Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cysteamin sammenlignet med hydroquinon i melasma

3. august 2023 opdateret af: China Medical University Hospital

Sammenlign effektivitets- og sikkerhedsprofilen for cysteamin og hydroquinon i melasma som topisk anvendelse

Melasma er en erhvervet pigmentforstyrrelse af symmetrisk hyperpigmentering, der fremstår som variable mørke makuler og pletter over panden, kinder og hage, selv soleksponerede områder af kroppen. Melasma rammer overvejende kvinder, men mænd kan også blive ramt. Melasma ses almindeligvis i Asien, hvor patienter med Fitzpatrick hudtype III og IV og områder med høj ultraviolet stråling. Det er udfordrende og vanskeligt at behandle melasma på grund af dets ildfaste og tilbagevendende karakter. Der er en række terapeutiske tilgange, herunder topisk medicin med Kligmans formel, oral medicin, kemisk peeling, lasere og lysterapi.

Cysteamin (b-mercaptoethylamin) hydrochlorid er den stabile amino-thiol, der fungerer som en antioxidant. Det kan produceres naturligt i den menneskelige krop og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren L-cystein. Det har været kendt for at være et potent depigmenteringsmiddel i omkring fem årtier. Mekanismen for cysteamin til depimentering er ikke gennem melanotoksicitet, som er den vigtigste depigmenteringsmekanisme for hydroquinon. Eksogen ochronsis er den største bekymring ved langvarig brug af hydroquinon. Cysteamin er en thiolforbindelse, der hæmmer melanocytters tyrosinase- og peroxidaseaktivitet og producerer betydeligt større mængder pheomelanin, men mindre eumelanin. Derudover kan thioler fungere som et chelateringsmiddel af jern- og kobberioner Fenton-reaktion under pigmentsyntese. Thols kan også opfange dopaquinon og udtømme dopaquinon fra melanogenese-vejen. Derefter får højere niveauer af intracellulær glutathion forstærket af cysteamin melanogenesen til at skride frem i en langsommere hastighed ved at skifte eumelanogenese til pheomelaninsyntese.

Da ny teknologi tillader reduktion af svovllugten af ​​cysteaminhydrochlorid, tillader cysteamin 5% creme anvendelse i topiske depigmenteringspræparater. Betydelig effektivitet og sikkerhed af cysteamin 5 % creme til behandling af epidermal melasma blev bekræftet af omfattende målinger i tidligere velkontrollerede undersøgelser.

Imidlertid er den depigmenterende virkning af cysteamin sammenlignet med hydroquinon aldrig blevet evalueret. Derudover er holdbarheden af ​​den depigmenterende effekt aldrig blevet rapporteret, og vedligeholdelsesbrugen af ​​cysteamin 5% cremen er endnu aldrig blevet undersøgt. I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​cysteamin 5 % creme med hydroquinon 4 % creme til behandling af melasma og leverer vedligeholdelsesregimen for cys-teamin 5 % creme til asiatiske patienter med melasma.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med melasma af epidermal type som diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge
  • over 20 år
  • Fitzpatrick hudtype II-V

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • amning
  • i øjeblikket modtager p-piller eller hormonbehandling
  • har modtaget topisk hydroquinon-, retinoid-, tranexamsyre- eller steroidbehandling inden for den seneste måned
  • har modtaget laserterapi eller anden fototerapi inden for de seneste tre måneder
  • en historie med allergiske reaktioner over for hydroquinon eller cysteamin
  • andre pigmentforstyrrelser i ansigtet
  • systemiske sygdomme, der kan påvirke pigmentering af ansigtet (såsom systemisk lupus erythematosus, gulsot, nyresygdom i slutstadiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter behandlet med 5 % cysteamincreme
5 % cysteamincreme (Cyspera®) blev erhvervet fra Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre de angivne cremer tyndt på hele deres ansigt hver aften 15 minutter efter at have renset deres ansigter med en dertil beregnet sæbe og påføring af en fugtighedscreme til huden. Cysteamincremen blev vasket af 15 minutter efter påføring
Aktiv komparator: patienter behandlet med en kombination af 4 % hydroquinoncreme og 0,06 % betamethasonvalerat
4 % w/w hydroquinoncreme (Melquine™) og 0,06 % w/w betamethasonvaleratcreme (Rinderon®-V; svarende til 0,05 % betamethason) blev erhvervet fra Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. (Yilan, Taiwan). Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre de udpegede cremer tyndt på hele deres ansigt hver aften 15 minutter efter at have renset deres ansigter med en udpeget sæbe og påføring af en fugtighedscreme til huden. Forsøgspersoner i hydroquinoncremegruppen fik besked på at påføre et 2:1-forhold af hydroquinon- og betamethasoncremerne. Hydroquinon/betamethason-cremerne blev efterladt på huden indtil den følgende morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Baseline Melasma Area and Severity Index (MASI) scores
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
MASI-score blev beregnet i overensstemmelse med formlen foreslået af Kimbrough-Green et al. (1994), hvorved overfladearealet er klassificeret som 0 (ingen involvering), 1 (< 10% involvering), 2 (10-29% involvering), 3 (30-49% involvering), 4 (50-69% involvering). ), 5 (70-89 % involvering) og 6 (90-100 % involvering). Mørkhed og homogenitet blev klassificeret som 0 (fraværende), 1 (svag), 2 (mild), 3 (markeret) og 4 (alvorlig).
Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem, ​​melaninindhold og luminans
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
Erytem, ​​melaninindhold og luminans i tre forudbestemte områder af ansigtet blev målt med hudfarvesonden fra DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) ved hjælp af to højintensitets hvide LED-lyskilder og fire 16-farve sensorelementer. Erytem og melaninindhold blev målt i vilkårlige enheder mellem 0 og 99,9, mens luminans blev afledt af CIELAB-farverumsværdierne, hvorved lysstyrkeværdien beregnes ud fra en 100% relativ luminans af hvid og en offset nær sort. VISIA® Skin Analysis System (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) blev derefter brugt til at tage frontale og laterale krydspolariserede billeder af det bilaterale ansigt i både det synlige lys og det ultraviolette spektrum ved faste vinkler, afstande og kameraindstillinger. De ovenfor anvendte måleenheder er alle vilkårlige enheder.
Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
Pletter, rynker, hudtekstur, poretal, UV-pletter, brune pletter, røde områder og porfyriner
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
De standardiserede fotografier blev derefter evalueret for pletter, rynker, hudtekstur, poretal, UV-pletter, brune pletter, røde områder og porphyriner ved at sammenligne dem med Canfields verdensomspændende hudfunktionsdatabase og beregne percentil-rangeringen for hver funktion, hvorved en højere percentil score indikerer bedre hudtilstand.
Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
patienttilfredshed med depigmentering og generel tilfredshed
Tidsramme: Tilfredshedsskalaen blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Under opfølgningen blev patienttilfredsheden med depigmentering og den overordnede tilfredshed evalueret og scoret på en skala mellem et til fem, hvor en var ekstremt utilfreds og fem var yderst tilfreds.
Tilfredshedsskalaen blev evalueret efter 12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med 5% cysteamincreme

Abonner