肝斑におけるシステアミンとハイドロキノンの比較
肝斑における局所適用としてのシステアミンとハイドロキノンの有効性と安全性プロファイルを比較する
肝斑は、額、頬、顎、さらには体の日光にさらされた部分にさまざまな暗斑や斑点として現れる、対称的な色素沈着過剰の後天性色素疾患です。 肝斑は主に女性が罹患しますが、男性も罹患する可能性があります。 肝斑はアジアでよく見られ、フィッツパトリック皮膚タイプ III および IV の患者、および紫外線の多い地域で発生します。 肝斑は難治性かつ再発性であるため、治療は困難で困難です。 クリグマン式による局所薬、経口薬、ケミカルピーリング、レーザー、光線療法など、さまざまな治療アプローチがあります。
システアミン (b-メルカプトエチルアミン) 塩酸塩は、抗酸化剤として機能する安定したアミノチオールです。 これは人体内で自然に生成され、アミノ酸 L-システインの分解生成物です。 それは約50年前から強力な色素脱失剤であることが知られています。 システアミンの脱色メカニズムは、ハイドロキノンの主な脱色メカニズムであるメラノ毒性によるものではありません。 外因性黄斑症は、ハイドロキノンの長期使用に関する主な懸念事項です。 システアミンは、メラノサイトのチロシナーゼおよびペルオキシダーゼ活性を阻害し、顕著に多量のフェオメラニンを生成しますが、ユーメラニンは減少させるチオール化合物です。 さらに、チオールは、顔料合成中の鉄イオンと銅イオンのフェントン反応のキレート剤として機能します。 トールはドーパキノンを捕捉し、メラニン生成経路からドーパキノンを枯渇させることもできます。 次に、システアミンによって細胞内グルタチオンのレベルが増加すると、ユーメラニン生成がフェオメラニン合成に移行し、メラニン生成の進行が遅くなります。
新しい技術によりシステアミン塩酸塩の硫黄臭を軽減できるため、システアミン 5% クリームは局所用脱色製剤として使用できます。 表皮肝斑の治療におけるシステアミン 5% クリームのかなりの有効性と安全性は、以前の十分に管理された研究における包括的な測定によって確認されました。
しかし、ハイドロキノンと比較したシステアミンの脱色効果はこれまで評価されたことがありません。 さらに、脱色効果の持続性については報告されておらず、システアミン 5% クリームの維持使用法についてはまだ研究されていません。 本研究では、研究者らは肝斑の治療におけるシステアミン 5% クリームとハイドロキノン 4% クリームの有効性を評価し、アジア人の肝斑患者にシステアミン 5% クリームの維持療法を提供しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taichung City、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認定皮膚科医によって診断された表皮型肝斑の病歴
- 20歳以上
- フィッツパトリック スキン タイプ II-V
除外基準:
- 妊娠中
- 母乳育児
- 現在経口避妊薬またはホルモン療法を受けている
- 過去1か月以内に局所ハイドロキノン、レチノイド、トラネキサム酸、またはステロイド治療を受けたことがある
- 過去3か月以内にレーザー療法またはその他の光線療法を受けたことがある
- ハイドロキノンまたはシステアミンに対するアレルギー反応の病歴
- 顔のその他の色素疾患
- 顔の色素沈着に影響を与える可能性のある全身疾患(全身性エリテマトーデス、黄疸、末期腎疾患など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5%システアミンクリームで治療された患者
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5% システアミン クリーム (Cyspera®) は Scientis APAC Pte. から入手しました。被験者は、毎晩、指定された石鹸で顔を洗浄し、皮膚保湿剤を塗布した後、15分後に指定されたクリームを顔全体に薄く塗布するように指示されました。
システアミンクリームは塗布後15分で洗い流されました。
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アクティブコンパレータ:4%ハイドロキノンクリームと0.06%吉草酸ベタメタゾンの組み合わせで治療された患者
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4% w/w ヒドロキノン クリーム (Melquine™) および 0.06% w/w 吉草酸ベタメタゾン クリーム (Rinderon®-V; 0.05% ベタメタゾンに相当) を Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. から入手しました。
(台湾・宜蘭)。
対象者には、毎晩指定の石鹸で顔を洗浄し、保湿剤を塗布した後、15分後に指定のクリームを顔全体に薄く塗布するよう指示された。
ハイドロキノンクリーム群の被験者には、ハイドロキノンクリームとベタメタゾンクリームを2:1の比率で塗布するように指示されました。
ハイドロキノン/ベタメタゾンクリームを翌朝まで皮膚に塗布したままにしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン肝斑面積および重症度指数 (MASI) スコアの変化
時間枠:測定はベースライン時と、その後の 4 週間目と 12 週間後の追跡調査中に行われました。
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MASI スコアは、Kimbrough-Green らによって提案された式に従って計算されました。 (1994) 、表面積は 0 (関与なし)、1 (< 10% 関与)、2 (10 ~ 29% 関与)、3 (30 ~ 49% 関与)、4 (50 ~ 69% 関与) として等級付けされます。 )、5 (70 ~ 89% の関与)、および 6 (90 ~ 100% の関与)。
暗さと均質性は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (顕著)、および 4 (重度) として等級付けされました。
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測定はベースライン時と、その後の 4 週間目と 12 週間後の追跡調査中に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑、メラニン含有量、輝度
時間枠:測定はベースライン時と、その後の 4 週間目と 12 週間後の追跡調査中に行われました。
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顔の 3 つの事前に指定された領域の紅斑、メラニン含有量、および輝度は、2 つの高輝度白色 LED 光源と 4 つの 16 色センサー要素を利用して、DermaLab® Combo (Cortex Technology、Hadsund、デンマーク) の肌色プローブを使用して測定されました。
紅斑とメラニン含有量は 0 ~ 99.9 の任意の単位で測定され、輝度は CIELAB 色空間値から導出され、明度の値は白の 100% 相対輝度と黒に近いオフセットから計算されます。
次に、VISIA® 皮膚分析システム (Canfield Scientific、ニュージャージー州フェアフィールド) を使用して、固定角度、距離、カメラ設定で、可視光線と紫外線スペクトルの両方で両側の顔の正面および側面の交差偏光写真を撮影しました。
上記で使用した測定単位はすべて任意の単位です。
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測定はベースライン時と、その後の 4 週間目と 12 週間後の追跡調査中に行われました。
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シミ、シワ、肌質、毛穴数、UVシミ、褐色斑点、赤い部分、ポルフィリン
時間枠:測定はベースライン時と、その後の 4 週間目と 12 週間後の追跡調査中に行われました。
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次に、標準化された写真を、Canfield の世界的な皮膚特徴データベースと比較し、各特徴のパーセンタイル ランキングを計算することにより、シミ、しわ、肌の質感、毛穴の数、UV スポット、茶色の斑点、赤い領域、およびポルフィリンについて評価しました。スコアは肌の状態が良好であることを示します。
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測定はベースライン時と、その後の 4 週間目と 12 週間後の追跡調査中に行われました。
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色素脱失に対する患者の満足度と全体的な満足度
時間枠:満足度スケールは 12 週間の治療後に評価されました。
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追跡調査中に、色素脱失に対する患者の満足度および全体的な満足度が評価され、1 ~ 5 のスケールで採点され、1 つは非常に不満、5 は非常に満足でした。
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満足度スケールは 12 週間の治療後に評価されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5%システアミンクリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない