- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05969587
Cystéamine comparée à l'hydroquinone dans le mélasma
Comparez le profil d'efficacité et d'innocuité de la cystéamine et de l'hydroquinone dans le mélasma en tant qu'application topique
Le mélasma est un trouble pigmentaire acquis d'hyperpigmentation symétrique apparaissant sous la forme de macules et de plaques d'obscurité variable sur le front, les joues et le menton, même sur les zones du corps exposées au soleil. Le mélasma touche principalement les femmes, mais les hommes peuvent également être touchés. Le mélasma est couramment observé en Asie, où les patients atteints de types de peau Fitzpatrick III et IV et les zones de rayonnement ultraviolet élevé. Il est difficile et difficile de traiter le mélasma pour sa nature réfractaire et récurrente. Il existe une variété d'approches thérapeutiques, notamment les médicaments topiques avec la formule de Kligman, les médicaments oraux, les peelings chimiques, les lasers et la luminothérapie.
Le chlorhydrate de cystéamine (b-mercaptoéthylamine) est l'amino-thiol stable qui agit comme un antioxydant. Il peut être produit naturellement dans le corps humain et est un produit de dégradation de l'acide aminé L-cystéine. Il est connu pour être un puissant agent dépigmentant depuis environ cinq décennies. Le mécanisme de la cystéamine pour la dépigmentation ne passe pas par la mélanotoxicité, qui est le principal mécanisme de dépigmentation de l'hydroquinone. L'ochronose exogène est la principale préoccupation concernant l'utilisation à long terme de l'hydroquinone. La cystéamine est un composé thiolique qui inhibe l'activité de la tyrosinase et de la peroxydase des mélanocytes et produit des quantités notablement plus importantes de phéomélanine mais moins d'eumélanine. De plus, les thiols peuvent agir comme agent chélateur des ions fer et cuivre de la réaction de Fenton lors de la synthèse des pigments. Les thols peuvent également piéger la dopaquinone et épuiser la dopaquinone de la voie de la mélanogénèse. Ensuite, des niveaux plus élevés de glutathion intracellulaire augmentés de cystéamine provoquent un ralentissement de la mélanogenèse en déplaçant l'eumélanogenèse vers la synthèse de phéomélanine.
Étant donné que la nouvelle technologie permet de réduire l'odeur de soufre du chlorhydrate de cystéamine, la crème de cystéamine à 5 % permet son utilisation dans des préparations dépigmentantes topiques. L'efficacité et l'innocuité considérables de la crème de cystéamine à 5 % dans le traitement du mélasma épidermique ont été confirmées par des mesures complètes dans des études antérieures bien contrôlées.
Cependant, l'efficacité dépigmentante de la cystéamine par rapport à l'hydroquinone n'a jamais été évaluée. De plus, la pérennité de l'efficacité dépigmentante n'a jamais été rapportée et l'utilisation d'entretien de la crème cystéamine 5% n'a encore jamais été étudiée. Dans la présente étude, les chercheurs évaluent l'efficacité de la crème de cystéamine à 5 % avec de la crème d'hy-droquinone à 4 % dans le traitement du mélasma et fournissent le régime d'entretien de la crème de cystéamine à 5 % pour les patients asiatiques atteints de mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung City, Taïwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- une histoire de mélasma de type épidermique tel que diagnostiqué par un dermatologue certifié
- au dessus de 20 ans
- Type de peau Fitzpatrick II-V
Critère d'exclusion:
- enceinte
- allaitement maternel
- recevant actuellement un contraceptif oral ou une hormonothérapie
- avez reçu un traitement topique à base d'hydroquinone, de rétinoïde, d'acide tranexamique ou de stéroïdes au cours du dernier mois
- avoir reçu une thérapie au laser ou toute autre photothérapie au cours des trois derniers mois
- des antécédents de réactions allergiques à l'hydroquinone ou à la cystéamine
- autres troubles pigmentaires du visage
- les maladies systémiques qui peuvent affecter la pigmentation du visage (telles que le lupus érythémateux disséminé, la jaunisse, l'insuffisance rénale terminale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients traités avec une crème de cystéamine à 5 %
|
La crème de cystéamine à 5 % (Cyspera®) a été acquise auprès de Scientis APAC Pte. Ltd. (Singapour, Singapour). Les sujets devaient appliquer une fine couche des crèmes désignées sur l'ensemble de leur visage tous les soirs 15 minutes après avoir nettoyé leur visage avec un savon désigné et l'application d'un hydratant pour la peau.
La crème de cystéamine a été lavée 15 minutes après l'application
|
Comparateur actif: patients traités avec une combinaison de crème d'hydroquinone à 4 % et de valérate de bétaméthasone à 0,06 %
|
La crème d'hydroquinone à 4 % p/p (Melquine™) et la crème de valérate de bétaméthasone à 0,06 % p/p (Rinderon®-V ; équivalent à 0,05 % de bétaméthasone) ont été acquises auprès de Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taïwan).
Les sujets ont reçu pour instruction d'appliquer finement les crèmes désignées sur l'ensemble de leur visage tous les soirs 15 minutes après avoir nettoyé leur visage avec un savon désigné et l'application d'un hydratant pour la peau.
Les sujets du groupe de la crème d'hydroquinone ont été invités à appliquer un rapport de 2: 1 des crèmes d'hydroquinone et de bétaméthasone.
Les crèmes hydroquinone/bétaméthasone ont été laissées sur la peau jusqu'au lendemain matin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores de base de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI)
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ et lors des suivis ultérieurs à 4 semaines et 12 semaines.
|
Les scores MASI ont été calculés selon la formule proposée par Kimbrough-Green et al. (1994) , où la surface est notée 0 (aucune implication), 1 (< 10 % d'implication), 2 (10-29 % d'implication), 3 (30-49 % d'implication), 4 (50-69 % d'implication ), 5 (participation de 70 à 89 %) et 6 (participation de 90 à 100 %).
L'obscurité et l'homogénéité ont été notées 0 (absente), 1 (légère), 2 (légère), 3 (marquée) et 4 (sévère).
|
Les mesures ont été effectuées au départ et lors des suivis ultérieurs à 4 semaines et 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Érythème, teneur en mélanine et luminance
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ et lors des suivis ultérieurs à 4 semaines et 12 semaines.
|
L'érythème, la teneur en mélanine et la luminance dans trois régions prédéfinies du visage ont été mesurés avec la sonde de couleur de peau de DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Danemark), en utilisant deux sources de lumière LED blanches à haute intensité et quatre éléments de capteur de 16 couleurs.
La teneur en érythème et en mélanine a été mesurée en unités arbitraires entre 0 et 99,9, tandis que la luminance a été dérivée des valeurs de l'espace colorimétrique CIELAB, la valeur de luminosité étant calculée à partir d'une luminance relative de 100 % de blanc et d'un décalage proche du noir.
Le système d'analyse cutanée VISIA® (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) a ensuite été utilisé pour prendre des photographies à polarisation croisée frontale et latérale du visage bilatéral dans le spectre de la lumière visible et ultraviolet à des angles, des distances et des paramètres de caméra fixes.
Les unités de mesure utilisées ci-dessus sont toutes des unités arbitraires.
|
Les mesures ont été effectuées au départ et lors des suivis ultérieurs à 4 semaines et 12 semaines.
|
Taches, rides, texture de la peau, nombre de pores, taches UV, taches brunes, zones rouges et porphyrines
Délai: Les mesures ont été effectuées au départ et lors des suivis ultérieurs à 4 semaines et 12 semaines.
|
Les photographies standardisées ont ensuite été évaluées pour les taches, les rides, la texture de la peau, le nombre de pores, les taches UV, les taches brunes, les zones rouges et les porphyrines en les comparant à la base de données mondiale des caractéristiques de la peau de Canfield et en calculant le classement centile pour chaque caractéristique, un centile plus élevé le score indique un meilleur état de la peau.
|
Les mesures ont été effectuées au départ et lors des suivis ultérieurs à 4 semaines et 12 semaines.
|
satisfaction des patients sur la dépigmentation et satisfaction globale
Délai: L'échelle de satisfaction a été évaluée après 12 semaines de traitement.
|
Au cours du suivi, la satisfaction des patients sur la dépigmentation et la satisfaction globale ont été évaluées et notées sur une échelle de un à cinq, un étant extrêmement insatisfait et cinq étant extrêmement satisfait.
|
L'échelle de satisfaction a été évaluée après 12 semaines de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH108-REC1-145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Crème 5% cystéamine
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActif, ne recrute pasEczéma | La dermatite atopique | Eczéma atopique | Troubles atopiquesÉtats-Unis
-
Hadassah Medical OrganizationInconnue
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchComplété
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomComplété
-
Loyola UniversityComplété
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.Complété"Une étude clinique portant sur l'efficacité des modalités de gestion des cicatrices en vente libre"Cicatrice | Cicatrice | Chéloïde | Cicatrice hypertrophiqueÉtats-Unis
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ComplétéEnfants en insuffisance pondérale âgés de 6 à 23 mois (WAZ < -1)Cambodge
-
Advanced DermatologyComplétéVieillissement de la peau | Photovieillissement de la peauÉtats-Unis
-
ClinAmygateAswan University HospitalRecrutementCholécystolithiase | Cholécystite; Calcul biliaire | Cholécystite chroniqueEgypte
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalComplétéSymptômes des voies urinaires inférieures | Syndrome de la vessie hyperactiveTaïwan