- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969587
Cysteamin sammenlignet med hydroquinon i melasma
Sammenlign effektivitets- og sikkerhedsprofilen for cysteamin og hydroquinon i melasma som topisk anvendelse
Melasma er en erhvervet pigmentforstyrrelse af symmetrisk hyperpigmentering, der fremstår som variable mørke makuler og pletter over panden, kinder og hage, selv soleksponerede områder af kroppen. Melasma rammer overvejende kvinder, men mænd kan også blive ramt. Melasma ses almindeligvis i Asien, hvor patienter med Fitzpatrick hudtype III og IV og områder med høj ultraviolet stråling. Det er udfordrende og vanskeligt at behandle melasma på grund af dets ildfaste og tilbagevendende karakter. Der er en række terapeutiske tilgange, herunder topisk medicin med Kligmans formel, oral medicin, kemisk peeling, lasere og lysterapi.
Cysteamin (b-mercaptoethylamin) hydrochlorid er den stabile amino-thiol, der fungerer som en antioxidant. Det kan produceres naturligt i den menneskelige krop og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren L-cystein. Det har været kendt for at være et potent depigmenteringsmiddel i omkring fem årtier. Mekanismen for cysteamin til depimentering er ikke gennem melanotoksicitet, som er den vigtigste depigmenteringsmekanisme for hydroquinon. Eksogen ochronsis er den største bekymring ved langvarig brug af hydroquinon. Cysteamin er en thiolforbindelse, der hæmmer melanocytters tyrosinase- og peroxidaseaktivitet og producerer betydeligt større mængder pheomelanin, men mindre eumelanin. Derudover kan thioler fungere som et chelateringsmiddel af jern- og kobberioner Fenton-reaktion under pigmentsyntese. Thols kan også opfange dopaquinon og udtømme dopaquinon fra melanogenese-vejen. Derefter får højere niveauer af intracellulær glutathion forstærket af cysteamin melanogenesen til at skride frem i en langsommere hastighed ved at skifte eumelanogenese til pheomelaninsyntese.
Da ny teknologi tillader reduktion af svovllugten af cysteaminhydrochlorid, tillader cysteamin 5% creme anvendelse i topiske depigmenteringspræparater. Betydelig effektivitet og sikkerhed af cysteamin 5 % creme til behandling af epidermal melasma blev bekræftet af omfattende målinger i tidligere velkontrollerede undersøgelser.
Imidlertid er den depigmenterende virkning af cysteamin sammenlignet med hydroquinon aldrig blevet evalueret. Derudover er holdbarheden af den depigmenterende effekt aldrig blevet rapporteret, og vedligeholdelsesbrugen af cysteamin 5% cremen er endnu aldrig blevet undersøgt. I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af cysteamin 5 % creme med hydroquinon 4 % creme til behandling af melasma og leverer vedligeholdelsesregimen for cys-teamin 5 % creme til asiatiske patienter med melasma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med melasma af epidermal type som diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret hudlæge
- over 20 år
- Fitzpatrick hudtype II-V
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- amning
- i øjeblikket modtager p-piller eller hormonbehandling
- har modtaget topisk hydroquinon-, retinoid-, tranexamsyre- eller steroidbehandling inden for den seneste måned
- har modtaget laserterapi eller anden fototerapi inden for de seneste tre måneder
- en historie med allergiske reaktioner over for hydroquinon eller cysteamin
- andre pigmentforstyrrelser i ansigtet
- systemiske sygdomme, der kan påvirke pigmentering af ansigtet (såsom systemisk lupus erythematosus, gulsot, nyresygdom i slutstadiet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter behandlet med 5 % cysteamincreme
|
5 % cysteamincreme (Cyspera®) blev erhvervet fra Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapore, Singapore). Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre de angivne cremer tyndt på hele deres ansigt hver aften 15 minutter efter at have renset deres ansigter med en dertil beregnet sæbe og påføring af en fugtighedscreme til huden.
Cysteamincremen blev vasket af 15 minutter efter påføring
|
|
Aktiv komparator: patienter behandlet med en kombination af 4 % hydroquinoncreme og 0,06 % betamethasonvalerat
|
4 % w/w hydroquinoncreme (Melquine™) og 0,06 % w/w betamethasonvaleratcreme (Rinderon®-V; svarende til 0,05 % betamethason) blev erhvervet fra Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taiwan).
Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre de udpegede cremer tyndt på hele deres ansigt hver aften 15 minutter efter at have renset deres ansigter med en udpeget sæbe og påføring af en fugtighedscreme til huden.
Forsøgspersoner i hydroquinoncremegruppen fik besked på at påføre et 2:1-forhold af hydroquinon- og betamethasoncremerne.
Hydroquinon/betamethason-cremerne blev efterladt på huden indtil den følgende morgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Baseline Melasma Area and Severity Index (MASI) scores
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
|
MASI-score blev beregnet i overensstemmelse med formlen foreslået af Kimbrough-Green et al. (1994), hvorved overfladearealet er klassificeret som 0 (ingen involvering), 1 (< 10% involvering), 2 (10-29% involvering), 3 (30-49% involvering), 4 (50-69% involvering). ), 5 (70-89 % involvering) og 6 (90-100 % involvering).
Mørkhed og homogenitet blev klassificeret som 0 (fraværende), 1 (svag), 2 (mild), 3 (markeret) og 4 (alvorlig).
|
Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem, melaninindhold og luminans
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
|
Erytem, melaninindhold og luminans i tre forudbestemte områder af ansigtet blev målt med hudfarvesonden fra DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) ved hjælp af to højintensitets hvide LED-lyskilder og fire 16-farve sensorelementer.
Erytem og melaninindhold blev målt i vilkårlige enheder mellem 0 og 99,9, mens luminans blev afledt af CIELAB-farverumsværdierne, hvorved lysstyrkeværdien beregnes ud fra en 100% relativ luminans af hvid og en offset nær sort.
VISIA® Skin Analysis System (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) blev derefter brugt til at tage frontale og laterale krydspolariserede billeder af det bilaterale ansigt i både det synlige lys og det ultraviolette spektrum ved faste vinkler, afstande og kameraindstillinger.
De ovenfor anvendte måleenheder er alle vilkårlige enheder.
|
Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
|
|
Pletter, rynker, hudtekstur, poretal, UV-pletter, brune pletter, røde områder og porfyriner
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
|
De standardiserede fotografier blev derefter evalueret for pletter, rynker, hudtekstur, poretal, UV-pletter, brune pletter, røde områder og porphyriner ved at sammenligne dem med Canfields verdensomspændende hudfunktionsdatabase og beregne percentil-rangeringen for hver funktion, hvorved en højere percentil score indikerer bedre hudtilstand.
|
Målinger blev udført ved baseline og under efterfølgende opfølgninger efter 4 uger og 12 uger.
|
|
patienttilfredshed med depigmentering og generel tilfredshed
Tidsramme: Tilfredshedsskalaen blev evalueret efter 12 ugers behandling.
|
Under opfølgningen blev patienttilfredsheden med depigmentering og den overordnede tilfredshed evalueret og scoret på en skala mellem et til fem, hvor en var ekstremt utilfreds og fem var yderst tilfreds.
|
Tilfredshedsskalaen blev evalueret efter 12 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH108-REC1-145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 5% cysteamincreme
-
Cosmetique Active InternationalRekruttering
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Forenede Stater
-
UnionDermSkin of Color Society; Solta Medical; ScientisRekruttering
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan