Cisteamina Comparada à Hidroquinona no Melasma
Comparar o perfil de eficácia e segurança da cisteamina e hidroquinona no melasma como aplicação tópica
O melasma é um distúrbio pigmentar adquirido de hiperpigmentação simétrica que aparece como máculas e manchas escuras variáveis na testa, bochechas e queixo, até mesmo em áreas do corpo expostas ao sol. O melasma afeta predominantemente as mulheres, mas os homens também podem ser afetados. O melasma é comumente visto na Ásia, onde pacientes com pele tipo Fitzpatrick III e IV, e áreas de alta radiação ultravioleta. É desafiador e difícil tratar o melasma por sua natureza refratária e recorrente. Há uma variedade de abordagens terapêuticas que incluem medicação tópica com a fórmula de Kligman, medicação oral, peelings químicos, lasers e fototerapia.
O cloridrato de cisteamina (b-mercaptoetilamina) é o aminotiol estável que atua como antioxidante. Pode ser produzido naturalmente no corpo humano e é um produto de degradação do aminoácido L-cisteína. É conhecido por ser um potente agente despigmentante há cerca de cinco décadas. O mecanismo da cisteamina para a despigmentação não é através da melanotoxicidade, que é o principal mecanismo de despigmentação da hidroquinona. A ocronia exógena é a maior preocupação com o uso prolongado de hidroquinona. A cisteamina é um composto tiólico que inibe a atividade da tirosinase e peroxidase dos melanócitos e produz quantidades notavelmente maiores de feomelanina, mas menos eumelanina. Além disso, os tióis podem atuar como agentes quelantes da reação de Fenton dos íons ferro e cobre durante a síntese do pigmento. Thols também podem eliminar a dopaquinona e esgotar a dopaquinona da via da melanogênese. Então, níveis mais altos de glutationa intracelular aumentados pela cisteamina fazem com que a melanogênese prossiga em uma taxa mais lenta, deslocando a eumelanogênese para a síntese de feomelanina.
Uma vez que a nova tecnologia permite a redução do odor de enxofre do cloridrato de cisteamina, o creme de cisteamina 5% permite o uso em preparações despigmentantes tópicas. A eficácia e a segurança consideráveis do creme de cisteamina a 5% no tratamento do melasma epidérmico foram confirmadas por medições abrangentes em estudos anteriores bem controlados.
No entanto, a eficácia despigmentante da cisteamina em comparação com a hidroquinona nunca foi avaliada. Além disso, a durabilidade da eficácia despigmentante nunca foi relatada e o uso de manutenção do creme de cisteamina 5% nunca foi estudado. No presente estudo, os investigadores avaliaram a eficácia do creme de cisteamina a 5% com creme de hidroquinona a 4% no tratamento do melasma e forneceram o regime de manutenção do creme de cisteamina a 5% para pacientes asiáticos com melasma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung City, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história de melasma do tipo epidérmico diagnosticado por um dermatologista certificado
- acima de 20 anos
- Fitzpatrick tipo de pele II-V
Critério de exclusão:
- grávida
- amamentação
- atualmente recebendo pílula anticoncepcional oral ou terapia hormonal
- receberam hidroquinona tópica, retinoide, ácido tranexâmico ou tratamento com esteroides no último mês
- receberam terapia a laser ou qualquer outra fototerapia nos últimos três meses
- história de reações alérgicas à hidroquinona ou cisteamina
- outros distúrbios pigmentares da face
- doenças sistêmicas que podem afetar a pigmentação da face (como lúpus eritematoso sistêmico, icterícia, doença renal terminal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes tratados com creme de cisteamina a 5%
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O creme de cisteamina a 5% (Cyspera®) foi adquirido da Scientis APAC Pte. Ltd. (Cingapura, Cingapura). Os indivíduos foram instruídos a aplicar os cremes indicados em todo o rosto todas as noites, 15 minutos após a limpeza do rosto com um sabonete específico e a aplicação de um hidratante para a pele.
O creme de cisteamina foi lavado 15 minutos após a aplicação
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Comparador Ativo: pacientes tratados com uma combinação de creme de hidroquinona a 4% e valerato de betametasona a 0,06%
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Creme de hidroquinona a 4% p/p (Melquine™) e creme de valerato de betametasona a 0,06% p/p (Rinderon®-V; equivalente a 0,05% de betametasona) foram adquiridos da Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd.
(Yilan, Taiwan).
Os indivíduos foram instruídos a aplicar uma camada fina dos cremes designados em todo o rosto todas as noites, 15 minutos após a limpeza do rosto com um sabonete específico e a aplicação de um hidratante para a pele.
Indivíduos no grupo de creme de hidroquinona foram instruídos a aplicar uma proporção de 2:1 dos cremes de hidroquinona e betametasona.
Os cremes de hidroquinona/betametasona foram deixados na pele até a manhã seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações do Índice de Severidade e Área de Melasma da Linha de Base (MASI)
Prazo: As medições foram feitas no início e durante os acompanhamentos subsequentes em 4 semanas e 12 semanas.
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Os escores MASI foram calculados de acordo com a fórmula proposta por Kimbrough-Green et al. (1994), em que a área de superfície é graduada como 0 (sem envolvimento), 1 (< 10% de envolvimento), 2 (10-29% de envolvimento), 3 (30-49% de envolvimento), 4 (50-69% de envolvimento ), 5 (70-89% de envolvimento) e 6 (90-100% de envolvimento).
A escuridão e a homogeneidade foram graduadas como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (leve), 3 (acentuado) e 4 (grave).
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As medições foram feitas no início e durante os acompanhamentos subsequentes em 4 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eritema, conteúdo de melanina e luminância
Prazo: As medições foram feitas no início e durante os acompanhamentos subsequentes em 4 semanas e 12 semanas.
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O eritema, o conteúdo de melanina e a luminância em três regiões predefinidas da face foram medidos com a sonda de cor da pele do DermaLab® Combo (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca), utilizando duas fontes de luz LED branca de alta intensidade e quatro elementos sensores de 16 cores.
O conteúdo de eritema e melanina foi medido em unidades arbitrárias entre 0 e 99,9, enquanto a luminância foi derivada dos valores do espaço de cores CIELAB, em que o valor da luminosidade é calculado a partir de 100% de luminância relativa do branco e um deslocamento próximo ao preto.
O VISIA® Skin Analysis System (Canfield Scientific, Fairfield, New Jersey) foi então usado para tirar fotografias de polarização cruzada frontal e lateral da face bilateral tanto na luz visível quanto no espectro ultravioleta em ângulos, distâncias e configurações de câmera fixos.
As unidades de medida usadas acima são todas unidades arbitrárias.
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As medições foram feitas no início e durante os acompanhamentos subsequentes em 4 semanas e 12 semanas.
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Manchas, rugas, textura da pele, número de poros, manchas UV, manchas marrons, áreas vermelhas e porfirinas
Prazo: As medições foram feitas no início e durante os acompanhamentos subsequentes em 4 semanas e 12 semanas.
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As fotografias padronizadas foram então avaliadas quanto a manchas, rugas, textura da pele, números de poros, manchas UV, manchas marrons, áreas vermelhas e porfirinas, comparando-as com o banco de dados mundial de características da pele de Canfield e calculando a classificação de percentil para cada característica, em que um percentil mais alto pontuação indica melhor condição da pele.
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As medições foram feitas no início e durante os acompanhamentos subsequentes em 4 semanas e 12 semanas.
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satisfação do paciente com a despigmentação e satisfação geral
Prazo: A escala de satisfação foi avaliada após 12 semanas de tratamento.
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Durante o acompanhamento, a satisfação do paciente com a despigmentação e a satisfação geral foram avaliadas e pontuadas em uma escala de um a cinco, sendo um extremamente insatisfeito e cinco extremamente satisfeito.
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A escala de satisfação foi avaliada após 12 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH108-REC1-145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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