- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05969587
Melasma에서 시스테아민과 하이드로퀴논 비교
국부 적용으로서 기미에서 시스테아민과 하이드로퀴논의 효능 및 안전성 프로필 비교
기미는 대칭적인 과색소침착의 후천성 색소 장애로, 이마, 뺨, 턱, 심지어 햇빛에 노출된 신체 부위에 다양한 흑반과 반점으로 나타납니다. 기미는 주로 여성에게 영향을 미치지만 남성도 영향을 받을 수 있습니다. Melasma는 Fitzpatrick 피부 유형 III 및 IV를 가진 환자와 높은 자외선 방사 영역이 있는 아시아에서 흔히 볼 수 있습니다. 기미의 불응성 및 재발성 특성으로 인해 기미를 치료하는 것은 어렵고 어렵습니다. Kligman의 공식을 사용한 국소 약물, 경구 약물, 화학 박피, 레이저 및 광선 요법을 포함한 다양한 치료 방법이 있습니다.
시스테아민(b-메르캅토에틸아민) 염산염은 항산화제 역할을 하는 안정한 아미노티올입니다. 인체에서 자연적으로 생성될 수 있으며 아미노산 L-시스테인의 분해 생성물입니다. 그것은 약 50년 동안 강력한 탈색제로 알려져 왔습니다. 탈색을 위한 시스테아민의 기전은 하이드로퀴논의 주요 탈색 기전인 멜라노독성을 통한 것이 아닙니다. 외인성 황화증은 하이드로퀴논의 장기간 사용에 대한 주요 관심사입니다. 시스테아민은 티로시나제 및 멜라닌 세포의 퍼옥시다제 활성을 억제하고 현저하게 많은 양의 페오멜라닌을 생성하지만 유멜라닌은 적게 생성하는 티올릭 화합물입니다. 또한, 티올은 안료 합성 중에 철 및 구리 이온 펜톤 반응의 킬레이트제로 작용할 수 있습니다. 톨은 또한 멜라닌 생성 경로에서 도파퀴논을 제거하고 도파퀴논을 고갈시킬 수 있습니다. 그런 다음 시스테아민에 의해 증가된 더 높은 수준의 세포 내 글루타티온은 유멜라닌 생성을 페오멜라닌 합성으로 이동시켜 멜라닌 생성이 더 느린 속도로 진행되도록 합니다.
새로운 기술로 시스테아민 염산염의 유황 냄새를 줄일 수 있기 때문에 시스테아민 5% 크림은 국소 탈색 제제에 사용할 수 있습니다. 표피 기미의 치료에서 시스테아민 5% 크림의 상당한 효능과 안전성은 이전의 잘 통제된 연구에서 포괄적인 측정을 통해 확인되었습니다.
그러나 하이드로퀴논과 비교한 시스테아민의 탈색 효능은 평가된 적이 없습니다. 또한, 탈색 효능의 지속력은 보고된 바 없으며, 시스테아민 5% 크림의 유지 사용에 대해서는 아직 연구된 바 없다. 현재 연구에서 연구자들은 기미 치료에 있어서 시스테아민 5% 크림과 하이드로퀴논 4% 크림의 효능을 평가하고 기미가 있는 아시아인 환자를 위한 시스테아민 5% 크림의 유지 요법을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung City, 대만, 404332
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보드 인증 피부과 전문의가 진단한 표피형 기미 병력
- 20세 이상
- 피츠패트릭 피부 타입 II-V
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유
- 현재 경구 피임약이나 호르몬 요법을 받고 있는 자
- 지난 한 달 이내에 국소 하이드로퀴논, 레티노이드, 트라넥삼산 또는 스테로이드 치료를 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 레이저 요법 또는 기타 광선 요법을 받은 경우
- 하이드로퀴논 또는 시스테아민에 대한 알레르기 반응의 병력
- 얼굴의 다른 색소 장애
- 얼굴의 색소 침착에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 황달, 말기 신질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% 시스테아민 크림으로 치료받은 환자
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5% 시스테아민 크림(Cyspera®)은 Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). 매일 저녁 지정된 비누로 세안하고 피부 보습제를 바른 후 15분 동안 지정된 크림을 얼굴 전체에 얇게 펴 바르도록 지시하였다.
시스테아민 크림은 바르고 15분 후에 씻어 냈습니다.
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활성 비교기: 4% 하이드로퀴논 크림과 0.06% 베타메타손 발레레이트의 조합으로 치료받은 환자
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4% w/w 하이드로퀴논 크림(Melquine™) 및 0.06% w/w 베타메타손 발레레이트 크림(Rinderon®-V; 0.05% 베타메타손과 동일)은 Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.에서 구입했습니다.
(대만 이란).
피험자들은 매일 저녁 지정된 비누로 세안하고 피부 보습제를 바른 후 15분 동안 지정된 크림을 얼굴 전체에 얇게 펴 바르도록 지시하였다.
하이드로퀴논 크림 그룹의 피실험자들은 하이드로퀴논 크림과 베타메타손 크림을 2:1 비율로 바르도록 지시받았습니다.
하이드로퀴논/베타메타손 크림은 다음날 아침까지 피부에 그대로 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 기미 영역 및 심각도 지수(MASI) 점수의 변화
기간: 측정은 기준선과 4주 및 12주의 후속 추적 기간 동안 수행되었습니다.
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MASI 점수는 Kimbrough-Green 등이 제안한 공식에 따라 계산되었습니다. (1994), 여기서 표면적은 0(관여 없음), 1(< 10% 관여), 2(10-29% 관여), 3(30-49% 관여), 4(50-69% 관여)로 등급이 매겨집니다. ), 5(70-89% 참여) 및 6(90-100% 참여).
어두움과 균질성은 0(없음), 1(약간), 2(약함), 3(표시됨) 및 4(심함)로 등급을 매겼습니다.
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측정은 기준선과 4주 및 12주의 후속 추적 기간 동안 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반, 멜라닌 함량 및 휘도
기간: 측정은 기준선과 4주 및 12주의 후속 추적 기간 동안 수행되었습니다.
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2개의 고휘도 백색 LED 광원과 4개의 16색 센서 요소를 활용하여 DermaLab® Combo(Cortex Technology, Hadsund, Denmark)의 피부색 프로브를 사용하여 얼굴의 미리 지정된 3개 영역의 홍반, 멜라닌 함량 및 광도를 측정했습니다.
홍반과 멜라닌 함량은 0에서 99.9 사이의 임의 단위로 측정되었으며 휘도는 CIELAB 색 공간 값에서 파생되었으며 명도 값은 흰색의 100% 상대 휘도와 검은색에 가까운 오프셋에서 계산됩니다.
그런 다음 VISIA® 피부 분석 시스템(Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey)을 사용하여 고정된 각도, 거리 및 카메라 설정에서 가시 광선 및 자외선 스펙트럼 모두에서 양측 얼굴의 정면 및 측면 교차 편광 사진을 찍었습니다.
위에서 사용된 측정 단위는 모두 임의의 단위입니다.
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측정은 기준선과 4주 및 12주의 후속 추적 기간 동안 수행되었습니다.
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기미, 주름, 피부결, 모공수, 자외선반점, 갈색반점, 붉은점, 포르피린
기간: 측정은 기준선과 4주 및 12주의 후속 추적 기간 동안 수행되었습니다.
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그런 다음 표준화된 사진을 Canfield의 전 세계 피부 특징 데이터베이스와 비교하고 각 특징에 대한 백분위 순위를 계산하여 반점, 주름, 피부 질감, 모공 수, UV 반점, 갈색 반점, 붉은 영역 및 포르피린에 대해 평가했습니다. 점수는 더 나은 피부 상태를 나타냅니다.
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측정은 기준선과 4주 및 12주의 후속 추적 기간 동안 수행되었습니다.
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탈색 및 전반적인 만족도에 대한 환자 만족도
기간: 만족도 척도는 치료 12주 후에 평가되었습니다.
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후속 조치 동안 탈색소에 대한 환자의 만족도와 전반적인 만족도를 평가하고 1에서 5 사이의 척도로 점수를 매겼습니다. 1은 극도로 불만족했고 5는 매우 만족했습니다.
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만족도 척도는 치료 12주 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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5% 시스테아민 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한