидрохиноном 4% масс./масс. (Melquine™) и крем с концентрацией бетаметазона валерата 0,06% масс./масс. (Rinderon®-V; эквивалент 0,05% бетаметазона) были приобретены у Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Илан, Тайвань).
Субъекты были проинструктированы наносить указанные кремы тонким слоем на все лицо каждый вечер через 15 минут после очищения лица с помощью определенного мыла и нанесения увлажняющего крема для кожи.
Субъектам в группе крема гидрохинона было сказано наносить кремы гидрохинона и бетаметазона в соотношении 2: 1.
Кремы с гидрохиноном/бетаметазоном оставались на коже до следующего утра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных показателей площади меланодермии и индекса тяжести (MASI)
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 4 недели и 12 недель.
|
Показатели MASI рассчитывались по формуле, предложенной Kimbrough-Green et al. (1994), при этом площадь поверхности оценивается как 0 (нет поражения), 1 (вовлечение <10%), 2 (вовлечение 10–29%), 3 (вовлечение 30–49%), 4 (вовлечение 50–69%). ), 5 (вовлечение 70-89%) и 6 (вовлечение 90-100%).
Затемнение и однородность оценивались как 0 (отсутствует), 1 (незначительная), 2 (слабая), 3 (заметная) и 4 (сильная).
|
Измерения проводились на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 4 недели и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема, содержание меланина и яркость
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 4 недели и 12 недель.
|
Эритему, содержание меланина и яркость в трех заранее определенных областях лица измеряли с помощью датчика цвета кожи DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Дания) с использованием двух источников белого светодиода высокой интенсивности и четырех 16-цветных сенсорных элементов.
Содержание эритемы и меланина измеряли в произвольных единицах от 0 до 99,9, тогда как яркость была получена из значений цветового пространства CIELAB, где значение яркости рассчитывается на основе 100% относительной яркости белого и смещения, близкого к черному.
Затем была использована система анализа кожи VISIA® (Canfield Scientific, Фэрфилд, Нью-Джерси) для получения фронтальных и боковых кросс-поляризованных фотографий двустороннего лица как в видимом свете, так и в ультрафиолетовом спектре при фиксированных углах, расстояниях и настройках камеры.
Все единицы измерения, использованные выше, являются произвольными единицами.
|
Измерения проводились на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 4 недели и 12 недель.
|
|
Пятна, морщины, текстура кожи, количество пор, УФ-пятна, коричневые пятна, красные области и порфирины
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 4 недели и 12 недель.
|
Затем стандартизированные фотографии оценивались на наличие пятен, морщин, текстуры кожи, количества пор, пятен УФ-излучения, коричневых пятен, красных областей и порфиринов путем сравнения их с всемирной базой данных признаков кожи Кэнфилда и расчета процентного ранжирования для каждого признака, при этом более высокий процентиль балл указывает на лучшее состояние кожи.
|
Измерения проводились на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 4 недели и 12 недель.
|
|
удовлетворенность пациентов депигментацией и общая удовлетворенность
Временное ограничение: Шкала удовлетворенности оценивалась через 12 недель лечения.
|
Во время последующего наблюдения оценивалась удовлетворенность пациентов депигментацией и общая удовлетворенность по шкале от одного до пяти, где один был крайне неудовлетворен, а пять — крайне удовлетворен.
|
Шкала удовлетворенности оценивалась через 12 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH108-REC1-145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .